Prueba de una aplicación móvil para mejorar las habilidades y los hábitos de cepillado de dientes en adolescentes con autismo
6 de mayo de 2024 actualizado por: Donald Chi, University of Washington
El objetivo de esta prueba propuesta modificará una aplicación de cepillado de dientes existente para adolescentes con autismo y comparará los resultados del cepillado de dientes con una aplicación de control. Tenemos 2 objetivos específicos:
- Durante la fase UG3 de 2 años, utilizaremos el marco de descubrimiento, diseño + construcción y prueba para modificar nuestra aplicación existente y poner a prueba la intervención.
- Durante la fase UH3 de 4 años, reclutaremos a 270 preadolescentes y adolescentes con autismo de 10 a 17 años, asignaremos al azar a los participantes a uno de dos brazos y compararemos los resultados.
A los participantes se les pedirá que utilicen la aplicación, completen encuestas en REDCap, participen en entrevistas de retroalimentación y grupos focales. El cambio de comportamiento en el grupo experimental se comparará con el del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los adolescentes con autismo tienen un mayor riesgo de sufrir caries en parte debido a una mala alimentación y hábitos de cepillado de dientes.
Aún no se han probado formas efectivas de reducir la ingesta de azúcar agregada, pero existen tecnologías para ayudar a mejorar el cepillado de dientes.
Las aplicaciones de salud móviles son una forma prometedora, pero infrautilizada, de mejorar y hacer cumplir los hábitos de cepillado de dientes.
Muchos adolescentes con autismo están enamorados de la tecnología y poseen dispositivos compatibles con aplicaciones.
Proponemos una prueba de eficacia de etapa II para modificar una aplicación de cepillado de dientes e informar cambios de comportamiento en la población objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deeksha Nemawarkar
- Número de teléfono: 206-221-8926
- Correo electrónico: dnemaw@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Número de teléfono: 206-616-4332
- Correo electrónico: Dchi@uw.edu
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Contacto:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Número de teléfono: 6164261422
- Correo electrónico: dnemaw@uw.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños participantes tendrán un trastorno del espectro autista que será confirmado mediante: (1) revisión de la historia clínica por parte del personal clínico en los sitios de reclutamiento para determinar si el niño cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno del espectro autista; O (2) respuesta afirmativa del cuidador (SÍ) a la pregunta: "¿Alguna vez un proveedor de atención médica le ha diagnosticado autismo a su hijo?"
- Voluntad de tomar una CARS-2 [Escala de calificación de autismo infantil-2], que será administrada por personal capacitado
- El niño se cepilla los dientes de forma independiente [El niño debe poder sostener el cepillo de dientes y moverlo alrededor de los dientes, principalmente sin ayuda]
- El niño usa dispositivos de pantalla táctil (por ejemplo, teléfonos inteligentes o tabletas)
- Edades de 10 a 17 años al momento de la inscripción.
- El cuidador y el niño pueden comunicarse en inglés.
- Cuidador mayor de 18 años y capaz de dar consentimiento informado en inglés
- El niño y el cuidador viven en la misma casa.
- El niño tiene fácil acceso a un dispositivo móvil con una cámara frontal en la que se pueden descargar aplicaciones (iPad o iPhone con iOS 16.0+; tableta o teléfono Android con Android 13.0+)
- La familia tiene un plan de datos móviles o Wi-Fi para permitir la transmisión de datos de la aplicación, con confirmación a través de herramientas como Ookla Speed Test para ayudar a resolver problemas y garantizar que los datos de la aplicación se puedan transmitir.
Criterio de exclusión:
• Se excluirán los niños con autismo menores de 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los niños del grupo experimental recibirán el mismo módulo de educación sanitaria que en el grupo de control.
También recibirán un breve tutorial sobre componentes adicionales de la aplicación en forma de historia social digital, que es una forma eficaz de transmitir información a los niños con autismo.
Los participantes completarán una encuesta de comportamiento de 26 elementos a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
Los participantes utilizarán la aplicación durante el cepillado de dientes 2 veces al día durante 3 meses bajo la supervisión directa del cuidador.
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Información proporcionada en las descripciones de los brazos.
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Otro: Control
El brazo de control constará de un módulo de educación sanitaria de 20 segundos impartido a través de la aplicación de control que consta de un espejo para selfies digital y un temporizador que coincide con la duración del tiempo de cepillado en la aplicación experimental.
Los participantes completarán todas las actividades de la encuesta similares a las de los participantes en el grupo experimental.
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Información proporcionada en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del cepillo de dientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario es la distribución del cepillado de dientes, definida como la proporción media del total de superficies dentales en la boca que se cepillan durante el último mes de la prueba de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del cepillado de dientes (número medio de segundos cepillados por episodio de cepillado durante el último mes de la prueba de 3 meses) y frecuencia (número de días durante el último mes de la prueba de 3 meses en los que se utilizó la aplicación al menos dos veces al día) .
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: cambio de comportamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio de comportamiento a largo plazo medido mediante el índice de automaticidad del comportamiento de 4 ítems
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9 meses
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Resultado exploratorio: calidad de vida en salud bucal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calidad de vida en salud bucal medida utilizando dos ítems del Perfil de Impacto Reducido en la Salud Bucal Infantil (COHIP-SF 19)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .