波多黎各长期新冠肺炎患者的慢性病自我管理计划
评估循证慢性病自我管理计划的作用的试点研究，以支持波多黎各患有长期新冠病毒和慢性病的患者面临的挑战
研究概览
详细说明
我们题为“波多黎各 COVID-19 评估研究”(PR-COAS) (IRB# 2290030465) 的队列研究中的患者将被邀请在 12 个月的随访期间参加这项试点研究。 患有长期新冠肺炎且患有至少一种慢性病且同意参加试点研究的参与者将被分配到一个研究干预组，这些小组将参加“Tomando Control de su Salud”（TCS）研讨会。 该小组将被要求在上次研讨会后大约一个月回答最终采访。 那些对参与干预不感兴趣的人除了常规医疗保健之外，还将通过电子邮件或亲自在 CDC 网站（西班牙语）上收到有关慢性病管理的一般信息，并会被要求在干预后大约 3 个月回答采访。 PR COAS 队列的最后一次采访。
研究人员预计将招募大约 50 名参与者，这些参与者将分为干预组和非干预组。 参与者将获得交通和/或停车费用以及专门用于参与的时间的奖励。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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PR
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Carolina、PR、波多黎各、00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的成年患者；
- PR COAS 队列的参与者完成了最后一次访谈（12 个月的随访）并被授权联系以进行进一步研究；
- 患有至少一种由医生或医疗保健提供者诊断的慢性病（不包括癌症），并且
- 能够参加每周的会议。
排除标准：
- 任何限制参与者决定参与研究或完成访谈的能力的临床或认知障碍；
- 存在危及生命或极端的医疗状况，以及
- 计划明年内搬出该市。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（TCS）
同意参与干预的患有长期新冠肺炎和慢性病的参与者将参加“Tomando Control de su Salud”(TCS) 研讨会。
TCS 是一种基于西班牙语的循证干预措施，是一种适合文化的版本，类似于疾病控制和预防中心 (CDC) 的慢性病自我管理计划，旨在提高疾病管理技能，包括决策、解决问题和行动计划患有至少一种慢性病的患者。
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“Tomando control de su salud”（西班牙慢性病自我管理）是一项用西班牙语开发的适合文化的计划，旨在支持西班牙裔患者建立对自己管理健康能力的信心。
这种干预措施是由 Lorig 等人开发的。斯坦福大学的研究成果，自 CDC 推荐作为慢性病管理的循证干预措施以来，已被波多黎各卫生部广泛使用。
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无干预：非干预组（常规护理）
那些对参与干预不感兴趣的人将通过电子邮件或亲自收到疾病预防控制中心西班牙语网站上提供的有关慢性病管理的一般信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
大体时间：1-3 months
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The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
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1-3 months
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Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
大体时间：1-3 months
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The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
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1-3 months
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Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
大体时间：1-3 months
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Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
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1-3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Chronic Diseases Self-management
大体时间：1-3 months
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Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
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Auto-efficacy for Disease Management
大体时间：1-3 months
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Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
有用的网址
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (其他赠款/资助编号：UPRCCC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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