Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdosene av en levende svekket kusma-vaksine hos ungdomsskoleelever

5. januar 2024 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdosene til en levende svekket kusma-vaksine administrert alene og samtidig med en kvadrivalent inaktivert influensavaksine hos ungdomsskoleelever

Denne studien er en randomisert, kontrollert, åpen fase Ⅳ klinisk studie av en levende svekket kusma-vaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdosene av en kusmavaksine administrert alene og samtidig med en kvadrivalent inaktivert influensavaksine hos friske ungdomsskoleelever. Og kryssnøytralisering av kusma-vaksineimmunserum og kusmavirusstammer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, randomisert, kontrollert fase Ⅳ klinisk studie i friske ungdomsskoleelever til immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdosene av en kusmavaksine (MV) administrert alene og samtidig med en kvadrivalent influensavaksine (QIV) i friske ungdomsskoleelever. Den eksperimentelle vaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 400 friske studenter vil bli påmeldt, inkludert 300 elever som har fått én dose kusmaholdig vaksine (MCV) før vaksinasjon, og 100 studenter som har fått to doser kusmaholdig vaksine før vaksinasjon. 300 studenter med en historie på 1 dose MCV vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper i forholdet 1:1:1, og vil motta 1 dose MV alene, 1 dose QIV alene eller 1 dose MV og 1 dose av QIV samtidig. Studenter med en historie på 2 doser MCV fikk 1 dose MV alene. Blodprøver ble tatt før og 30 dager etter vaksinasjon. Blodprøver før vaksinasjon ble brukt for å påvise antistoffnivåer av meslinger, kusma, influensa og varicella, og blodprøver etter vaksinasjon ble brukt for å påvise kusmaantistoffer og/eller influensaantistoffer tilsvarende vaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712099
        • Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 713199
        • Xingping Center for Disease Prevention and Control
      • Yulin, Shaanxi, Kina, 719054
        • Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdomsskoleelever;
  • forsøkspersoner og/eller foresatte som kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 8-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke)
  • Fremskaffelse av gyldig identifikasjon.;
  • Anamnese med 1 eller 2 doser kusmaholdig vaksine;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kusma eller har fullført 3 doser kusmaholdig vaksine;
  • Mottak av gjeldende sesonginfluensavaksine (unntatt forsøkspersoner i arm 4)
  • Anamnese med astma eller allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring;
  • Autoimmun sykdom (som systemisk lupus erythematosus) eller en tilstand av immunsvikt/immunsuppresjon (som AIDS, etter organtransplantasjon);
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, enhver tilstand som resulterer i aspleni eller splenektomi;
  • Unormal koagulasjonsfunksjon diagnostisert av en lege (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom, blodplateavvik) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt, topikal kortikosteroidbehandling for akutt ukomplisert dermatitt) innen de siste 6 månedene;
  • Mottak av blodprodukter de siste 3 månedene;
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
  • Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 28 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 7 dager før studien;
  • Aksillær temperatur >37,0°C;
  • Deltakelse i andre kliniske studier før påmelding og i oppfølgingsperioden, eller en plan om å delta i andre kliniske studier innen 3 måneder.
  • Eventuelle andre faktorer som er uegnet for å delta i denne kliniske studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1MCV: MV
100 studenter med en historie på 1 dose MCV vil motta 1 dose MV.
0,5 ml per dose, som inneholder ≥3,7 lg CCID50 levende kusmavirus
Eksperimentell: 1MCV: QIV
100 studenter med en historie på 1 dose MCV vil motta 1 dose QIV.
0,5 ml per dose, inneholdende 4 stammer av influensavirus anbefalt av WHO, 15 ug av hver stamme.
Eksperimentell: 1MCV: MV +QIV
100 studenter med en historie på 1 dose MCV vil motta 1 dose MV og 1 dose QIV samtidig.
0,5 ml per dose, som inneholder ≥3,7 lg CCID50 levende kusmavirus
0,5 ml per dose, inneholdende 4 stammer av influensavirus anbefalt av WHO, 15 ug av hver stamme.
Eksperimentell: 2MCV: MV
100 studenter med en historie på 2 doser MCV vil motta 1 dose MV.
0,5 ml per dose, som inneholder ≥3,7 lg CCID50 levende kusmavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av kusma-antistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon av MV
GMC-er av kusmaantistoff 30 dager etter vaksinasjonen av MV
30 dager etter vaksinasjon av MV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av kusma-antistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon av MV
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av kusmaantistoff 30 dager etter vaksinasjon av MV
30 dager etter vaksinasjon av MV
Serokonversjonshastighet av kusma-antistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon av MV
Serokonversjonsrate for kusmaantistoff 30 dager etter vaksinasjon av MV
30 dager etter vaksinasjon av MV
Seropositivitetsrate for kusma-antistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon av MV
Seropositivitetsrate for kusmaantistoff 30 dager etter vaksinasjonen av MV
30 dager etter vaksinasjon av MV
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoff 30 dager etter vaksinasjon av QIV
30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av influensaantistoff 30 dager etter vaksinasjon av QIV
30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Serokonversjonshastighet av influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Serokonversjonsrate av influensaantistoff 30 dager etter vaksinasjon av QIV
30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Seropositivitetshastighet for influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Seropositivitetsrate for influensaantistoff 30 dager etter vaksinasjon av QIV
30 dager etter vaksinasjonen av QIV
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av kusmaantistoff 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Tidsramme: 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av kusma-antistoff
30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoff 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Tidsramme: 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoff
30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av kusmaantistoff og influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av kusmaantistoff og influensaantistoff 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Serokonversjonshastighet av kusmaantistoff og influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Serokonversjonsrate for kusmaantistoff og influensaantistoff 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Seropositivitetsrate for kusmaantistoff og influensaantistoff
Tidsramme: 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Seropositivitetsrate for kusmaantistoff og influensaantistoff 30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
30 dager etter samtidig vaksinasjon av MV og QIV
Forekomsten av bivirkninger 0-7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-7 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger 0-7 dager etter vaksinasjon
0-7 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger 0-14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-14 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger 0-14 dager etter vaksinasjon
0-14 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger 0-30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-30 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger 0-30 dager etter vaksinasjon
0-30 dager etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoff mot meslinger før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoff mot meslinger før vaksinasjon
før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av rubella-antistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av rubella-antistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av varicella-zostor-antistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av varicella-zostor-antistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av kusma-antistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av kusma-antistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for meslingantistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for meslingantistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for rubella-antistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for rubella-antistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for varicella-zostor-antistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for varicella-zostor-antistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for kusmaantistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for kusmaantistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for influensaantistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
Seropositivitetsrate for influensaantistoff før vaksinasjon
før vaksinasjon
Krysnøytraliserende antistofftiter av kusmavaksine
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon av MV alene eller samtidig med QIV
Krysnøytraliserende antistofftiter av kusma-vaksine mot ulike genotyper av kusmavirus
30 dager etter vaksinasjon av MV alene eller samtidig med QIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere