プエルトリコで新型コロナウイルス感染症を長期にわたって生きる患者を対象とした慢性疾患自己管理プログラム
プエルトリコで長期にわたる新型コロナウイルスと慢性疾患を抱えて生きる患者が経験する課題をサポートするための、証拠に基づく慢性疾患自己管理プログラムの役割を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
「プエルトリコ 新型コロナウイルス感染症評価研究」（PR-COAS）（IRB# 2290030465）の資格を持つ当社のコホート研究の患者は、12 か月間の追跡調査中にこのパイロット研究に参加するよう招待されます。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症と少なくとも1つの慢性疾患を患い、パイロット研究への参加に同意した参加者は、「Tomando Control de su Salud」（TCS）ワークショップに参加する研究介入グループの1つに割り当てられる。 このグループは、前回のワークショップから約 1 か月後に最終面接に答えるように求められます。 介入への参加に興味のない人は、通常の健康管理に加えて、スペイン語の CDC ウェブサイトで入手可能な慢性疾患管理に関する一般情報を電子メールまたは直接受け取り、介入から約 3 か月後に面接に答えるよう求められます。 PR COAS コホートの最終面接。
研究者らは介入群と非介入群に分かれる約50人の参加者を登録すると予想している。 参加者は、交通費や駐車料金、および参加に費やした時間に対してインセンティブを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Carolina、PR、プエルトリコ、00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上の成人患者。
- 最後の面接（12か月の追跡調査）を完了し、さらなる研究のために連絡することを許可されたPR COASコホートの参加者。
- 医師または医療提供者によって診断された少なくとも 1 つの慢性疾患 (がんを除く) がある、および
- 毎週のセッションに参加できること。
除外基準:
- 研究への参加を決定したり、面接を完了したりする参加者の能力を制限する臨床的または認知的障害。
- 生命を脅かすまたは重篤な病状の存在、および
- 来年中に市外へ転出する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (TCS)
長期コロナウイルスおよび慢性疾患を患い、介入に参加することに同意した参加者は、「Tomando Control de su Salud」（TCS）ワークショップに参加します。
TCS はスペイン語の科学的根拠に基づいた介入であり、意思決定、問題解決、行動計画などの疾病管理スキルの向上を目的とした疾病管理予防センター (CDC) の慢性疾患自己管理プログラムに似た文化的に適切なバージョンです。少なくとも 1 つの慢性疾患を持つ患者の間で。
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「Tomando control de su salud」（スペインの慢性疾患自己管理）は、ヒスパニック系患者が自分の健康管理能力に自信を持てるようサポートするためにスペイン語で開発された、文化的に適切なプログラムです。
この介入は Lorig らによって開発されました。スタンフォード大学で開発されたこの手法は、慢性疾患管理のための証拠に基づいた介入として CDC によって推奨されているため、プエルトリコ保健省によって広く使用されています。
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介入なし：非介入グループ（通常のケア）
介入への参加に興味がない人は、スペイン語の CDC ウェブサイトで入手できる慢性疾患管理に関する一般情報を電子メールまたは直接受け取ることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
時間枠：1-3 months
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The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
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1-3 months
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Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
時間枠：1-3 months
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The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
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1-3 months
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Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
時間枠：1-3 months
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Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
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1-3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronic Diseases Self-management
時間枠：1-3 months
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Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
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Auto-efficacy for Disease Management
時間枠：1-3 months
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Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
便利なリンク
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (その他の助成金/資金番号：UPRCCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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