Een mobiele app testen om de tandenpoetsvaardigheden en -gewoonten bij tieners met autisme te verbeteren
6 mei 2024 bijgewerkt door: Donald Chi, University of Washington
Het doel van deze voorgestelde proef is het aanpassen van een bestaande tandenborstel-app voor tieners met autisme en het vergelijken van de poetsresultaten met een controle-app. Wij hebben 2 specifieke doelstellingen:
- Tijdens de twee jaar durende UG3-fase zullen we het Discover-, Design+Build- en Test Framework gebruiken om onze bestaande app aan te passen en de interventie te testen.
- Tijdens de vier jaar durende UH3-fase zullen we 270 pre-adolescenten en tieners met autisme in de leeftijd van 10 tot 17 jaar rekruteren, de deelnemers willekeurig verdelen over een van de twee groepen en de resultaten vergelijken.
Deelnemers wordt gevraagd om de app te gebruiken, enquêtes op REDCap in te vullen, deel te nemen aan feedbackgesprekken en focusgroepen. Gedragsverandering in de experimentele groep zal worden vergeleken met die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met autisme lopen een verhoogd risico op tandbederf, deels vanwege slechte voedings- en tandenborstelgewoonten.
Effectieve manieren om de inname van toegevoegde suikers te verminderen moeten nog worden getest, maar er bestaan technologieën om het tandenpoetsen te helpen verbeteren.
Mobiele gezondheidsapps zijn een veelbelovende maar onderbenutte manier om tandenpoetsengewoonten te verbeteren en af te dwingen.
Veel adolescenten met autisme zijn gecharmeerd van technologie en bezitten apparaten die apps ondersteunen.
We stellen een fase II-werkzaamheidsstudie voor bij het aanpassen van een tandenborstel-app en het informeren van gedragsverandering bij de doelgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deeksha Nemawarkar
- Telefoonnummer: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Contact:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefoonnummer: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinddeelnemers hebben een autismespectrumstoornis die zal worden bevestigd door: (1) beoordeling van de dossiers door klinisch personeel op de rekruteringslocaties om te bepalen of het kind voldoet aan de DSM-5-criteria voor een autismespectrumstoornis; OF (2) bevestigend antwoord van de verzorger (JA) op de vraag: "Heeft een zorgverlener ooit de diagnose autisme bij uw kind gesteld?"
- Bereidheid om een CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2] te volgen, die zal worden afgenomen door opgeleid personeel
- Kind poetst zelfstandig [Het kind moet de tandenborstel kunnen vasthouden en rond de tanden kunnen bewegen, meestal zonder hulp]
- Kind gebruikt touchscreen-apparaten (bijvoorbeeld smartphones of tablet)
- Leeftijd 10 tot 17 jaar bij inschrijving
- Verzorger en kind kunnen in het Engels communiceren
- Zorgverlener is ≥18 jaar oud en kan geïnformeerde toestemming geven in het Engels
- Kind en verzorger wonen in hetzelfde huis
- Het kind heeft direct toegang tot een mobiel apparaat met een camera aan de voorzijde waarop apps kunnen worden gedownload (iPad of iPhone met iOS 16.0+; Android-tablet of telefoon met Android 13.0+)
- Familie heeft een Wi-Fi- of mobiel data-abonnement waarmee app-gegevens kunnen worden verzonden, met bevestiging via tools zoals de Ookla Speed Test om problemen op te lossen en ervoor te zorgen dat app-gegevens kunnen worden verzonden
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met autisme jonger dan 10 jaar worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Kinderen in de experimentele arm krijgen dezelfde module voor gezondheidseducatie als in de controlearm.
Ze krijgen ook een korte handleiding over aanvullende app-componenten in de vorm van een digitaal sociaal verhaal, een effectieve manier om informatie over te brengen aan kinderen met autisme.
Deelnemers vullen de gedragsenquête met 26 items in na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
Deelnemers gebruiken de app tijdens het tandenpoetsen 2x per dag gedurende 3 maanden onder direct toezicht van de verzorger.
|
Informatie verstrekt in armbeschrijvingen.
|
|
Ander: Controle
De controle-arm zal bestaan uit een gezondheidsvoorlichtingsmodule van 20 seconden die wordt geleverd via de controle-app en die bestaat uit een digitale selfie-spiegel en een timer die overeenkomt met de duur van de poetstijd in de experimentele app.
Deelnemers zullen alle onderzoeksactiviteiten voltooien die vergelijkbaar zijn met die van de deelnemers aan de experimentele arm.
|
Informatie verstrekt in armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie van tandenborstels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verdeling van het tandenpoetsen, gedefinieerd als het gemiddelde aandeel van de totale tandoppervlakken in de mond die worden gepoetst tijdens de laatste maand van de proefperiode van drie maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het tandenpoetsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het tandenpoetsen (gemiddeld aantal seconden gepoetst per poetsbeurt gedurende de laatste maand van de proefperiode van drie maanden) en frequentie (aantal dagen tijdens de laatste maand van de proefperiode van drie maanden waarin de app minimaal twee keer per dag werd gebruikt) .
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat - gedragsverandering op de lange termijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gedragsverandering op lange termijn gemeten met behulp van de 4-item Behavioral Automaticity Index
|
9 maanden
|
|
Verkennend resultaat - kwaliteit van leven in de mondgezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De kwaliteit van leven van de mondgezondheid gemeten met behulp van twee items uit het Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .