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Programme d'autogestion des maladies chroniques chez les patients vivant avec un long COVID à Porto Rico

12 janvier 2024 mis à jour par: Enid J. Garcia-Rivera, University of Puerto Rico

Étude pilote pour évaluer le rôle d'un programme d'autogestion des maladies chroniques fondé sur des données probantes pour soutenir les défis auxquels sont confrontés les patients vivant avec une longue COVID et des maladies chroniques à Porto Rico

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé non randomisé visant à évaluer l'impact de « Tomando control de su salud », une intervention fondée sur des preuves pour l'autogestion des maladies chroniques sur la qualité de vie des patients vivant avec Long-COVID à Porto Rico.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de notre étude de cohorte intitulée « The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study » (PR-COAS) (IRB# 2290030465) seront invités à participer à cette étude pilote au cours de l'appel de suivi de 12 mois. Les participants atteints d'un long COVID et d'au moins une maladie chronique qui acceptent de participer à l'étude pilote seront répartis dans l'un des groupes d'intervention de l'étude qui participeront aux ateliers « Tomando Control de su Salud » (TCS). Ce groupe sera invité à répondre à un entretien final environ un mois après le dernier atelier. Les personnes non intéressées à participer à l'intervention recevront des informations générales sur la gestion des maladies chroniques disponibles sur le site Web du CDC en espagnol, par courrier électronique ou en personne, en plus de leurs soins de santé habituels et seront invitées à répondre à l'entretien environ 3 mois après le dernier entretien de la cohorte PR COAS.

Les enquêteurs s'attendent à inscrire environ 50 participants qui seront répartis entre les groupes d'intervention et de non-intervention. Les participants recevront une prime pour les frais de transport et/ou de stationnement et pour le temps consacré à leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (787) 701-1121
  • E-mail: enid.garcia3@upr.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria C Larriuz-Serrano, MS, MPH
  • Numéro de téléphone: (787) 701-1121
  • E-mail: maria.larriuz@upr.edu

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Recrutement
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de 21 ans ou plus ;
  2. Participant de la cohorte PR COAS qui a terminé le dernier entretien (suivi de 12 mois) et autorisé à être contacté pour des études complémentaires ;
  3. Avoir au moins une maladie chronique (à l'exclusion du cancer) diagnostiquée par un médecin ou un professionnel de la santé, et
  4. Possibilité d'assister à des séances hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  1. Toute déficience clinique ou cognitive limitant la capacité du participant à décider de participer à l'étude ou de terminer les entretiens ;
  2. présence d’un problème de santé extrême ou mettant la vie en danger, et
  3. prévoyant de quitter la municipalité au cours de la prochaine année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (TCS)
Les participants atteints de Long-COVID et de maladies chroniques qui acceptent de participer à l'intervention participeront aux ateliers « Tomando Control de su Salud » (TCS). TCS est une intervention basée sur des preuves en espagnol et une version culturellement appropriée similaire au programme d'autogestion des maladies chroniques des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) visant à améliorer les compétences de gestion des maladies, y compris la prise de décision, la résolution de problèmes et la planification d'actions. parmi les patients atteints d’au moins une maladie chronique.
Autre: "Tomando control de su salud" (Autogestion espagnole des maladies chroniques)
"Tomando control de su salud" (Autogestion des maladies chroniques espagnoles) est un programme culturellement approprié développé en espagnol pour aider les patients hispaniques à renforcer leur confiance dans leur capacité à gérer leur santé. Cette intervention a été développée par Lorig et al. à l'Université de Stanford et a été largement utilisé par le ministère de la Santé de Porto Rico puisqu'il est recommandé par le CDC comme intervention fondée sur des données probantes pour la gestion des maladies chroniques.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention (soins réguliers)
Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'intervention recevront des informations générales sur la gestion des maladies chroniques disponibles sur le site Web du CDC en espagnol, par e-mail ou en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l’impact de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1-3 mois
L'instrument EuroQol (EQ) suivant est utilisé : échelle EQ-5D-5L (version espagnole). Cet instrument mesure la qualité de vie selon cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5).
1-3 mois
Évaluation de la fatigue dans l'impact sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1-3 mois
Les enquêteurs utilisent le questionnaire de fatigue (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0, Forme abrégée, version espagnole).
1-3 mois
Évaluation de l'après-COVID 19 sur l'impact de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1-3 mois
Les enquêteurs utilisent l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS, version espagnole). Un outil ordinal qui se concentre sur les aspects pertinents de la vie quotidienne lors du suivi après l’infection au COVID-19 (Klok et al., 2020). Le PCFS inclut toute la gamme des résultats fonctionnels en se concentrant sur les limitations (le cas échéant) des tâches/activités habituelles à la maison ou au travail/études, ainsi que sur les changements de mode de vie.
1-3 mois
Évaluation de l'anxiété dans l'impact de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1-3 mois
Anxiété (GAD-7, version espagnole) - Il s'agit d'un questionnaire unidimensionnel validé à 7 éléments pour l'évaluation des troubles anxieux généralisés, tel que répertorié dans le DSM-IV.
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion des maladies chroniques
Délai: 1-3 mois

L'autogestion des maladies chroniques sera évaluée à travers les échelles suivantes :

Inventaire des soins personnels en cas de maladies chroniques (SC-CII v4.c, version espagnole) : Il s'agit d'une mesure générique internationale utilisée pour évaluer les soins personnels en cas de maladies chroniques et basée sur la théorie de l'autosoin des maladies chroniques. SC-CII comprend quatre échelles : le maintien des soins personnels (Section A), la surveillance des soins personnels (Section B), la gestion des soins personnels (Section C) et la confiance en soi (Section D) 31. Pour l'étude, les enquêteurs utiliseront uniquement les trois premières sections de cet instrument.
1-3 mois
Auto-efficacité pour la gestion des maladies
Délai: 1-3 mois

L'auto-efficacité sera évaluée à travers les échelles suivantes :

NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques, qui est un modèle catégoriel multidimensionnel pour estimer l'auto-efficacité de l'individu pour gérer ses maladies chroniques de santé à travers les cinq domaines comportementaux suivants : Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes, l'auto-efficacité pour la gestion des émotions, l'auto-efficacité pour la gestion des médicaments et des traitements, l'auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales, l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes.
1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Puerto Rico

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2309143222
  • SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Autre subvention/numéro de financement: UPRCCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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