Программа самоконтроля хронических заболеваний у пациентов, живущих с длительным диагнозом COVID-19, в Пуэрто-Рико
Пилотное исследование по оценке роли научно обоснованной программы самоконтроля хронических заболеваний для поддержки проблем, с которыми сталкиваются пациенты, живущие с длительным COVID-19 и хроническими заболеваниями в Пуэрто-Рико
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты из нашего когортного исследования под названием «Исследование по оценке COVID-19 в Пуэрто-Рико» (PR-COAS) (IRB# 2290030465) будут приглашены принять участие в этом пилотном исследовании во время последующего 12-месячного звонка. Участники с длительным диагнозом COVID и хотя бы одним хроническим заболеванием, которые согласились участвовать в пилотном исследовании, будут распределены в одну из исследовательских групп, которые будут участвовать в семинарах «Tomando Control de su Salud» (TCS). Эту группу попросят ответить на заключительное интервью примерно через месяц после последнего семинара. Те, кто не заинтересован в участии в вмешательстве, получат общую информацию о ведении хронических заболеваний, доступную на веб-сайте CDC на испанском языке, по электронной почте или лично, в дополнение к их обычному медицинскому обслуживанию, и им будет предложено ответить на интервью примерно через 3 месяца после последнее интервью PR-когорты COAS.
Исследователи планируют привлечь около 50 участников, которые будут разделены на группы вмешательства и невмешательства. Участники получат вознаграждение за расходы на транспорт и/или парковку, а также за время, отведенное для участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Carolina, PR, Пуэрто-Рико, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 21 года и старше;
- Участник группы PR COAS, прошедший последнее собеседование (последующее наблюдение через 12 месяцев) и получивший разрешение на участие в дальнейших исследованиях;
- Наличие хотя бы одного хронического заболевания (за исключением рака), диагностированного врачом или поставщиком медицинских услуг, и
- Возможность посещать еженедельные занятия.
Критерий исключения:
- Любые клинические или когнитивные нарушения, ограничивающие способность участника принять решение об участии в исследовании или пройти интервью;
- наличие опасного для жизни или тяжелого медицинского состояния, а также
- планирует переехать из муниципалитета в течение следующего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (TCS)
Участники с длительным Covid-19 и хроническими заболеваниями, которые соглашаются участвовать в мероприятии, примут участие в семинарах «Tomando Control de su Salud» (TCS).
TCS — это научно обоснованное вмешательство на испанском языке и адаптированная с культурной точки зрения версия, аналогичная программе самоконтроля хронических заболеваний Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), направленная на улучшение навыков управления заболеваниями, включая принятие решений, решение проблем и планирование действий. среди пациентов с хотя бы одним хроническим заболеванием.
|
«Tomando control de su salud» (испанское самоконтроль хронических заболеваний) — это программа, адаптированная к культурным традициям, разработанная на испанском языке для оказания поддержки пациентам латиноамериканского происхождения в укреплении уверенности в их способности управлять своим здоровьем.
Это вмешательство было разработано Lorig et al. в Стэнфордском университете и широко используется Департаментом здравоохранения Пуэрто-Рико, поскольку он рекомендован Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в качестве научно обоснованного вмешательства для лечения хронических заболеваний.
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства (регулярный уход)
Те, кто не заинтересован в участии в мероприятии, получат общую информацию о ведении хронических заболеваний, доступную на веб-сайте CDC на испанском языке, по электронной почте или лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Временное ограничение: 1-3 months
|
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Временное ограничение: 1-3 months
|
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Временное ограничение: 1-3 months
|
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
|
1-3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Chronic Diseases Self-management
Временное ограничение: 1-3 months
|
Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
|
|
Auto-efficacy for Disease Management
Временное ограничение: 1-3 months
|
Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Полезные ссылки
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Другой номер гранта/финансирования: UPRCCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .