Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLIC-2201 för behandling av recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter

3 april 2024 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: En fas I-studie av CLIC-2201 för behandling av recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter

Detta är en fas I-dossökningsstudie av en autolog CD22-riktad chimär antigenreceptor (CAR)-T-cellprodukt, kallad CLIC-2201, för deltagare med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter. I den föreslagna studien kommer kvalificerade inskrivna deltagare att genomgå leukaferes för autolog T-cellinsamling för att möjliggöra tillverkning av CLIC-2201, följt av lymfodpletion med cyklofosfamid och fludarabin, sedan intravenös infusion av den autologa CLIC-2201-produkten. Försöket kommer att använda 3+3-designen för att eskalera eller deeskalera dosnivån av CLIC-2201 som administreras. Deltagarna kommer att övervakas med avseende på säkerhet och tolerabilitet fram till dag 365 efter CLIC-2201-infusion.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CLIC-2201 och uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av CLIC-2201 vid maligniteter i B-celler.

De sekundära målen är att utvärdera (i) genomförbarheten; (ii) antitumöraktivitet av CLIC-2201; (iii) karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för CLIC-2201; och (iv) karakterisera de cellulära och humorala immunsvaren mot CLIC-2201.

Undersökande mål kommer att omfatta: (i) karakterisering av fenotypen och genuttrycksprofilen för CLIC-2201-celler; (ii) utvärdering av immun- och tumörceller vid baslinjen och återfall för biomarkörer för svar eller toxicitet; och (iii) utvärdering av serumcytokiner, cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och B-cellsaplasi som biomarkörer för kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, först i människa, öppen multicenterstudie av CLIC-2201 CAR-T-celler för deltagare med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter.

Samtyckta deltagare kommer att genomgå en serie tester för att bekräfta behörighet. Efter behörighetsbekräftelse kommer deltagarna att genomgå leukaferes, vilket möjliggör CLIC-2201-tillverkning. Leukaferes är en procedur där vita blodkroppar samlas in från blodet. De insamlade cellerna kommer att skickas färska till Conconi Family Immunotherapy Laboratory (CFIL) i Victoria, BC, där tillverkning kommer att ske.

På CFIL-labbet kommer de autologa T-cellerna att väljas, aktiveras och transduceras med lentivirus för att leverera sdCD22 CAR-transgenen och sedan utökas under en period av 8 dagar i en automatiserad, stängd process på CliniMACS Prodigy.

Deltagarna kommer att genomgå lymfodpletande kemoterapi bestående av fludarabin (40 mg/m^2 dagligen x 3 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m^2 dagligen x 2 dagar) på försöksdagarna -4 och -3. Kemoterapin kommer att tömma de spännande immuncellerna och ge de infunderade CAR-T-cellerna en chans att expandera och växa i kroppen.

Infusion av den autologa CLIC-2201 kommer att följa minst 48 timmar efter men inom sju dagar efter avslutad sista dos av fludarabin.

Standard 3+3-designen kommer att användas för administrering av CLIC-2201 för att styra dosering och bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD). Vid varje dosnivå kommer ett beslut att fattas av studieteamet att eskalera (E), stanna vid den aktuella dosen (S), deeskalera (D) eller ta bort den dosnivån från ytterligare registrering på försök (R) baserat på antalet utvärderbara deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) som upplever en DLT på den nivån.

24 deltagare kommer att rekryteras i två kohorter (kohort A, inklusive 12 personer som är 18 år eller äldre och har diagnostiserats med B-cellslymfom och kohort B, inklusive 12 pediatrikdeltagare som är 1-18 år gamla och har fått diagnosen B cellakut lymfatisk leukemi). Deltagare kommer att registreras och behandlas i grupper om n=3. Varje dosnivå skulle börja med att en vuxen deltagare samlats in i kohort A innan man registrerar pediatriska deltagare i kohort B på den dosnivån. I båda kohorterna kommer den första deltagaren i varje dosnivå att förskjutas med minst 28 dagar efter att ha mottagit CLIC-2201-infusionen för att möjliggöra bedömning av DLT. Efter detta kommer de andra två deltagarna som är inskrivna på denna nivå att övervakas under en period på minst 14 dagar. Det förskjutna intervallmönstret kommer att upprepas för varje dosnivå. Därför bör rekryteringen av den andra deltagaren för varje dosnivå först påbörjas efter att den första deltagaren som fått den dosen har slutfört 28-dagarsuppföljningen. Rekryteringen av den tredje deltagaren i samma dosnivå kan ske 14 dagar efter att den andra deltagaren slutfört uppföljningen, och så vidare om ytterligare deltagare skrivs in på den dosnivån.

För att få CLIC-2201-infusionen kommer deltagarna att läggas in på slutenvårdsavdelningen och de kommer att stanna på sjukhuset i minst 7 dagar för att noggrant övervakas för eventuella komplikationer, infektioner och biverkningar. Deltagarna kommer att skrivas ut till lämplig poliklinik om de bedöms som medicinskt stabila efter denna tid.

Deltagarna kommer att ses på polikliniken eller dagvårdsenheten dag 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 och 365 efter CLIC-2201-infusionen. De kommer att fortsätta med årliga uppföljningsbesök upp till 15 år efter CLIC-2201-infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B4
        • Calgary Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Robert Puckrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amanda Li, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natasha Kekre, MD
        • Underutredare:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
        • Huvudutredare:
          • Joerg Krueger, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • John Kuruvilla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i Kohort A måste vara 18 år eller äldre, och deltagare i Kohort B måste vara mellan 1-18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Ge skriftligt informerat samtycke (för pediatriska deltagare krävs tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare och deltagarens samtycke för vissa åldersgrupper. Webbplatserna kommer att följa deras REB-styrelsekrav för samtycke).

  3. Diagnos av en B-cellsmalignitet:

    3.1. För deltagare i Kohort A: Inklusive men inte begränsat till något av följande:

    1. diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) ej annat specificerat (NOS),
    2. höggradigt B-cellslymfom NOS,
    3. höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang,
    4. primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL),
    5. aggressivt B-cellslymfom transformerat från ett indolent lymfom,
    6. mantelcellslymfom (MCL), 3.2. För deltagare i kohort B: B-cell Akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

  4. Refraktär eller återfallande sjukdom, definierad som något av följande:

    1. Återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 behandlingslinjer, ELLER
    2. Eventuellt återfall efter autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), ELLER
    3. Eventuellt återfall efter CAR-T-cellterapi.

  5. För deltagare med B-ALL och/eller som tidigare har mottagit CD22-riktad terapi, dokumentation av CD22-uttryck på cancercellerna:

    1. Inom 6 månader före studiescreening, och
    2. Efter någon tidigare CD22-inriktad terapi (om tillämpligt).

  6. Tillräcklig organfunktion vid inskrivning, definierad som:

    1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %,
    2. Kreatininclearance med Cockcroft-Gaults ekvation på > 30 ml/min, OCH
    3. ASAT/ALT < 5X övre normalgräns (ULN), bilirubin < 2X ULN och inga tecken på eller historia av levercirros.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2 eller Lansky Score ≥60 %.
  8. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 5.4) till minst ett år efter administrering av CLIC-2201-produkten.
  9. Tillgång till ett färskt (inom 3 månader) tumörbiopsiprov, eller hos deltagare med tillgänglig sjukdom, villighet att genomgå en upprepad tumörbiopsi vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Primär CNS-inblandning (dvs sekundär CNS-sjukdom som en del av systemiskt lymfom/leukemi är acceptabelt).
  2. All okontrollerad eller allvarlig aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Active Graft Versus Host Disease (GVHD) som kräver systemisk immunsuppressiv terapi inom 4 veckor efter registreringen.

  5. Behandling med något av följande under den angivna tidsperioden före leukaferes:

    1. Allogen HSCT inom 6 månader,
    2. Autolog HSCT inom 3 månader,
    3. CD19 CAR-T-cellinfusion inom 3 månader,
    4. donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 3 månader,
    5. Bendamustine inom 6 månader,
    6. Alla prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast),
    7. Systemisk administrering av terapeutiska doser kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller motsvarande för vuxna och ≥ 12 mg/m2/dag för pediatriska deltagare) inom 7 dagar före leukaferes.
    8. Immunsuppressiva terapier (d.v.s. kalcineurinhämmare, metotrexat, mykofenolat, rapamycin) inom 4 veckor.
    9. Orala kemoterapimedel (d.v.s. venetoclax) inom 5 halveringstider. Ett undantag från detta är att ibrutinib kan fortsätta hos deltagare med mantelcellslymfom under hela försöksperioden.
  6. Annan samtidig malignitet eller en tidigare malignitet som behandlats under de senaste 2 åren, förutom carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen som behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom.
  7. Samtidigt genetiskt syndrom associerat med benmärgssvikt såsom Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något annat känt benmärgssvikt eller immunbristsyndrom.
  8. Aktiv (bekräftad av PCR) hepatit B eller hepatit C vid tidpunkten för inskrivningen.
  9. Eventuell infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för registreringen.
  10. Överkänslighet mot fludarabin eller cyklofosfamid.
  11. Allergi mot gentamycin eller dess derivat
  12. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLIC-2201
En enstaka intravenös infusion av CLIC-2201 kommer att ges.
Biologisk: CLIC-2201
Deltagarna kommer att genomgå (a) lymfodpletion med cyklofosfamid och fludarabin, följt av (b) infusion av autologa CLIC-2201 CAR-T-celler. Alla behandlingar kommer att ges intravenöst.
Andra namn:
  • Autologa CD22-målinriktade CAR-T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevt någon grad av ICAN för att definiera säkerheten för CLIC-2201
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Säkerheten kommer att mätas genom andelen deltagare som upplevt någon grad av CRS, någon grad av ICANS, alla biverkningar och alla allvarliga biverkningar.
Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Andel deltagare som upplevde någon grad av AE för att definiera säkerheten för CLIC-2201
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Säkerheten kommer att mätas genom andelen deltagare som upplevt någon grad av CRS, någon grad av ICANS, alla biverkningar och alla allvarliga biverkningar.
Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Andel deltagare som upplevt SAE för att definiera säkerheten för CLIC-2201
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Säkerheten kommer att mätas genom andelen deltagare som upplevt någon grad av CRS, någon grad av ICANS, alla biverkningar och alla allvarliga biverkningar.
Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av CLIC-2201
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
MTD kommer att mätas genom att övervaka och registrera de biverkningar som deltagaren upplevt inom de första 28 dagarna efter infusionen, inklusive behandlingsrelaterade dödsfall som bedömts av utredaren, grad 3 Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrom (ICANS) och immuneffektorcell-associerat hemofagocytiskt lymfocytosliknande syndrom (IEC-HS) som varar i mer än sju dagar; klass 4 CRS, ICANS och IEC-HS; grad 4 icke-hematologisk toxicitet som inte anses relaterad till CRS, ICANS, IEC-HS (förutom grad 4 transaminaser och isolerade, asymtomatiska laboratorieelektrolytavvikelser under sju dagar eller mer).
Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Andel deltagare som upplevt någon grad av CRS för att definiera säkerheten för CLIC-2201
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Säkerheten kommer att mätas genom andelen deltagare som upplevt någon grad av CRS, ICANS, IEC-HS, eventuella biverkningar och alla allvarliga biverkningar.
Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Andel deltagare som upplevt någon grad av IEC-HS för att definiera säkerheten för CLIC-2201
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion
Säkerheten kommer att mätas genom andelen deltagare som upplevt någon grad av CRS, någon grad av ICANS, alla biverkningar och alla allvarliga biverkningar.
Inom de första 28 dagarna av CAR-T-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel B-ALL-deltagare med B med minimal resterande sjukdom (MRD) negativ status genom nästa generations sekvensering och/eller högupplöst flödescytometri.
Tidsram: Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Detta skulle användas för att mäta antitumöraktiviteten för CLIC-2201-behandlingen inom ett år efter infusionen. Den partiella remissionen kommer att bedömas på dagarna 28, 90, 180 och 365.
Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Andel deltagare som misslyckades med registreringen som granskades framgångsrikt
Tidsram: Inskrivning
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Inskrivning
Andel deltagare för vilka leukaferes misslyckades som framgångsrikt avslutade försöksregistreringen
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för leukaferes, bedömd upp till 4 veckor
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Från datum för inskrivning till datum för leukaferes, bedömd upp till 4 veckor
Andel deltagare för vilka CLIC-2201-tillverkningen misslyckades som fullbordade leukaferes
Tidsram: Genom tillverkning, i genomsnitt 8 dagar
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Genom tillverkning, i genomsnitt 8 dagar
Andel deltagare som inte får CLIC-2201-infusion för vilka en CLIC-2201 har tillverkats framgångsrikt
Tidsram: Dag för CLIC-2201-infusion
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Dag för CLIC-2201-infusion
Mediantid från inskrivning till leukaferes
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för leukaferes, bedömd upp till 4 veckor
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Från datum för inskrivning till datum för leukaferes, bedömd upp till 4 veckor
Mediantid från inskrivning till CLIC-2201-infusion
Tidsram: Från inskrivningsdatum till infusionsdatum, bedömd upp till 6 veckor
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Från inskrivningsdatum till infusionsdatum, bedömd upp till 6 veckor
Mediantid från inskrivning till sjukdomsprogression som förhindrar CLIC-2201-infusion.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till infusionsdatum, bedömd upp till 6 veckor
Detta skulle användas för att utvärdera genomförbarheten av att administrera CLIC-2201-celler till deltagare med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter.
Från inskrivningsdatum till infusionsdatum, bedömd upp till 6 veckor
Andel deltagare som uppnår och/eller upprätthåller fullständigt svar (CR) eller fullständigt svar med ofullständig räkningsåterställning (CRi).
Tidsram: Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion

Detta skulle användas för att mäta antitumöraktiviteten för CLIC-2201-behandlingen inom ett år efter infusionen. Det fullständiga svaret kommer att bedömas på dagarna 28, 90, 180 och 365.

Respons för lymfomdeltagare kommer att definieras av Lugano-kriterier och för B-ALL-deltagare av CIBMTR-svarskriterier.
Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Andel deltagare med ett övergripande svar [att uppnå en CR eller partiell remission (PR)]
Tidsram: Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Detta skulle användas för att mäta antitumöraktiviteten för CLIC-2201-behandlingen inom ett år efter infusionen.
Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 års CAR-T-infusion
Detta skulle användas för att mäta antitumöraktiviteten för CLIC-2201-behandlingen inom 6 månader efter infusionen.
Upp till 15 års CAR-T-infusion
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 15 års CAR-T-infusion
Detta skulle användas för att mäta antitumöraktiviteten för CLIC-2201-behandlingen inom 6 månader efter infusionen.
Upp till 15 års CAR-T-infusion
Det genomsnittliga antalet CAR-transgenkopior per cell
Tidsram: Upp till dag 365
Detta skulle användas för att utvärdera farmakokinetiken för CLIC-2201-behandlingen.
Upp till dag 365

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av antikroppssvar mot enkeldomänantikroppsdelen (sdAb) av CLIC-2201 CAR-transgenen
Tidsram: Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Detta skulle användas för att utvärdera immunogeniciteten hos CLIC-2201-behandlingen. Detta skulle bedömas på dagarna 28, 90, 180 och 365.
Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Frekvens av cellulära immunsvar mot CLIC-2201-celler av ELISpot
Tidsram: Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Detta skulle användas för att utvärdera immunogeniciteten hos CLIC-2201-behandlingen. Detta skulle bedömas på dagarna 28, 90, 180 och 365.
Inom 365 dagar efter CAR-T-infusion
Serumcytokinnivåer före och efter CAR-T-cellinfusion (Mesoscale)
Tidsram: Upp till dag 28 efter infusionen
Detta skulle användas för att utvärdera biomarkörerna för CLIC-2201-behandling inom 28 dagar efter infusionen.
Upp till dag 28 efter infusionen
Andel deltagare med B-cellsaplasi bedömd med flödescytometri (BTNK-panel)
Tidsram: Inom 365 dagar efter infusionen
Detta skulle användas för att utvärdera biomarkörerna för CLIC-2201-behandling inom ett år efter infusionen. Detta skulle bedömas på dagarna 28, 60, 90, 180 och 365.
Inom 365 dagar efter infusionen
Mätning (kvantitativ och kvalitativ) av cirkulerande tumör-DNA i perifert blod.
Tidsram: Inom 365 dagar efter infusionen
Detta skulle användas för att utvärdera biomarkörerna för CLIC-2201-behandling inom ett år efter infusionen.
Inom 365 dagar efter infusionen
Molekylär profilering av tumörvävnad för att utforska mekanismer för effektivitet och resistens före CLIC-2201-infusion och vid återfall.
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen och om återfall (bedöms upp till 1 år efter infusion)
Detta skulle användas för att utvärdera immun- och tumörceller vid baslinjen och återfall för biomarkörer för svar eller toxicitet av CLIC-2201-behandling.
Vid tidpunkten för inskrivningen och om återfall (bedöms upp till 1 år efter infusion)
Totala CD3, CD4 och CD8 absoluta tal och relativa procentsatser (BTNK panel)
Tidsram: Upp till 365 dagar efter infusionen
Detta skulle användas för att utvärdera immun- och tumörceller vid baslinjen och återfall för biomarkörer för svar eller toxicitet av CLIC-2201-behandling.
Upp till 365 dagar efter infusionen
Fenotypisk analys av CLIC-2201-infusionsprodukt och celler i perifert blod efter CLIC-2201-infusion, bedömd med flödescytometri
Tidsram: Inom 4 timmar före infusion
Detta skulle användas för att karakterisera fenotypen och genuttrycksprofilen för CLIC-2201-celler.
Inom 4 timmar före infusion
Klonal typning och genuttrycksprofilering av CLIC-2201-infusionsprodukten. (Enkelcells RNA-sekvensering)
Tidsram: Inom 4 timmar före infusion
Detta skulle användas för att karakterisera fenotypen och genuttrycksprofilen för CLIC-2201-celler.
Inom 4 timmar före infusion
Utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: Upp till 365 dagar efter infusionen

I kohort A: EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kommer att bedöma deltagarnas livskvalitet inom fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Enkäten följer ett rankningssystem i fem nivåer som sträcker sig från inga problem till extrema problem.

I kohort B:

  • För deltagare som är 16 år eller äldre: EQ-5D-5L kommer att användas enligt ovan.
  • För deltagare i åldrarna 8 till 15: EQ-5D-Y kommer att användas, vilket är den barnvänliga versionen av frågeformuläret ovan i fem domäner och ett trenivåsystem som sträcker sig från inga problem till många problem.
  • För deltagare i åldern 4 till 7 kommer proxyversionen av EQ-5D-Y att användas. I proxyversionen kommer förälder, vårdgivare eller informant att bli ombedd att svara på frågeformuläret genom att ge sitt eget intryck av deltagarens hälsotillstånd.
  • Deltagare i åldrarna 1 till 3 kommer inte att göra en livskvalitetsbedömning.
Upp till 365 dagar efter infusionen
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: Upp till 365 dagar efter infusionen

EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC C-30) kommer att användas för att bedöma fysiska, psykologiska och sociala funktioner bland deltagarna i CLIC-2201-studien. Det här frågeformuläret består av 30 punkter organiserade i flera skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.

För frågor i skala med flera objekt använder frågeformuläret ett Likert-skalaformat, med svarsalternativ som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket", vilket tillåter patienter att ange i vilken utsträckning de har upplevt varje symptom eller svårighet under det förflutna vecka.

De enskilda frågorna fokuserar på övergripande hälsa och övergripande livskvalitet och deltagarna kunde ringa in ett nummer mellan 1 (mycket dålig) till 7 (Utmärkt) för att indikera hur de mådde under den senaste veckan.
Upp till 365 dagar efter infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på CLIC-2201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera