Selvledelsesprogram for kroniske sykdommer hos pasienter som lever med lang covid i Puerto Rico
Pilotstudie for å evaluere rollen til et bevisbasert selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer for å støtte utfordringer som opplever pasienter som lever med langvarig covid og kroniske sykdommer i Puerto Rico
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fra vår kohortstudie med tittelen "The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) vil bli invitert til å delta i denne pilotstudien i løpet av den 12-måneders oppfølgingssamtale. Deltakere med langvarig COVID og minst én kronisk sykdom som godtar å delta i pilotstudien vil bli allokert i en av studieintervensjonsgruppene som vil delta i "Tomando Control de su Salud" (TCS)-verkstedene. Denne gruppen vil bli bedt om å svare på et siste intervju omtrent en måned etter siste workshop. De som ikke er interessert i å delta i intervensjonen vil motta generell informasjon om behandling av kronisk sykdom tilgjengelig på CDC-nettstedet på spansk, via e-post eller personlig, i tillegg til deres vanlige helsehjelp, og vil bli bedt om å svare på intervjuet omtrent 3 måneder etter siste intervju av PR COAS-kullet.
Etterforskerne forventer å registrere omtrent 50 deltakere som vil deles mellom gruppene med intervensjon og ikke-intervensjon. Deltakerne vil motta et insentiv for transport- og/eller parkeringsutgifter og for tiden dedikert til deres deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PR
-
Carolina, PR, Puerto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 21 år eller eldre;
- Deltaker i PR COAS-kohort som fullførte siste intervju (12 måneders oppfølging) og autorisert til å bli kontaktet for videre studier;
- Å ha minst én kronisk tilstand (unntatt kreft) diagnostisert av en lege eller helsepersonell, og
- Evne til å delta på ukentlige økter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk eller kognitiv svikt som begrenser deltakerens mulighet til å bestemme seg for å delta i studien eller fullføre intervjuene;
- tilstedeværelse av en livstruende eller ekstrem medisinsk tilstand, og
- planlegger å flytte ut av kommunen i løpet av neste år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (TCS)
Deltakere med lang-COVID og kroniske sykdommer som samtykker i å delta i intervensjonen vil delta i "Tomando Control de su Salud" (TCS)-verkstedene.
TCS er en dokumentert basert intervensjon på spansk og en kulturelt passende versjon som ligner Chronic Disease Self-Management-programmet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som har som mål å forbedre sykdomshåndteringsferdigheter, inkludert beslutningstaking, problemløsning og handlingsplanlegging blant pasienter med minst én kronisk tilstand.
|
"Tomando control de su salud" (Spanish Chronic Disease Self-Management) er et kulturelt passende program utviklet på spansk for å støtte latinamerikanske pasienter med å bygge tillit til deres evne til å håndtere helsen.
Denne intervensjonen ble utviklet av Lorig et al. ved Stanford University og har blitt mye brukt av Puerto Rico Department of Health siden det er anbefalt av CDC som en bevisbasert intervensjon for kronisk sykdomsbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe (vanlig omsorg)
De som ikke er interessert i å delta i intervensjonen vil motta generell informasjon om behandling av kronisk sykdom tilgjengelig på CDCs nettside på spansk, via e-post eller personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Tidsramme: 1-3 months
|
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Tidsramme: 1-3 months
|
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Tidsramme: 1-3 months
|
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
|
1-3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Diseases Self-management
Tidsramme: 1-3 months
|
Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
|
|
Auto-efficacy for Disease Management
Tidsramme: 1-3 months
|
Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Hjelpsomme linker
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Annet stipend/finansieringsnummer: UPRCCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .