测试移动应用程序以提高自闭症青少年的刷牙技能和习惯
2024年5月6日 更新者：Donald Chi、University of Washington
这项拟议试验的目标是修改现有的针对自闭症青少年的刷牙应用程序，并将刷牙结果与对照应用程序进行比较。 我们有两个具体目标：
- 在为期 2 年的 UG3 阶段，我们将使用发现、设计+构建和测试框架来修改我们现有的应用程序并进行试点干预。
- 在为期 4 年的 UH3 阶段，我们将招募 270 名 10 至 17 岁的青春期前和患有自闭症的青少年，将参与者随机分配到两组中的一组，并比较结果。
参与者将被要求使用该应用程序、完成 REDCap 调查、参加反馈访谈和焦点小组。 将实验组的行为变化与对照组的行为变化进行比较。
研究概览
详细说明
患有自闭症的青少年蛀牙的风险增加，部分原因是不良的饮食和刷牙习惯。
减少添加糖摄入量的有效方法尚未经过测试，但已有技术可以帮助改善刷牙方式。
移动健康应用程序是改善和强化刷牙习惯的一种很有前途但未得到充分利用的方式。
许多患有自闭症的青少年迷恋技术和拥有支持应用程序的设备。
我们建议进行第二阶段功效试验，修改牙刷应用程序并告知目标人群的行为变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deeksha Nemawarkar
- 电话号码：206-221-8926
- 邮箱：dnemaw@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
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接触：
- Donald L Chi, DDS, PhD
- 电话号码：206-616-4332
- 邮箱：Dchi@uw.edu
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接触：
- Deeksha Nemawarkar, BDS, MPH
- 电话号码：6164261422
- 邮箱：dnemaw@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童参与者将患有自闭症谱系障碍，并通过以下方式确认：(1) 由招募地点的临床工作人员进行图表审查，以确定儿童是否符合 DSM-5 自闭症谱系障碍标准；或者 (2) 护理人员对“医疗保健提供者是否曾经诊断过您的孩子患有自闭症？”这一问题做出肯定的回答（是）。
- 愿意参加 CARS-2 [儿童自闭症评定量表-2]，该量表将由经过培训的工作人员进行管理
- 孩子独立刷牙[孩子需要能够握住牙刷并在牙齿周围移动牙刷，大多数情况下无需帮助]
- 孩子使用触摸屏设备（例如智能手机或平板电脑）
- 入学时年龄为 10 至 17 岁
- 照顾者和孩子能够用英语交流
- 照顾者年龄≥18岁并且能够用英语提供知情同意书
- 孩子和看护人住在同一个家里
- 孩子可以随时使用带有前置摄像头的移动设备，可以下载应用程序（iOS 16.0+ 的 iPad 或 iPhone；Android 13.0+ 的 Android 平板电脑或手机）
- Family 有 Wi-Fi 或蜂窝数据计划，允许传输应用程序数据，并通过 Ookla 速度测试等工具进行确认，以帮助解决问题并确保应用程序数据可以传输
排除标准：
• 10 岁以下的自闭症儿童将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组的儿童将接受与对照组相同的健康教育模块。
他们还将以数字社交故事的形式收到有关其他应用程序组件的简短教程，这是向自闭症儿童传达信息的有效方式。
参与者将在 2 周、1 个月、2 个月和 3 个月时完成 26 项行为调查。
参与者将在护理人员的直接监督下在 3 个月内每天刷牙 2 次时使用该应用程序。
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手臂描述中提供的信息。
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其他：控制
控制臂将包含一个通过控制应用程序提供的 20 秒健康教育模块，该模块由数字自拍镜和与实验应用程序中的刷牙时间长度相匹配的计时器组成。
参与者将完成与实验组参与者类似的所有调查活动。
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手臂描述中提供的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙刷配送
大体时间：3个月
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主要结果是刷牙分布，定义为在为期 3 个月的试验的最后一个月内刷牙的口腔总牙齿表面的平均比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刷牙时间
大体时间：3个月
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刷牙持续时间（3 个月试用期最后一个月期间每次刷牙的平均秒数）和频率（3 个月试用期最后一个月期间每天至少使用该应用程序两次的天数） 。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果 - 长期行为改变
大体时间：9个月
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使用 4 项行为自动指数测量长期行为变化
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9个月
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探索性结果——口腔健康生活质量
大体时间：9个月
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使用儿童口腔健康影响概况-降低 (COHIP-SF 19) 中的两项来衡量口腔健康生活质量
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Chi, DDS, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.