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Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten bei Patienten mit Long-COVID in Puerto Rico

21. Mai 2026 aktualisiert von: Enid J. Garcia-Rivera, University of Puerto Rico

Pilotstudie zur Bewertung der Rolle eines evidenzbasierten Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten zur Unterstützung der Herausforderungen von Patienten mit Langzeit-COVID und chronischen Krankheiten in Puerto Rico

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von „Tomando control de su salud“, einer evidenzbasierten Intervention zur Selbstbehandlung chronischer Krankheiten auf die Lebensqualität von Patienten mit Long-COVID in Puerto Rico.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus unserer Kohortenstudie mit dem Titel „The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study“ (PR-COAS) (IRB-Nr. 2290030465) werden während des 12-monatigen Folgeaufrufs zur Teilnahme an dieser Pilotstudie eingeladen. Teilnehmer mit Long-COVID und mindestens einer chronischen Erkrankung, die der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen, werden einer der Studieninterventionsgruppen zugeteilt, die an den Workshops „Tomando Control de su Salud“ (TCS) teilnehmen. Diese Gruppe wird gebeten, etwa einen Monat nach dem letzten Workshop ein Abschlussinterview zu beantworten. Diejenigen, die nicht an einer Teilnahme an der Intervention interessiert sind, erhalten zusätzlich zu ihrer regulären Gesundheitsfürsorge allgemeine Informationen zum Management chronischer Krankheiten, die auf der CDC-Website auf Spanisch, per E-Mail oder persönlich verfügbar sind, und werden gebeten, etwa drei Monate nach der Intervention das Interview zu beantworten letztes Interview der PR COAS-Kohorte.

Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 50 Teilnehmer eingeschrieben werden, die zwischen den Interventions- und Nichtinterventionsgruppen aufgeteilt werden. Die Teilnehmer erhalten eine Prämie für Transport- und/oder Parkkosten sowie für die für ihre Teilnahme aufgewendete Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • Carolina, PR, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 21 Jahren;
  2. Teilnehmer der PR COAS-Kohorte, der das letzte Interview (12-Monats-Follow-up) abgeschlossen hat und berechtigt ist, für weitere Studien kontaktiert zu werden;
  3. Mindestens eine chronische Erkrankung (ausgenommen Krebs) haben, die von einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister diagnostiziert wurde, und
  4. Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränkt, sich für die Teilnahme an der Studie oder den Abschluss der Interviews zu entscheiden;
  2. Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder extremen Erkrankung und
  3. Ich plane, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gemeinde auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (TCS)
Teilnehmer mit Long-COVID und chronischen Erkrankungen, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmen, nehmen an den Workshops „Tomando Control de su Salud“ (TCS) teil. TCS ist eine evidenzbasierte Intervention auf Spanisch und eine kulturell angemessene Version, die dem Chronic Disease Self-Management-Programm der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ähnelt und darauf abzielt, die Fähigkeiten im Krankheitsmanagement, einschließlich Entscheidungsfindung, Problemlösung und Aktionsplanung, zu verbessern bei Patienten mit mindestens einer chronischen Erkrankung.
Sonstiges: „Tomando control de su salud“ (spanisches Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten)
„Tomando control de su salud“ (spanisches Selbstmanagement chronischer Krankheiten) ist ein kulturell angemessenes Programm, das auf Spanisch entwickelt wurde, um hispanischen Patienten dabei zu helfen, Vertrauen in ihre Fähigkeit aufzubauen, mit ihrer Gesundheit umzugehen. Diese Intervention wurde von Lorig et al. entwickelt. an der Stanford University und wird vom Gesundheitsministerium von Puerto Rico in großem Umfang eingesetzt, da es von der CDC als evidenzbasierte Intervention zur Behandlung chronischer Krankheiten empfohlen wird.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe (Regelmäßige Pflege)
Diejenigen, die nicht an einer Teilnahme an der Intervention interessiert sind, erhalten allgemeine Informationen zum Management chronischer Krankheiten auf der CDC-Website auf Spanisch, per E-Mail oder persönlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 1-3 months
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale. This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
1-3 months
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 1-3 months
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0, Short Form, Spanish version).
1-3 months
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 1-3 months
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
1-3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic Diseases Self-management
Zeitfenster: 1-3 months

Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales:

Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument.
1-3 months
Auto-efficacy for Disease Management
Zeitfenster: 1-3 months

Auto-efficacy will be assessed through the following scales:

NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms.
1-3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2309143222
  • SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UPRCCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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