Testování mobilní aplikace pro zlepšení dovedností a návyků při čištění zubů u dospívajících s autismem
6. května 2024 aktualizováno: Donald Chi, University of Washington
Cílem této navrhované studie bude upravit stávající aplikaci pro čištění zubů pro dospívající s autismem a porovnat výsledky čištění zubů s kontrolní aplikací. Máme 2 konkrétní cíle:
- Během dvouleté fáze UG3 použijeme Discover, Design+Build a Test Framework k úpravě naší stávající aplikace a pilotnímu zásahu.
- Během 4leté fáze UH3 přijmeme 270 předpubertálních a dospívajících s autismem ve věku 10 až 17 let, randomizujeme účastníky do jedné ze dvou větví a porovnáme výsledky.
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci, vyplnili průzkumy na REDCap, účastnili se rozhovorů se zpětnou vazbou a cílových skupin. Změna chování v experimentální skupině bude porovnána se změnou v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Adolescenti s autismem jsou vystaveni zvýšenému riziku zubního kazu částečně kvůli špatné stravě a návykům při čištění zubů.
Účinné způsoby, jak snížit příjem přidaného cukru, musí být ještě otestovány, ale existují technologie, které pomáhají zlepšit čištění zubů.
Mobilní zdravotní aplikace jsou slibným, ale nedostatečně využívaným způsobem, jak zlepšit a prosadit návyky čištění zubů.
Mnoho dospívajících s autismem je zamilovaných do technologií a vlastních zařízení, která podporují aplikace.
Navrhujeme fázi II zkoušky účinnosti při úpravě aplikace pro čištění zubů a informujeme o změně chování v cílové populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deeksha Nemawarkar
- Telefonní číslo: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Kontakt:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Telefonní číslo: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští účastníci budou mít poruchu autistického spektra, která bude potvrzena: (1) kontrolou tabulky klinickým personálem na náborových místech, aby se zjistilo, zda dítě splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra; NEBO (2) afirmativní odpověď pečovatele (ANO) na otázku: "Stanovil někdy poskytovatel zdravotní péče u vašeho dítěte autismus?"
- Ochota vzít si CARS-2 [dětská škála hodnocení autismu-2], kterou bude spravovat vyškolený personál
- Dítě si čistí samostatně [Dítě musí být schopno kartáček držet a pohybovat s ním kolem zubů, většinou bez pomoci]
- Dítě používá zařízení s dotykovou obrazovkou (např. chytré telefony nebo tablety)
- Věk 10 až 17 let při zápisu
- Pečovatelka a dítě schopné komunikovat v angličtině
- Věk pečovatele ≥18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Dítě a pečovatel žijí ve stejném domě
- Dítě má připravený přístup k mobilnímu zařízení s přední kamerou, do které lze stahovat aplikace (iPad nebo iPhone s iOS 16.0+; Android tablet nebo telefon s Androidem 13.0+)
- Family má Wi-Fi nebo mobilní datový plán, který umožňuje přenos dat aplikací, s potvrzením pomocí nástrojů, jako je Ookla Speed Test, které pomáhají vyřešit problém a zajišťují přenos dat aplikací.
Kritéria vyloučení:
• Děti s autismem mladší 10 let budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Děti v experimentální větvi dostanou stejný modul zdravotní výchovy jako v kontrolní větvi.
Dostanou také stručný návod na další součásti aplikace ve formě digitálního sociálního příběhu, což je efektivní způsob, jak dětem s autismem předat informace.
Účastníci dokončí 26-položkový behaviorální průzkum za 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.
Účastníci budou aplikaci používat při čištění zubů 2x denně po dobu 3 měsíců pod přímým dohledem pečovatele.
|
Informace uvedené v popisech paží.
|
|
Jiný: Řízení
Ovládací rameno se bude skládat z 20sekundového modulu zdravotní výchovy dodávaného prostřednictvím ovládací aplikace, která se skládá z digitálního selfie zrcátka a časovače, který odpovídá délce doby čištění v experimentální aplikaci.
Účastníci dokončí všechny aktivity průzkumu podobné těm, které měli účastníci experimentální větve.
|
Informace uvedené v popisech paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce čištění zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je distribuce čištění zubů, definovaná jako průměrný podíl celkových zubních povrchů v ústech, které byly čištěny během posledního měsíce 3měsíční studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka čištění zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka čištění zubů (průměrný počet sekund čištění na jednu epizodu čištění zubů během posledního měsíce tříměsíčního zkušebního období) a frekvence (počet dní během posledního měsíce tříměsíčního zkušebního období, ve kterých byla aplikace používána alespoň dvakrát denně) .
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome – dlouhodobá změna chování
Časové okno: 9 měsíců
|
Dlouhodobá změna chování měřená pomocí 4položkového indexu samočinnosti chování
|
9 měsíců
|
|
Exploratory Outcome – orální zdraví kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalita života v oblasti orálního zdraví měřená pomocí dvou položek z profilu Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .