Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten bij patiënten met langdurige COVID-19 in Puerto Rico
Pilotstudie om de rol te evalueren van een op bewijzen gebaseerd zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten ter ondersteuning van de uitdagingen van patiënten die langdurig lijden aan COVID-19 en chronische ziekten in Puerto Rico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten uit onze cohortstudie met de titel "The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze pilotstudie tijdens de 12 maanden durende follow-up call. Deelnemers met langdurige COVID en ten minste één chronische ziekte die ermee instemmen deel te nemen aan de pilotstudie, worden toegewezen aan een van de studieinterventiegroepen die zullen deelnemen aan de workshops "Tomando Control de su Salud" (TCS). Ongeveer een maand na de laatste workshop wordt deze groep gevraagd een eindinterview te beantwoorden. Degenen die niet geïnteresseerd zijn in deelname aan de interventie zullen algemene informatie ontvangen over het beheer van chronische ziekten, beschikbaar op de CDC-website in het Spaans, per e-mail of persoonlijk, naast hun reguliere gezondheidszorg, en zullen worden gevraagd om het interview ongeveer drie maanden na de interventie te beantwoorden. laatste interview van het PR COAS-cohort.
Onderzoekers verwachten ongeveer 50 deelnemers in te schrijven, verdeeld over de groepen interventie en niet-interventie. Deelnemers ontvangen een vergoeding voor de vervoers- en/of parkeerkosten en voor de tijd die zij aan hun deelname besteden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Carolina, PR, Puerto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 21 jaar of ouder;
- Deelnemer van PR COAS-cohort die het laatste interview (follow-up van 12 maanden) heeft afgerond en toestemming heeft gekregen om gecontacteerd te worden voor verder onderzoek;
- Het hebben van ten minste één chronische aandoening (exclusief kanker) gediagnosticeerd door een arts of zorgverlener, en
- Mogelijkheid om wekelijkse sessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische of cognitieve stoornis die het vermogen van de deelnemer beperkt om te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek of om de interviews af te ronden;
- aanwezigheid van een levensbedreigende of extreme medische aandoening, en
- van plan om binnen een jaar de gemeente te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (TCS)
Deelnemers met Long-COVID en chronische ziekten die akkoord gaan met deelname aan de interventie zullen deelnemen aan de workshops "Tomando Control de su Salud" (TCS).
TCS is een op bewijs gebaseerde interventie in het Spaans en een cultureel passende versie vergelijkbaar met het Chronic Disease Self-Management-programma van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), gericht op het verbeteren van ziektemanagementvaardigheden, waaronder besluitvorming, probleemoplossing en actieplanning onder patiënten met minstens één chronische aandoening.
|
"Tomando control de su salud" (Spaanse zelfmanagement van chronische ziekten) is een cultureel passend programma dat in het Spaans is ontwikkeld om Spaanstalige patiënten te ondersteunen bij het opbouwen van vertrouwen in hun vermogen om hun gezondheid te beheren.
Deze interventie is ontwikkeld door Lorig et al. aan Stanford University en wordt op grote schaal gebruikt door het ministerie van Volksgezondheid van Puerto Rico, omdat het door de CDC wordt aanbevolen als een op bewijzen gebaseerde interventie voor het beheer van chronische ziekten.
|
|
Geen tussenkomst: Non-Interventiegroep (reguliere zorg)
Degenen die niet geïnteresseerd zijn in deelname aan de interventie zullen algemene informatie over de behandeling van chronische ziekten ontvangen die beschikbaar is op de CDC-website in het Spaans, per e-mail of persoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Tijdsspanne: 1-3 months
|
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Tijdsspanne: 1-3 months
|
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Tijdsspanne: 1-3 months
|
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
|
1-3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronic Diseases Self-management
Tijdsspanne: 1-3 months
|
Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
|
|
Auto-efficacy for Disease Management
Tijdsspanne: 1-3 months
|
Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Nuttige links
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UPRCCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .