자폐증이 있는 청소년의 칫솔질 기술 및 습관을 개선하기 위한 모바일 앱 테스트
2024년 5월 6일 업데이트: Donald Chi, University of Washington
제안된 이 시험의 목표는 자폐증이 있는 청소년을 위한 기존 칫솔질 앱을 수정하고 칫솔질 결과를 대조 앱과 비교하는 것입니다. 우리는 2가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다:
- 2년 UG3 단계 동안 우리는 Discover, Design+Build 및 Test Framework를 사용하여 기존 앱을 수정하고 개입을 시험할 것입니다.
- 4년간의 UH3 단계 동안 우리는 10세에서 17세 사이의 자폐증이 있는 청소년 및 청소년 270명을 모집하고 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하고 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 앱을 사용하고, REDCap에 대한 설문조사를 완료하고, 피드백 인터뷰 및 포커스 그룹에 참여해야 합니다. 실험군의 행동 변화를 대조군의 행동 변화와 비교하겠습니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증이 있는 청소년은 잘못된 식습관과 칫솔질 습관으로 인해 충치 위험이 증가합니다.
첨가된 설탕 섭취를 줄이는 효과적인 방법은 아직 테스트되지 않았지만 칫솔질을 개선하는 데 도움이 되는 기술이 존재합니다.
모바일 건강 앱은 칫솔질 습관을 개선하고 강화하기 위한 유망하지만 충분히 활용되지 않는 방법입니다.
자폐증이 있는 많은 청소년은 앱을 지원하는 기술과 자체 장치에 매료되어 있습니다.
우리는 칫솔질 앱을 수정하는 2단계 효능 시험을 제안하고 대상 집단의 행동 변화를 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deeksha Nemawarkar
- 전화번호: 206-221-8926
- 이메일: dnemaw@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- 전화번호: 206-616-4332
- 이메일: Dchi@uw.edu
-
연락하다:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- 전화번호: 6164261422
- 이메일: dnemaw@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동 참가자는 자폐 스펙트럼 장애를 앓고 있으며 이는 다음을 통해 확인됩니다. (1) 아동이 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는지 확인하기 위해 모집 현장에서 임상 직원이 차트를 검토합니다. 또는 (2) "의료 서비스 제공자가 귀하의 자녀를 자폐증으로 진단한 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 긍정적인 보호자 응답(예)입니다.
- 숙련된 직원이 관리하는 CARS-2[아동 자폐증 평가 척도-2]에 응시하려는 의지
- 아이가 스스로 칫솔질을 합니다. [아이는 대부분 도움 없이 칫솔을 잡고 치아 주위로 움직일 수 있어야 합니다.]
- 어린이가 터치스크린 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)를 사용합니다.
- 등록 시 10~17세
- 보호자와 아이가 영어로 의사소통이 가능한 분
- 18세 이상이며 영어로 사전 동의를 제공할 수 있는 보호자
- 아이와 보호자가 같은 집에 산다
- 자녀는 앱을 다운로드할 수 있는 전면 카메라가 있는 모바일 장치(iOS 16.0 이상이 설치된 iPad 또는 iPhone, Android 13.0 이상이 설치된 Android 태블릿 또는 휴대폰)에 즉시 액세스할 수 있습니다.
- 가족이 앱 데이터 전송을 허용하는 Wi-Fi 또는 셀룰러 데이터 요금제를 가지고 있으며, 문제 해결에 도움이 되고 앱 데이터 전송이 가능한지 확인하기 위해 Ookla 속도 테스트와 같은 도구를 통해 확인합니다.
제외 기준:
• 10세 미만의 자폐증 아동은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군의 어린이는 대조군과 동일한 보건 교육 모듈을 받게 됩니다.
또한 디지털 소셜 스토리 형태의 추가 앱 구성 요소에 대한 간략한 튜토리얼도 제공됩니다. 이는 자폐증이 있는 어린이에게 정보를 전달하는 효과적인 방법입니다.
참가자들은 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 걸쳐 26개 항목의 행동 설문조사를 완료하게 됩니다.
참가자는 간병인의 직접 감독 하에 3개월 동안 하루 2회 양치하는 동안 앱을 사용하게 됩니다.
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팔 설명에 정보가 제공됩니다.
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다른: 제어
컨트롤 암은 디지털 셀카 거울과 실험용 앱의 양치 시간 길이에 맞는 타이머로 구성된 컨트롤 앱을 통해 전달되는 20초 건강 교육 모듈로 구성됩니다.
참가자는 실험 부문의 참가자와 유사한 모든 설문조사 활동을 완료하게 됩니다.
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팔 설명에 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔질 유통
기간: 3 개월
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1차 결과는 3개월 시험의 마지막 달 동안 칫솔질한 구강 내 전체 치아 표면의 평균 비율로 정의된 칫솔질 분포입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔질 시간
기간: 3 개월
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칫솔질 기간(3개월 실험의 마지막 달 동안 칫솔질 에피소드당 칫솔질한 평균 시간(초)) 및 빈도(3개월 실험의 마지막 달 동안 앱을 하루에 두 번 이상 사용한 일수) .
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 - 장기적인 행동 변화
기간: 9개월
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4개 항목 행동 자동성 지수를 사용하여 측정된 장기적인 행동 변화
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9개월
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탐색 결과 - 구강 건강 삶의 질
기간: 9개월
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COHIP-SF 19(Child Oral Health Impact Profile-Reduced)의 두 가지 항목을 사용하여 측정한 구강 건강 삶의 질
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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