Elävällä heikennetyn sikotautirokotteen tehosteannosten immunogeenisyys ja turvallisuus yläkoululaisilla
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Elävällä heikennetyn sikotautirokotteen tehosteannosten immunogeenisyys ja turvallisuus, kun annetaan yksin ja samanaikaisesti neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa yläkouluikäisille
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamasta elävästä heikennetystä sikotautirokotteesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikotautirokotteen tehosteannosten immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun ne annetaan yksinään ja samanaikaisesti neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa terveillä yläkouluikäisillä.
Ja sikotautirokotteen immuuniseerumin ja sikotautiviruskantojen ristiinneutralointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus terveillä yläkouluikäisillä, jotka tutkivat sikotautirokotteen (MV) tehosteannosten immunogeenisuutta ja turvallisuutta annettuna yksinään ja samanaikaisesti kvadrivalentin influenssarokotteen (QIV) kanssa. terveitä yläkoululaisia.
Kokeellisen rokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Mukaan otetaan yhteensä 400 tervettä opiskelijaa, joista 300 on saanut yhden annoksen sikotautia sisältävää rokotetta (MCV) ennen rokotusta ja 100 opiskelijaa, jotka ovat saaneet kaksi annosta sikotautia sisältävää rokotetta ennen rokotusta.
300 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, ja he saavat 1 annoksen MV:tä yksinään, 1 annoksen QIV:tä yksinään tai 1 annoksen MV:tä ja 1 annoksen. QIV:stä samanaikaisesti.
Opiskelijat, joilla on ollut 2 annosta MCV:tä, saivat yhden annoksen MV:tä yksinään.
Verinäytteet otettiin ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen.
Rokotusta edeltävillä verinäytteillä havaittiin tuhkarokko-, sikotauti-, influenssa- ja vesirokkovasta-ainetasot ja rokotuksen jälkeiset verinäytteet sikotautivasta-aineiden ja/tai rokotusta vastaavien influenssavasta-aineiden havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
-
Yulin, Shaanxi, Kiina, 719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yläkoululaiset;
- tutkittavat ja/tai huoltajat, jotka voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake)
- Kelvollisen henkilöllisyystodistuksen toimittaminen.;
- 1 tai 2 annosta sikotautia sisältävää rokotetta;
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sikotauti tai olet suorittanut 3 annosta sikotautia sisältävää rokotetta;
- Nykyisen kausi-influenssarokotteen vastaanotto (paitsi osastossa 4 olevat henkilöt)
- Aiemmin astma tai allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus;
- Autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus) tai immuunikato/immunosuppressio (kuten AIDS, elinsiirron jälkeen);
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, mikä tahansa tila, joka johtaa aspleniaan tai pernan poistoon;
- Lääkärin diagnosoima epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihkehoito allergiseen nuhaan, paikallinen kortikosteroidihoito akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana tai suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Kaikki muut tekijät, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1MCV: MV
100 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, saavat yhden MV-annoksen.
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää ≥3,7 lg CCID50 elävää sikotautivirusta
|
|
Kokeellinen: 1MCV: QIV
100 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, saavat yhden annoksen QIV:tä.
|
0,5 ml per annos, sisältää 4 WHO:n suosittelemaa influenssaviruskantaa, 15 ug kutakin kantaa.
|
|
Kokeellinen: 1MCV: MV + QIV
100 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, saavat 1 annoksen MV:tä ja 1 annoksen QIV:tä samanaikaisesti.
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää ≥3,7 lg CCID50 elävää sikotautivirusta
0,5 ml per annos, sisältää 4 WHO:n suosittelemaa influenssaviruskantaa, 15 ug kutakin kantaa.
|
|
Kokeellinen: 2MCV: MV
100 opiskelijaa, joilla on ollut kaksi annosta MCV:tä, saavat 1 annoksen MV:tä.
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää ≥3,7 lg CCID50 elävää sikotautivirusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen GMC-arvot 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikotautivasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI) 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI) 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC).
|
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
|
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen geometrisen keskiarvon nousu (GMI) 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tuhkarokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Tuhkarokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Vihurirokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Vihurirokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Varicella zostor -vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Varicella zostor -vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Tuhkarokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Tuhkarokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Vihurirokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Vihurirokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Varicella zostor -vasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Varicella zostor -vasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Sikotautirokotteen ristiin neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen yksinään tai samanaikaisesti QIV-rokotteen kanssa
|
Sikotautirokotteen ristiin neutraloiva vasta-ainetiitteri sikotautiviruksen eri genotyyppejä vastaan
|
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen yksinään tai samanaikaisesti QIV-rokotteen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Sikotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-MUM-MA4001-SN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .