Krónikus betegségek önkezelési programja hosszú COVID-ban szenvedő betegek számára Puerto Ricóban
Kísérleti tanulmány egy bizonyítékokon alapuló krónikus betegségek önkezelési program szerepének értékelésére a hosszú COVID-ban és krónikus betegségekben szenvedő betegek kihívásainak támogatására Puerto Ricóban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) elnevezésű kohorszvizsgálatunkban részt vevő betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a kísérleti vizsgálatban a 12 hónapos nyomon követési felhívás során. A hosszú COVID-betegségben szenvedő és legalább egy krónikus betegségben szenvedő résztvevőket, akik beleegyeznek a kísérleti tanulmányban való részvételbe, besorolják a „Tomando Control de su Salud” (TCS) munkaértekezleten részt vevő egyik vizsgálati beavatkozási csoportba. Ezt a csoportot felkérik, hogy válaszoljon egy utolsó interjúra körülbelül egy hónappal az utolsó workshop után. Azok, akik nem szeretnének részt venni a beavatkozásban, a krónikus betegségek kezelésével kapcsolatos általános tájékoztatást kapnak a CDC honlapján spanyol nyelven, e-mailben vagy személyesen, a rendszeres egészségügyi ellátáson túlmenően, és felkérik őket, hogy válaszoljanak az interjúra kb. a PR COAS csoport utolsó interjúja.
A nyomozók körülbelül 50 résztvevő felvételére számítanak, akiket a beavatkozás és a be nem avatkozás csoportjai között osztanak fel. A résztvevők közlekedési és/vagy parkolási költségek, valamint a részvételükre szánt idő juttatásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Carolina, PR, Puerto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb felnőtt betegek;
- A PR COAS kohorsz résztvevője, aki befejezte az utolsó interjút (12 hónapos nyomon követés), és felhatalmazták a kapcsolatfelvételre további tanulmányok céljából;
- legalább egy krónikus betegségben (kivéve a rákot), amelyet orvos vagy egészségügyi szolgáltató diagnosztizált, és
- Képes részt venni a heti foglalkozásokon.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai vagy kognitív károsodás, amely korlátozza a résztvevőt abban, hogy eldöntse, részt vesz-e a vizsgálatban vagy befejezi az interjúkat;
- életveszélyes vagy szélsőséges egészségügyi állapot jelenléte, és
- azt tervezi, hogy a következő évben kiköltözik az önkormányzatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (TCS)
A hosszú COVID-betegségben szenvedő és krónikus betegségben szenvedő résztvevők, akik vállalják, hogy részt vesznek a beavatkozásban, részt vesznek a „Tomando Control de su Salud” (TCS) workshopokon.
A TCS egy bizonyítékokon alapuló spanyol beavatkozás, és egy kulturálisan megfelelő változata, hasonló a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) Krónikus Betegségek Önkezelési Programjához, amelynek célja a betegségkezelési készségek fejlesztése, beleértve a döntéshozatalt, a problémamegoldást és a cselekvési tervezést. legalább egy krónikus betegségben szenvedő betegek körében.
|
A "Tomando control de su salud" (spanyol krónikus betegségek önkezelése) egy kulturálisan megfelelő program, amelyet spanyol nyelven fejlesztettek ki, hogy támogassa a spanyol betegeket abban, hogy bízzanak abban, hogy képesek kezelni egészségüket.
Ezt a beavatkozást Lorig et al. a Stanford Egyetemen, és széles körben alkalmazta a Puerto Rico-i Egészségügyi Minisztérium, mivel a CDC a krónikus betegségek kezelésében bizonyított beavatkozásként ajánlja.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem-beavatkozási csoport (rendszeres ellátás)
Azok, akik nem kívánnak részt venni a beavatkozásban, általános tájékoztatást kapnak a krónikus betegségek kezeléséről a CDC honlapján spanyol nyelven, e-mailben vagy személyesen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Időkeret: 1-3 months
|
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Időkeret: 1-3 months
|
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Időkeret: 1-3 months
|
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
|
1-3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chronic Diseases Self-management
Időkeret: 1-3 months
|
Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
|
|
Auto-efficacy for Disease Management
Időkeret: 1-3 months
|
Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Hasznos linkek
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UPRCCC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .