- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208683
Immunogeniciteten och säkerheten hos boosterdoserna av ett levande försvagat påssjukevaccin hos gymnasieelever
5 januari 2024 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogeniciteten och säkerheten hos boosterdoserna av ett levande försvagat påssjukevaccin administrerat ensamt och samtidigt med ett kvadrivalent inaktiverat influensavaccin hos gymnasieelever
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas Ⅳ klinisk prövning av ett levande försvagat påssjukevaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos boosterdoserna av ett påssjukevaccin administrerat ensamt och samtidigt med ett kvadrivalent inaktiverat influensavaccin hos friska gymnasieelever.
Och korsneutraliseringen av immunserum från påssjukevaccin och stammar av påssjukavirus
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, randomiserad, kontrollerad fas Ⅳ klinisk studie på friska högstadieelever på immunogeniciteten och säkerheten hos boosterdoserna av ett påssjukevaccin (MV) administrerat ensamt och samtidigt med ett kvadrivalent influensavaccin (QIV) i friska högstadieelever.
Det experimentella vaccinet tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Totalt kommer 400 friska elever att skrivas in, inklusive 300 elever som har fått en dos påssjukeinnehållande vaccin (MCV) före vaccination, och 100 elever som har fått två doser påssjukeinnehållande vaccin före vaccination.
300 elever med en historia av 1 dos MCV kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper i förhållandet 1:1:1, och kommer att få 1 dos enbart MV, 1 dos av enbart QIV eller 1 dos MV och 1 dos av QIV samtidigt.
Studenter med en historia av 2 doser av MCV fick 1 dos av MV enbart.
Blodprover togs före och 30 dagar efter vaccination.
Blodprover före vaccination användes för att påvisa antikroppsnivåer av mässling, påssjuka, influensa och varicella, och blodprov efter vaccination användes för att detektera påssjukaantikroppar och/eller influensaantikroppar motsvarande vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
-
Yulin, Shaanxi, Kina, 719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska högstadieelever;
- försökspersoner och/eller vårdnadshavare som kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner i åldern 8-17 år måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke)
- Upplåtande av giltig legitimation.;
- Historik med 1 eller 2 doser av påssjukeinnehållande vaccin;
Exklusions kriterier:
- Historik med påssjuka eller har avslutat 3 doser av påssjukeinnehållande vaccin;
- Mottagande av det aktuella vaccinet mot säsongsinfluensa (förutom försökspersoner i arm 4)
- Anamnes med astma eller allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring;
- Autoimmun sjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus) eller ett tillstånd av immunbrist/immunsuppression (såsom AIDS, efter organtransplantation);
- Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, alla tillstånd som resulterar i aspleni eller splenektomi;
- Onormal koagulationsfunktion diagnostiserad av en läkare (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom, blodplättsavvikelse) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit, topikal kortikosteroidbehandling för akut okomplicerad dermatit) inom de senaste 6 månaderna;
- Mottagande av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 28 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Debut av olika akuta eller kroniska sjukdomar inom 7 dagar före studien;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Deltagande i andra kliniska prövningar före inskrivning och under uppföljningsperioden, eller en plan för att delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
- Alla andra faktorer som är olämpliga för att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1MCV: MV
100 elever med en historia av 1 dos MCV kommer att få 1 dos MV.
|
0,5 ml per dos, innehållande ≥3,7 lg CCID50 levande påssjukavirus
|
|
Experimentell: 1MCV: QIV
100 elever med en historik på 1 dos MCV kommer att få 1 dos QIV.
|
0,5 ml per dos, innehållande 4 stammar av influensavirus som rekommenderas av WHO, 15 ug av varje stam.
|
|
Experimentell: 1 MCV: MV + QIV
100 elever med en historia av 1 dos MCV kommer att få 1 dos MV och 1 dos QIV samtidigt.
|
0,5 ml per dos, innehållande ≥3,7 lg CCID50 levande påssjukavirus
0,5 ml per dos, innehållande 4 stammar av influensavirus som rekommenderas av WHO, 15 ug av varje stam.
|
|
Experimentell: 2MCV: MV
100 elever med en historia på 2 doser MCV kommer att få 1 dos MV.
|
0,5 ml per dos, innehållande ≥3,7 lg CCID50 levande påssjukavirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av påssjukeantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
GMC s av påssjukeantikropp 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
30 dagar efter vaccinationen av MV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelökningar (GMI) av påssjukeantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
Geometriska medelökningar (GMI) av påssjukeantikroppar 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
30 dagar efter vaccinationen av MV
|
|
Serokonverteringshastighet för påssjukaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
Serokonverteringshastighet för påssjukeantikropp 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
30 dagar efter vaccinationen av MV
|
|
Seropositivitetshastighet för påssjukeantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
Seropositivitetsgrad för påssjukeantikropp 30 dagar efter vaccinationen av MV
|
30 dagar efter vaccinationen av MV
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av influensaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
Geometriska medeltiter (GMT) av influensaantikropp 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
|
Geometriska medelökningar (GMI) av influensaantikroppar
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
Geometriska medelökningar (GMI) av influensaantikroppar 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
|
Serokonverteringshastighet av influensaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
Serokonverteringshastighet för influensaantikropp 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
|
Seropositivitetshastighet för influensaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
Seropositivitetsgrad för influensaantikropp 30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
30 dagar efter vaccinationen av QIV
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av påssjukeantikropp 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
Tidsram: 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av påssjukeantikropp
|
30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av influensaantikroppar 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
Tidsram: 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
Geometriska medeltiter (GMT) av influensaantikropp
|
30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
|
Geometriska medelökningar (GMI) av påssjukeantikropp och influensaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
Geometriska medelökningar (GMI) av påssjukeantikropp och influensaantikropp 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
|
Serokonverteringshastighet av påssjukaantikropp och influensaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
Serokonversionshastighet av påssjukeantikropp och influensaantikropp 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
|
Seropositivitetshastighet för påssjukaantikropp och influensaantikropp
Tidsram: 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
Seropositivitetsgrad för påssjukeantikropp och influensaantikropp 30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
30 dagar efter samtidig vaccination av MV och QIV
|
|
Förekomsten av biverkningar 0-7 dagar efter vaccination
Tidsram: 0-7 dagar efter vaccination
|
Förekomsten av biverkningar 0-7 dagar efter vaccination
|
0-7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomsten av biverkningar 0-14 dagar efter vaccination
Tidsram: 0-14 dagar efter vaccination
|
Förekomsten av biverkningar 0-14 dagar efter vaccination
|
0-14 dagar efter vaccination
|
|
Förekomsten av biverkningar 0-30 dagar efter vaccination
Tidsram: 0-30 dagar efter vaccination
|
Förekomsten av biverkningar 0-30 dagar efter vaccination
|
0-30 dagar efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av mässlingsantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av mässlingsantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av röda hundantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av röda hundantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av varicella-zostor-antikroppar före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av varicella-zostor-antikroppar före vaccination
|
före vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av påssjukeantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av påssjukeantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av influensaantikroppar före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av influensaantikroppar före vaccination
|
före vaccination
|
|
Seropositivitetsgrad för mässlingsantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Seropositivitetsgrad för mässlingsantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Seropositivitetsgrad för röda hundantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Seropositivitetsgrad för röda hundantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Seropositivitetsgrad för varicella-zostor-antikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Seropositivitetsgrad för varicella-zostor-antikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Seropositivitetsgrad för påssjukeantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Seropositivitetsgrad för påssjukeantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Seropositivitetsgrad för influensaantikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
Seropositivitetsgrad för influensaantikropp före vaccination
|
före vaccination
|
|
Korsneutraliserande antikroppstiter för påssjukevaccin
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen av MV enbart eller samtidigt med QIV
|
Korsneutraliserande antikroppstiter av påssjukevaccin mot olika genotyper av påssjukevirus
|
30 dagar efter vaccinationen av MV enbart eller samtidigt med QIV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Spottkörtelsjukdomar
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Influensa, människa
- Påssjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- PRO-MUM-MA4001-SN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .