Testen einer mobilen App zur Verbesserung der Zahnputzfähigkeiten und -gewohnheiten bei Teenagern mit Autismus
6. Mai 2024 aktualisiert von: Donald Chi, University of Washington
Das Ziel dieses vorgeschlagenen Versuchs besteht darin, eine bestehende Zahnbürsten-App für Jugendliche mit Autismus zu modifizieren und die Ergebnisse des Zähneputzens mit einer Kontroll-App zu vergleichen. Wir haben zwei konkrete Ziele:
- Während der zweijährigen UG3-Phase werden wir das Discover-, Design+Build- und Test-Framework verwenden, um unsere bestehende App zu modifizieren und die Intervention zu testen.
- Während der vierjährigen UH3-Phase werden wir 270 Vorpubertäre und Jugendliche mit Autismus im Alter von 10 bis 17 Jahren rekrutieren, die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Armen zuordnen und die Ergebnisse vergleichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die App zu nutzen, Umfragen zu REDCap auszufüllen und an Feedback-Interviews und Fokusgruppen teilzunehmen. Verhaltensänderungen in der Versuchsgruppe werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit Autismus haben ein erhöhtes Risiko für Karies, was teilweise auf schlechte Ernährungs- und Zahnputzgewohnheiten zurückzuführen ist.
Wirksame Möglichkeiten zur Reduzierung der Aufnahme von zugesetztem Zucker müssen noch getestet werden, es gibt jedoch Technologien, die dabei helfen, das Zähneputzen zu verbessern.
Mobile Gesundheits-Apps sind eine vielversprechende, aber wenig genutzte Möglichkeit, Zahnputzgewohnheiten zu verbessern und durchzusetzen.
Viele Jugendliche mit Autismus sind von Technologie begeistert und besitzen Geräte, die Apps unterstützen.
Wir schlagen eine Wirksamkeitsstudie der Stufe II zur Modifizierung einer Zahnbürsten-App vor und informieren über Verhaltensänderungen in der Zielgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Deeksha Nemawarkar
- Telefonnummer: 206-221-8926
- E-Mail: dnemaw@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Kontakt:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefonnummer: 206-616-4332
- E-Mail: Dchi@uw.edu
-
Kontakt:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefonnummer: 6164261422
- E-Mail: dnemaw@uw.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderteilnehmer leiden an einer Autismus-Spektrum-Störung, die bestätigt wird durch: (1) Diagrammüberprüfung durch klinisches Personal an den Rekrutierungsstandorten, um festzustellen, ob das Kind die DSM-5-Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung erfüllt; ODER (2) positive Antwort des Betreuers (JA) auf die Frage: „Hat ein Gesundheitsdienstleister bei Ihrem Kind jemals Autismus diagnostiziert?“
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], der von geschultem Personal durchgeführt wird
- Kind putzt selbständig [Das Kind muss in der Lage sein, die Zahnbürste zu halten und um die Zähne zu bewegen, meist ohne fremde Hilfe]
- Kind verwendet Touchscreen-Geräte (z. B. Smartphones oder Tablets)
- Alter 10 bis 17 Jahre bei der Einschreibung
- Betreuer und Kind können sich auf Englisch verständigen
- Pflegekraft ist ≥ 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
- Kind und Betreuungsperson wohnen im selben Haushalt
- Das Kind hat sofortigen Zugriff auf ein mobiles Gerät mit einer Frontkamera, auf das Apps heruntergeladen werden können (iPad oder iPhone mit iOS 16.0+; Android-Tablet oder -Telefon mit Android 13.0+).
- Die Familie verfügt über einen WLAN- oder Mobilfunk-Datentarif, um die Übertragung von App-Daten zu ermöglichen. Die Bestätigung erfolgt über Tools wie den Ookla-Geschwindigkeitstest, um Probleme zu lösen und sicherzustellen, dass App-Daten übertragen werden können
Ausschlusskriterien:
• Kinder mit Autismus unter 10 Jahren werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Kinder im experimentellen Arm erhalten das gleiche Gesundheitserziehungsmodul wie im Kontrollarm.
Außerdem erhalten sie eine kurze Anleitung zu weiteren App-Komponenten in Form einer digitalen Social Story, die eine effektive Möglichkeit ist, Kindern mit Autismus Informationen zu vermitteln.
Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten eine Verhaltensumfrage mit 26 Punkten ausfüllen.
Die Teilnehmer nutzen die App beim Zähneputzen 3 Monate lang 2x täglich unter direkter Aufsicht der Pflegekraft.
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Informationen in den Armbeschreibungen.
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Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus einem 20-sekündigen Gesundheitserziehungsmodul, das über die Kontroll-App bereitgestellt wird, die aus einem digitalen Selfie-Spiegel und einem Timer besteht, der der Länge der Putzzeit in der experimentellen App entspricht.
Die Teilnehmer absolvieren alle Umfrageaktivitäten ähnlich wie die Teilnehmer im experimentellen Teil.
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Informationen in den Armbeschreibungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnbürstenverteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Zahnputzverteilung, definiert als der mittlere Anteil der gesamten Zahnoberflächen im Mund, die im letzten Monat des dreimonatigen Versuchs geputzt wurden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 3 Monate
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Zahnputzdauer (durchschnittliche Anzahl der geputzten Sekunden pro Zahnputz-Episode im letzten Monat des dreimonatigen Testzeitraums) und Häufigkeit (Anzahl der Tage im letzten Monat des dreimonatigen Testzeitraums, in denen die App mindestens zweimal pro Tag verwendet wurde) .
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis – langfristige Verhaltensänderung
Zeitfenster: 9 Monate
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Langfristige Verhaltensänderung, gemessen anhand des 4-Punkte-Behavioral Automaticity Index
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9 Monate
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Sondierungsergebnis – Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit, gemessen anhand von zwei Elementen aus dem Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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