Programme d'autogestion des maladies chroniques chez les patients vivant avec un long COVID à Porto Rico
Étude pilote pour évaluer le rôle d'un programme d'autogestion des maladies chroniques fondé sur des données probantes pour soutenir les défis auxquels sont confrontés les patients vivant avec une longue COVID et des maladies chroniques à Porto Rico
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de notre étude de cohorte intitulée « The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study » (PR-COAS) (IRB# 2290030465) seront invités à participer à cette étude pilote au cours de l'appel de suivi de 12 mois. Les participants atteints d'un long COVID et d'au moins une maladie chronique qui acceptent de participer à l'étude pilote seront répartis dans l'un des groupes d'intervention de l'étude qui participeront aux ateliers « Tomando Control de su Salud » (TCS). Ce groupe sera invité à répondre à un entretien final environ un mois après le dernier atelier. Les personnes non intéressées à participer à l'intervention recevront des informations générales sur la gestion des maladies chroniques disponibles sur le site Web du CDC en espagnol, par courrier électronique ou en personne, en plus de leurs soins de santé habituels et seront invitées à répondre à l'entretien environ 3 mois après le dernier entretien de la cohorte PR COAS.
Les enquêteurs s'attendent à inscrire environ 50 participants qui seront répartis entre les groupes d'intervention et de non-intervention. Les participants recevront une prime pour les frais de transport et/ou de stationnement et pour le temps consacré à leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PR
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Carolina, PR, Porto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 21 ans ou plus ;
- Participant de la cohorte PR COAS qui a terminé le dernier entretien (suivi de 12 mois) et autorisé à être contacté pour des études complémentaires ;
- Avoir au moins une maladie chronique (à l'exclusion du cancer) diagnostiquée par un médecin ou un professionnel de la santé, et
- Possibilité d'assister à des séances hebdomadaires.
Critère d'exclusion:
- Toute déficience clinique ou cognitive limitant la capacité du participant à décider de participer à l'étude ou de terminer les entretiens ;
- présence d’un problème de santé extrême ou mettant la vie en danger, et
- prévoyant de quitter la municipalité au cours de la prochaine année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (TCS)
Les participants atteints de Long-COVID et de maladies chroniques qui acceptent de participer à l'intervention participeront aux ateliers « Tomando Control de su Salud » (TCS).
TCS est une intervention basée sur des preuves en espagnol et une version culturellement appropriée similaire au programme d'autogestion des maladies chroniques des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) visant à améliorer les compétences de gestion des maladies, y compris la prise de décision, la résolution de problèmes et la planification d'actions. parmi les patients atteints d’au moins une maladie chronique.
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"Tomando control de su salud" (Autogestion des maladies chroniques espagnoles) est un programme culturellement approprié développé en espagnol pour aider les patients hispaniques à renforcer leur confiance dans leur capacité à gérer leur santé.
Cette intervention a été développée par Lorig et al. à l'Université de Stanford et a été largement utilisé par le ministère de la Santé de Porto Rico puisqu'il est recommandé par le CDC comme intervention fondée sur des données probantes pour la gestion des maladies chroniques.
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention (soins réguliers)
Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'intervention recevront des informations générales sur la gestion des maladies chroniques disponibles sur le site Web du CDC en espagnol, par e-mail ou en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Délai: 1-3 months
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The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
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1-3 months
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Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Délai: 1-3 months
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The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
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1-3 months
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Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Délai: 1-3 months
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Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
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1-3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronic Diseases Self-management
Délai: 1-3 months
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Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
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Auto-efficacy for Disease Management
Délai: 1-3 months
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Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Liens utiles
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Autre subvention/numéro de financement: UPRCCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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