L'immunogénicité et l'innocuité des doses de rappel d'un vaccin vivant atténué contre les oreillons chez les élèves du premier cycle du secondaire
5 janvier 2024 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
L'immunogénicité et l'innocuité des doses de rappel d'un vaccin vivant atténué contre les oreillons administrées seules et en concomitance avec un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez les élèves du premier cycle du secondaire
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ randomisé, contrôlé et ouvert d'un vaccin vivant atténué contre les oreillons fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des doses de rappel d'un vaccin contre les oreillons administré seul et en concomitance avec un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent chez des collégiens en bonne santé.
Et la neutralisation croisée du sérum immun du vaccin contre les oreillons et des souches du virus des oreillons
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ ouvert, randomisé et contrôlé chez des collégiens en bonne santé sur l'immunogénicité et la sécurité des doses de rappel d'un vaccin contre les oreillons (MV) administré seul et en concomitance avec un vaccin quadrivalent contre la grippe (QIV) dans des élèves du premier cycle du secondaire en bonne santé.
Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Au total, 400 élèves en bonne santé seront inscrits, dont 300 élèves ayant reçu une dose de vaccin antiourlien (MCV) avant la vaccination, et 100 élèves ayant reçu deux doses de vaccin antiourlien avant la vaccination.
300 étudiants ayant des antécédents de 1 dose de MCV seront répartis au hasard en 3 groupes dans un rapport de 1:1:1, et recevront 1 dose de MV seul, 1 dose de VAQ seul, ou 1 dose de MV et 1 dose. du VAQ simultanément.
Les étudiants ayant reçu 2 doses de MCV ont reçu 1 dose de MV seule.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et 30 jours après la vaccination.
Des échantillons de sang avant la vaccination ont été utilisés pour détecter les niveaux d'anticorps contre la rougeole, les oreillons, la grippe et la varicelle, et des échantillons de sang après la vaccination ont été utilisés pour détecter les anticorps contre les oreillons et/ou contre la grippe correspondant à la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Chine, 712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
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Xianyang, Shaanxi, Chine, 713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
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Yulin, Shaanxi, Chine, 719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des élèves du premier cycle du secondaire en bonne santé ;
- sujets et/ou tuteurs qui peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé)
- Fourniture d'une pièce d'identité valide.;
- Antécédents de 1 ou 2 doses de vaccin contre les oreillons ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'oreillons ou avoir reçu 3 doses de vaccin contre les oreillons ;
- Réception du vaccin actuel contre la grippe saisonnière (sauf les sujets du bras 4)
- Antécédents d'asthme ou d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou effets indésirables graves au vaccin, tels que l'urticaire, la dyspnée et l'angio-œdème ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère ;
- Maladie auto-immune (comme le lupus érythémateux disséminé) ou état d'immunodéficience/immunosuppression (comme le SIDA, après une transplantation d'organe) ;
- Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlables par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc.
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, toute affection entraînant une asplénie ou une splénectomie ;
- Fonction anormale de la coagulation diagnostiquée par un médecin (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation, une anomalie plaquettaire) ou des ecchymoses ou un trouble évident de la coagulation ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique, de la corticothérapie topique pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 28 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Participation à d'autres essais cliniques avant l'inscription et pendant la période de suivi, ou projet de participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
- Tout autre facteur inapproprié pour participer à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1MCV : VM
100 étudiants ayant des antécédents de 1 dose de MCV recevront 1 dose de MV.
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0,5 ml par dose, contenant ≥ 3,7 lg de virus des oreillons vivants CCID50
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Expérimental: 1MCV : QIV
100 étudiants ayant des antécédents de 1 dose de MCV recevront 1 dose de QIV.
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0,5 ml par dose, contenant 4 souches de virus grippal recommandées par l'OMS, 15 µg de chaque souche.
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Expérimental: 1MCV : VM + QIV
100 étudiants ayant des antécédents de 1 dose de MCV recevront 1 dose de MV et 1 dose de QIV simultanément.
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0,5 ml par dose, contenant ≥ 3,7 lg de virus des oreillons vivants CCID50
0,5 ml par dose, contenant 4 souches de virus grippal recommandées par l'OMS, 15 µg de chaque souche.
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Expérimental: 2MCV : VM
100 étudiants ayant des antécédents de 2 doses de MCV recevront 1 dose de MV.
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0,5 ml par dose, contenant ≥ 3,7 lg de virus des oreillons vivants CCID50
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps contre les oreillons
Délai: 30 jours après la vaccination de MV
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GMC d'anticorps contre les oreillons 30 jours après la vaccination du MV
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30 jours après la vaccination de MV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentations moyennes géométriques (IGM) des anticorps contre les oreillons
Délai: 30 jours après la vaccination de MV
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Augmentations moyennes géométriques (IGM) des anticorps contre les oreillons 30 jours après la vaccination contre le MV
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30 jours après la vaccination de MV
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Taux de séroconversion des anticorps contre les oreillons
Délai: 30 jours après la vaccination de MV
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Taux de séroconversion des anticorps antiourliens 30 jours après la vaccination du MV
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30 jours après la vaccination de MV
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Taux de séropositivité des anticorps contre les oreillons
Délai: 30 jours après la vaccination de MV
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Taux de séropositivité aux anticorps antiourliens 30 jours après la vaccination du MV
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30 jours après la vaccination de MV
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Titres moyens géométriques (GMT) d’anticorps antigrippaux
Délai: 30 jours après la vaccination du VAQ
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Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps antigrippaux 30 jours après la vaccination par le VAQ
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30 jours après la vaccination du VAQ
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Augmentations moyennes géométriques (IMG) des anticorps antigrippaux
Délai: 30 jours après la vaccination du VAQ
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Augmentations moyennes géométriques (IMG) des anticorps antigrippaux 30 jours après la vaccination par le VAQ
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30 jours après la vaccination du VAQ
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Taux de séroconversion des anticorps antigrippaux
Délai: 30 jours après la vaccination du VAQ
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Taux de séroconversion des anticorps antigrippaux 30 jours après la vaccination du VAQ
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30 jours après la vaccination du VAQ
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Taux de séropositivité des anticorps anti-grippe
Délai: 30 jours après la vaccination du VAQ
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Taux de séropositivité des anticorps antigrippaux 30 jours après la vaccination du VAQ
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30 jours après la vaccination du VAQ
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps contre les oreillons 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
Délai: 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps contre les oreillons
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30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps antigrippaux 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
Délai: 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Titres moyens géométriques (GMT) d’anticorps antigrippaux
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30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Augmentations moyennes géométriques (IMG) des anticorps contre les oreillons et contre la grippe
Délai: 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Augmentations moyennes géométriques (IGM) des anticorps contre les oreillons et contre la grippe 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Taux de séroconversion des anticorps anti-oreillons et anticorps anti-grippe
Délai: 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Taux de séroconversion des anticorps contre les oreillons et contre la grippe 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Taux de séropositivité des anticorps anti-oreillons et anticorps anti-grippe
Délai: 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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Taux de séropositivité des anticorps contre les oreillons et contre la grippe 30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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30 jours après la vaccination simultanée du MV et du QIV
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L'incidence des effets indésirables 0 à 7 jours après la vaccination
Délai: 0 à 7 jours après la vaccination
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L'incidence des effets indésirables 0 à 7 jours après la vaccination
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0 à 7 jours après la vaccination
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L'incidence des effets indésirables 0 à 14 jours après la vaccination
Délai: 0-14 jours après la vaccination
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L'incidence des effets indésirables 0 à 14 jours après la vaccination
|
0-14 jours après la vaccination
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L'incidence des effets indésirables 0 à 30 jours après la vaccination
Délai: 0-30 jours après la vaccination
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L'incidence des effets indésirables 0 à 30 jours après la vaccination
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0-30 jours après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps antirougeoleux avant la vaccination
Délai: avant la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps antirougeoleux avant la vaccination
|
avant la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps antirubéoleux avant la vaccination
Délai: avant la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps antirubéoleux avant la vaccination
|
avant la vaccination
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Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps varicelle-zona avant la vaccination
Délai: avant la vaccination
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Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps varicelle-zona avant la vaccination
|
avant la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'anticorps contre les oreillons avant la vaccination
Délai: avant la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'anticorps contre les oreillons avant la vaccination
|
avant la vaccination
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Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps antigrippaux avant la vaccination
Délai: avant la vaccination
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Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps antigrippaux avant la vaccination
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avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antirougeoleux avant vaccination
Délai: avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antirougeoleux avant vaccination
|
avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antirubéoleux avant vaccination
Délai: avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antirubéoleux avant vaccination
|
avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps varicelle-zona avant vaccination
Délai: avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps varicelle-zona avant vaccination
|
avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antiourliens avant vaccination
Délai: avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antiourliens avant vaccination
|
avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antigrippaux avant vaccination
Délai: avant la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps antigrippaux avant vaccination
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avant la vaccination
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Titre d'anticorps neutralisants croisés du vaccin contre les oreillons
Délai: 30 jours après la vaccination du MV seul ou simultanément au QIV
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Titre d'anticorps neutralisants croisés du vaccin contre les oreillons contre différents génotypes du virus des oreillons
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30 jours après la vaccination du MV seul ou simultanément au QIV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Orthomyxoviridae
- Maladies des glandes salivaires
- Infections à rubulavirus
- Parotidite
- Maladies parotidiennes
- Grippe humaine
- Oreillons
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-MUM-MA4001-SN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .