Test af en mobilapp for at forbedre tandbørstningsfærdigheder og -vaner hos teenagere med autisme
6. maj 2024 opdateret af: Donald Chi, University of Washington
Målet med dette foreslåede forsøg vil modificere en eksisterende tandbørsteapp til teenagere med autisme og sammenligne tandbørstningsresultater med en kontrolapp. Vi har 2 specifikke mål:
- I løbet af den 2-årige UG3-fase vil vi bruge Discover, Design+Build og Test Framework til at ændre vores eksisterende app og pilotere interventionen.
- I løbet af den 4-årige UH3-fase vil vi rekruttere 270 præ-adolescents og teenagere med autisme i alderen 10 til 17 år, randomisere deltagere til en af to arme og sammenligne resultater.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen, gennemføre undersøgelser om REDCap, deltage i feedback-interviews og fokusgrupper. Adfærdsændring i forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med den i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unge med autisme har øget risiko for huller i tænderne, delvis på grund af dårlig kost og tandbørstevaner.
Effektive måder til at reducere tilsat sukkerindtag er endnu ikke testet, men der findes teknologier til at hjælpe med at forbedre tandbørstning.
Mobile sundhedsapps er en lovende, men underudnyttet måde at forbedre og håndhæve tandbørstevaner.
Mange unge med autisme er vilde med teknologi og egne enheder, der understøtter apps.
Vi foreslår et trin II-effektivitetsforsøg til at modificere en tandbørsteapp og informerer om adfærdsændringer i målgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deeksha Nemawarkar
- Telefonnummer: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefonnummer: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Kontakt:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefonnummer: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnedeltagere vil have autismespektrumforstyrrelse, som vil blive bekræftet ved: (1) diagramgennemgang af klinisk personale på rekrutteringsstederne for at afgøre, om barnet opfylder DSM-5-kriterierne for autismespektrumforstyrrelse; ELLER (2) bekræftende omsorgspersons svar (JA) på spørgsmålet "Har en sundhedsplejerske nogensinde diagnosticeret dit barn med autisme?"
- Villighed til at tage en CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], som vil blive administreret af uddannet personale
- Barn børster uafhængigt [Barnet skal være i stand til at holde tandbørsten og flytte den rundt om tænderne, for det meste uden hjælp]
- Barn bruger enheder med berøringsskærm (f.eks. smartphones eller tablets)
- Alder 10 til 17 år ved indskrivning
- Pårørende og barn kan kommunikere på engelsk
- Pårørende alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
- Barn og omsorgsperson bor i samme hjem
- Barnet har let adgang til en mobilenhed med et frontvendt kamera, hvorpå apps kan downloades (iPad eller iPhone med iOS 16.0+; Android-tablet eller telefon med Android 13.0+)
- Familien har en Wi-Fi- eller mobildataplan for at tillade, at appdata kan overføres, med bekræftelse af via værktøjer som Ookla Speed Test for at hjælpe med at løse problemer og sikre, at appdata kan overføres
Ekskluderingskriterier:
• Børn med autisme under 10 år vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Børn i forsøgsarmen vil modtage det samme sundhedsuddannelsesmodul som i kontrolarmen.
De vil også modtage en kort vejledning om yderligere app-komponenter i form af en digital social historie, som er en effektiv måde at formidle information til børn med autisme.
Deltagerne vil gennemføre 26-elementers adfærdsundersøgelse efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Deltagerne vil bruge appen under tandbørstning 2 gange om dagen i 3 måneder under direkte opsyn af plejepersonalet.
|
Oplysninger angivet i armbeskrivelser.
|
|
Andet: Styring
Kontrolarmen vil bestå af et 20 sekunders sundhedsuddannelsesmodul leveret gennem kontrolappen, der består af et digitalt selfie-spejl og en timer, der matcher længden af børstetiden i den eksperimentelle app.
Deltagerne vil gennemføre alle undersøgelsesaktiviteter svarende til deltagerne i den eksperimentelle del.
|
Oplysninger angivet i armbeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbørstning distribution
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er tandbørstningsfordeling, defineret som den gennemsnitlige andel af de samlede tandoverflader i munden, der børstes i løbet af den sidste måned af 3-måneders forsøget.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbørstningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandbørstningsvarighed (gennemsnitligt antal sekunder, der børstes pr. tandbørsteepisode i løbet af den sidste måned af prøveperioden på 3 måneder) og hyppighed (antal dage i løbet af den sidste måned af prøveperioden på 3 måneder, hvor appen blev brugt mindst to gange om dagen) .
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome - langsigtet adfærdsændring
Tidsramme: 9 måneder
|
Langsigtet adfærdsændring målt ved hjælp af 4-elementer Behavioural Automaticity Index
|
9 måneder
|
|
Exploratory Outcome - oral sundhed livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Oral sundhed livskvalitet målt ved hjælp af to elementer fra Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .