Mobilalkalmazás tesztelése autista tinédzserek fogmosási készségeinek és szokásainak javítására
2024. május 6. frissítette: Donald Chi, University of Washington
A javasolt kísérlet célja egy meglévő, autista tinédzserek számára készült fogmosási alkalmazás módosítása, és a fogmosási eredmények összehasonlítása egy kontrollalkalmazással. 2 konkrét célunk van:
- A 2 éves UG3 fázis során a Discover, Design+Build és Test Framework segítségével módosítjuk meglévő alkalmazásunkat és teszteljük a beavatkozást.
- A 4 éves UH3 fázis során 270, 10 és 17 év közötti autista korú serdülőkorú és tinédzser fiatalt toborozunk, a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztjuk a két ág egyikébe, és összehasonlítjuk az eredményeket.
A résztvevőket arra kérik, hogy használják az alkalmazást, töltsenek ki felméréseket a REDCapról, vegyenek részt visszajelzési interjúkban és fókuszcsoportokban. A kísérleti csoport viselkedésében bekövetkezett változást összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az autista kamaszok fokozottan ki vannak téve a fogszuvasodás kockázatának, részben a helytelen táplálkozás és a fogmosási szokások miatt.
A hozzáadott cukorbevitel csökkentésének hatékony módjait még nem tesztelték, de léteznek technológiák a fogmosás javítására.
A mobil egészségügyi alkalmazások ígéretes, de kevéssé kihasznált módja a fogmosási szokások javításának és érvényesítésének.
Sok autista serdülő rajong a technológiáért és a saját eszközökért, amelyek támogatják az alkalmazásokat.
Javasolunk egy II. fázisú hatékonysági vizsgálatot egy fogmosó alkalmazás módosítására, és tájékoztatjuk a célpopuláció viselkedésének változásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deeksha Nemawarkar
- Telefonszám: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefonszám: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefonszám: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek résztvevők autizmus spektrum zavarban szenvednek, amelyet a következők igazolnak: (1) a felvételi helyszínek klinikai személyzete által végzett diagramvizsgálat annak megállapítására, hogy a gyermek megfelel-e az autizmus spektrum zavar DSM-5 kritériumainak; VAGY (2) igenlő gondozói válasz (IGEN) a következő kérdésre: „Diagnosztizálta-e valaha egy egészségügyi szolgáltató az Ön gyermekét autizmussal?”
- Hajlandóság a CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2] felvételére, amelyet képzett személyzet ad majd fel
- A gyermek önállóan fogkefét [A gyermeknek tudnia kell tartani a fogkefét és mozgatnia a foga körül, többnyire segítség nélkül]
- A gyermek érintőképernyős eszközöket (például okostelefont vagy táblagépet) használ
- 10-17 éves korig a beiratkozáskor
- A gondozónő és a gyermek tud angolul kommunikálni
- A gondozó életkora ≥18 év, és képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- A gyermek és a gondozó egy házban él
- A gyermek azonnal hozzáférhet egy előlapi kamerával ellátott mobileszközhöz, amelyre alkalmazásokat tölthet le (iPad vagy iPhone iOS 16.0+ rendszerrel; Android táblagép vagy telefon Android 13.0+ rendszerrel)
- A családnak van egy Wi-Fi- vagy mobiladat-csomagja, amely lehetővé teszi az alkalmazásadatok továbbítását, és az olyan eszközökön keresztüli megerősítést, mint az Ookla Speed Test segít megoldani a problémákat, és biztosítja az alkalmazásadatok átvitelét.
Kizárási kritériumok:
• A 10 évesnél fiatalabb autista gyermekeket kizárják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoportba tartozó gyermekek ugyanazt az egészségnevelési modult kapják, mint a kontrollcsoportban.
Emellett egy rövid bemutatót is kapnak az alkalmazás további összetevőiről egy digitális közösségi történet formájában, amely hatékony módja annak, hogy információkat közvetítsenek az autista gyerekekhez.
A résztvevők 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap múlva 26 elemből álló viselkedési felmérést töltenek ki.
A résztvevők az alkalmazást napi kétszeri fogmosás közben fogják használni 3 hónapon keresztül, a gondozó közvetlen felügyelete mellett.
|
A karleírásokban megadott információk.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A vezérlőkar egy 20 másodperces egészségügyi oktatási modulból áll, amelyet a vezérlőalkalmazáson keresztül szállítanak le, amely egy digitális szelfi tükörből és egy időzítőből áll, amely megfelel a kísérleti alkalmazás fogmosási idejének hosszának.
A résztvevők elvégzik az összes felmérési tevékenységet, hasonlóan a kísérleti ág résztvevőihez.
|
A karleírásokban megadott információk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmosás forgalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredmény a fogmosás eloszlása, amelyet a 3 hónapos próba utolsó hónapjában megmosott szájban lévő összes fogfelület átlagos arányaként határoznak meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogmosás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A fogmosás időtartama (átlagos fogmosási másodpercek száma fogmosási epizódonként a 3 hónapos próba utolsó hónapjában) és gyakorisága (a 3 hónapos próbaidőszak utolsó hónapjában azon napok száma, amelyek során az alkalmazást naponta legalább kétszer használták) .
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmény – hosszú távú viselkedésváltozás
Időkeret: 9 hónap
|
Hosszú távú viselkedésváltozás, amelyet a 4 elemből álló viselkedési automatizálási index segítségével mérnek
|
9 hónap
|
|
Feltáró eredmény – szájhigiénés életminőség
Időkeret: 9 hónap
|
A szájegészségügyi életminőség a Csökkentett gyermekek szájhigiénés hatásprofilja (COHIP-SF 19) két elemével mérve.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .