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Programa de autocuidado de enfermedades crónicas en pacientes que viven con COVID prolongado en Puerto Rico

12 de enero de 2024 actualizado por: Enid J. Garcia-Rivera, University of Puerto Rico

Estudio piloto para evaluar el papel de un programa de autocontrol de enfermedades crónicas basado en evidencia para apoyar los desafíos que enfrentan los pacientes que viven con COVID prolongado y enfermedades crónicas en Puerto Rico

Este es un ensayo piloto controlado no aleatorio para evaluar el impacto de "Tomando control de su salud", una intervención basada en evidencia para el autocontrol de enfermedades crónicas en la calidad de vida de pacientes que viven con COVID prolongado en Puerto Rico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de nuestro estudio de cohorte titulado "Estudio de evaluación de COVID-19 de Puerto Rico" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) serán invitados a participar en este estudio piloto durante la llamada de seguimiento de 12 meses. Los participantes con COVID prolongado y al menos una enfermedad crónica que acepten participar en el estudio piloto serán asignados a uno de los grupos de intervención del estudio que participarán en los talleres "Tomando Control de su Salud" (TCS). A este grupo se le pedirá que responda una entrevista final aproximadamente un mes después del último taller. Aquellos que no estén interesados ​​en participar en la intervención recibirán información general sobre el manejo de enfermedades crónicas disponible en el sitio web de los CDC en español, por correo electrónico o en persona, además de su atención médica habitual y se les pedirá que respondan la entrevista aproximadamente 3 meses después de la intervención. última entrevista de la cohorte PR COAS.

Los investigadores esperan inscribir aproximadamente 50 participantes que se dividirán entre los grupos de intervención y no intervención. Los participantes recibirán un incentivo por los gastos de transporte y/o estacionamiento y por el tiempo dedicado a su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH
  • Número de teléfono: (787) 701-1121
  • Correo electrónico: enid.garcia3@upr.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria C Larriuz-Serrano, MS, MPH
  • Número de teléfono: (787) 701-1121
  • Correo electrónico: maria.larriuz@upr.edu

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Reclutamiento
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
        • Contacto:
          • Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH
          • Número de teléfono: (787) 701-1121
          • Correo electrónico: enid.garcia3@upr.edu
        • Contacto:
          • Maria C Larriuz-Serrano, MS, MPH
          • Número de teléfono: (787) 701-1121
          • Correo electrónico: maria.larriuz@upr.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 21 años o más;
  2. Participante de la cohorte PR COAS que completó la última entrevista (seguimiento de 12 meses) y autorizó ser contactado para estudios adicionales;
  3. Tener al menos una afección crónica (excluido el cáncer) diagnosticada por un médico o proveedor de atención médica, y
  4. Posibilidad de asistir a sesiones semanales.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier deterioro clínico o cognitivo que limite la capacidad del participante para decidir participar en el estudio o completar las entrevistas;
  2. presencia de una condición médica extrema o que ponga en peligro la vida, y
  3. planea mudarse fuera del municipio dentro del próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (TCS)
Los participantes con COVID Largo y enfermedades crónicas que acepten participar en la intervención participarán en los talleres "Tomando Control de su Salud" (TCS). TCS es una intervención basada en evidencia en español y una versión culturalmente apropiada similar al programa de Autocontrol de Enfermedades Crónicas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) cuyo objetivo es mejorar las habilidades de manejo de enfermedades, incluida la toma de decisiones, la resolución de problemas y la planificación de acciones. entre pacientes con al menos una enfermedad crónica.
Otro: "Tomando control de su salud"
"Tomando control de su salud" es un programa culturalmente apropiado desarrollado en español para ayudar a los pacientes hispanos a generar confianza en su capacidad para controlar su salud. Esta intervención fue desarrollada por Lorig et al. en la Universidad de Stanford y ha sido ampliamente utilizado por el Departamento de Salud de Puerto Rico desde que es recomendado por los CDC como una intervención basada en evidencia para el manejo de enfermedades crónicas.
Sin intervención: Grupo de no intervención (atención regular)
Aquellos que no estén interesados ​​en participar en la intervención recibirán información general sobre el manejo de enfermedades crónicas disponible en el sitio web de los CDC en español, por correo electrónico o en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Se utiliza el siguiente instrumento EuroQol (EQ): escala EQ-5D-5L (versión en español). Este instrumento mide la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5).
1-3 meses
Evaluación de la fatiga en el impacto de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Los investigadores utilizan el cuestionario de fatiga (NIH PROMIS © Neuro-QoL Item Bank v1.0, Formulario breve, versión en español).
1-3 meses
Evaluación del Post-COVID 19 en el impacto de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Los investigadores utilizan la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFS, versión en español). Una herramienta ordinal que se centra en aspectos relevantes de la vida diaria durante el seguimiento tras la infección por COVID-19 (Klok et al., 2020). PCFS incluye toda la gama de resultados funcionales al centrarse en las limitaciones (si las hay) en los deberes/actividades habituales, ya sea en el hogar o en el trabajo/estudio, así como en los cambios en el estilo de vida.
1-3 meses
Evaluación de la ansiedad en el impacto de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Ansiedad (GAD-7, versión en español) - Es un cuestionario unidimensional validado de 7 ítems para la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada, tal como figura en el DSM-IV.
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocontrol de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 1-3 meses

El autocontrol de las enfermedades crónicas se evaluará mediante las siguientes escalas:

Inventario de Autocuidado de Enfermedades Crónicas (SC-CII v4.c, versión en español): Es una medida genérica internacionalmente utilizada para evaluar el autocuidado en enfermedades crónicas y se basa en la Teoría del Autocuidado de Enfermedades Crónicas. SC-CII comprende cuatro escalas: mantenimiento del autocuidado (Sección A), monitoreo del autocuidado (Sección B), gestión del autocuidado (Sección C) y confianza en el autocuidado (Sección D) 31. Para el estudio, los investigadores utilizarán únicamente las tres primeras secciones de este instrumento.
1-3 meses
Autoeficacia para el manejo de enfermedades.
Periodo de tiempo: 1-3 meses

La autoeficacia se evaluará mediante las siguientes escalas:

NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas, que es un modelo categórico multidimensional para estimar la autoeficacia del individuo para el manejo de sus enfermedades crónicas de salud a través de los siguientes cinco dominios de comportamiento: Autoeficacia para el manejo de actividades diarias, autoeficacia para el manejo de emociones, autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos, autoeficacia para el manejo de interacciones sociales, autoeficacia para el manejo de síntomas.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Puerto Rico

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2309143222
  • SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Otro número de subvención/financiamiento: UPRCCC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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