Testa en mobilapp för att förbättra tandborstningsfärdigheter och -vanor hos tonåringar med autism
6 maj 2024 uppdaterad av: Donald Chi, University of Washington
Målet med denna föreslagna prövning kommer att modifiera en befintlig tandborstningsapp för tonåringar med autism och jämföra tandborstningsresultat med en kontrollapp. Vi har 2 specifika mål:
- Under den 2-åriga UG3-fasen kommer vi att använda Discover, Design+Build och Test Framework för att modifiera vår befintliga app och testa interventionen.
- Under den 4-åriga UH3-fasen kommer vi att rekrytera 270 pre-adolescents och tonåringar med autism i åldrarna 10 till 17 år, randomisera deltagare till en av två armar och jämföra resultat.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda appen, fylla i undersökningar om REDCap, delta i feedbackintervjuer och fokusgrupper. Beteendeförändring i experimentgruppen kommer att jämföras med den i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med autism löper ökad risk för karies, delvis på grund av dålig kost och tandborstning.
Effektiva sätt att minska intaget av tillsatt socker har ännu inte testats, men det finns tekniker som hjälper till att förbättra tandborstning.
Mobilhälsoappar är ett lovande men underutnyttjat sätt att förbättra och upprätthålla tandborstningsvanorna.
Många ungdomar med autism är förtjusta i teknik och egna enheter som stöder appar.
Vi föreslår en effektstudie i steg II för att modifiera en tandborstningsapp och informerar om beteendeförändringar hos målpopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deeksha Nemawarkar
- Telefonnummer: 206-221-8926
- E-post: dnemaw@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefonnummer: 206-616-4332
- E-post: Dchi@uw.edu
-
Kontakt:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefonnummer: 6164261422
- E-post: dnemaw@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barndeltagare kommer att ha autismspektrumstörning som kommer att bekräftas av: (1) kartgranskning av klinisk personal på rekryteringsställena för att avgöra om barnet uppfyller DSM-5-kriterierna för autismspektrumstörning; ELLER (2) jakande vårdgivares svar (JA) på frågan "Har en vårdgivare någonsin diagnostiserat ditt barn med autism?"
- Villighet att ta en CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], som kommer att administreras av utbildad personal
- Barn borstar självständigt [Barnet måste kunna hålla tandborsten och flytta den runt sina tänder, mestadels utan hjälp]
- Barn använder pekskärmsenheter (t.ex. smartphones eller surfplattor)
- Åldrarna 10 till 17 år vid inskrivningen
- Vårdgivare och barn kan kommunicera på engelska
- Vårdgivares ålder ≥18 år och kan ge informerat samtycke på engelska
- Barn och vårdnadshavare bor i samma hem
- Barnet har enkel tillgång till en mobil enhet med en frontkamera som appar kan laddas ner till (iPad eller iPhone med iOS 16.0+; Android-surfplatta eller telefon med Android 13.0+)
- Familjen har en Wi-Fi- eller mobildataplan för att tillåta appdata att överföras, med bekräftelse av via verktyg som Ookla Speed Test för att hjälpa problem att lösa och säkerställa att appdata kan överföras
Exklusions kriterier:
• Barn med autism under 10 år kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Barn i den experimentella delen kommer att få samma hälsoutbildningsmodul som i kontrollarmen.
De kommer också att få en kort handledning om ytterligare appkomponenter i form av en digital social berättelse, vilket är ett effektivt sätt att förmedla information till barn med autism.
Deltagarna kommer att fylla i 26-punkters beteendeundersökning efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
Deltagarna kommer att använda appen under tandborstning 2 gånger om dagen i 3 månader under direkt överinseende av vårdgivaren.
|
Information ges i armbeskrivningar.
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att bestå av en 20-sekunders hälsoutbildningsmodul som levereras via kontrollappen som består av en digital selfiespegel och en timer som matchar längden på borstningstiden i experimentappen.
Deltagarna kommer att slutföra alla undersökningsaktiviteter som liknar deltagarna i den experimentella delen.
|
Information ges i armbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av tandborstning
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet är tandborstning, definierad som den genomsnittliga andelen av totala tandytor i munnen som borstas under den sista månaden av 3-månaders försöket.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandborstningstid
Tidsram: 3 månader
|
Tandborstningens varaktighet (genomsnittligt antal sekunder som borstats per tandborstning under den sista månaden av 3-månaders provperioden) och frekvens (antal dagar under den sista månaden av 3-månaders provperioden då appen användes minst två gånger/dag) .
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome - långsiktig beteendeförändring
Tidsram: 9 månader
|
Långsiktig beteendeförändring mätt med 4-post Behavioral Automaticity Index
|
9 månader
|
|
Exploratory Outcome - oral hälsa livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Munhälsans livskvalitet mätt med två poster från Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .