Mobiilisovelluksen testaaminen hampaiden harjaustaitojen ja -tottumusten parantamiseksi autistisilla teinillä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Donald Chi, University of Washington
Tämän ehdotetun kokeilun tavoitteena on muuttaa olemassa olevaa hampaiden harjaussovellusta autistisille teini-ikäisille ja verrata hampaiden harjaustuloksia kontrollisovellukseen. Meillä on 2 erityistä tavoitetta:
- 2-vuotisen UG3-vaiheen aikana käytämme Discover-, Design+Build- ja Test Frameworkia muokataksemme olemassa olevaa sovellustamme ja pilotoidaksemme interventiota.
- 4-vuotisen UH3-vaiheen aikana rekrytoimme 270 10–17-vuotiaista autistista nuorta ja teini-ikäistä, satunnaistamme osallistujat toiseen kahdesta haarasta ja vertaamme tuloksia.
Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta, täyttämään REDCap-kyselyjä, osallistumaan palautehaastatteluihin ja fokusryhmiin. Koeryhmän käyttäytymisen muutosta verrataan kontrolliryhmän käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismista kärsivillä nuorilla on lisääntynyt hampaiden reikiintymisen riski osittain huonon ruokavalion ja hampaiden harjaustottumusten vuoksi.
Tehokkaita tapoja vähentää lisätyn sokerin saantia ei ole vielä testattu, mutta on olemassa tekniikoita, jotka auttavat parantamaan hampaiden harjaamista.
Mobiiliterveyssovellukset ovat lupaava, mutta vähän käytetty tapa parantaa ja vahvistaa hampaiden harjaustapoja.
Monet autistiset nuoret ovat ihastuneet teknologiaan ja omiin laitteisiin, jotka tukevat sovelluksia.
Ehdotamme II-vaiheen tehokkuuskoetta hampaiden harjaussovelluksen muokkaamiseen ja tiedotamme käyttäytymisen muutoksista kohdeväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deeksha Nemawarkar
- Puhelinnumero: 206-221-8926
- Sähköposti: dnemaw@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 206-616-4332
- Sähköposti: Dchi@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Puhelinnumero: 6164261422
- Sähköposti: dnemaw@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsiosallistujilla on autismikirjon häiriö, joka vahvistetaan: (1) rekrytointipaikkojen kliinisen henkilöstön kaaviotarkastelu määrittääkseen, täyttääkö lapsi autismikirjon häiriön DSM-5-kriteerit; TAI (2) myönteinen hoitajan vastaus (KYLLÄ) kysymykseen "Onko terveydenhuollon tarjoaja koskaan diagnosoinut lapsellasi autismin?"
- Halukkuus ottaa CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], jota hallinnoi koulutettu henkilökunta
- Lapsi harjaa itsenäisesti [Lapsen on kyettävä pitämään hammasharjasta ja liikuttamaan sitä hampaidensa ympärillä, useimmiten ilman apua]
- Lapsi käyttää kosketusnäytöllisiä laitteita (esim. älypuhelimia tai tabletteja)
- Ilmoittautuessa 10-17-vuotiaat
- Omaishoitaja ja lapsi pystyvät kommunikoimaan englanniksi
- Omaishoitajan ikä on ≥18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Lapsi ja hoitaja asuvat samassa kodissa
- Lapsella on valmiina pääsy mobiililaitteeseen, jossa on etukamera, johon voi ladata sovelluksia (iPad tai iPhone, jossa iOS 16.0+; Android-tabletti tai puhelin, jossa on Android 13.0+)
- Perheellä on Wi-Fi- tai matkapuhelindatasopimus, joka mahdollistaa sovellustietojen siirron, ja vahvistus työkalujen, kuten Ookla Speed Test -testin, avulla auttaa ratkaisemaan ongelmat ja varmistamaan, että sovellustietoja voidaan siirtää.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 10-vuotiaat autistiset lapset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellisen ryhmän lapset saavat saman terveyskasvatusmoduulin kuin kontrolliryhmässä.
He saavat myös lyhyen opetusohjelman muista sovelluskomponenteista digitaalisen sosiaalisen tarinan muodossa, joka on tehokas tapa välittää tietoa autistisille lapsille.
Osallistujat suorittavat 26-kohtaisen käyttäytymistutkimuksen 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujat käyttävät sovellusta hampaiden harjauksen aikana 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan hoitajan suorassa valvonnassa.
|
Tiedot annetaan käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Muut: Ohjaus
Ohjausvarsi koostuu ohjaussovelluksen kautta toimitetusta 20 sekunnin terveyskasvatusmoduulista, joka koostuu digitaalisesta selfiepeilistä ja ajastimesta, joka vastaa kokeellisen sovelluksen harjausajan pituutta.
Osallistujat suorittavat kaikki kyselytehtävät, jotka ovat samanlaisia kuin kokeellisen ryhmän osallistujat.
|
Tiedot annetaan käsivarsien kuvauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden harjauksen jakelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on hampaiden harjauksen jakauma, joka määritellään keskimääräisenä osuutena kaikista suussa olevista hampaista, jotka on harjattu 3 kuukauden kokeilun viimeisen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden harjauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hampaiden harjauksen kesto (keskimääräinen harjattu sekuntimäärä hampaiden harjausjaksoa kohti 3 kuukauden kokeilun viimeisen kuukauden aikana) ja tiheys (päivien lukumäärä 3 kuukauden kokeilun viimeisen kuukauden aikana, jolloin sovellusta käytettiin vähintään kahdesti päivässä) .
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos - pitkän aikavälin käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pitkäaikainen käyttäytymisen muutos mitattuna 4-kohdan Behavioral Automaticity Index -indeksillä
|
9 kuukautta
|
|
Tutkimustulos - suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suun terveyden elämänlaatu mitattuna kahdella lapsen suun terveyden vaikutusprofiilin (COHIP-SF 19) mittarilla.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .