Programa de autocuidado de enfermedades crónicas en pacientes que viven con COVID prolongado en Puerto Rico
Estudio piloto para evaluar el papel de un programa de autocontrol de enfermedades crónicas basado en evidencia para apoyar los desafíos que enfrentan los pacientes que viven con COVID prolongado y enfermedades crónicas en Puerto Rico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de nuestro estudio de cohorte titulado "Estudio de evaluación de COVID-19 de Puerto Rico" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) serán invitados a participar en este estudio piloto durante la llamada de seguimiento de 12 meses. Los participantes con COVID prolongado y al menos una enfermedad crónica que acepten participar en el estudio piloto serán asignados a uno de los grupos de intervención del estudio que participarán en los talleres "Tomando Control de su Salud" (TCS). A este grupo se le pedirá que responda una entrevista final aproximadamente un mes después del último taller. Aquellos que no estén interesados en participar en la intervención recibirán información general sobre el manejo de enfermedades crónicas disponible en el sitio web de los CDC en español, por correo electrónico o en persona, además de su atención médica habitual y se les pedirá que respondan la entrevista aproximadamente 3 meses después de la intervención. última entrevista de la cohorte PR COAS.
Los investigadores esperan inscribir aproximadamente 50 participantes que se dividirán entre los grupos de intervención y no intervención. Los participantes recibirán un incentivo por los gastos de transporte y/o estacionamiento y por el tiempo dedicado a su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PR
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Carolina, PR, Puerto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 21 años o más;
- Participante de la cohorte PR COAS que completó la última entrevista (seguimiento de 12 meses) y autorizó ser contactado para estudios adicionales;
- Tener al menos una afección crónica (excluido el cáncer) diagnosticada por un médico o proveedor de atención médica, y
- Posibilidad de asistir a sesiones semanales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro clínico o cognitivo que limite la capacidad del participante para decidir participar en el estudio o completar las entrevistas;
- presencia de una condición médica extrema o que ponga en peligro la vida, y
- planea mudarse fuera del municipio dentro del próximo año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (TCS)
Los participantes con COVID Largo y enfermedades crónicas que acepten participar en la intervención participarán en los talleres "Tomando Control de su Salud" (TCS).
TCS es una intervención basada en evidencia en español y una versión culturalmente apropiada similar al programa de Autocontrol de Enfermedades Crónicas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) cuyo objetivo es mejorar las habilidades de manejo de enfermedades, incluida la toma de decisiones, la resolución de problemas y la planificación de acciones. entre pacientes con al menos una enfermedad crónica.
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"Tomando control de su salud" es un programa culturalmente apropiado desarrollado en español para ayudar a los pacientes hispanos a generar confianza en su capacidad para controlar su salud.
Esta intervención fue desarrollada por Lorig et al. en la Universidad de Stanford y ha sido ampliamente utilizado por el Departamento de Salud de Puerto Rico desde que es recomendado por los CDC como una intervención basada en evidencia para el manejo de enfermedades crónicas.
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Sin intervención: Grupo de no intervención (atención regular)
Aquellos que no estén interesados en participar en la intervención recibirán información general sobre el manejo de enfermedades crónicas disponible en el sitio web de los CDC en español, por correo electrónico o en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Periodo de tiempo: 1-3 months
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The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
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1-3 months
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Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Periodo de tiempo: 1-3 months
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The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
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1-3 months
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Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Periodo de tiempo: 1-3 months
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Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
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1-3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Chronic Diseases Self-management
Periodo de tiempo: 1-3 months
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Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
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Auto-efficacy for Disease Management
Periodo de tiempo: 1-3 months
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Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Enlaces Útiles
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Otro número de subvención/financiamiento: UPRCCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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