중학생을 대상으로 한 생약독화 볼거리 백신의 추가 접종의 면역원성과 안전성
2024년 1월 5일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
중학생을 대상으로 4가 불활성화 인플루엔자 백신 단독 및 병용 투여 시 약독화 볼거리 생백신 추가 접종의 면역원성과 안전성
본 연구는 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화 볼거리 생백신에 대한 무작위 대조 공개 라벨 4상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 건강한 중학생을 대상으로 볼거리 백신의 단독 투여 및 4가 불활성화 인플루엔자 백신과의 병용 투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
그리고 볼거리 백신 면역혈청과 볼거리 바이러스 균주의 교차중화
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 중학생을 대상으로 볼거리 백신(MV)을 단독으로 투여하고 4가 인플루엔자 백신(QIV)과 병용 투여하는 추가 접종의 면역원성과 안전성에 대한 개방형, 무작위 대조 4상 임상시험입니다. 건강한 중학생.
실험용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조되었습니다.
예방접종 전 볼거리 함유 백신(MCV)을 1회 접종한 학생 300명, 예방접종 전 볼거리 함유 백신 2회를 접종한 학생 100명 등 총 400명의 건강한 학생이 등록하게 된다.
MCV 1회 접종 이력이 있는 학생 300명을 1:1:1의 비율로 무작위로 3개 그룹으로 나누어 MV 단독 1회, QIV 단독 1회 또는 MV 1회 + 1회 투여 동시에 QIV.
MCV를 2회 접종한 이력이 있는 학생은 MV만 1회 접종했습니다.
혈액 샘플은 백신 접종 전과 백신 접종 후 30일에 수집되었습니다.
예방접종 전 혈액 샘플을 사용하여 홍역, 볼거리, 인플루엔자 및 수두의 항체 수준을 검출했으며, 예방접종 후 혈액 샘플을 사용하여 예방접종에 해당하는 볼거리 항체 및/또는 인플루엔자 항체를 검출했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
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Yulin, Shaanxi, 중국, 719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 중학생;
- 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 피험자 및/또는 보호자(8~17세 피험자의 경우 피험자와 보호자 모두 사전동의서에 서명해야 함)
- 유효한 신분증 제공;
- 볼거리 함유 백신을 1~2회 접종한 병력
제외 기준:
- 볼거리 병력이 있거나 볼거리 함유 백신을 3회 접종한 경우
- 현재 계절성 인플루엔자 백신 접종(Arm 4 대상자 제외)
- 백신 또는 백신 성분에 대한 천식 또는 알레르기 병력이 있거나 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등 백신에 대한 심각한 이상반응 병력이 있는 경우
- 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조
- 자가면역 질환(예: 전신홍반루푸스) 또는 면역결핍/면역억제 상태(예: AIDS, 장기 이식 후)
- 약물로 조절되지 않는 중증 만성질환, 중증 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 악성종양 등
- 심각한 신경 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
- 갑상선 질환 또는 갑상선절제술의 병력, 무비증, 기능성 무비증, 무비증 또는 비장절제술을 초래하는 모든 상태
- 의사가 진단한 응고 기능 이상(예: 응고인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상) 또는 명백한 멍 또는 응고 장애
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 요법은 제외)
- 지난 3개월 동안 혈액제제 수령.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 의약품을 수령한 경우
- 지난 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 지난 7일 이내에 불활성화 또는 하위 단위 백신을 접종받은 경우
- 연구 전 7일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 발병,
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 등록 전 및 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나, 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1MCV:MV
MCV 1회 이력이 있는 학생 100명은 MV 1회를 받습니다.
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용량당 0.5mL, ≥3.7lg CCID50 생 볼거리 바이러스 함유
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실험적: 1MCV: QIV
MCV 1회 접종 이력이 있는 학생 100명은 QIV 1회 접종을 받게 됩니다.
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1회 용량당 0.5mL, WHO가 권장하는 4종의 인플루엔자 바이러스가 각 15ug씩 함유되어 있습니다.
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실험적: 1MCV: MV +QIV
MCV 1회 접종 이력이 있는 학생 100명은 MV 1회와 QIV 1회를 동시에 접종받게 됩니다.
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용량당 0.5mL, ≥3.7lg CCID50 생 볼거리 바이러스 함유
1회 용량당 0.5mL, WHO가 권장하는 4종의 인플루엔자 바이러스가 각 15ug씩 함유되어 있습니다.
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실험적: 2MCV:MV
MCV 2회 접종 이력이 있는 학생 100명은 MV 1회를 받습니다.
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용량당 0.5mL, ≥3.7lg CCID50 생 볼거리 바이러스 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼거리 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: MV 접종 후 30일
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MV 백신 접종 30일 후 볼거리 항체의 GMC s
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MV 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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볼거리 항체의 기하 평균 증가(GMI)
기간: MV 접종 후 30일
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MV 백신 접종 30일 후 볼거리 항체의 기하 평균 증가(GMI)
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MV 접종 후 30일
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볼거리 항체의 혈청전환율
기간: MV 접종 후 30일
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MV 접종 30일 후 볼거리 항체의 혈청전환율
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MV 접종 후 30일
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볼거리 항체의 혈청 양성률
기간: MV 접종 후 30일
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MV 접종 30일 후 볼거리 항체의 혈청 양성률
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MV 접종 후 30일
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인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: QIV 접종 후 30일
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QIV 백신 접종 30일 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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QIV 접종 후 30일
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인플루엔자 항체의 기하 평균 증가(GMI)
기간: QIV 접종 후 30일
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QIV 백신 접종 30일 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 증가(GMI)
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QIV 접종 후 30일
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인플루엔자 항체의 혈청전환율
기간: QIV 접종 후 30일
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QIV 접종 후 30일 후 인플루엔자 항체의 혈청전환율
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QIV 접종 후 30일
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인플루엔자 항체의 혈청 양성률
기간: QIV 접종 후 30일
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QIV 접종 후 30일 후 인플루엔자 항체의 혈청 양성률
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QIV 접종 후 30일
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MV 및 QIV 동시 백신 접종 후 30일 후 유행성 이하선염 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: MV, QIV 동시 접종 후 30일
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볼거리 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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MV, QIV 동시 접종 후 30일
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MV 및 QIV 동시 백신 접종 후 30일 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: MV, QIV 동시 접종 후 30일
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인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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MV, QIV 동시 접종 후 30일
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볼거리 항체와 인플루엔자 항체의 기하 평균 증가(GMI)
기간: MV, QIV 동시 접종 후 30일
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MV와 QIV 동시 접종 후 30일째 볼거리 항체와 인플루엔자 항체의 기하 평균 증가(GMI)
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MV, QIV 동시 접종 후 30일
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볼거리 항체와 인플루엔자 항체의 혈청전환율
기간: MV, QIV 동시 접종 후 30일
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MV와 QIV 동시 접종 후 30일 후 볼거리 항체와 인플루엔자 항체의 혈청전환율
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MV, QIV 동시 접종 후 30일
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볼거리 항체 및 인플루엔자 항체의 혈청 양성률
기간: MV, QIV 동시 접종 후 30일
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MV와 QIV 동시 접종 후 30일째 볼거리 항체와 인플루엔자 항체의 혈청 양성률
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MV, QIV 동시 접종 후 30일
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접종 후 0~7일 동안 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
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접종 후 0~7일 동안 이상반응 발생률
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접종 후 0~7일
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접종 후 0~14일 동안 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~14일
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접종 후 0~14일 동안 이상반응 발생률
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접종 후 0~14일
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접종 후 0~30일 동안 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일
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접종 후 0~30일 동안 이상반응 발생률
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접종 후 0~30일
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백신 접종 전 홍역 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 홍역 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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예방접종 전
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백신 접종 전 풍진 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 풍진 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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예방접종 전
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백신 접종 전 수두-대상포진 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 수두-대상포진 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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예방접종 전
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백신 접종 전 볼거리 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 볼거리 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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예방접종 전
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백신 접종 전 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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예방접종 전
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예방접종 전 홍역 항체의 혈청 양성률
기간: 예방접종 전
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예방접종 전 홍역 항체의 혈청 양성률
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예방접종 전
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예방접종 전 풍진 항체의 혈청 양성률
기간: 예방접종 전
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예방접종 전 풍진 항체의 혈청 양성률
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예방접종 전
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접종 전 수두-대상포진 항체의 혈청 양성률
기간: 예방접종 전
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접종 전 수두-대상포진 항체의 혈청 양성률
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예방접종 전
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예방접종 전 볼거리 항체의 혈청 양성률
기간: 예방접종 전
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예방접종 전 볼거리 항체의 혈청 양성률
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예방접종 전
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예방접종 전 인플루엔자 항체의 혈청 양성률
기간: 예방접종 전
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예방접종 전 인플루엔자 항체의 혈청 양성률
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예방접종 전
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볼거리 백신의 교차중화항체 역가
기간: MV 단독 또는 QIV 동시 접종 후 30일
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볼거리 바이러스의 다양한 유전자형에 대한 볼거리 백신의 교차 중화 항체 역가
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MV 단독 또는 QIV 동시 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-MUM-MA4001-SN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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