Tester en mobilapp for å forbedre tannpussferdigheter og -vaner hos tenåringer med autisme
6. mai 2024 oppdatert av: Donald Chi, University of Washington
Målet med denne foreslåtte utprøvingen vil modifisere en eksisterende tannbørsteapp for tenåringer med autisme og sammenligne tannbørsteresultater med en kontrollapp. Vi har 2 spesifikke mål:
- I løpet av den 2-årige UG3-fasen vil vi bruke Discover, Design+Build og Test Framework for å endre vår eksisterende app og pilotere intervensjonen.
- I løpet av den 4-årige UH3-fasen vil vi rekruttere 270 pre-ungdom og tenåringer med autisme i alderen 10 til 17 år, randomisere deltakere til en av to armer og sammenligne resultater.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen, gjennomføre spørreundersøkelser om REDCap, delta i tilbakemeldingsintervjuer og fokusgrupper. Atferdsendring i forsøksgruppen vil bli sammenlignet med den i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ungdom med autisme har økt risiko for tannråte delvis på grunn av dårlig kosthold og tannpussvaner.
Effektive måter å redusere tilsatt sukkerinntak på har ennå ikke blitt testet, men det finnes teknologier for å forbedre tannbørsting.
Mobile helseapper er en lovende, men underutnyttet måte å forbedre og håndheve tannbørstevaner på.
Mange ungdommer med autisme er forelsket i teknologi og egne enheter som støtter apper.
Vi foreslår en trinn II-effektivitetsstudie for å modifisere en tannbørsteapp og informere om atferdsendring i målgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deeksha Nemawarkar
- Telefonnummer: 206-221-8926
- E-post: dnemaw@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefonnummer: 206-616-4332
- E-post: Dchi@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefonnummer: 6164261422
- E-post: dnemaw@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnedeltakere vil ha autismespektrumforstyrrelse som vil bli bekreftet av: (1) kartgjennomgang av klinisk personale på rekrutteringsstedene for å avgjøre om barnet oppfyller DSM-5-kriteriene for autismespekterforstyrrelse; ELLER (2) bekreftende omsorgspersonsvar (JA) på spørsmålet "Har en helsepersonell noen gang diagnostisert barnet ditt med autisme?"
- Vilje til å ta en CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], som vil bli administrert av opplært personale
- Barn børster uavhengig [Barnet må kunne holde tannbørsten og flytte den rundt tennene, for det meste uten hjelp]
- Barn bruker enheter med berøringsskjerm (f.eks. smarttelefoner eller nettbrett)
- Alder 10 til 17 år ved påmelding
- Omsorgsperson og barn kan kommunisere på engelsk
- Omsorgsperson alder ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
- Barn og omsorgsperson bor i samme hjem
- Barnet har lett tilgang til en mobilenhet med et frontvendt kamera som apper kan lastes ned på (iPad eller iPhone med iOS 16.0+; Android-nettbrett eller telefon med Android 13.0+)
- Familien har en Wi-Fi- eller mobildataplan for å tillate overføring av appdata, med bekreftelse av via verktøy som Ookla Speed Test for å hjelpe problemløsning og sikre at appdata kan overføres
Ekskluderingskriterier:
• Barn med autisme under 10 år vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Barn i forsøksarmen vil få samme helseutdanningsmodul som i kontrollarmen.
De vil også få en kort veiledning om ytterligere appkomponenter i form av en digital sosial historie, som er en effektiv måte å formidle informasjon til barn med autisme.
Deltakerne skal fullføre 26-elementers atferdsundersøkelse etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Deltakerne vil bruke appen under tannbørsting 2 ganger om dagen i 3 måneder under direkte tilsyn av omsorgspersonen.
|
Informasjon gitt i armbeskrivelser.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollarmen vil bestå av en 20 sekunders helseopplæringsmodul levert gjennom kontrollappen som består av et digitalt selfiespeil og en timer som matcher lengden på børstetiden i den eksperimentelle appen.
Deltakerne vil fullføre alle undersøkelsesaktivitetene som ligner på deltakerne i den eksperimentelle delen.
|
Informasjon gitt i armbeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannbørsting distribusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet er tannbørstingsfordeling, definert som gjennomsnittlig andel av totale tannoverflater i munnen som børstes i løpet av den siste måneden av 3-måneders forsøket.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tannbørsting
Tidsramme: 3 måneder
|
Tannbørstingsvarighet (gjennomsnittlig antall sekunder pusset per tannpusseepisode i løpet av den siste måneden av 3-måneders prøveversjon) og frekvens (antall dager i løpet av den siste måneden av 3-måneders prøveversjon der appen ble brukt minst to ganger/dag) .
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall - langsiktig atferdsendring
Tidsramme: 9 måneder
|
Langsiktig atferdsendring målt ved hjelp av 4-elementers Behavioral Automaticity Index
|
9 måneder
|
|
Exploratory Outcome - oral helse livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Oral helse livskvalitet målt ved hjelp av to elementer fra Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .