Testando um aplicativo móvel para melhorar as habilidades e hábitos de escovação de dentes em adolescentes com autismo
6 de maio de 2024 atualizado por: Donald Chi, University of Washington
O objetivo deste estudo proposto irá modificar um aplicativo de escovação de dentes existente para adolescentes com autismo e comparar os resultados da escovação de dentes com um aplicativo de controle. Temos 2 objetivos específicos:
- Durante a fase UG3 de 2 anos, usaremos a estrutura Discover, Design+Build e Test para modificar nosso aplicativo existente e testar a intervenção.
- Durante a fase UH3 de 4 anos, recrutaremos 270 pré-adolescentes e adolescentes com autismo com idades entre 10 e 17 anos, randomizaremos os participantes em um dos dois braços e compararemos os resultados.
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo, responder pesquisas no REDCap, participar de entrevistas de feedback e grupos focais. A mudança de comportamento no grupo experimental será comparada com a do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Adolescentes com autismo correm maior risco de cárie dentária, em parte devido à má alimentação e hábitos de escovação dentária.
Maneiras eficazes de reduzir a ingestão de açúcar adicionado ainda não foram testadas, mas existem tecnologias para ajudar a melhorar a escovação dentária.
Os aplicativos móveis de saúde são uma forma promissora, mas subutilizada, de melhorar e reforçar os hábitos de escovação de dentes.
Muitos adolescentes com autismo são apaixonados por tecnologia e possuem dispositivos que suportam aplicativos.
Propomos um ensaio de eficácia em Estágio II na modificação de um aplicativo de escovação dentária e na mudança de comportamento na população-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deeksha Nemawarkar
- Número de telefone: 206-221-8926
- E-mail: dnemaw@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Donald L Chi, DDS, PhD
- Número de telefone: 206-616-4332
- E-mail: Dchi@uw.edu
-
Contato:
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- Número de telefone: 6164261422
- E-mail: dnemaw@uw.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças participantes terão Transtorno do Espectro do Autismo que será confirmado por: (1) revisão de prontuários pela equipe clínica nos locais de recrutamento para determinar se a criança atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do espectro do autismo; OU (2) resposta afirmativa do cuidador (SIM) à pergunta: "Algum profissional de saúde já diagnosticou autismo em seu filho?"
- Disponibilidade para fazer uma CARS-2 [Escala de Avaliação de Autismo Infantil-2], que será administrada por pessoal treinado
- A criança escova os dentes de forma independente [A criança precisa ser capaz de segurar a escova de dentes e movê-la pelos dentes, na maior parte das vezes sem ajuda]
- A criança usa dispositivos com tela sensível ao toque (por exemplo, smartphones ou tablets)
- Idades de 10 a 17 anos na matrícula
- Cuidador e criança conseguem se comunicar em inglês
- Idade do cuidador ≥18 anos e capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Criança e cuidador moram na mesma casa
- A criança tem acesso imediato a um dispositivo móvel com uma câmera frontal no qual os aplicativos podem ser baixados (iPad ou iPhone com iOS 16.0+; tablet Android ou telefone com Android 13.0+)
- A família tem um plano de dados Wi-Fi ou celular para permitir a transmissão de dados do aplicativo, com confirmação por meio de ferramentas como o Ookla Speed Test para ajudar a resolver problemas e garantir que os dados do aplicativo possam ser transmitidos
Critério de exclusão:
• Crianças com autismo com menos de 10 anos serão excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
As crianças do braço experimental receberão o mesmo módulo de educação em saúde que no braço de controle.
Eles também receberão um breve tutorial sobre componentes adicionais do aplicativo na forma de uma história social digital, que é uma forma eficaz de transmitir informações a crianças com autismo.
Os participantes completarão a Pesquisa Comportamental de 26 itens em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
Os participantes usarão o aplicativo durante a escovação dos dentes 2x ao dia durante 3 meses sob supervisão direta do cuidador.
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Informações fornecidas nas descrições dos braços.
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Outro: Ao controle
O braço de controle consistirá em um módulo de educação em saúde de 20 segundos entregue por meio do aplicativo de controle que consiste em um espelho digital para selfies e um cronômetro que corresponde à duração do tempo de escovação no aplicativo experimental.
Os participantes completarão todas as atividades de pesquisa semelhantes às dos participantes do braço experimental.
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Informações fornecidas nas descrições dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de escovação de dentes
Prazo: 3 meses
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O resultado primário é a distribuição da escovação dentária, definida como a proporção média do total de superfícies dentárias na boca que são escovadas durante o último mês do ensaio de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da escovação de dentes
Prazo: 3 meses
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Duração da escovação dentária (número médio de segundos escovados por episódio de escovação durante o último mês do teste de 3 meses) e frequência (número de dias durante o último mês do teste de 3 meses em que o aplicativo foi usado pelo menos duas vezes/dia) .
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório - mudança de comportamento a longo prazo
Prazo: 9 meses
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Mudança de comportamento de longo prazo medida usando o Índice de Automaticidade Comportamental de 4 itens
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9 meses
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Resultado Exploratório - qualidade de vida em saúde bucal
Prazo: 9 meses
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Qualidade de vida em saúde bucal medida usando dois itens do Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Chi, DDS, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018248
- UG3DE033184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .