Programa de autogestão de doenças crônicas em pacientes que vivem com COVID de longa duração em Porto Rico
Estudo piloto para avaliar o papel de um programa de autogestão de doenças crônicas com base em evidências para apoiar os desafios enfrentados por pacientes que vivem com COVID de longa data e doenças crônicas em Porto Rico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do nosso estudo de coorte intitulado "The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) serão convidados a participar deste estudo piloto durante a chamada de acompanhamento de 12 meses. Os participantes com COVID longo e pelo menos uma doença crônica que concordarem em participar do estudo piloto serão alocados em um dos grupos de intervenção do estudo que participarão das oficinas "Tomando Control de su Salud" (TCS). Este grupo será solicitado a responder a uma entrevista final aproximadamente um mês após o último workshop. Aqueles que não estiverem interessados em participar da intervenção receberão informações gerais sobre o manejo de doenças crônicas disponíveis no site do CDC em espanhol, por e-mail ou pessoalmente, além de seus cuidados de saúde regulares e serão solicitados a responder à entrevista aproximadamente 3 meses após o última entrevista da coorte PR COAS.
Os investigadores esperam inscrever aproximadamente 50 participantes que serão divididos entre os grupos de intervenção e não intervenção. Os participantes receberão um incentivo pelas despesas de transporte e/ou estacionamento e pelo tempo dedicado à sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PR
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Carolina, PR, Porto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 21 anos ou mais;
- Participante da coorte PR COAS que realizou a última entrevista (acompanhamento de 12 meses) e autorizou contato para estudos posteriores;
- Ter pelo menos uma condição crônica (excluindo câncer) diagnosticada por um médico ou profissional de saúde, e
- Capacidade de participar de sessões semanais.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência clínica ou cognitiva que limite a capacidade do participante de decidir participar do estudo ou completar as entrevistas;
- presença de uma condição médica extrema ou com risco de vida, e
- planejando sair do município no próximo ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (TCS)
Os participantes com Long-COVID e doenças crônicas que concordarem em participar da intervenção participarão das oficinas "Tomando Control de su Salud" (TCS).
TCS é uma intervenção baseada em evidências em espanhol e uma versão culturalmente apropriada semelhante ao programa de Autogestão de Doenças Crônicas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que visa melhorar as habilidades de gerenciamento de doenças, incluindo tomada de decisões, resolução de problemas e planejamento de ações entre pacientes com pelo menos uma condição crônica.
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"Tomando control de su salud" (Autogestão de Doenças Crônicas Espanholas) é um programa culturalmente apropriado desenvolvido em espanhol para apoiar pacientes hispânicos a desenvolverem confiança em sua capacidade de administrar sua saúde.
Esta intervenção foi desenvolvida por Lorig et al. na Universidade de Stanford e tem sido amplamente utilizado pelo Departamento de Saúde de Porto Rico, uma vez que é recomendado pelo CDC como uma intervenção baseada em evidências para o manejo de doenças crônicas.
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Sem intervenção: Grupo Não Intervenção (Atendimento Regular)
Aqueles que não estiverem interessados em participar da intervenção receberão informações gerais sobre o manejo de doenças crônicas disponíveis no site do CDC em espanhol, por e-mail ou pessoalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Prazo: 1-3 months
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The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
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1-3 months
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Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Prazo: 1-3 months
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The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
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1-3 months
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Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Prazo: 1-3 months
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Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
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1-3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chronic Diseases Self-management
Prazo: 1-3 months
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Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
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Auto-efficacy for Disease Management
Prazo: 1-3 months
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Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Links úteis
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Número de outro subsídio/financiamento: UPRCCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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