La inmunogenicidad y seguridad de las dosis de refuerzo de una vacuna viva atenuada contra las paperas en estudiantes de secundaria
5 de enero de 2024 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
La inmunogenicidad y seguridad de las dosis de refuerzo de una vacuna viva atenuada contra las paperas administrada sola y concomitantemente con una vacuna tetravalente contra la influenza inactivada en estudiantes de secundaria
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ, aleatorizado, controlado y abierto de una vacuna viva atenuada contra las paperas fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de las dosis de refuerzo de una vacuna contra las paperas administrada sola y concomitantemente con una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en estudiantes sanos de secundaria.
Y la neutralización cruzada del suero inmune de la vacuna contra las paperas y las cepas del virus de las paperas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ, controlado, aleatorizado y abierto en estudiantes sanos de secundaria sobre la inmunogenicidad y seguridad de las dosis de refuerzo de una vacuna contra las paperas (MV) administrada sola y concomitantemente con una vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) en estudiantes sanos de secundaria.
La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Se inscribirá un total de 400 estudiantes sanos, incluidos 300 estudiantes que recibieron una dosis de la vacuna contra las paperas (MCV) antes de la vacunación y 100 estudiantes que recibieron dos dosis de la vacuna contra las paperas antes de la vacunación.
300 estudiantes con antecedentes de 1 dosis de MCV se dividirán aleatoriamente en 3 grupos en una proporción de 1:1:1 y recibirán 1 dosis de MV sola, 1 dosis de QIV sola o 1 dosis de MV y 1 dosis. de QIV simultáneamente.
Los estudiantes con antecedentes de 2 dosis de MCV recibieron 1 dosis de MV sola.
Se recogieron muestras de sangre antes y 30 días después de la vacunación.
Se utilizaron muestras de sangre previas a la vacunación para detectar niveles de anticuerpos de sarampión, paperas, influenza y varicela, y muestras de sangre posteriores a la vacunación para detectar anticuerpos contra las paperas y/o los anticuerpos contra la influenza correspondientes a la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
-
Yulin, Shaanxi, Porcelana, 719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes sanos de secundaria;
- sujetos y/o tutores que puedan comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado)
- Provisión de identificación válida.;
- Antecedentes de 1 o 2 dosis de vacuna que contenga paperas;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paperas o haber completado 3 dosis de la vacuna que contiene paperas;
- Recibo de la vacuna contra la influenza estacional actual (excepto sujetos en el Grupo 4)
- Antecedentes de asma o alergia a la vacuna o a sus componentes, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave;
- Enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico) o estado de inmunodeficiencia/inmunosupresión (como SIDA, después de un trasplante de órganos);
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes que no pueden controlarse con fármacos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, cualquier condición que resulte en asplenia o esplenectomía;
- Función anormal de la coagulación diagnosticada por un médico (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia en aerosol con corticosteroides para la rinitis alérgica, la terapia con corticosteroides tópicos para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 28 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Inicio de diversas enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Participación en otros ensayos clínicos antes de la inscripción y durante el período de seguimiento, o un plan para participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Cualquier otro factor que sea inadecuado para participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1MCV: VM
100 estudiantes con antecedentes de 1 dosis de MCV recibirán 1 dosis de MV.
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0,5 ml por dosis, que contiene ≥3,7 lg de virus vivo de las paperas CCID50
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Experimental: 1MCV: QIV
100 estudiantes con antecedentes de 1 dosis de MCV recibirán 1 dosis de QIV.
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0,5mL por dosis, que contiene 4 cepas del virus de la influenza recomendadas por la OMS, 15ug de cada cepa.
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Experimental: 1MCV: VM +QIV
100 estudiantes con antecedentes de 1 dosis de MCV recibirán 1 dosis de MV y 1 dosis de QIV simultáneamente.
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0,5 ml por dosis, que contiene ≥3,7 lg de virus vivo de las paperas CCID50
0,5mL por dosis, que contiene 4 cepas del virus de la influenza recomendadas por la OMS, 15ug de cada cepa.
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Experimental: 2MCV: VM
100 estudiantes con antecedentes de 2 dosis de MCV recibirán 1 dosis de MV.
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0,5 ml por dosis, que contiene ≥3,7 lg de virus vivo de las paperas CCID50
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra las paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de MV
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GMC s de anticuerpos contra la parotiditis 30 días después de la vacunación de MV
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30 días después de la vacunación de MV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumentos medios geométricos (IGM) de anticuerpos contra las paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de MV
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Incrementos medios geométricos (IMG) de anticuerpos contra la parotiditis 30 días después de la vacunación de MV
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30 días después de la vacunación de MV
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Tasa de seroconversión del anticuerpo contra las paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de MV
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Tasa de seroconversión del anticuerpo contra la parotiditis 30 días después de la vacunación de MV
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30 días después de la vacunación de MV
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra las paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de MV
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la parotiditis 30 días después de la vacunación de MV
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30 días después de la vacunación de MV
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de QIV
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza 30 días después de la vacunación con QIV
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30 días después de la vacunación de QIV
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Aumentos medios geométricos (IGM) de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de QIV
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Incrementos medios geométricos (IMG) de anticuerpos contra la influenza 30 días después de la vacunación de QIV
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30 días después de la vacunación de QIV
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Tasa de seroconversión del anticuerpo contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de QIV
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Tasa de seroconversión del anticuerpo contra la influenza 30 días después de la vacunación QIV
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30 días después de la vacunación de QIV
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de QIV
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la influenza 30 días después de la vacunación QIV
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30 días después de la vacunación de QIV
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la parotiditis 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra las paperas
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30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza
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30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Aumentos medios geométricos (IGM) de anticuerpos contra las paperas y los anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Aumentos medios geométricos (IGM) de anticuerpos contra la parotiditis y anticuerpos contra la influenza 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Tasa de seroconversión de anticuerpos contra las paperas y anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Tasa de seroconversión de anticuerpos contra la parotiditis y el anticuerpo contra la influenza 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Tasa de seropositividad de los anticuerpos contra las paperas y los anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la parotiditis y el anticuerpo contra la influenza 30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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30 días después de la vacunación simultánea de MV y QIV
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La incidencia de reacciones adversas 0-7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas 0-7 días después de la vacunación.
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0-7 días después de la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas 0-14 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas 0-14 días después de la vacunación.
|
0-14 días después de la vacunación
|
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La incidencia de reacciones adversas 0-30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la vacunación
|
La incidencia de reacciones adversas 0-30 días después de la vacunación.
|
0-30 días después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra el sarampión antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra el sarampión antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la rubéola antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la rubéola antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra varicela-zostor antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra varicela-zostor antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra las paperas antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra las paperas antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra el sarampión antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra el sarampión antes de la vacunación
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antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la rubéola antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la rubéola antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo varicela-zostor antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo varicela-zostor antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra las paperas antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra las paperas antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la influenza antes de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Tasa de seropositividad del anticuerpo contra la influenza antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
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Título de anticuerpos neutralizantes cruzados de la vacuna contra las paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de MV sola o simultáneamente con QIV
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Título de anticuerpos neutralizantes cruzados de la vacuna contra las paperas contra diferentes genotipos del virus de las paperas
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30 días después de la vacunación de MV sola o simultáneamente con QIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Influenza Humana
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-MUM-MA4001-SN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .