Självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar hos patienter som lever med lång covid i Puerto Rico
Pilotstudie för att utvärdera rollen av ett bevisbaserat program för självhantering av kroniska sjukdomar för att stödja utmaningar som upplever patienter som lever med långvariga covid och kroniska sjukdomar i Puerto Rico
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter från vår kohortstudie med titeln "The Puerto Rico COVID-19 Assessment Study" (PR-COAS) (IRB# 2290030465) kommer att bjudas in att delta i denna pilotstudie under det 12 månader långa uppföljningssamtalet. Deltagare med långvarig COVID och minst en kronisk sjukdom som samtycker till att delta i pilotstudien kommer att fördelas i en av studieinterventionsgrupperna som kommer att delta i "Tomando Control de su Salud" (TCS) workshops. Denna grupp kommer att bli ombedd att svara på en sista intervju ungefär en månad efter den sista workshopen. De som inte är intresserade av att delta i interventionen kommer att få allmän information om hantering av kroniska sjukdomar tillgänglig på CDC:s webbplats på spanska, via e-post eller personligen, utöver sin vanliga hälsovård och kommer att bli ombedd att svara på intervjun cirka 3 månader efter sista intervjun med PR COAS-kohorten.
Utredarna förväntar sig att registrera cirka 50 deltagare som kommer att delas upp mellan grupperna för intervention och icke-intervention. Deltagarna kommer att få ett incitament för transport- och/eller parkeringskostnader och för den tid som avsatts för deras deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Carolina, PR, Puerto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud, UPR-MSC (Hospital UPR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 21 år eller äldre;
- Deltagare i PR COAS-kohort som genomförde den senaste intervjun (12 månaders uppföljning) och godkänd för att bli kontaktad för vidare studier;
- Att ha minst ett kroniskt tillstånd (exklusive cancer) diagnostiserat av en läkare eller vårdgivare, och
- Möjlighet att delta i veckopass.
Exklusions kriterier:
- Varje klinisk eller kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deltagarens förmåga att bestämma sig för att delta i studien eller slutföra intervjuerna;
- förekomst av ett livshotande eller extremt medicinskt tillstånd, och
- planerar att flytta från kommunen inom det närmaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (TCS)
Deltagare med långvarig covid och kroniska sjukdomar som går med på att delta i interventionen kommer att delta i "Tomando Control de su Salud" (TCS) workshops.
TCS är en bevisbaserad intervention på spanska och en kulturellt lämplig version som liknar Chronic Disease Self-Management-programmet från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som syftar till att förbättra sjukdomshanteringsfärdigheter, inklusive beslutsfattande, problemlösning och handlingsplanering bland patienter med minst ett kroniskt tillstånd.
|
"Tomando control de su salud" (Spanish Chronic Disease Self-Management) är ett kulturellt lämpligt program utvecklat på spanska för att stödja latinamerikanska patienter att bygga upp förtroende för sin förmåga att hantera sin hälsa.
Denna intervention utvecklades av Lorig et al. vid Stanford University och har använts i stor utsträckning av Puerto Rico Department of Health eftersom det rekommenderas av CDC som en bevisbaserad intervention för hantering av kroniska sjukdomar.
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp (regelbunden vård)
De som inte är intresserade av att delta i interventionen kommer att få allmän information om hantering av kroniska sjukdomar tillgänglig på CDC:s webbplats på spanska, via e-post eller personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of the Impact of Health-related Quality of Life
Tidsram: 1-3 months
|
The following EuroQol (EQ) instrument is used: EQ-5D-5L (Spanish version) scale.
This instrument measures quality of life on five dimensions: mobility, self-care, daily activities, pain or discomfort, and anxiety or depression.
