Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program samoléčby pro chronická onemocnění u pacientů žijících s Long-COVID v Portoriku

12. ledna 2024 aktualizováno: Enid J. Garcia-Rivera, University of Puerto Rico

Pilotní studie k vyhodnocení role prokazatelně založeného programu samořízení pro chronické nemoci na podporu výzev, kterým čelí pacienti s dlouhodobým onemocněním COVID a chronickými nemocemi v Portoriku

Jedná se o pilotní nerandomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu „Tomando control de su salud“, prokázané intervence pro self-management chronických onemocnění na kvalitu života pacientů žijících s Long-COVID v Portoriku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti z naší kohortové studie s názvem „The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study“ (PR-COAS) (IRB# 2290030465) budou pozváni k účasti na této pilotní studii během 12měsíčního následného hovoru. Účastníci s dlouhodobým onemocněním COVID a alespoň jedním chronickým onemocněním, kteří souhlasí s účastí v pilotní studii, budou zařazeni do jedné ze studijních intervenčních skupin, které se zúčastní workshopů „Tomando Control de su Salud“ (TCS). Tato skupina bude požádána, aby odpověděla na závěrečný pohovor přibližně měsíc po posledním workshopu. Ti, kteří nemají zájem zúčastnit se intervence, obdrží obecné informace o léčbě chronických onemocnění dostupné na webových stránkách CDC ve španělštině, e-mailem nebo osobně, kromě své běžné zdravotní péče a budou požádáni, aby odpověděli na rozhovor přibližně 3 měsíce po poslední rozhovor kohorty PR COAS.

Vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují přibližně 50 účastníků, kteří budou rozděleni do skupin intervenčních a neintervenčních. Účastníci obdrží pobídku na náklady na dopravu a/nebo parkování a na čas věnovaný jejich účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH
  • Telefonní číslo: (787) 701-1121
  • E-mail: enid.garcia3@upr.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria C Larriuz-Serrano, MS, MPH
  • Telefonní číslo: (787) 701-1121
  • E-mail: maria.larriuz@upr.edu

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00984
        • Nábor
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 21 let nebo starší;
  2. Účastník PR COAS-kohorty, která absolvovala poslední pohovor (12měsíční sledování) a byla oprávněna být kontaktována pro další studie;
  3. mít alespoň jeden chronický stav (kromě rakoviny) diagnostikovaný lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, a
  4. Schopnost navštěvovat týdenní sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinické nebo kognitivní poškození, které omezuje schopnost účastníka rozhodnout se zúčastnit se studie nebo dokončit rozhovory;
  2. přítomnost život ohrožujícího nebo extrémního zdravotního stavu a
  3. plánuje se během příštího roku z obce vystěhovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (TCS)
Účastníci s Long-COVID a chronickými nemocemi, kteří souhlasí s účastí na intervenci, se zúčastní workshopů „Tomando Control de su Salud“ (TCS). TCS je prokazatelně založená intervence ve španělštině a kulturně vhodná verze podobná programu samořízení chronických nemocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), jehož cílem je zlepšit dovednosti v oblasti řízení nemocí, včetně rozhodování, řešení problémů a plánování akcí. mezi pacienty s alespoň jedním chronickým onemocněním.
Jiný: "Tomando control de su salud" (Samostatná správa španělských chronických nemocí)
„Tomando control de su salud“ (Španělská samoléčba chronických nemocí) je kulturně vhodný program vyvinutý ve španělštině na podporu hispánských pacientů, aby si vybudovali důvěru ve své schopnosti řídit své zdraví. Tato intervence byla vyvinuta Lorigem et al. na Stanfordské univerzitě a je široce používán ministerstvem zdravotnictví v Portoriku, protože je doporučen CDC jako prokázaná intervence pro léčbu chronických onemocnění.
Žádný zásah: Neintervenční skupina (pravidelná péče)
Ti, kteří nemají zájem o účast na intervenci, obdrží obecné informace o léčbě chronických onemocnění dostupné na webových stránkách CDC ve španělštině, e-mailem nebo osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu kvality života související se zdravím
Časové okno: 1-3 měsíce
Používá se následující přístroj EuroQol (EQ): stupnice EQ-5D-5L (španělská verze). Tento nástroj měří kvalitu života v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, každodenní aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
1-3 měsíce
Hodnocení vlivu únavy na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 1-3 měsíce
Vyšetřovatelé používají dotazník Fatigue (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0, Krátká forma, španělská verze).
1-3 měsíce
Hodnocení post-COVID 19 v dopadu na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 1-3 měsíce
Vyšetřovatelé používají Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS, španělská verze). Běžný nástroj, který se zaměřuje na relevantní aspekty každodenního života během sledování po infekci COVID-19 (Klok et al., 2020). PCFS zahrnuje celou řadu funkčních výsledků se zaměřením na omezení (pokud existují) v obvyklých povinnostech/činnostech doma nebo v práci/studiu, stejně jako na změny životního stylu.
1-3 měsíce
Posouzení úzkosti v dopadu na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 1-3 měsíce
Úzkost (GAD-7, španělská verze) - Jedná se o ověřený jednorozměrný 7-položkový dotazník pro zobecněné hodnocení úzkostné poruchy, jak je uvedeno v DSM-IV.
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická onemocnění self-management
Časové okno: 1-3 měsíce

Samozvládání chronických onemocnění bude hodnoceno pomocí následujících škál:

Inventář sebepéče o chronické onemocnění (SC-CII v4.c, španělská verze): Jde o mezinárodně generické opatření používané k hodnocení sebepéče u chronických onemocnění a je založeno na Teorii sebepéče o chronické onemocnění. SC-CII se skládá ze čtyř škál: údržba sebeobsluhy (oddíl A), monitorování sebeobsluhy (oddíl B), řízení sebeobsluhy (oddíl C) a sebedůvěra (oddíl D) 31. Pro studii budou vyšetřovatelé používat pouze první tři části tohoto nástroje.
1-3 měsíce
Auto-účinnost pro léčbu nemocí
Časové okno: 1-3 měsíce

Autoúčinnost bude hodnocena pomocí následujících škál:

NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a – Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, což je multidimenzionální kategorický model pro odhadování vlastní účinnosti jednotlivce při zvládání jejich chronických zdravotních onemocnění prostřednictvím následujících pěti behaviorálních domén: Vlastní účinnost pro řízení každodenních činností, Self-Efficacy pro řízení emocí, Self-Efficacy pro řízení léků a léčby, Self-Efficacy pro řízení sociálních interakcí, Self-Efficacy pro řízení symptomů.
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2309143222
  • SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Jiné číslo grantu/financování: UPRCCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit