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재발성/불응성 B세포 악성종양 치료를 위한 CLIC-2201

2026년 3월 30일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: 재발성/불응성 B 세포 악성종양 치료를 위한 CLIC-2201의 1상 시험

이는 재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자를 대상으로 하는 자가 CD22 표적 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 제품인 CLIC-2201의 1상 용량 찾기 시험입니다. 제안된 임상시험에서 적격 등록 참가자는 CLIC-2201 제조를 가능하게 하기 위해 자가 T 세포 수집을 위한 백혈구 성분채집술을 받은 후 시클로포스파미드와 플루다라빈을 사용한 림프구 고갈, 자가 CLIC-2201 제품의 정맥 주입이 뒤따릅니다. 임상시험은 3+3 설계를 사용하여 투여되는 CLIC-2201의 용량 수준을 높이거나 낮추게 됩니다. 참가자는 CLIC-2201 주입 후 최대 365일까지 안전성과 내약성에 대해 모니터링됩니다.

일차 목적은 CLIC-2201의 안전성과 내약성을 평가하고 B세포 악성종양에서 CLIC-2201의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하는 것입니다.

두 번째 목표는 (i) 타당성; (ii) CLIC-2201의 항종양 활성; (iii) CLIC-2201의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하고; (iv) CLIC-2201에 대한 세포성 및 체액성 면역 반응을 특성화합니다.

탐색 목적에는 다음이 포함됩니다: (i) CLIC-2201 세포의 표현형 및 유전자 발현 프로파일을 특성화하는 것; (ii) 반응 또는 독성의 바이오마커에 대한 기준선 및 재발에서 면역 및 종양 세포를 평가하고; (iii) 임상 결과의 바이오마커로서 혈청 사이토카인, 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 B 세포 무형성증을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자를 위한 CLIC-2201 CAR-T 세포에 대한 인간 최초의 공개 라벨 다기관 임상 1상 시험입니다.

동의한 참가자는 적격성을 확인하기 위해 일련의 테스트를 받게 됩니다. 자격 확인 후 참가자는 CLIC-2201 제조가 가능한 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 백혈구분출술은 혈액에서 백혈구를 채취하는 시술입니다. 수집된 세포는 제조가 진행될 BC주 빅토리아에 있는 Conconi Family Immunotherapy Laboratory(CFIL)로 신선하게 배송됩니다.

CFIL 실험실에서는 자가 T 세포를 선택, 활성화하고 렌티바이러스로 형질도입하여 sdCD22 CAR 이식유전자를 전달한 다음 CliniMACS Prodigy의 자동화된 폐쇄 프로세스에서 8일에 걸쳐 확장합니다.

참가자는 시험일 -4일과 -3일에 플루다라빈(매일 40mg/m^2 x 3일)과 시클로포스파미드(매일 500mg/m^2 x 2일)로 구성된 림프구 고갈 화학요법을 받게 됩니다. 화학요법은 흥미로운 면역 세포를 고갈시키고 주입된 CAR-T 세포가 체내에서 확장되고 성장할 수 있는 기회를 제공합니다.

자가 CLIC-2201의 주입은 플루다라빈의 마지막 투여 완료 후 최소 48시간 이후부터 7일 이내에 수행됩니다.

표준 3+3 설계는 CLIC-2201 투여에 사용되어 투여량을 안내하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 각 용량 수준에서, 연구 팀은 단계적 확대(E), 현재 용량 유지(S), 단계적 축소(D) 또는 시험에 대한 추가 등록에서 해당 용량 수준 제거(R)를 결정합니다. 해당 수준에서 DLT를 경험한 용량 제한 독성(DLT) 평가 가능한 참가자의 수에 대해 설명합니다.

24명의 참가자가 두 개의 코호트(코호트 A, 18세 이상 B 세포 림프종 진단을 받은 개인 12명 포함)와 코호트 B(1~18세이고 B 세포 림프종 진단을 받은 12명의 소아과 참가자 포함)로 모집됩니다. 세포 급성 림프구성 백혈병). 참가자는 n=3의 그룹에 등록되고 치료됩니다. 각 복용량 수준은 해당 복용량 수준에서 코호트 B에 소아 참가자를 등록하기 전에 코호트 A에 한 명의 성인 참가자가 발생하는 것으로 시작됩니다. 두 코호트 모두에서 각 용량 수준의 첫 번째 참가자는 DLT 평가를 허용하기 위해 CLIC-2201 주입을 받은 후 최소 28일의 시차를 두게 됩니다. 그 후, 이 수준에 등록된 다른 두 참가자는 최소 14일 동안 모니터링됩니다. 각 용량 수준에 대해 시차를 둔 간격 패턴이 반복됩니다. 따라서 각 용량 수준에 대해 두 번째 참가자 모집은 해당 용량을 받은 첫 번째 참가자가 28일 후속 조치를 완료한 후에만 시작되어야 합니다. 동일한 용량 수준의 세 번째 참가자 모집은 두 번째 참가자가 후속 조치를 완료한 후 14일 후에 이루어질 수 있으며, 추가 참가자가 해당 용량 수준에 등록된 경우에도 마찬가지입니다.

CLIC-2201 주입을 받기 위해 참가자는 입원 환자 병동에 입원하고 최소 7일 동안 병원에 머물면서 합병증, 감염 및 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 참가자는 이 시간 이후 의학적으로 안정되었다고 판단되면 적절한 외래 진료소로 퇴원하게 됩니다.

참가자는 CLIC-2201 주입 후 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 및 365일에 외래 진료소 또는 어린이집에서 진료를 받게 됩니다. 그들은 CLIC-2201 주입 후 최대 15년까지 매년 후속 방문을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BC Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amanda Li, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natasha Kekre, MD
        • 부수사관:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 수석 연구원:
          • Joerg Krueger, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • John Kuruvilla, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 코호트 A의 참가자는 18세 이상이어야 하며, 코호트 B의 참가자는 사전 동의 당시 1~18세 사이여야 합니다.
  2. 서면 동의서를 제공합니다(소아 참가자의 경우 부모/법적 보호자의 허가와 일부 연령 그룹의 경우 참가자의 동의가 필요합니다. 사이트는 REB 위원회의 동의 요구 사항을 따릅니다.

  3. B세포 악성종양의 진단:

    3.1. 코호트 A 참가자의 경우: 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(NOS),
    2. 고급 B 세포 림프종 NOS,
    3. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종,
    4. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL),
    5. 무통성 림프종에서 변형된 공격성 B 세포 림프종,
    6. 맨틀 세포 림프종(MCL), 3.2. 코호트 B 참가자의 경우: B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)

  4. 불응성 또는 재발성 질환으로 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 최소 2회 이상의 치료 후 재발 또는 불응성 질환, 또는
    2. 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 재발, 또는
    3. CAR-T 세포 치료 후 재발.

  5. B-ALL 참가자 및/또는 이전에 CD22 지정 요법을 받은 참가자의 경우 암세포에서 CD22 발현에 대한 문서화:

    1. 연구 심사 전 6개월 이내, 그리고
    2. 이전 CD22 지정 치료 후(해당되는 경우).

  6. 등록 시 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%,
    2. Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min, 그리고
    3. AST/ALT < 5X 정상 상한(ULN), 빌리루빈 < 2X ULN, 간경변증의 증거나 병력이 없습니다.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2 또는 Lansky 점수 ≥60%.
  8. 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 CLIC-2201 제품 투여 후 최소 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법(섹션 5.4 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 최근(3개월 이내) 종양 생검 샘플에 접근했거나 접근 가능한 질병이 있는 참가자의 경우 등록 시 반복 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 CNS 침범(즉, 전신 림프종/백혈병의 일부인 이차 CNS 질환은 허용됩니다).
  2. 등록 당시 통제되지 않거나 심각한 활성 감염.
  3. 등록 시 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
  4. 등록 후 4주 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 이식편대숙주병(GVHD).

  5. 백혈구분출술 전 지정된 기간 동안 다음 중 하나로 치료:

    1. 6개월 이내 동종 조혈모세포이식,
    2. 3개월 이내에 자가 조혈모세포 이식,
    3. 3개월 이내에 CD19 CAR-T 세포 주입,
    4. 3개월 이내에 기증자 림프구 주입(DLI),
    5. 6개월 이내의 벤다무스틴,
    6. 30일 또는 5년 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 임상시험용 물질,
    7. 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 치료 용량의 코르티코스테로이드(성인의 경우 프레드니손 >20mg/일 또는 이와 동등한 용량, 소아 참가자의 경우 ≥12mg/m2/일)를 전신 투여합니다.
    8. 4주 이내에 면역억제 요법(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 라파마이신).
    9. 5 반감기 이내의 경구용 화학요법제(즉, 베네토클락스). 이에 대한 예외는 외투세포 림프종 환자의 경우 시험 기간 동안 이브루티닙을 계속 사용할 수 있다는 것입니다.
  6. 치료 목적으로 치료되고 활성 질환의 증거가 없는 피부 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 치료된 기타 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
  7. 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 또는 면역결핍 증후군과 같은 골수 부전과 관련된 수반되는 유전 증후군.
  8. 등록 시 활동성(PCR로 확인) B형 간염 또는 C형 간염.
  9. 등록 시 모든 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  10. 플루다라빈 또는 사이클로포스파미드에 과민증.
  11. 겐타마이신 또는 그 유도체에 대한 알레르기
  12. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLIC-2201
CLIC-2201의 단일 정맥 주입이 제공됩니다.
생물학적: CLIC-2201
참가자는 (a) 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 림프구 고갈을 겪은 다음, (b) 자가 CLIC-2201 CAR-T 세포를 주입하게 됩니다. 모든 치료는 정맥 주사로 이루어집니다.
다른 이름들:
  • CAR-T 세포를 표적으로 하는 자가 CD22

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLIC-2201의 안전성을 정의하기 위해 모든 등급의 ICAN을 경험한 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
안전성은 CRS 등급, ICANS 등급, 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
CLIC-2201의 안전성을 정의하기 위해 모든 등급의 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
안전성은 CRS 등급, ICANS 등급, 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
CLIC-2201의 안전성을 정의하기 위해 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
안전성은 CRS 등급, ICANS 등급, 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
CLIC-2201의 최대 허용 용량(MTD) 정의
기간: CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
MTD는 연구자가 간주한 치료 관련 사망, 3등급 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 효과 세포 관련 신경 독성을 포함하여 주입 후 첫 28일 이내에 참가자가 경험한 AE를 모니터링하고 기록하여 측정됩니다. 7일 이상 지속되는 증후군(ICANS) 및 면역 효과 세포 관련 혈구탐식성 림프구증식 유사 증후군(IEC-HS); 4등급 CRS, ICANS 및 IEC-HS; CRS, ICANS, IEC-HS와 관련이 없는 것으로 간주되는 4등급 비혈액학적 독성(7일 이상 지속되는 4등급 트랜스아미나제 및 격리된 무증상 실험실 전해질 이상 제외).
CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
CLIC-2201의 안전성을 정의하기 위해 모든 등급의 CRS를 경험한 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
안전성은 CRS, ICANS, IEC-HS 등급, 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
CLIC-2201의 안전성을 정의하기 위해 IEC-HS 등급을 경험한 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 첫 28일 이내
안전성은 CRS 등급, ICANS 등급, 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 첫 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 심사를 거쳐 등록에 실패한 참가자의 비율
기간: 등록
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
등록
백혈구 성분채집술에 실패하고 시험 등록을 성공적으로 완료한 참가자의 비율
기간: 등록일부터 백혈구성분채집술일까지, 최대 4주 동안 평가
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
등록일부터 백혈구성분채집술일까지, 최대 4주 동안 평가
CLIC-2201 제조에 실패하여 백혈구 성분채집술을 완료한 참가자의 비율
기간: 제작을 거쳐 평균 8일 소요
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
제작을 거쳐 평균 8일 소요
CLIC-2201이 성공적으로 제조되어 CLIC-2201 주입을 받지 못한 참가자의 비율
기간: CLIC-2201 주입일
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
CLIC-2201 주입일
등록부터 백혈구 성분채집술까지의 평균 시간
기간: 등록일부터 백혈구성분채집술일까지, 최대 4주 동안 평가
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
등록일부터 백혈구성분채집술일까지, 최대 4주 동안 평가
등록부터 CLIC-2201 주입까지의 평균 시간
기간: 등록일부터 주입일까지, 최대 6주 동안 평가
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
등록일부터 주입일까지, 최대 6주 동안 평가
CLIC-2201 주입을 방지하는 등록부터 질병 진행까지의 평균 시간입니다.
기간: 등록일부터 주입일까지, 최대 6주 동안 평가
이는 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 CLIC-2201 세포를 투여하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
등록일부터 주입일까지, 최대 6주 동안 평가
전체생존율
기간: CAR-T 주입 최대 15년
이는 주입 후 6개월 이내에 CLIC-2201 치료제의 항종양 활성을 측정하는 데 사용됩니다.
CAR-T 주입 최대 15년
무진행 생존율
기간: CAR-T 주입 최대 15년
이는 주입 후 6개월 이내에 CLIC-2201 치료제의 항종양 활성을 측정하는 데 사용됩니다.
CAR-T 주입 최대 15년
완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성하고/또는 유지하는 참가자의 비율.
기간: CAR-T 주입 후 730일 이내

이것은 주입 후 1년 이내에 CLIC-2201 치료의 항종양 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 완전 반응은 28일, 90일, 180일 및 365일에 평가됩니다.

림프종 참가자의 반응은 Lugano 기준에 의해 정의되며, B-ALL 참가자의 반응은 CIBMTR 반응 기준에 의해 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 730일 이내
전체 반응[완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성]을 보인 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 730일 이내
이것은 주입 후 1년 이내에 CLIC-2201 치료의 항종양 활성을 측정하는 데 사용될 것입니다.
CAR-T 주입 후 730일 이내
차세대 염기서열 분석 및/또는 고해상도 유세포 분석을 통해 최소 잔류 질환(MRD) 음성 상태를 보이는 B-ALL 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 730일 이내
이는 주입 후 1년 이내에 CLIC-2201 치료의 항종양 활성을 측정하는 데 사용될 것입니다. 부분 관해는 28일, 90일, 180일 및 365일에 평가됩니다.
CAR-T 주입 후 730일 이내
세포당 평균 CAR 트랜스진 복제 수
기간: 최대 730일까지
이것은 CLIC-2201 치료제의 약동학을 평가하는 데 사용될 것입니다.
최대 730일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포 주입 전후의 혈청 사이토카인 수준(Mesoscale)
기간: 주입 후 28일까지
이는 주입 후 28일 이내에 CLIC-2201 치료의 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다.
주입 후 28일까지
유동 세포 계측법으로 평가한 B 세포 무형성증 참가자 비율(BTNK 패널)
기간: 주입 후 365일 이내
이는 주입 후 1년 이내에 CLIC-2201 치료의 바이오마커를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이는 28일, 60일, 90일, 180일, 365일에 평가됩니다.
주입 후 365일 이내
CLIC-2201 주입 전과 재발 시 효능 및 저항성 메커니즘을 탐색하기 위한 종양 조직의 분자 프로파일링.
기간: 등록 당시 및 재발한 경우(주입 후 최대 1년까지 평가)
이는 CLIC-2201 치료의 반응 또는 독성에 대한 바이오마커에 대한 기준선 및 재발에서 면역 및 종양 세포를 평가하는 데 사용됩니다.
등록 당시 및 재발한 경우(주입 후 최대 1년까지 평가)
유세포 분석법으로 평가한 CLIC-2201 주입 제품 및 CLIC-2201 주입 후 말초 혈액 세포의 표현형 분석
기간: 주입 전 4시간 이내
이는 CLIC-2201 세포의 표현형 및 유전자 발현 프로파일을 특성화하는 데 사용됩니다.
주입 전 4시간 이내
CLIC-2201 주입 제품의 클론 타이핑 및 유전자 발현 프로파일링. (단일 세포 RNA 서열분석)
기간: 주입 전 4시간 이내
이는 CLIC-2201 세포의 표현형 및 유전자 발현 프로파일을 특성화하는 데 사용됩니다.
주입 전 4시간 이내
말초 혈액에서 순환하는 종양 DNA의 정량적 및 정성적 측정.
기간: 주입 후 730일 이내
이것은 주입 후 1년 이내에 CLIC-2201 치료의 바이오마커를 평가하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 730일 이내
총 CD3, CD4 및 CD8 절대 수치와 상대적 백분율(BTNK 패널)
기간: 주입 후 최대 730일 동안
이는 CLIC-2201 치료에 대한 반응 또는 독성의 바이오마커를 평가하기 위해 기준선과 재발 시점에서 면역 세포 및 종양 세포를 평가하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 최대 730일 동안
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 주입 후 최대 730일

코호트 A: EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L)은 이동성, 자가관리, 일상활동, 통증/불편감, 불안/우울증 등 다섯 가지 영역에서 참가자의 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 문제 없음에서 극심한 문제까지의 5단계 순위 체계를 따릅니다.

코호트 B:

  • 16세 이상 참가자: 위와 동일한 EQ-5D-5L이 사용됩니다.
  • 8세에서 15세 참가자: EQ-5D-Y가 사용되며, 이는 위 설문지의 아동 친화적 버전으로 다섯 가지 영역과 문제 없음에서 많은 문제까지의 3단계 순위 체계를 포함합니다.
  • 4세에서 7세 참가자의 경우 EQ-5D-Y의 대리인 버전이 사용됩니다. 대리인 버전에서는 부모, 보호자 또는 정보 제공자가 참가자의 건강 상태에 대한 자신의 인상을 제공하여 설문지에 응답하도록 요청받습니다.
  • 1세에서 3세 참가자는 삶의 질 평가가 이루어지지 않습니다.
주입 후 최대 730일
삶의 질 평가
기간: 주입 후 최대 730일까지

EORTC Core Quality of Life 설문지(EORTC C-30)는 CLIC-2201 연구 참가자들의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 평가하는 데 사용될 예정입니다. 이 설문지는 여러 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목으로 구성되어 있습니다.

다중 항목 척도 질문의 경우, 설문지는 리커트 척도 형식을 사용하며, 응답 옵션은 "전혀 아니다"에서 "매우 많이"까지 다양하여 환자가 지난 주 동안 각 증상이나 어려움을 경험한 정도를 표시할 수 있도록 합니다.

단일 항목 질문은 전반적인 건강 상태와 삶의 질에 초점을 맞추며, 참가자는 지난 주 동안의 느낌을 나타내기 위해 1(매우 나쁨)에서 7(우수함) 사이의 숫자를 동그라미로 표시할 수 있습니다.
주입 후 최대 730일까지
CLIC-2201 CAR 형질전환 유전자의 단일 도메인 항체(sdAb) 부위에 대한 항체 반응 빈도
기간: CAR-T 주입 후 730일 이내
CLIC-2201 치료의 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 28일, 90일, 180일 및 365일에 이루어집니다.
CAR-T 주입 후 730일 이내
ELISpot에 의한 CLIC-2201 세포에 대한 세포성 면역 반응의 빈도
기간: CAR-T 주입 후 730일 이내
이는 CLIC-2201 치료의 면역원성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이는 28일, 90일, 180일 및 365일에 평가될 것입니다.
CAR-T 주입 후 730일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Hay, MD, BC Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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