Immunogenność i bezpieczeństwo dawek przypominających żywej, atenuowanej szczepionki przeciw śwince u uczniów gimnazjów

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi gimnazjaliści;
• uczestnicy i/lub opiekunowie, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (w przypadku uczestników w wieku 8–17 lat zarówno uczestnicy, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody)
• Przedstawienie ważnego dowodu tożsamości.;
• Historia 1 lub 2 dawek szczepionki zawierającej świnkę;

Kryteria wyłączenia:

• historia świnki lub przyjęcie 3 dawek szczepionki zawierającej świnkę;
• Otrzymanie aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (z wyjątkiem pacjentów z ramienia 4)
• astma lub alergia na szczepionkę lub składniki szczepionki w wywiadzie lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
• Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie;
• Choroba autoimmunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy) lub stan niedoboru odporności/immunosupresji (taki jak AIDS, po przeszczepieniu narządu);
• Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można leczyć lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub drgawki) lub choroba psychiczna;
• choroba tarczycy lub wycięcie tarczycy w wywiadzie, asplenia, czynnościowa asplenia, jakikolwiek stan skutkujący asplenią lub splenektomią;
• nieprawidłowa czynność krzepnięcia zdiagnozowana przez lekarza (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia, nieprawidłowości w zakresie płytek krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy (z wyjątkiem kortykosteroidów w sprayu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Otrzymanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
• Temperatura pod pachą >37,0°C;
• Udział w innych badaniach klinicznych przed rekrutacją i w okresie obserwacji lub plan udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym