Testowanie aplikacji mobilnej w celu poprawy umiejętności i nawyków szczotkowania zębów u nastolatków z autyzmem
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Donald Chi, University of Washington
Celem proponowanego badania będzie modyfikacja istniejącej aplikacji do szczotkowania zębów dla nastolatków z autyzmem i porównanie wyników szczotkowania zębów z aplikacją kontrolną. Mamy 2 konkretne cele:
- Podczas dwuletniej fazy UG3 będziemy korzystać ze struktur Discover, Design+Build i Test w celu modyfikacji naszej istniejącej aplikacji i pilotażu interwencji.
- Podczas 4-letniej fazy UH3 zrekrutujemy 270 nastolatków i nastolatków z autyzmem w wieku od 10 do 17 lat, losowo przydzielę uczestników do jednej z dwóch grup i porównam wyniki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji, wypełnianie ankiet w REDCap, udział w wywiadach zwrotnych i grupach fokusowych. Zmiana zachowania w grupie eksperymentalnej zostanie porównana ze zmianą w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nastolatki z autyzmem są narażone na zwiększone ryzyko próchnicy, częściowo z powodu złej diety i nawyków szczotkowania zębów.
Skuteczne sposoby ograniczenia spożycia dodatku cukru nie zostały jeszcze przetestowane, ale istnieją technologie pomagające poprawić szczotkowanie zębów.
Mobilne aplikacje zdrowotne to obiecujący, ale niedostatecznie wykorzystywany sposób na poprawę i egzekwowanie nawyków dotyczących szczotkowania zębów.
Wiele nastolatków z autyzmem jest zafascynowanych technologią i własnymi urządzeniami obsługującymi aplikacje.
Proponujemy badanie skuteczności etapu II w modyfikacji aplikacji do mycia zębów i informowanie o zmianie zachowania w populacji docelowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deeksha Nemawarkar
- Numer telefonu: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Numer telefonu: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Kontakt:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Numer telefonu: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko biorące udział w badaniu będzie cierpiało na zaburzenie ze spektrum autyzmu, które zostanie potwierdzone poprzez: (1) ocenę wykresów przez personel kliniczny w ośrodkach rekrutacyjnych w celu ustalenia, czy dziecko spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu; LUB (2) twierdząca odpowiedź opiekuna (TAK) na pytanie: „Czy pracownik służby zdrowia kiedykolwiek zdiagnozował u Twojego dziecka autyzm?”
- Chęć przystąpienia do CARS-2 [Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego-2], która będzie przeprowadzana przez przeszkolony personel
- Dziecko szczotkuje samodzielnie [Dziecko musi umieć trzymać szczoteczkę do zębów i przesuwać ją po zębach, przeważnie samodzielnie]
- Dziecko korzysta z urządzeń z ekranem dotykowym (np. smartfonów lub tabletów)
- Wiek od 10 do 17 lat w momencie rejestracji
- Opiekun i dziecko potrafiące porozumiewać się w języku angielskim
- Wiek opiekuna ≥18 lat i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Dziecko i opiekun mieszkają w tym samym domu
- Dziecko ma łatwy dostęp do urządzenia mobilnego z przednim aparatem, na które można pobrać aplikacje (iPad lub iPhone z systemem iOS 16.0+; tablet lub telefon z systemem Android z systemem Android 13.0+)
- Rodzina ma abonament Wi-Fi lub komórkowy, który umożliwia przesyłanie danych aplikacji z potwierdzeniem za pomocą narzędzi takich jak Ookla Speed Test, które pomagają w rozwiązywaniu problemów i zapewniają możliwość przesłania danych aplikacji
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci autystyczne w wieku poniżej 10 lat zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dzieci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają ten sam moduł edukacji zdrowotnej, co w ramieniu kontrolnym.
Otrzymają również krótki samouczek na temat dodatkowych elementów aplikacji w formie cyfrowej historii społecznościowej, która jest skutecznym sposobem przekazywania informacji dzieciom autystycznym.
Uczestnicy będą wypełniać 26-elementową Ankietę Zachowania po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącu i 3 miesiącu.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji podczas mycia zębów 2x dziennie przez 3 miesiące pod bezpośrednim nadzorem opiekuna.
|
Informacje zawarte w opisach ramion.
|
|
Inny: Kontrola
Ramię sterujące będzie składać się z 20-sekundowego modułu edukacji zdrowotnej, udostępnianego za pośrednictwem aplikacji sterującej, składającej się z cyfrowego lusterka do selfie i timera dopasowującego się do czasu szczotkowania w aplikacji eksperymentalnej.
Uczestnicy będą wykonywać wszystkie czynności związane z ankietą podobnie jak uczestnicy części eksperymentalnej.
|
Informacje zawarte w opisach ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest rozkład szczotkowania zębów, zdefiniowany jako średni odsetek całkowitej powierzchni zębów w jamie ustnej, które były szczotkowane w ciągu ostatniego miesiąca 3-miesięcznego badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas szczotkowania zębów (średnia liczba sekund szczotkowania zębów na epizod szczotkowania w ostatnim miesiącu 3-miesięcznego okresu próbnego) i częstotliwość (liczba dni w ostatnim miesiącu 3-miesięcznego okresu próbnego, podczas którego aplikacja była używana co najmniej dwa razy dziennie) .
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji – długoterminowa zmiana zachowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Długoterminowa zmiana zachowania mierzona za pomocą 4-punktowego wskaźnika automatyzmu behawioralnego
|
9 miesięcy
|
|
Wynik eksploracyjny – jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej mierzona za pomocą dwóch elementów z profilu zmniejszonego wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka (COHIP-SF 19)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .