Тестирование мобильного приложения для улучшения навыков и привычек чистки зубов у подростков с аутизмом
6 мая 2024 г. обновлено: Donald Chi, University of Washington
Целью предлагаемого исследования будет модификация существующего приложения для чистки зубов для подростков с аутизмом и сравнение результатов чистки зубов с контрольным приложением. У нас есть 2 конкретные цели:
- В течение двухлетнего этапа UG3 мы будем использовать платформы Discover, Design+Build и Test Framework для модификации существующего приложения и пилотного внедрения.
- В течение 4-летней фазы UH3 мы наберем 270 детей доподросткового возраста и подростков с аутизмом в возрасте от 10 до 17 лет, рандомизируем участников в одну из двух групп и сравним результаты.
Участникам будет предложено использовать приложение, заполнить опросы на REDCap, принять участие в интервью с обратной связью и фокус-группах. Изменение поведения в экспериментальной группе будет сравниваться с изменением в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Подростки с аутизмом подвергаются повышенному риску развития кариеса, отчасти из-за неправильного питания и привычек чистки зубов.
Эффективные способы снижения потребления добавленного сахара еще не опробованы, но существуют технологии, которые помогут улучшить чистку зубов.
Мобильные приложения для здоровья — многообещающий, но недостаточно используемый способ улучшить и привить привычку чистки зубов.
Многие подростки с аутизмом очарованы технологиями и собственными устройствами, поддерживающими приложения.
Мы предлагаем провести исследование эффективности этапа II по модификации приложения для чистки зубов и сообщить об изменении поведения целевой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deeksha Nemawarkar
- Номер телефона: 206-221-8926
- Электронная почта: dnemaw@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Номер телефона: 206-616-4332
- Электронная почта: Dchi@uw.edu
-
Контакт:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Номер телефона: 6164261422
- Электронная почта: dnemaw@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети-участники будут иметь расстройство аутистического спектра, что будет подтверждено: (1) анализом медицинских карт медицинским персоналом в местах набора персонала, чтобы определить, соответствует ли ребенок критериям расстройства аутистического спектра DSM-5; ИЛИ (2) утвердительный ответ лица, осуществляющего уход (ДА) на вопрос: «Диагностировал ли когда-либо медицинский работник вашему ребенку аутизм?»
- Готовность пройти CARS-2 [шкалу оценки детского аутизма-2], которую будет проводить обученный персонал.
- Ребенок чистит зубы самостоятельно [Ребенок должен уметь держать зубную щетку и перемещать ее по зубам, в основном без посторонней помощи]
- Ребенок использует устройства с сенсорным экраном (например, смартфоны или планшеты)
- Возраст от 10 до 17 лет на момент зачисления
- Опекун и ребенок могут общаться на английском языке
- Возраст лица, осуществляющего уход, ≥18 лет и способного дать информированное согласие на английском языке.
- Ребенок и опекун живут в одном доме
- Ребенок имеет свободный доступ к мобильному устройству с фронтальной камерой, на которое можно загружать приложения (iPad или iPhone с iOS 16.0+; планшет или телефон Android с Android 13.0+).
- У семьи есть тарифный план Wi-Fi или сотовой связи, позволяющий передавать данные приложения, с подтверждением с помощью таких инструментов, как Ookla Speed Test, чтобы помочь решить проблему и гарантировать возможность передачи данных приложения.
Критерий исключения:
• Дети с аутизмом в возрасте до 10 лет будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Дети в экспериментальной группе получат тот же модуль санитарного просвещения, что и в контрольной группе.
Они также получат краткое руководство по дополнительным компонентам приложения в форме цифровой социальной истории, которая является эффективным способом донести информацию до детей с аутизмом.
Участники будут заполнять поведенческий опросник из 26 пунктов через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Участники будут использовать приложение во время чистки зубов 2 раза в день в течение 3 месяцев под непосредственным наблюдением опекуна.
|
Информация представлена в описаниях оружия.
|
|
Другой: Контроль
Рука управления будет состоять из 20-секундного модуля санитарного просвещения, передаваемого через управляющее приложение, которое состоит из цифрового зеркала для селфи и таймера, который соответствует продолжительности чистки зубов в экспериментальном приложении.
Участники будут выполнять все действия по опросу, аналогичные тем, которые выполнялись участниками экспериментальной группы.
|
Информация представлена в описаниях оружия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздача зубной щетки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом является распределение чистки зубов, определяемое как средняя доля всех поверхностей зубов во рту, которые чистятся в течение последнего месяца трехмесячного исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность чистки зубов (среднее количество секунд чистки зубов за один эпизод чистки зубов в течение последнего месяца 3-месячного исследования) и частота (количество дней в течение последнего месяца 3-месячного исследования, в течение которого приложение использовалось как минимум дважды в день) .
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат – долгосрочное изменение поведения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Долгосрочное изменение поведения измеряется с помощью индекса поведенческой автоматичности, состоящего из 4 пунктов.
|
9 месяцев
|
|
Исследовательский результат – качество жизни со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Качество жизни в отношении здоровья полости рта, измеренное с использованием двух пунктов из профиля воздействия на здоровье полости рта ребенка (COHIP-SF 19).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .