Test d'une application mobile pour améliorer les compétences et les habitudes de brossage des dents chez les adolescents autistes
6 mai 2024 mis à jour par: Donald Chi, University of Washington
Le but de cet essai proposé modifiera une application de brossage de dents existante pour les adolescents autistes et comparera les résultats du brossage des dents avec une application de contrôle. Nous avons 2 objectifs spécifiques :
- Au cours de la phase UG3 de 2 ans, nous utiliserons le framework Discover, Design+Build et Test pour modifier notre application existante et piloter l'intervention.
- Au cours de la phase UH3 de 4 ans, nous recruterons 270 préadolescents et adolescents autistes âgés de 10 à 17 ans, randomiser les participants dans l'un des deux bras et comparer les résultats.
Les participants seront invités à utiliser l'application, à répondre à des enquêtes sur REDCap, à participer à des entretiens de rétroaction et à des groupes de discussion. Le changement de comportement dans le groupe expérimental sera comparé à celui du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les adolescents autistes courent un risque accru de carie dentaire, en partie à cause d’une mauvaise alimentation et de mauvaises habitudes de brossage des dents.
Des moyens efficaces pour réduire la consommation de sucre ajouté n’ont pas encore été testés, mais des technologies existent pour aider à améliorer le brossage des dents.
Les applications mobiles de santé constituent un moyen prometteur mais sous-utilisé d’améliorer et de faire respecter les habitudes de brossage des dents.
De nombreux adolescents autistes sont amoureux de la technologie et possèdent des appareils prenant en charge les applications.
Nous proposons un essai d'efficacité de stade II pour modifier une application de brossage des dents et informer le changement de comportement dans la population cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deeksha Nemawarkar
- Numéro de téléphone: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Contact:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Numéro de téléphone: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants participants souffriront d'un trouble du spectre autistique qui sera confirmé par : (1) l'examen des dossiers par le personnel clinique des sites de recrutement pour déterminer si l'enfant répond aux critères du DSM-5 pour les troubles du spectre autistique ; OU (2) réponse affirmative du soignant (OUI) à la question « Un professionnel de la santé a-t-il déjà diagnostiqué votre enfant autiste ? »
- Volonté de passer un CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], qui sera administré par un personnel qualifié
- L'enfant se brosse les dents de façon autonome [L'enfant doit être capable de tenir la brosse à dents et de la déplacer autour de ses dents, généralement sans aide.]
- L'enfant utilise des appareils à écran tactile (par exemple, des smartphones ou des tablettes)
- Âges de 10 à 17 ans au moment de l'inscription
- Soignant et enfant capables de communiquer en anglais
- Âge du soignant ≥ 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé en anglais
- L'enfant et la personne qui s'en occupe vivent dans la même maison
- L'enfant a facilement accès à un appareil mobile doté d'une caméra frontale sur lequel des applications peuvent être téléchargées (iPad ou iPhone avec iOS 16.0+ ; tablette ou téléphone Android avec Android 13.0+).
- La famille dispose d'un forfait de données Wi-Fi ou cellulaire pour permettre la transmission des données de l'application, avec confirmation via des outils tels que le test de vitesse Ookla pour aider à résoudre le problème et garantir que les données de l'application peuvent être transmises.
Critère d'exclusion:
• Les enfants autistes de moins de 10 ans seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les enfants du bras expérimental recevront le même module d'éducation sanitaire que dans le bras témoin.
Ils recevront également un bref didacticiel sur les composants supplémentaires de l'application sous la forme d'une histoire sociale numérique, qui constitue un moyen efficace de transmettre des informations aux enfants autistes.
Les participants rempliront une enquête comportementale de 26 éléments à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
Les participants utiliseront l'application pendant le brossage des dents 2 fois par jour pendant 3 mois sous la supervision directe du soignant.
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Informations fournies dans les descriptions des bras.
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Autre: Contrôle
Le bras de contrôle consistera en un module d'éducation sanitaire de 20 secondes délivré via l'application de contrôle qui consiste en un miroir selfie numérique et une minuterie qui correspond à la durée de brossage dans l'application expérimentale.
Les participants réaliseront toutes les activités d'enquête similaires à celles des participants du volet expérimental.
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Informations fournies dans les descriptions des bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de brosses à dents
Délai: 3 mois
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Le résultat principal est la répartition du brossage des dents, définie comme la proportion moyenne de surfaces dentaires totales dans la bouche qui sont brossées au cours du dernier mois de l'essai de 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du brossage des dents
Délai: 3 mois
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Durée du brossage des dents (nombre moyen de secondes brossées par épisode de brossage des dents au cours du dernier mois de l'essai de 3 mois) et fréquence (nombre de jours au cours du dernier mois de l'essai de 3 mois au cours desquels l'application a été utilisée au moins deux fois/jour) .
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire - changement de comportement à long terme
Délai: 9 mois
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Changement de comportement à long terme mesuré à l'aide de l'indice d'automaticité comportementale à 4 éléments
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9 mois
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Résultat exploratoire - qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire
Délai: 9 mois
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Qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire mesurée à l'aide de deux éléments du Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .