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CLIC-2201 para o tratamento de doenças malignas de células B recidivantes/refratárias

30 de março de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: Um ensaio de fase I de CLIC-2201 para o tratamento de doenças malignas de células B recidivantes/refratárias

Este é um ensaio de fase I para determinação da dose de um CD22 autólogo direcionado ao produto de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR), chamado CLIC-2201, para participantes com malignidades de células B recidivantes/refratárias. No ensaio proposto, os participantes inscritos elegíveis serão submetidos a leucaferese para coleta de células T autólogas para permitir a fabricação de CLIC-2201, seguida de linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina e, em seguida, infusão intravenosa do produto autólogo CLIC-2201. O ensaio usará o design 3+3 para aumentar ou diminuir o nível de dose de CLIC-2201 administrado. Os participantes serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade até o dia 365 após a infusão de CLIC-2201.

O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do CLIC-2201 e estimar a dose máxima tolerada (MTD) de CLIC-2201 em doenças malignas de células B.

Os objetivos secundários são avaliar a (i) viabilidade; (ii) atividade antitumoral de CLIC-2201; (iii) caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do CLIC-2201; e (iv) caracterizar as respostas imunes celulares e humorais contra CLIC-2201.

Os objetivos exploratórios incluirão: (i) caracterizar o fenótipo e o perfil de expressão gênica das células CLIC-2201; (ii) avaliar células imunológicas e tumorais no início e recidiva para biomarcadores de resposta ou toxicidade; e (iii) avaliação de citocinas séricas, DNA tumoral circulante (ctDNA) e aplasia de células B como biomarcadores de resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico aberto de Fase I, primeiro em humanos, de células CAR-T CLIC-2201 para participantes com malignidades de células B recidivantes/refratárias.

Os participantes consentidos passarão por uma série de testes para confirmar a elegibilidade. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão submetidos à leucaferese, o que permite a fabricação do CLIC-2201. A leucaferese é um procedimento em que os glóbulos brancos são coletados do sangue. As células coletadas serão enviadas frescas para o Laboratório de Imunoterapia da Família Conconi (CFIL) em Victoria, BC, onde ocorrerá a fabricação.

No laboratório CFIL, as células T autólogas serão selecionadas, ativadas e transduzidas com lentivírus para entregar o transgene sdCD22 CAR e depois expandidas durante um período de 8 dias em um processo fechado e automatizado no CliniMACS Prodigy.

Os participantes serão submetidos à quimioterapia linfodepletora consistindo de fludarabina (40 mg/m^2 diariamente x 3 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m^2 diariamente x 2 dias) nos dias de teste -4 e -3. A quimioterapia irá esgotar as células imunológicas excitantes e dar uma chance às células CAR-T infundidas se expandirem e crescerem no corpo.

A infusão do CLIC-2201 autólogo ocorrerá pelo menos 48 horas após, mas dentro de sete dias após o término da última dose de fludarabina.

O design padrão 3+3 será usado para administração de CLIC-2201 para orientar a dosagem e determinação da dose máxima tolerada (MTD). Em cada nível de dose, uma decisão será tomada pela equipe do estudo para aumentar (E), permanecer na dose atual (S), diminuir o aumento (D) ou remover esse nível de dose de inscrição adicional no ensaio (R) com base no número de participantes avaliáveis ​​de toxicidades limitantes de dose (DLTs) que experimentam um DLT nesse nível.

24 participantes serão recrutados em duas coortes (coorte A, incluindo 12 indivíduos com 18 anos ou mais e que foram diagnosticados com linfoma de células B e Coorte B, incluindo 12 participantes pediátricos com idade entre 1 e 18 anos e que foram diagnosticados com B leucemia linfoblástica aguda celular). Os participantes serão inscritos e tratados em grupos de n=3. Cada nível de dose começaria com o acúmulo de um participante adulto na Coorte A antes de inscrever participantes pediátricos na Coorte B naquele nível de dose. Em ambas as coortes, o primeiro participante em cada nível de dose será escalonado por um mínimo de 28 dias após receber a infusão de CLIC-2201 para permitir a avaliação de DLTs. Após isso, os outros dois participantes inscritos neste nível serão acompanhados por um período mínimo de 14 dias. O padrão de intervalos escalonados será repetido para cada nível de dose. Portanto, para cada nível de dose, o recrutamento do segundo participante só deve começar depois que o primeiro participante que recebeu aquela dose tiver completado o acompanhamento de 28 dias. O recrutamento do terceiro participante no mesmo nível de dose pode ocorrer 14 dias após o segundo participante completar o acompanhamento e assim por diante se mais participantes estiverem inscritos nesse nível de dose.

Para receber a infusão CLIC-2201, os participantes serão internados na unidade de internação e permanecerão no hospital por no mínimo 7 dias para serem monitorados de perto quanto a qualquer complicação, infecção e efeitos colaterais. Os participantes receberão alta para o ambulatório apropriado se forem considerados clinicamente estáveis ​​após esse período.

Os participantes serão atendidos no ambulatório ou creche nos dias 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 e 365 após a infusão de CLIC-2201. Eles continuarão com visitas anuais de acompanhamento até 15 anos após a infusão de CLIC-2201.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda Li, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natasha Kekre, MD
        • Subinvestigador:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Joerg Krueger, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • John Kuruvilla, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes da Coorte A devem ter 18 anos de idade ou mais e os participantes da Coorte B devem ter entre 1 e 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Forneça consentimento informado por escrito (para participantes pediátricos, é necessária a permissão dos pais/responsável legal e o consentimento do participante para algumas faixas etárias. Os sites seguirão os requisitos do conselho REB para consentimento).

  3. Diagnóstico de uma malignidade de células B:

    3.1. Para participantes da Coorte A: Incluindo, mas não se limitando a um dos seguintes:

    1. linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação (NOS),
    2. linfoma de células B de alto grau NOS,
    3. linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6,
    4. linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL),
    5. linfoma agressivo de células B transformado de um linfoma indolente,
    6. linfoma de células do manto (MCL), 3.2. Para participantes da Coorte B: Leucemia Linfoblástica Aguda de células B (B-ALL)

  4. Doença refratária ou recidivante, definida como uma das seguintes:

    1. Doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas de terapia, OU
    2. Qualquer recidiva após transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), OU
    3. Qualquer recaída após terapia com células CAR-T.

  5. Para participantes com LLA-B e/ou que receberam terapia anterior dirigida a CD22, documentação da expressão de CD22 nas células cancerígenas:

    1. Nos 6 meses anteriores à triagem do estudo, e
    2. Após qualquer terapia anterior dirigida a CD22 (se aplicável).

  6. Função adequada do órgão no momento da inscrição, definida como:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%,
    2. Clearance de creatinina usando a equação de Cockcroft-Gault de > 30 mL/min, E
    3. AST/ALT < 5X limite superior do normal (LSN), bilirrubina < 2X LSN e sem evidência ou história de cirrose hepática.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou pontuação Lansky ≥60%.
  8. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (ver seção 5.4) até pelo menos um ano após a administração do produto CLIC-2201.
  9. Acesso a uma amostra de biópsia tumoral recente (dentro de 3 meses), ou em participantes com doença acessível, disposição para repetir a biópsia tumoral no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento primário do SNC (ou seja, doença secundária do SNC como parte de linfoma/leucemia sistêmico é aceitável).
  2. Qualquer infecção ativa não controlada ou grave no momento da inscrição.
  3. Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora no momento da inscrição.
  4. Doença ativa do enxerto versus hospedeiro (GVHD) que requer terapia imunossupressora sistêmica dentro de 4 semanas após a inscrição.

  5. Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos no período de tempo especificado antes da leucaferese:

    1. TCTH alogênico dentro de 6 meses,
    2. TCTH autólogo dentro de 3 meses,
    3. Infusão de células CD19 CAR-T dentro de 3 meses,
    4. Infusão de linfócitos do doador (DLI) dentro de 3 meses,
    5. Bendamustina dentro de 6 meses,
    6. Qualquer agente investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor),
    7. Administração sistêmica de corticosteróides em dose terapêutica (> 20 mg/dia de prednisona ou equivalente para adultos e ≥ 12 mg/m2/dia para participantes pediátricos) nos 7 dias anteriores à leucaferese.
    8. Terapias imunossupressoras (ou seja, inibidores de calcineurina, metotrexato, micofenolato, rapamicina) dentro de 4 semanas.
    9. Agentes quimioterápicos orais (ou seja, venetoclax) dentro de 5 meias-vidas. Uma exceção a isso é que o ibrutinibe pode ser continuado em participantes com linfoma de células do manto durante todo o período do estudo.
  6. Outra malignidade concomitante ou uma malignidade prévia tratada nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ da pele ou do colo do útero tratado com intenção curativa e sem evidência de doença ativa.
  7. Síndrome genética concomitante associada à insuficiência da medula óssea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer outra insuficiência da medula óssea conhecida ou síndrome de imunodeficiência.
  8. Hepatite B ou hepatite C ativa (confirmada por PCR) no momento da inscrição.
  9. Qualquer infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da inscrição.
  10. Hipersensibilidade à fludarabina ou ciclofosfamida.
  11. Qualquer alergia à gentamicina ou seus derivados
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLIC-2201
Será administrada uma única infusão intravenosa de CLIC-2201.
Biológico: CLIC-2201
Os participantes serão submetidos a (a) linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de (b) infusão de células CAR-T CLIC-2201 autólogas. Todos os tratamentos serão administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • CD22 autólogo direcionado a células CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de ICANs para definir a segurança do CLIC-2201
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
A segurança será medida pela proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de SRC, qualquer grau de ICANS, quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves.
Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
Proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de EAs para definir a segurança do CLIC-2201
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
A segurança será medida pela proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de SRC, qualquer grau de ICANS, quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves.
Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
Proporção de participantes que experimentaram algum EAG para definir a segurança do CLIC-2201
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
A segurança será medida pela proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de SRC, qualquer grau de ICANS, quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves.
Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
Definindo a dose máxima tolerada (MTD) de CLIC-2201
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
O MTD será medido monitorando e registrando os EAs experimentados pelo participante nos primeiros 28 dias após a infusão, incluindo a morte relacionada ao tratamento, conforme considerado pelo investigador, Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) grau 3, Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes Síndrome (ICANS) e Síndrome Semelhante à Linfocitose Hemofagocítica Associada a Células Efetoras Imunes (IEC-HS) com duração superior a sete dias; CRS, ICANS e IEC-HS grau 4; toxicidade não hematológica de grau 4 que não é considerada relacionada a CRS, ICANS, IEC-HS (exceto para transaminases de grau 4 e anormalidades eletrolíticas laboratoriais isoladas e assintomáticas por sete dias ou mais).
Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
Proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de SRC para definir a segurança do CLIC-2201
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
A segurança será medida pela proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de CRS, ICANS, IEC-HS, quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves.
Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
Proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de IEC-HS para definir a segurança do CLIC-2201
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T
A segurança será medida pela proporção de participantes que experimentaram qualquer grau de SRC, qualquer grau de ICANS, quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves.
Nos primeiros 28 dias após a infusão de CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que falharam na inscrição e que foram selecionados com sucesso
Prazo: Inscrição
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Inscrição
Proporção de participantes para os quais a leucaferese falhou e que concluíram com êxito a inscrição no estudo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da leucaferese, avaliada em até 4 semanas
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Desde a data de inscrição até a data da leucaferese, avaliada em até 4 semanas
Proporção de participantes para os quais a fabricação do CLIC-2201 não teve sucesso e que completaram a leucaferese
Prazo: Através da fabricação, uma média de 8 dias
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Através da fabricação, uma média de 8 dias
Proporção de participantes que não receberam a infusão de CLIC-2201 para os quais um CLIC-2201 foi fabricado com sucesso
Prazo: Dia da infusão de CLIC-2201
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Dia da infusão de CLIC-2201
Tempo médio desde a inscrição até a leucaferese
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da leucaferese, avaliada em até 4 semanas
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Desde a data de inscrição até a data da leucaferese, avaliada em até 4 semanas
Tempo médio desde a inscrição até a infusão de CLIC-2201
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da infusão, avaliada em até 6 semanas
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Desde a data de inscrição até a data da infusão, avaliada em até 6 semanas
Tempo médio desde a inscrição até a progressão da doença que impede a infusão de CLIC-2201.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da infusão, avaliada em até 6 semanas
Isso seria usado para avaliar a viabilidade de administração de células CLIC-2201 a participantes com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias.
Desde a data de inscrição até a data da infusão, avaliada em até 6 semanas
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 15 anos de infusão CAR-T
Isso seria usado para medir as atividades antitumorais do tratamento CLIC-2201 dentro de 6 meses após a infusão.
Até 15 anos de infusão CAR-T
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 15 anos de infusão CAR-T
Isso seria usado para medir as atividades antitumorais do tratamento CLIC-2201 dentro de 6 meses após a infusão.
Até 15 anos de infusão CAR-T
Proporção de participantes que alcançam e/ou mantêm Resposta completa (RC) ou resposta completa com recuperação incompleta da contagem (RCi).
Prazo: No prazo de 730 dias após a infusão de CAR-T

Isto seria utilizado para medir as atividades antitumorais do tratamento CLIC-2201 no prazo de um ano após a infusão. A resposta completa será avaliada aos 28, 90, 180 e 365 dias.

A resposta para os participantes com linfoma será definida pelos critérios de Lugano e para os participantes com B-ALL pelos critérios de resposta do CIBMTR.
No prazo de 730 dias após a infusão de CAR-T
Proporção de participantes com resposta global [atingindo uma remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP)]
Prazo: No prazo de 730 dias após a infusão de CAR-T
Isto seria utilizado para medir as atividades antitumorais do tratamento CLIC-2201 no prazo de um ano após a infusão.
No prazo de 730 dias após a infusão de CAR-T
Proporção de participantes com LLA-B com B com estado negativo de doença residual mínima (DRM) por sequenciação de próxima geração e/ou citometria de fluxo de alta resolução.
Prazo: No prazo de 730 dias após a infusão de CAR-T
Isto seria utilizado para medir as atividades antitumorais do tratamento CLIC-2201 no prazo de um ano após a infusão. A remissão parcial será avaliada nos dias 28, 90, 180 e 365.
No prazo de 730 dias após a infusão de CAR-T
O número médio de cópias do transgene CAR por célula
Prazo: Até ao dia 730
Isto seria utilizado para avaliar a farmacocinética do tratamento com CLIC-2201.
Até ao dia 730

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de citocinas antes e depois da infusão de células CAR-T (Mesoescala)
Prazo: Até o dia 28 após a infusão
Isso seria usado para avaliar os biomarcadores do tratamento com CLIC-2201 dentro de 28 dias após a infusão.
Até o dia 28 após a infusão
Proporção de participantes com aplasia de células B avaliada por citometria de fluxo (painel BTNK)
Prazo: Dentro de 365 dias após a infusão
Isso seria usado para avaliar os biomarcadores do tratamento com CLIC-2201 dentro de um ano após a infusão. Isso seria avaliado nos dias 28, 60, 90, 180 e 365.
Dentro de 365 dias após a infusão
Perfil molecular do tecido tumoral para explorar mecanismos de eficácia e resistência antes da infusão de CLIC-2201 e na recidiva.
Prazo: No momento da inscrição e em caso de recidiva (avaliada até 1 ano após a infusão)
Isso seria usado para avaliar células imunológicas e tumorais no início do estudo e recaída para biomarcadores de resposta ou toxicidade do tratamento com CLIC-2201.
No momento da inscrição e em caso de recidiva (avaliada até 1 ano após a infusão)
Análise fenotípica do produto de infusão de CLIC-2201 e células no sangue periférico após infusão de CLIC-2201, avaliada por citometria de fluxo
Prazo: Dentro de 4 horas antes da infusão
Isto seria usado para caracterizar o fenótipo e o perfil de expressão gênica das células CLIC-2201.
Dentro de 4 horas antes da infusão
Tipagem clonal e perfil de expressão gênica do produto de infusão CLIC-2201. (Sequenciamento de RNA de célula única)
Prazo: Dentro de 4 horas antes da infusão
Isto seria usado para caracterizar o fenótipo e o perfil de expressão gênica das células CLIC-2201.
Dentro de 4 horas antes da infusão
Medição (quantitativa e qualitativa) do ADN tumoral circulante no sangue periférico.
Prazo: Dentro de 730 dias após a infusão
Isto seria utilizado para avaliar os biomarcadores do tratamento CLIC-2201 no prazo de um ano após a infusão.
Dentro de 730 dias após a infusão
Números absolutos e percentagens relativas totais de CD3, CD4 e CD8 (painel BTNK)
Prazo: Até 730 dias após a infusão
Isto seria utilizado para avaliar células imunes e tumorais na linha de base e na recidiva para biomarcadores de resposta ou toxicidade do tratamento com CLIC-2201.
Até 730 dias após a infusão
Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Até 730 dias após a infusão

Na Coorte A: O EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) avaliará a qualidade de vida dos participantes em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O questionário segue um sistema de classificação de cinco níveis que varia desde nenhum problema até problemas extremos.

Na Coorte B:

  • Para participantes com 16 anos ou mais: Será utilizado o EQ-5D-5L conforme descrito acima.
  • Para participantes dos 8 aos 15 anos: Será utilizado o EQ-5D-Y, que é a versão adaptada para crianças do questionário acima, em cinco domínios e com um sistema de classificação de três níveis que varia desde nenhum problema até muitos problemas.
  • Para participantes dos 4 aos 7 anos, será utilizada a versão por procuração do EQ-5D-Y. Na versão por procuração, será solicitado ao progenitor, cuidador ou informante que responda ao questionário fornecendo a sua própria impressão sobre o estado de saúde do participante.
  • Participantes dos 1 aos 3 anos não terão uma avaliação da qualidade de vida.
Até 730 dias após a infusão
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 730 dias após a infusão

O questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC C-30) será utilizado para avaliar as funções físicas, psicológicas e sociais dos participantes no estudo CLIC-2201. Este questionário consiste em 30 itens organizados em várias escalas de múltiplos itens e medidas de item único.

Para as perguntas da escala de múltiplos itens, o questionário utiliza um formato de escala Likert, com opções de resposta que variam de "Nada" a "Muito", permitindo que os pacientes indiquem a extensão em que experienciaram cada sintoma ou dificuldade na semana passada.

As perguntas de item único focam-se na saúde geral e na qualidade de vida geral e os participantes podem circular um número entre 1 (muito pobre) a 7 (Excelente) para indicar como se sentiram durante a semana passada.
Até 730 dias após a infusão
Frequência de respostas de anticorpos contra a porção de anticorpo de domínio único (sdAb) do transgene CAR CLIC-2201
Prazo: Dentro de 730 dias após a infusão de CAR-T
Isto seria utilizado para avaliar a imunogenicidade do tratamento CLIC-2201. Isto seria avaliado nos dias 28, 90, 180 e 365.
Dentro de 730 dias após a infusão de CAR-T
Frequência de respostas imunitárias celulares contra células CLIC-2201 por ELISpot
Prazo: Dentro de 730 dias após a infusão de CAR-T
Isto seria utilizado para avaliar a imunogenicidade do tratamento com CLIC-2201. Isto seria avaliado nos dias 28, 90, 180 e 365.
Dentro de 730 dias após a infusão de CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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