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Fatigue in the Impact of the Health-related Quality of Life
Tidsram: 1-3 months
|
The investigators use the Fatigue questionnaire (NIH PROMIS© Neuro-QoL Item Bank v1.0,
Short Form, Spanish version).
|
1-3 months
|
|
Assessment of the Anxiety in the Impact of Health-related Quality of Life
Tidsram: 1-3 months
|
Anxiety (GAD-7, Spanish version) - It is a validated one-dimensional 7-item questionnaire for generalized anxiety disorder assessment, as listed in the DSM-IV.
|
1-3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chronic Diseases Self-management
Tidsram: 1-3 months
|
Chronic diseases self-management will be assessed through the following scales: Self-Care of Chronic Illness Inventory (SC-CII v4.c, Spanish version): It is an internationally generic measure used to assess self-care in chronic diseases, and it is based on the Theory of Self-Care of Chronic Illness. SC-CII comprises four scales: self-care maintenance (Section A), self-care monitoring (Section B), self-care management (Section C), and self-care confidence (Section D) 31. For the study, investigators will just use the first three sections of this instrument. |
1-3 months
|
|
Auto-efficacy for Disease Management
Tidsram: 1-3 months
|
Auto-efficacy will be assessed through the following scales: NIH PROMIS© 4-item Short Forms v1.0, 4a - Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions, which is a multidimensional categorical model to estimate individual's self-efficacy for managing their heath chronic diseases through the following five behavioral domains:Self-Efficacy for Managing Daily Activities, Self-Efficacy for Managing Emotions, Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments, Self-Efficacy for Managing Social Interactions, Self-Efficacy for Managing Symptoms. |
1-3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enid J Garcia-Rivera, MD, MPH, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lorig KR, Ritter PL, Gonzalez VM. Hispanic chronic disease self-management: a randomized community-based outcome trial. Nurs Res. 2003 Nov-Dec;52(6):361-9. doi: 10.1097/00006199-200311000-00003.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
Användbara länkar
- Johns Hopkins University, Center for Systems Science and Engineering COVID19 Dashboard.
- Dong, E., Du, H., & Gardner, L. (2020). An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. The Lancet infectious diseases, 20(5), 533-534.
- Soriano, J. B., Murthy, S., Marshall, J. C., Relan, P., & Diaz, J. V. (2022). A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. The Lancet Infectious Diseases, 22(4), e102-e107. ISSN 1473-3099.
- Davis, H. E., Assaf, G. S., McCorkell, L., Wei, H., Low, R. J., Re'em, Y., ... & Akrami, A. (2021). Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine, 38, 101019, ISSN 2589-5370.
- Physical and mental health 3 months after SARS-CoV-2 infection (long COVID) among adolescents in England (CLoCk): A national matched cohort study, The Lancet Child & Adolescent Health, 6(4), 230-239.
- Yang, C., Zhao, H., & Tebbutt, S. J. (2021). Long-term effects on survivors with COVID-19. The Lancet, 398(10314), 1872.
- National Institutes of Health. (2021). RECOVER: A Multi-site Observational Study of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection in Adults Version 3.0. Accessed 6 April 2022.
- US Department of Health and Human Services. National Institutes of Health (2022). Patient-reported Outcomes Measure Information Systems (PROMIS).
- EuroQolResearchFoundation (2019). EQ-5D-5L User Guide: Basic information on how to use the EQ-5D-5L instrument, version 3.0.
- Riegel, B. (Author) & Jose, M. M. (Translator). (nd). Self-Care Self-Efficacy Scale (Spanish).
- U. S. Department of Health and Human Services. (2017). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Measures: Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. PROMIS Item Bank v1.0, Short Forms 4a.
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (nd). COVID-19 Community Response Survey. Module 5 Comorbidities and Care Engagement. Protocol - Health Conditions, Medications and Health Care during COVID-19 Pandemic (PhenX Toolkit).
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. (2020). COVID-19 Research: History, Treatment and Outcomes. Protocol - Access to Health Services (Spanish version), CDC National Health Interview Survey (NHIS) Utilization Questionnaire, 2020.
- US Centers for Disease Control and Prevention (2021). Cuestionario del BRFSS 2020.
- GAD-7 (Spanish version).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2309143222
- SubOTA 6922-03-COVID-S026 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UPRCCC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .