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CLIC-2201 per il trattamento delle neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

30 marzo 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: uno studio di fase I di CLIC-2201 per il trattamento delle neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

Si tratta di uno studio di fase I per la determinazione della dose di un prodotto cellulare autologo CD22 mirato al recettore dell'antigene chimerico (CAR) -T, chiamato CLIC-2201, per partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari. Nello studio proposto, i partecipanti arruolati idonei saranno sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule T autologhe per consentire la produzione di CLIC-2201, seguita da linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina, quindi infusione endovenosa del prodotto CLIC-2201 autologo. Lo studio utilizzerà il disegno 3+3 per aumentare o diminuire il livello di dose di CLIC-2201 somministrato. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza e la tollerabilità fino al giorno 365 dopo l'infusione di CLIC-2201.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLIC-2201 e stimare la dose massima tollerata (MTD) di CLIC-2201 nelle neoplasie delle cellule B.

Gli obiettivi secondari sono valutare la (i) fattibilità; (ii) attività antitumorale di CLIC-2201; (iii) caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di CLIC-2201; e (iv) caratterizzare le risposte immunitarie cellulari e umorali contro CLIC-2201.

Gli obiettivi esplorativi includeranno: (i) caratterizzare il fenotipo e il profilo di espressione genica delle cellule CLIC-2201; (ii) valutare le cellule immunitarie e tumorali al basale e in recidiva per biomarcatori di risposta o tossicità; e (iii) valutare le citochine sieriche, il DNA tumorale circolante (ctDNA) e l'aplasia delle cellule B come biomarcatori degli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase I, il primo sull'uomo, in aperto, sulle cellule CAR-T CLIC-2201 per partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.

I partecipanti ammessi saranno sottoposti a una serie di test per confermare l'idoneità. Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti verranno sottoposti a leucaferesi, che consente la produzione di CLIC-2201. La leucaferesi è una procedura in cui i globuli bianchi vengono raccolti dal sangue. Le cellule raccolte verranno spedite fresche al Conconi Family Immunotherapy Laboratory (CFIL) a Victoria, BC, dove avrà luogo la produzione.

Nel laboratorio CFIL, le cellule T autologhe verranno selezionate, attivate e trasdotte con lentivirus per fornire il transgene CAR sdCD22 e quindi espanse per un periodo di 8 giorni in un processo chiuso e automatizzato sul CliniMACS Prodigy.

I partecipanti saranno sottoposti a chemioterapia linfodepletiva composta da fludarabina (40 mg/m^2 al giorno x 3 giorni) e ciclofosfamide (500 mg/m^2 al giorno x 2 giorni) nei giorni di prova -4 e -3. La chemioterapia esaurirà le cellule immunitarie stimolanti e darà la possibilità alle cellule CAR-T infuse di espandersi e crescere nel corpo.

L'infusione del CLIC-2201 autologo avverrà almeno 48 ore dopo, ma entro sette giorni dal completamento dell'ultima dose di fludarabina.

Il disegno standard 3+3 verrà utilizzato per la somministrazione di CLIC-2201 per guidare il dosaggio e la determinazione della dose massima tollerata (MTD). A ciascun livello di dose, il team di studio prenderà la decisione di aumentare (E), mantenere la dose attuale (S), ridurre (D) o rimuovere quel livello di dose dall'ulteriore arruolamento nello studio (R) in base sul numero di partecipanti valutabili per tossicità dose-limitanti (DLT) che sperimentano una DLT a quel livello.

24 partecipanti saranno reclutati in due coorti (coorte A, inclusi 12 individui di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un linfoma a cellule B e coorte B, inclusi 12 partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni a cui è stato diagnosticato un linfoma a cellule B leucemia linfoblastica acuta cellulare). I partecipanti verranno arruolati e trattati in gruppi di n = 3. Ciascun livello di dose inizierebbe con l’arruolamento di un partecipante adulto nella Coorte A prima di arruolare partecipanti pediatrici nella Coorte B a quel livello di dose. In entrambe le coorti, il primo partecipante in ciascun livello di dose sarà scaglionato di un minimo di 28 giorni dopo aver ricevuto l'infusione di CLIC-2201 per consentire la valutazione dei DLT. Successivamente, gli altri due partecipanti iscritti a questo livello verranno monitorati per un periodo minimo di 14 giorni. Lo schema degli intervalli sfalsati verrà ripetuto per ciascun livello di dose. Pertanto, per ciascun livello di dose, il reclutamento del secondo partecipante dovrebbe iniziare solo dopo che il primo partecipante che ha ricevuto quella dose ha completato il follow-up di 28 giorni. Il reclutamento del terzo partecipante allo stesso livello di dose può avvenire 14 giorni dopo che il secondo partecipante ha completato il follow-up, e così via se vengono arruolati altri partecipanti a quello livello di dose.

Per ricevere l'infusione di CLIC-2201, i partecipanti saranno ricoverati nell'unità di degenza e rimarranno in ospedale per un minimo di 7 giorni per essere monitorati attentamente per eventuali complicazioni, infezioni ed effetti collaterali. I partecipanti verranno dimessi all'ambulatorio appropriato se saranno ritenuti clinicamente stabili dopo questo periodo.

I partecipanti saranno visitati presso l'ambulatorio o l'asilo nido nei giorni 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 e 365 dopo l'infusione di CLIC-2201. Continueranno con visite di follow-up annuali fino a 15 anni dopo l'infusione di CLIC-2201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amanda Li, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha Kekre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Joerg Krueger, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • John Kuruvilla, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti alla coorte A devono avere almeno 18 anni di età e i partecipanti alla coorte B devono avere un'età compresa tra 1 e 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Fornire il consenso informato scritto (per i partecipanti pediatrici, sono richiesti il ​​permesso dei genitori/tutore legale e il consenso del partecipante per alcune fasce d'età. I siti seguiranno i requisiti del comitato REB per il consenso).

  3. Diagnosi di una neoplasia delle cellule B:

    3.1. Per i partecipanti alla Coorte A: Incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    1. linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS),
    2. linfoma a cellule B di alto grado NAS,
    3. linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6,
    4. linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL),
    5. linfoma aggressivo a cellule B trasformato da un linfoma indolente,
    6. linfoma a cellule mantellari (MCL), 3.2. Per i partecipanti alla coorte B: leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL)

  4. Malattia refrattaria o recidivante, definita come una delle seguenti:

    1. Recidiva o malattia refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia, OPPURE
    2. Qualsiasi recidiva dopo trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT), OPPURE
    3. Qualsiasi recidiva dopo la terapia con cellule CAR-T.

  5. Per i partecipanti affetti da LLA B e/o che hanno ricevuto in precedenza una terapia diretta contro il CD22, documentazione dell'espressione del CD22 sulle cellule tumorali:

    1. Entro i 6 mesi precedenti lo screening dello studio, e
    2. Dopo qualsiasi precedente terapia diretta al CD22 (se applicabile).

  6. Adeguata funzione d'organo al momento dell'arruolamento, definita come:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%,
    2. Clearance della creatinina utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault > 30 ml/min, E
    3. AST/ALT < 5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 2 volte ULN e nessuna evidenza o storia di cirrosi epatica.
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 o punteggio Lansky ≥ 60%.
  8. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafo 5.4) per almeno un anno dopo la somministrazione del prodotto CLIC-2201.
  9. Accesso a un campione di biopsia tumorale recente (entro 3 mesi) o, nei partecipanti con malattia accessibile, disponibilità a sottoporsi a una ripetizione della biopsia tumorale al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento primario del sistema nervoso centrale (cioè, è accettabile una malattia secondaria del sistema nervoso centrale come parte di un linfoma/leucemia sistemica).
  2. Qualsiasi infezione attiva incontrollata o grave al momento dell'arruolamento.
  3. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva al momento dell'arruolamento.
  4. Malattia del trapianto contro l'ospite attivo (GVHD) che richiede terapia immunosoppressiva sistemica entro 4 settimane dall'arruolamento.

  5. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nel periodo di tempo specificato prima della leucaferesi:

    1. HSCT allogenico entro 6 mesi,
    2. HSCT autologo entro 3 mesi,
    3. Infusione di cellule CAR-T CD19 entro 3 mesi,
    4. Infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 3 mesi,
    5. Bendamustina entro 6 mesi,
    6. Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve),
    7. Somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosi terapeutiche (>20 mg/giorno di prednisone o equivalente per gli adulti e ≥ 12 mg/m2/giorno per i partecipanti pediatrici) entro 7 giorni prima della leucaferesi.
    8. Terapie immunosoppressive (ad esempio inibitori della calcineurina, metotrexato, micofenolato, rapamicina) entro 4 settimane.
    9. Agenti chemioterapici orali (ad esempio venetoclax) entro 5 emivite. Un'eccezione a ciò è che ibrutinib può essere continuato nei partecipanti con linfoma a cellule mantellari per tutto il periodo dello studio.
  6. Altri tumori maligni concomitanti o precedenti tumori maligni trattati negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle o della cervice trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva.
  7. Sindrome genetica concomitante associata a insufficienza del midollo osseo come anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza del midollo osseo o sindrome da immunodeficienza nota.
  8. Epatite B o epatite C attiva (confermata mediante PCR) al momento dell'arruolamento.
  9. Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dell'arruolamento.
  10. Ipersensibilità alla fludarabina o alla ciclofosfamide.
  11. Qualsiasi allergia alla gentamicina o ai suoi derivati
  12. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLIC-2201
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa di CLIC-2201.
Biologico: CLIC-2201
I partecipanti saranno sottoposti a (a) linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina, seguita da (b) infusione di cellule CAR-T CLIC-2201 autologhe. Tutti i trattamenti verranno somministrati per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CD22 autologo mirato alle cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi grado di ICAN per definire la sicurezza di CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
La sicurezza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di CRS, qualsiasi grado di ICANS, qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave.
Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi grado di eventi avversi per definire la sicurezza di CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
La sicurezza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di CRS, qualsiasi grado di ICANS, qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave.
Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato SAE per definire la sicurezza di CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
La sicurezza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di CRS, qualsiasi grado di ICANS, qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave.
Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Definizione della dose massima tollerata (MTD) di CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
La MTD sarà misurata monitorando e registrando gli eventi avversi sperimentati dal partecipante entro i primi 28 giorni dopo l'infusione, inclusa la morte correlata al trattamento ritenuta dallo sperimentatore, sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3, neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie Sindrome (ICANS) e sindrome simile alla linfocitosi emofagocitica associata a cellule immunitarie effettrici (IEC-HS) che durano per più di sette giorni; CRS, ICANS e IEC-HS di grado 4; tossicità non ematologica di grado 4 che non è ritenuta correlata a CRS, ICANS, IEC-HS (ad eccezione delle transaminasi di grado 4 e di anomalie elettrolitiche di laboratorio isolate e asintomatiche per sette giorni o più).
Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi grado di CRS per definire la sicurezza di CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
La sicurezza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di CRS, ICANS, IEC-HS, eventuali eventi avversi e qualsiasi evento avverso grave.
Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi grado di IEC-HS per definire la sicurezza di CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T
La sicurezza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di CRS, qualsiasi grado di ICANS, qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave.
Entro i primi 28 giorni dall’infusione di CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che non riescono a iscriversi e che sono stati selezionati con successo
Lasso di tempo: Iscrizione
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Iscrizione
Proporzione di partecipanti per i quali la leucaferesi ha fallito e che hanno completato con successo l'iscrizione alla prova
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della leucaferesi, valutata fino a 4 settimane
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Dalla data di iscrizione fino alla data della leucaferesi, valutata fino a 4 settimane
Proporzione di partecipanti per i quali la produzione di CLIC-2201 non ha avuto successo e che hanno completato la leucaferesi
Lasso di tempo: Attraverso la produzione, una media di 8 giorni
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Attraverso la produzione, una media di 8 giorni
Proporzione di partecipanti che non ricevono l'infusione di CLIC-2201 per i quali è stato prodotto con successo un CLIC-2201
Lasso di tempo: Giorno dell'infusione di CLIC-2201
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Giorno dell'infusione di CLIC-2201
Tempo mediano dall'arruolamento alla leucaferesi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della leucaferesi, valutata fino a 4 settimane
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Dalla data di iscrizione fino alla data della leucaferesi, valutata fino a 4 settimane
Tempo mediano dall'arruolamento all'infusione di CLIC-2201
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di infusione, valutata fino a 6 settimane
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Dalla data di arruolamento fino alla data di infusione, valutata fino a 6 settimane
Tempo mediano dall'arruolamento alla progressione della malattia che impedisce l'infusione di CLIC-2201.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di infusione, valutata fino a 6 settimane
Questo verrebbe utilizzato per valutare la fattibilità della somministrazione di cellule CLIC-2201 a partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari.
Dalla data di arruolamento fino alla data di infusione, valutata fino a 6 settimane
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni di infusione CAR-T
Questo verrebbe utilizzato per misurare le attività antitumorali del trattamento CLIC-2201 entro 6 mesi dall'infusione.
Fino a 15 anni di infusione CAR-T
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 15 anni di infusione CAR-T
Questo verrebbe utilizzato per misurare le attività antitumorali del trattamento CLIC-2201 entro 6 mesi dall'infusione.
Fino a 15 anni di infusione CAR-T
Proporzione di partecipanti che raggiungono e/o mantengono la risposta completa (CR) o la risposta completa con recupero incompleto dei conteggi (CRi).
Lasso di tempo: Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T

Questo verrebbe utilizzato per misurare le attività antitumorali del trattamento CLIC-2201 entro un anno dall'infusione. La risposta completa verrà valutata nei giorni 28, 90, 180 e 365.

La risposta per i partecipanti con linfoma sarà definita dai criteri di Lugano e per i partecipanti con B-ALL dai criteri di risposta CIBMTR.
Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T
Proporzione di partecipanti con una risposta complessiva [che hanno raggiunto una RC o remissione parziale (RP)]
Lasso di tempo: Entro 730 giorni dall'infusione CAR-T
Questo verrebbe utilizzato per misurare le attività antitumorali del trattamento CLIC-2201 entro un anno dall'infusione.
Entro 730 giorni dall'infusione CAR-T
Proporzione di partecipanti con B-ALL con B con stato di malattia residua minima (MRD) negativo mediante sequenziamento di nuova generazione e/o citometria a flusso ad alta risoluzione.
Lasso di tempo: Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T
Questo sarebbe utilizzato per misurare le attività antitumorali del trattamento CLIC-2201 entro un anno dall'infusione. La remissione parziale sarà valutata nei giorni 28, 90, 180 e 365.
Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T
Il numero medio di copie del transgene CAR per cellula
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
Questo sarebbe utilizzato per valutare la farmacocinetica del trattamento CLIC-2201.
Fino al giorno 730

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di citochine prima e dopo l'infusione di cellule CAR-T (mesoscala)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'infusione
Questo verrebbe utilizzato per valutare i biomarcatori del trattamento con CLIC-2201 entro 28 giorni dall'infusione.
Fino al giorno 28 dopo l'infusione
Proporzione di partecipanti con aplasia delle cellule B valutata mediante citometria a flusso (pannello BTNK)
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dall'infusione
Questo verrebbe utilizzato per valutare i biomarcatori del trattamento con CLIC-2201 entro un anno dall’infusione. Questo verrebbe valutato nei giorni 28, 60, 90, 180 e 365.
Entro 365 giorni dall'infusione
Profilazione molecolare del tessuto tumorale per esplorare i meccanismi di efficacia e resistenza prima dell'infusione di CLIC-2201 e in caso di recidiva.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e in caso di recidiva (valutato fino a 1 anno dopo l'infusione)
Questo verrebbe utilizzato per valutare le cellule immunitarie e tumorali al basale e la recidiva per biomarcatori di risposta o tossicità del trattamento CLIC-2201.
Al momento dell'arruolamento e in caso di recidiva (valutato fino a 1 anno dopo l'infusione)
Analisi fenotipica del prodotto di infusione di CLIC-2201 e delle cellule nel sangue periferico dopo l'infusione di CLIC-2201, valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'infusione
Questo verrebbe utilizzato per caratterizzare il fenotipo e il profilo di espressione genica delle cellule CLIC-2201.
Entro 4 ore prima dell'infusione
Tipizzazione clonale e profilo di espressione genica del prodotto per infusione CLIC-2201. (Sequenziamento dell'RNA a cellula singola)
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'infusione
Questo potrebbe essere utilizzato per caratterizzare il fenotipo e il profilo di espressione genica delle cellule CLIC-2201.
Entro 4 ore prima dell'infusione
Misurazione (quantitativa e qualitativa) del DNA tumorale circolante nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Entro 730 giorni dall'infusione
Ciò verrebbe utilizzato per valutare i biomarcatori del trattamento CLIC-2201 entro un anno dall'infusione.
Entro 730 giorni dall'infusione
Numero assoluto totale di CD3, CD4 e CD8 e percentuali relative (pannello BTNK)
Lasso di tempo: Fino a 730 giorni dopo l'infusione
Questo verrebbe utilizzato per valutare le cellule immunitarie e tumorali al basale e alla recidiva per i biomarcatori di risposta o tossicità del trattamento con CLIC-2201.
Fino a 730 giorni dopo l'infusione
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 730 giorni dopo l'infusione

Nella Cohorte A: EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) valuterà la qualità della vita dei partecipanti in cinque domini: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario segue un sistema di classificazione a cinque livelli che va da nessun problema a problemi estremi.

Nella Cohorte B:

  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni: verrà utilizzato EQ-5D-5L come sopra.
  • Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 15 anni: verrà utilizzato EQ-5D-Y, che è la versione a misura di bambino del questionario sopra citato in cinque domini e un sistema di classificazione a tre livelli che va da nessun problema a molti problemi.
  • Per i partecipanti di età compresa tra 4 e 7 anni, verrà utilizzata la versione proxy di EQ-5D-Y. Nella versione proxy, al genitore, al caregiver o all'informatore verrà chiesto di rispondere al questionario fornendo la propria impressione sullo stato di salute del partecipante.
  • I partecipanti di età compresa tra 1 e 3 anni non avranno una valutazione della qualità della vita.
Fino a 730 giorni dopo l'infusione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 730 giorni dopo l'infusione

Il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC C-30) sarà utilizzato per valutare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali tra i partecipanti allo studio CLIC-2201. Questo questionario è composto da 30 elementi organizzati in diverse scale multi-item e misure a singolo item.

Per le domande della scala multi-item, il questionario utilizza un formato di scala Likert, con opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Moltissimo", consentendo ai pazienti di indicare la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo o difficoltà durante la settimana precedente.

Le domande a singolo item si concentrano sulla salute generale e sulla qualità della vita complessiva e i partecipanti potrebbero cerchiare un numero compreso tra 1 (molto scarso) e 7 (eccellente) per indicare come si sono sentiti durante la settimana precedente.
Fino a 730 giorni dopo l'infusione
Frequenza delle risposte anticorpali contro la porzione di anticorpo a singolo dominio (sdAb) del transgene CAR CLIC-2201
Lasso di tempo: Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T
Questo sarebbe utilizzato per valutare l'immunogenicità del trattamento CLIC-2201. Questo sarebbe valutato nei giorni 28, 90, 180 e 365.
Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T
Frequenza delle risposte immunitarie cellulari contro le cellule CLIC-2201 mediante ELISpot
Lasso di tempo: Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T
Questo sarebbe utilizzato per valutare l'immunogenicità del trattamento CLIC-2201. Questo sarebbe valutato nei giorni 28, 90, 180 e 365.
Entro 730 giorni dall'infusione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

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  • CLIC-02

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