Testare un'app mobile per migliorare le abilità e le abitudini di spazzolamento dei denti negli adolescenti con autismo
6 maggio 2024 aggiornato da: Donald Chi, University of Washington
L’obiettivo di questo studio proposto modificherà un’app esistente per lo spazzolino da denti per adolescenti con autismo e confronterà i risultati dello spazzolino da denti con un’app di controllo. Abbiamo 2 obiettivi specifici:
- Durante la fase UG3 di due anni, utilizzeremo Discover, Design+Build e Test Framework per modificare la nostra app esistente e pilotare l'intervento.
- Durante la fase UH3 di 4 anni, recluteremo 270 pre-adolescenti e adolescenti con autismo di età compresa tra 10 e 17 anni, randomizzeremo i partecipanti in uno dei due bracci e confronteremo i risultati.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app, completare sondaggi su REDCap, partecipare a interviste di feedback e focus group. Il cambiamento comportamentale nel gruppo sperimentale sarà confrontato con quello del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti con autismo corrono un rischio maggiore di carie, in parte a causa della cattiva alimentazione e delle abitudini di lavarsi i denti.
Metodi efficaci per ridurre l’assunzione di zuccheri aggiunti devono ancora essere testati, ma esistono tecnologie per aiutare a migliorare lo spazzolino da denti.
Le app sanitarie mobili sono un modo promettente ma sottoutilizzato per migliorare e rafforzare le abitudini di spazzolamento dei denti.
Molti adolescenti con autismo sono innamorati della tecnologia e dei propri dispositivi che supportano le app.
Proponiamo uno studio di efficacia di Fase II nel modificare un'app per lo spazzolino da denti e informare il cambiamento di comportamento nella popolazione target.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deeksha Nemawarkar
- Numero di telefono: 206-221-8926
- Email: dnemaw@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Numero di telefono: 206-616-4332
- Email: Dchi@uw.edu
-
Contatto:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Numero di telefono: 6164261422
- Email: dnemaw@uw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini partecipanti avranno un disturbo dello spettro autistico che sarà confermato da: (1) revisione della tabella da parte del personale clinico nei siti di reclutamento per determinare se il bambino soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico; OPPURE (2) risposta affermativa del caregiver (SÌ) alla domanda: "Un operatore sanitario ha mai diagnosticato l'autismo a tuo figlio?"
- Disponibilità a sostenere un CARS-2 [Childhood Autism Rating Scale-2], che sarà somministrato da personale formato
- Il bambino si lava i denti in modo indipendente [Il bambino deve essere in grado di tenere lo spazzolino e muoverlo tra i denti, per lo più senza assistenza]
- Il bambino utilizza dispositivi touch screen (ad esempio smartphone o tablet)
- Età compresa tra 10 e 17 anni al momento dell'iscrizione
- Badante e bambino in grado di comunicare in inglese
- Età del caregiver ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato in inglese
- Il bambino e la persona che si prende cura di lui vivono nella stessa casa
- Il bambino ha accesso immediato a un dispositivo mobile dotato di fotocamera frontale su cui è possibile scaricare app (iPad o iPhone con iOS 16.0+; tablet o telefono Android con Android 13.0+)
- La famiglia dispone di un piano dati Wi-Fi o cellulare per consentire la trasmissione dei dati delle app, con conferma tramite strumenti come Ookla Speed Test per aiutare a risolvere i problemi e garantire che i dati delle app possano essere trasmessi
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi i bambini con autismo di età inferiore a 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I bambini nel braccio sperimentale riceveranno lo stesso modulo di educazione sanitaria del braccio di controllo.
Riceveranno anche un breve tutorial sui componenti aggiuntivi dell'app sotto forma di una storia sociale digitale, che è un modo efficace per trasmettere informazioni ai bambini con autismo.
I partecipanti completeranno il sondaggio comportamentale di 26 elementi a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
I partecipanti utilizzeranno l'app durante lo spazzolino da denti 2 volte al giorno per 3 mesi sotto la diretta supervisione dell'assistente.
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Informazioni fornite nelle descrizioni dei bracci.
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Altro: Controllo
Il braccio di controllo consisterà in un modulo di educazione sanitaria di 20 secondi erogato tramite l’app di controllo che consiste in uno specchio selfie digitale e un timer che corrisponde alla durata del tempo di spazzolamento nell’app sperimentale.
I partecipanti completeranno tutte le attività del sondaggio simili a quelle dei partecipanti al braccio sperimentale.
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Informazioni fornite nelle descrizioni dei bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario è la distribuzione dello spazzolamento, definita come la proporzione media delle superfici totali dei denti nella bocca che vengono spazzolate durante l'ultimo mese dello studio di 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata dello spazzolamento (numero medio di secondi di spazzolamento per episodio di spazzolamento durante l'ultimo mese della prova di 3 mesi) e frequenza (numero di giorni durante l'ultimo mese della prova di 3 mesi in cui l'app è stata utilizzata almeno due volte al giorno) .
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: cambiamento del comportamento a lungo termine
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamento del comportamento a lungo termine misurato utilizzando l’indice di automatizzazione comportamentale a 4 elementi
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9 mesi
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Risultato esplorativo: qualità della vita in termini di salute orale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Qualità della vita della salute orale misurata utilizzando due elementi del Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .