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Programma di autogestione della malattia cronica in pazienti che vivono con COVID da lungo tempo a Porto Rico

21 maggio 2026 aggiornato da: Enid J. Garcia-Rivera, University of Puerto Rico

Studio pilota per valutare il ruolo di un programma di autogestione delle malattie croniche basato sull'evidenza per supportare le sfide dei pazienti che vivono con malattie croniche e COVID a lungo termine a Porto Rico

Si tratta di uno studio pilota controllato non randomizzato per valutare l'impatto di "Tomando control de su salud", un intervento basato sull'evidenza per l'autogestione delle malattie croniche nella qualità della vita dei pazienti che vivono con COVID a lungo a Porto Rico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del nostro studio di coorte intitolato "The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) saranno invitati a partecipare a questo studio pilota durante la chiamata di follow-up di 12 mesi. I partecipanti con COVID da lungo tempo e almeno una malattia cronica che accettano di partecipare allo studio pilota verranno assegnati a uno dei gruppi di intervento dello studio che parteciperanno ai workshop "Tomando Control de su Salud" (TCS). A questo gruppo verrà chiesto di rispondere a un colloquio finale circa un mese dopo l'ultimo workshop. Coloro che non sono interessati a partecipare all'intervento riceveranno informazioni generali sulla gestione delle malattie croniche disponibili sul sito web del CDC in spagnolo, via e-mail o di persona, oltre alla regolare assistenza sanitaria e gli verrà chiesto di rispondere all'intervista circa 3 mesi dopo l'intervento. ultima intervista del gruppo PR COAS.

I ricercatori prevedono di arruolare circa 50 partecipanti che saranno divisi tra i gruppi di intervento e di non intervento. I partecipanti riceveranno un incentivo per le spese di trasporto e/o parcheggio e per il tempo dedicato alla partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • Carolina, PR, Porto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni;
  2. Partecipante della coorte PR COAS che ha completato l'ultima intervista (follow-up a 12 mesi) e autorizzato a essere contattato per ulteriori studi;
  3. Avere almeno una condizione cronica (escluso il cancro) diagnosticata da un medico o da un operatore sanitario e
  4. Possibilità di partecipare a sessioni settimanali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi danno clinico o cognitivo che limiti la capacità del partecipante di decidere di partecipare allo studio o di completare le interviste;
  2. presenza di una condizione medica estrema o pericolosa per la vita, e
  3. intenzione di trasferirsi fuori dal comune entro il prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (TCS)
I partecipanti affetti da COVID-19 e malattie croniche che accettano di partecipare all'intervento parteciperanno ai laboratori "Tomando Control de su Salud" (TCS). TCS è un intervento basato sull'evidenza in spagnolo e una versione culturalmente appropriata simile al programma di autogestione delle malattie croniche dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) volto a migliorare le capacità di gestione delle malattie, compreso il processo decisionale, la risoluzione dei problemi e la pianificazione delle azioni. tra i pazienti con almeno una condizione cronica.
Altro: "Tomando control de su salud" (Autogestione spagnola delle malattie croniche)
"Tomando control de su salud" (Autogestione spagnola delle malattie croniche) è un programma culturalmente appropriato sviluppato in spagnolo per supportare i pazienti ispanici ad acquisire fiducia nella propria capacità di gestire la propria salute. Questo intervento è stato sviluppato da Lorig et al. presso la Stanford University ed è stato ampiamente utilizzato dal Dipartimento della Salute di Porto Rico poiché raccomandato dal CDC come intervento basato sull’evidenza per la gestione delle malattie croniche.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento (assistenza regolare)
Coloro che non sono interessati a partecipare all'intervento riceveranno informazioni generali sulla gestione delle malattie croniche disponibili sul sito web del CDC in spagnolo, via e-mail o di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 1-3 months
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale. This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
1-3 months
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 1-3 months
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0, Short Form, Spanish version).
1-3 months
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 1-3 months
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
1-3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chronic Diseases Self-management
Lasso di tempo: 1-3 months

Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales:

Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument.
1-3 months
Auto-efficacy for Disease Management
Lasso di tempo: 1-3 months

Auto-efficacy will be assessed through the following scales:

NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms.
1-3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2309143222
  • SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UPRCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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