自閉症の十代の若者の歯磨きスキルと習慣を改善するモバイルアプリをテスト
2024年5月6日 更新者：Donald Chi、University of Washington
この提案された試験の目標は、自閉症の十代の若者向けに既存の歯磨きアプリを修正し、歯磨きの結果を対照アプリと比較することです。 私たちには 2 つの具体的な目標があります。
- 2 年間の UG3 フェーズでは、Discover、Design+Build、および Test Framework を使用して既存のアプリを変更し、介入を試験的に実施します。
- 4年間のUH3段階では、10歳から17歳までの思春期前児童と自閉症の十代の若者270人を募集し、参加者を2群のうちの1つに無作為に割り付け、結果を比較する。
参加者はアプリの使用、REDCap に関するアンケートへの回答、フィードバック インタビューやフォーカス グループへの参加を求められます。 実験グループの行動の変化を対照グループの行動の変化と比較します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症の若者は、食事や歯磨きの習慣が悪いことが原因で、虫歯になるリスクが高くなります。
追加の砂糖の摂取を減らす効果的な方法はまだテストされていませんが、歯磨きの改善に役立つ技術は存在します。
モバイルヘルスアプリは、歯磨き習慣を改善し強制するための有望な方法ですが、十分に活用されていません。
自閉症の若者の多くはテクノロジーに夢中で、アプリをサポートするデバイスを所有しています。
私たちは、歯磨きアプリを変更して対象集団の行動変化を知らせるステージ II の有効性試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deeksha Nemawarkar
- 電話番号：206-221-8926
- メール：dnemaw@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Donald L Chi, DDS, PhD
- 電話番号：206-616-4332
- メール：Dchi@uw.edu
-
コンタクト：
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- 電話番号：6164261422
- メール：dnemaw@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の参加者は自閉症スペクトラム障害を持っており、以下の方法で確認されます。(1) 募集サイトの臨床スタッフによるカルテのレビューにより、子供が自閉症スペクトラム障害の DSM-5 基準を満たしているかどうかを判断します。または (2) 「医療提供者はあなたのお子さんを自閉症と診断したことがありますか?」という質問に対する介護者の肯定的な回答 (YES)。
- 訓練を受けたスタッフによって実施されるCARS-2 [小児自閉症評価スケール-2]を受ける意欲があること
- 子どもは自分で歯磨きができる [子どもは歯ブラシを持ち、ほとんど補助なしで歯の周りを動かすことができる必要がある]
- 子供がタッチ スクリーン デバイス (スマートフォンやタブレットなど) を使用している
- 入学時の年齢は10歳から17歳まで
- 保護者と子どもが英語でコミュニケーションできる方
- 介護者の年齢が 18 歳以上で、英語でインフォームド コンセントを提供できること
- 子どもと保護者が同じ家に住んでいる
- お子様は、アプリをダウンロードできる前面カメラを備えたモバイル デバイスにすぐにアクセスできます (iOS 16.0 以降を搭載した iPad または iPhone、Android 13.0 以降を搭載した Android タブレットまたは携帯電話)。
- 家族はアプリ データの送信を許可する Wi-Fi またはセルラー データ プランに加入しています。問題解決に役立ち、アプリ データが送信できることを確認するための Ookla Speed Test などのツールによる確認が必要です。
除外基準:
• 10歳未満の自閉症の子供は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験群の子供たちは対照群と同じ健康教育モジュールを受けます。
また、自閉症の子供たちに情報を伝える効果的な方法である、デジタル ソーシャル ストーリーの形式で追加のアプリ コンポーネントに関する簡単なチュートリアルも受けます。
参加者は、2週間後、1か月後、2か月後、3か月後に26項目の行動調査に回答します。
参加者は、介護者の直接監督の下、3か月間、1日2回の歯磨き中にアプリを使用します。
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情報はアームの説明に記載されています。
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他の：コントロール
コントロールアームは、デジタル自撮りミラーと実験アプリの歯磨き時間の長さに一致するタイマーで構成されるコントロールアプリを通じて提供される20秒の健康教育モジュールで構成されます。
参加者は、実験部門の参加者と同様のすべての調査活動を完了することになります。
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情報はアームの説明に記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯磨き配布
時間枠：3ヶ月
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主な結果は歯磨き分布であり、3 か月の試験の最後の 1 か月中に歯磨きされた口内の総歯の表面の平均割合として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯磨き時間
時間枠：3ヶ月
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歯磨き時間 (3 か月トライアルの最後の 1 か月間、歯磨きエピソードごとに磨かれた平均秒数) および頻度 (3 か月トライアルの最後の 1 か月間、アプリが 1 日あたり少なくとも 2 回使用された日数) 。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果 - 長期的な行動の変化
時間枠：9ヶ月
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4項目の行動自動性指数を使用して測定された長期的な行動変化
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9ヶ月
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探索的結果 - 口腔健康の生活の質
時間枠：9ヶ月
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小児口腔健康影響プロファイル削減 (COHIP-SF 19) の 2 つの項目を使用して測定された口腔健康の生活の質
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Chi, DDS, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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