再発/難治性 B 細胞悪性腫瘍の治療のための CLIC-2201
CLIC-02: 再発/難治性 B 細胞悪性腫瘍の治療を目的とした CLIC-2201 の第 I 相試験
これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者を対象とした、CLIC-2201と呼ばれる自家CD22標的キメラ抗原受容体(CAR)-T細胞製品の第I相用量設定試験です。 提案された試験では、適格な登録参加者はCLIC-2201の製造を可能にするために自己T細胞採取のための白血球除去療法を受け、その後シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去を行った後、自己CLIC-2201製品を静脈内注入する。 この試験では、3+3 デザインを使用して、投与される CLIC-2201 の用量レベルを段階的に増減します。 参加者は、CLIC-2201 注入後 365 日目まで安全性と忍容性についてモニタリングされます。
主な目的は、CLIC-2201 の安全性と忍容性を評価し、B 細胞悪性腫瘍における CLIC-2201 の最大耐量 (MTD) を推定することです。
二次的な目的は、(i) 実現可能性を評価することです。 (ii) CLIC-2201 の抗腫瘍活性。 (iii) CLIC-2201 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。 (iv) CLIC-2201 に対する細胞性免疫応答および体液性免疫応答を特徴付ける。
探索的な目的には以下が含まれます: (i) CLIC-2201 細胞の表現型および遺伝子発現プロファイルを特徴付ける。 (ii) 応答または毒性のバイオマーカーについて、ベースラインおよび再発時に免疫および腫瘍細胞を評価する。 (iii) 臨床転帰のバイオマーカーとして血清サイトカイン、循環腫瘍 DNA (ctDNA)、および B 細胞無形成を評価する。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、再発/難治性 B 細胞悪性腫瘍の参加者を対象とした CLIC-2201 CAR-T 細胞の第 I 相、ファーストインヒト、非盲検多施設共同試験です。
同意した参加者は、資格を確認するために一連のテストを受けます。 資格確認後、参加者は白血球除去療法を受け、CLIC-2201 の製造が可能になります。 白血球除去は、血液から白血球を収集する手順です。 収集された細胞は、ブリティッシュコロンビア州ビクトリアにあるコンコーニファミリー免疫療法研究所（CFIL）に新鮮なまま輸送され、そこで製造が行われます。
CFIL ラボでは、自家 T 細胞が選択され、活性化され、レンチウイルスで形質導入されて sdCD22 CAR 導入遺伝子が導入され、CliniMACS Prodigy 上の自動化されたクローズドプロセスで 8 日間にわたって増殖されます。
参加者は、試験-4日目と-3日目に、フルダラビン(1日40mg/m^2×3日)とシクロホスファミド(1日500mg/m^2×2日)からなるリンパ球除去化学療法を受ける。 化学療法は興奮している免疫細胞を枯渇させ、注入されたCAR-T細胞が体内で拡大して成長する機会を与えます。
自己のCLIC-2201の注入は、フルダラビンの最後の用量の完了から少なくとも48時間後、7日以内に行われます。
CLIC-2201 の投与には、標準的な 3+3 設計が使用され、用量および最大耐用量 (MTD) の決定がガイドされます。 各用量レベルで、研究チームは、段階的に増加する（E）、現在の用量に留まる（S）、段階を下げる（D）、または試験へのさらなる登録からその用量レベルを削除する（R）かの決定を下します。用量制限毒性（DLT）を経験する、そのレベルのDLTを経験する評価可能な参加者の数について。
24人の参加者が2つのコホート（コホートAには18歳以上でB細胞リンパ腫と診断された12人が含まれ、コホートBには1～18歳でB細胞リンパ腫と診断された小児科参加者12人が含まれる）で募集される。細胞性急性リンパ芽球性白血病）。 参加者は n=3 のグループに登録され、治療を受けます。 各用量レベルは、コホート A の成人参加者 1 人の獲得から始まり、その用量レベルで小児参加者をコホート B に登録します。 両方のコホートにおいて、DLT の評価を可能にするために、各用量レベルの最初の参加者は、CLIC-2201 点滴を受けた後、少なくとも 28 日間時差を与えられます。 その後、このレベルで登録された他の 2 人の参加者は、最低 14 日間監視されます。 ずらした間隔のパターンは、線量レベルごとに繰り返されます。 したがって、各用量レベルについて、2 番目の参加者の募集は、その用量を投与された最初の参加者が 28 日間の追跡調査を完了した後にのみ開始する必要があります。 同じ用量レベルでの 3 人目の参加者の募集は、2 人目の参加者がフォローアップを完了してから 14 日後に行うことができ、さらに参加者がその用量レベルで登録される場合には同様に行われます。
CLIC-2201の点滴を受けるために、参加者は入院病棟に入院し、合併症、感染症、副作用がないか注意深く監視するために最低7日間病院に滞在します。 この期間を過ぎても医学的に安定していると判断された場合、参加者は適切な外来診療所に退院します。
参加者は、CLIC-2201 点滴後 10、14、21、28、60、90、180、および 365 日目に外来診療所またはデイケア病棟を受診します。 彼らは、CLIC-2201 注入後最長 15 年間、毎年のフォローアップ訪問を継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Hay, MD
- 電話番号：(403) 210-6191
- メール：kevin.hay@bccancer.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Narsis Afghari, MSc
- 電話番号：203838 (604) 675-4100
- メール：narsis.afghari@bccancer.bc.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト：
- Sherry Qian
- メール：Sherry.Qian@albertahealthservices.ca
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主任研究者：
- Victor Lewis, MD
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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主任研究者：
- Robert Puckrin, MD
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コンタクト：
- Oluwaponmile Odukoya
- メール：oluwaponmile.odukoya@albertahealthservices.ca
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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主任研究者：
- Hannah Cherniawsky, MD
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コンタクト：
- Madeleine Cannings
- メール：madeleine.cannings@bccancer.bc.ca
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Children's Hospital
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主任研究者：
- Amanda Li, MD
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コンタクト：
- Nima Molavi
- メール：nima.molavi@cw.bc.ca
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
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コンタクト：
- Vanessa Lopez
- メール：vlopez@ohri.ca
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主任研究者：
- Natasha Kekre, MD
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副調査官：
- Harold Atkins, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Joerg Krueger, MD
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コンタクト：
- Erilda Kapllani
- メール：erilda.kapllani@sickkids.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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主任研究者：
- John Kuruvilla, MD
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コンタクト：
- Aidan Shair
- メール：aidan.shair@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コホート A の参加者は 18 歳以上である必要があり、コホート B の参加者はインフォームドコンセント時点で 1 ～ 18 歳である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します (小児参加者の場合、両親/法定後見人の許可と、一部の年齢層については参加者の同意が必要です)。 サイトは REB 理事会の同意要件に従います)。
B 細胞悪性腫瘍の診断:
3.1. コホート A の参加者の場合: 以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 他に特定されていない (NOS)、
- 高悪性度B細胞リンパ腫NOS、
- MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、
- 進行性B細胞リンパ腫が低進行性リンパ腫から転換したもの、
- マントル細胞リンパ腫（MCL）、3.2。 コホート B の参加者向け: B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL)
難治性または再発性疾患。以下のいずれかとして定義されます。
- 少なくとも2ラインの治療後の再発または難治性疾患、または
- 自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）後の再発、または
- CAR-T細胞療法後の再発。
B-ALL の参加者および/または以前に CD22 による治療を受けた参加者の場合、がん細胞上の CD22 発現の記録:
- 研究スクリーニング前の6か月以内、および
- 以前の CD22 による治療後 (該当する場合)。
登録時の適切な臓器機能は次のように定義されます。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥40%、
- Cockcroft-Gault 方程式を使用したクレアチニン クリアランス > 30 mL/min、かつ
- AST/ALT < 正常上限値 (ULN) の 5 倍、ビリルビン < ULN 2 倍、肝硬変の証拠または病歴がない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2 または Lansky Score ≥ 60%。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、CLIC-2201 製品の投与後少なくとも 1 年間は非常に効果的な避妊方法 (セクション 5.4 を参照) を使用することに同意する必要があります。
- 最近（3か月以内）の腫瘍生検サンプルへのアクセス、またはアクセス可能な疾患を患っている参加者では、登録時に再度腫瘍生検を受ける意欲がある。
除外基準:
- 原発性CNS関与（すなわち、全身性リンパ腫/白血病の一部としての続発性CNS疾患は許容されます）。
- 登録時に制御されていない、または重篤な活動性感染症がある。
- 登録時に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
- 登録後4週間以内の全身免疫抑制療法を必要とする活動性移植片対宿主病（GVHD）。
白血球除去前の指定期間内に以下のいずれかによる治療：
- 6か月以内の同種HSCT、
- 3か月以内の自家HSCT、
- 3か月以内のCD19 CAR-T細胞注入、
- 3か月以内のドナーリンパ球注入（DLI）、
- 6か月以内のベンダムスチン、
- 30日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬、
- -白血球除去療法前の7日以内に、治療用量のコルチコステロイド（成人の場合はプレドニゾン20 mg/日以上または同等、小児の場合は12 mg/m2/日以上）の全身投与。
- 4週間以内の免疫抑制療法（カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ラパマイシンなど）。
- 半減期が 5 以内の経口化学療法剤（ベネトクラクスなど）。 例外として、マントル細胞リンパ腫の参加者に対しては試験期間を通じてイブルチニブの投与を継続できる。
- -他の同時悪性腫瘍、または過去2年以内に治療された以前の悪性腫瘍。ただし、治癒目的で治療され、活動性疾患の証拠がない皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全または免疫不全症候群などの骨髄不全に関連する付随性遺伝症候群。
- 登録時に活動性（PCRによって確認された）B型肝炎またはC型肝炎。
- 登録時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
- フルダラビンまたはシクロホスファミドに対する過敏症。
- ゲンタマイシンまたはその誘導体に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLIC-2201
CLIC-2201 を 1 回静脈内注入します。
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参加者は、(a) シクロホスファミドおよびフルダラビンによるリンパ球除去を受け、その後、(b) 自己の CLIC-2201 CAR-T 細胞の注入を受けます。
すべての治療は静脈内に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLIC-2201 の安全性を定義するために、いずれかのグレードの ICAN を経験した参加者の割合
時間枠：CAR-T注入後最初の28日以内
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安全性は、任意のグレードの CRS、任意のグレードの ICANS、有害事象、および重篤な有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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CAR-T注入後最初の28日以内
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CLIC-2201 の安全性を定義するために、いずれかのグレードの AE を経験した参加者の割合
時間枠：CAR-T注入後最初の28日以内
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安全性は、任意のグレードの CRS、任意のグレードの ICANS、有害事象、および重篤な有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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CAR-T注入後最初の28日以内
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CLIC-2201 の安全性を定義するために何らかの SAE を経験した参加者の割合
時間枠：CAR-T注入後最初の28日以内
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安全性は、任意のグレードの CRS、任意のグレードの ICANS、有害事象、および重篤な有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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CAR-T注入後最初の28日以内
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CLIC-2201 の最大耐用量 (MTD) の定義
時間枠：CAR-T注入後最初の28日以内
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MTDは、治験責任医師が判断した治療関連死亡、グレード3のサイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性を含む、注入後最初の28日以内に参加者が経験したAEをモニタリングおよび記録することによって測定されます。症候群（ICANS）、および7日以上続く免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ球増加症様症候群（IEC-HS）。グレード 4 CRS、ICANS、および IEC-HS。 CRS、ICANS、IEC-HS に関連するとみなされないグレード 4 の非血液毒性 (グレード 4 のトランスアミナーゼおよび 7 日以上の孤立した無症候性の臨床検査用電解質異常を除く)。
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CAR-T注入後最初の28日以内
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CLIC-2201 の安全性を定義するために、いずれかのグレードの CRS を経験した参加者の割合
時間枠：CAR-T注入後最初の28日以内
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安全性は、CRS、ICANS、IEC-HS のいずれかのグレード、有害事象、および重篤な有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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CAR-T注入後最初の28日以内
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CLIC-2201 の安全性を定義するために IEC-HS のいずれかのグレードを経験した参加者の割合
時間枠：CAR-T注入後最初の28日以内
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安全性は、任意のグレードの CRS、任意のグレードの ICANS、有害事象、および重篤な有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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CAR-T注入後最初の28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録に失敗し、スクリーニングに成功した参加者の割合
時間枠：登録
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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登録
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白血球除去療法が失敗した参加者のうち、試験登録を正常に完了した参加者の割合
時間枠：登録日から白血球除去療法の日まで、最長 4 週間評価されます
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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登録日から白血球除去療法の日まで、最長 4 週間評価されます
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CLIC-2201の製造が失敗し、白血球除去療法を完了した参加者の割合
時間枠：製造までの平均8日
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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製造までの平均8日
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CLIC-2201 の製造に成功した、CLIC-2201 点滴を受けられなかった参加者の割合
時間枠：CLIC-2201 点滴の日
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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CLIC-2201 点滴の日
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登録から白血球除去までの時間の中央値
時間枠：登録日から白血球除去療法の日まで、最長 4 週間評価されます
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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登録日から白血球除去療法の日まで、最長 4 週間評価されます
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登録からCLIC-2201注入までの時間の中央値
時間枠：登録日から点滴日まで、最長 6 週間評価
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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登録日から点滴日まで、最長 6 週間評価
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登録からCLIC-2201注入を妨げる病気の進行までの時間の中央値。
時間枠：登録日から点滴日まで、最長 6 週間評価
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これは、再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者にCLIC-2201細胞を投与する実現可能性を評価するために使用されます。
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登録日から点滴日まで、最長 6 週間評価
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全生存率
時間枠：最長 15 年間の CAR-T 注入
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これは、注入後 6 か月以内の CLIC-2201 治療の抗腫瘍活性を測定するために使用されます。
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最長 15 年間の CAR-T 注入
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無増悪生存率
時間枠：最長 15 年間の CAR-T 注入
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これは、注入後 6 か月以内の CLIC-2201 治療の抗腫瘍活性を測定するために使用されます。
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最長 15 年間の CAR-T 注入
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完全奏効（CR）または不完全な血球数回復を伴う完全奏効（CRi）を達成および／または維持した参加者の割合。
時間枠：CAR-T注入後730日以内
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これは、点滴後1年以内のCLIC-2201治療の抗腫瘍活性を測定するために使用されます。 完全奏効は、28日目、90日目、180日目、および365日目に評価されます。 リンパ腫参加者の奏効はルガノ基準で定義され、B-ALL参加者の奏効はCIBMTR奏効基準で定義されます。 |
CAR-T注入後730日以内
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全体反応 [完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成] を示した参加者の割合
時間枠：CAR-T細胞注入から730日以内
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これは、点滴後1年以内にCLIC-2201治療の抗腫瘍活性を測定するために使用されます。
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CAR-T細胞注入から730日以内
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次世代シーケンシングおよび/または高解像度フローサイトメトリーによる、最小残存病変（MRD）陰性状態のB-ALL参加者の割合。
時間枠：CAR-T細胞注入後730日以内
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これは、CLIC-2201治療の抗腫瘍活性を注入後1年以内に測定するために使用されます。
部分寛解は、28日目、90日目、180日目、および365日目に評価されます。
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CAR-T細胞注入後730日以内
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細胞あたりの平均CARトランスジーンコピー数
時間枠：最大730日間
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これはCLIC-2201治療の薬物動態を評価するために使用されます。
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最大730日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T 細胞注入前後の血清サイトカインレベル (Mesoscale)
時間枠：点滴後28日目まで
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これは、注入後 28 日以内の CLIC-2201 治療のバイオマーカーを評価するために使用されます。
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点滴後28日目まで
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フローサイトメトリーによって評価されたB細胞形成不全の参加者の割合（BTNKパネル）
時間枠：点滴後365日以内
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これは、注入後 1 年以内の CLIC-2201 治療のバイオマーカーを評価するために使用されます。
これは、28、60、90、180、および 365 日目に評価されます。
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点滴後365日以内
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CLIC-2201注入前および再発時の有効性と耐性のメカニズムを探索するための腫瘍組織の分子プロファイリング。
時間枠：登録時および再発した場合（注入後 1 年以内に評価）
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これは、CLIC-2201 治療の応答または毒性のバイオマーカーについて、ベースラインおよび再発時の免疫および腫瘍細胞を評価するために使用されます。
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登録時および再発した場合（注入後 1 年以内に評価）
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フローサイトメトリーで評価した、CLIC-2201 注入産物および CLIC-2201 注入後の末梢血中の細胞の表現型分析
時間枠：点滴前4時間以内
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これは、CLIC-2201 細胞の表現型と遺伝子発現プロファイルを特徴付けるために使用されます。
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点滴前4時間以内
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CLIC-2201 注入製品のクローンタイピングと遺伝子発現プロファイリング。 (単一細胞 RNA シーケンス)
時間枠：点滴前4時間以内
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これは、CLIC-2201 細胞の表現型と遺伝子発現プロファイルを特徴付けるために使用されます。
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点滴前4時間以内
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末梢血中循環腫瘍DNAの測定（定量的および定性的）。
時間枠：輸注後730日以内に
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これは、点滴後1年以内にCLIC-2201治療のバイオマーカーを評価するために使用されます。
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輸注後730日以内に
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総CD3、CD4、CD8絶対数および相対パーセンテージ（BTNKパネル）
時間枠：輸液後最大730日間
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これは、CLIC-2201治療の反応または毒性のバイオマーカーを評価するために、ベースライン時および再発時の免疫細胞と腫瘍細胞を評価するために使用されます。
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輸液後最大730日間
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健康関連QOLの評価
時間枠：輸液後最大730日間
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コホートAでは、EuroQol 5 Dimension 5 Level（EQ-5D-5L）により、参加者の生活の質を5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で評価します。 この質問票は、問題なしから極度の問題までを範囲とする5段階の評価システムに従っています。 コホートBでは：
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輸液後最大730日間
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生活の質の評価
時間枠：投与後最大730日間
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CLIC-2201研究の参加者における身体的、心理的、社会的機能を評価するために、EORTC Core Quality of Life questionnaire（EORTC C-30）が使用されます。 この質問票は、複数の複数項目尺度と単一項目尺度に整理された30項目で構成されています。 複数項目尺度の質問については、質問票はリッカート尺度形式を使用しており、回答オプションは「全くない」から「非常に多い」までの範囲で、患者は過去1週間に各症状や困難をどの程度経験したかを示すことができます。 単一項目の質問は、全体的な健康状態と全体的な生活の質に焦点を当てており、参加者は1（非常に悪い）から7（優れている）までの数字を丸で囲んで、過去1週間の気分を示すことができます。 |
投与後最大730日間
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CLIC-2201 CARトランスジーンの単一ドメイン抗体（sdAb）部分に対する抗体応答の頻度
時間枠：CAR-T細胞注入後730日以内
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これはCLIC-2201治療の免疫原性を評価するために使用されます。
これは28日目、90日目、180日目、365日目に評価されます。
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CAR-T細胞注入後730日以内
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CLIC-2201細胞に対する細胞性免疫応答の頻度（ELISpot法による）
時間枠：CAR-T注入から730日以内
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これは、CLIC-2201治療の免疫原性を評価するために使用されます。
これは、28日目、90日目、180日目、および365日目に評価されます。
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CAR-T注入から730日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Hay, MD、BC Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIC-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。