Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLIC-2201 voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten

30 maart 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: Een fase I-studie van CLIC-2201 voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten

Dit is een fase I-dosisbepalingsonderzoek van een autoloog CD22-gericht chimeer antigeenreceptor (CAR)-T-celproduct, genaamd CLIC-2201, voor deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten. In het voorgestelde onderzoek zullen in aanmerking komende deelnemers leukaferese ondergaan voor het verzamelen van autologe T-cellen om de productie van CLIC-2201 mogelijk te maken, gevolgd door lymfodendepletie met cyclofosfamide en fludarabine, en vervolgens intraveneuze infusie van het autologe CLIC-2201-product. Bij de proef zal gebruik worden gemaakt van het 3+3-ontwerp om het toegediende dosisniveau van CLIC-2201 te escaleren of te de-escaleren. Deelnemers worden tot dag 365 na de CLIC-2201-infusie gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CLIC-2201 en het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CLIC-2201 bij B-celmaligniteiten.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van (i) de haalbaarheid; (ii) antitumoractiviteit van CLIC-2201; (iii) het farmacokinetische (PK) profiel van CLIC-2201 karakteriseren; en (iv) het karakteriseren van de cellulaire en humorale immuunresponsen tegen CLIC-2201.

Verkennende doelstellingen omvatten: (i) het karakteriseren van het fenotype en het genexpressieprofiel van CLIC-2201-cellen; (ii) het evalueren van immuun- en tumorcellen bij aanvang en terugval op biomarkers van respons of toxiciteit; en (iii) het evalueren van serumcytokinen, circulerend tumor-DNA (ctDNA) en B-celaplasie als biomarkers van klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase I, first-in-human, open-label multicenter onderzoek met CLIC-2201 CAR-T-cellen voor deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.

Toegestemde deelnemers ondergaan een reeks tests om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Nadat de deelname is bevestigd, ondergaan de deelnemers leukaferese, waardoor de productie van CLIC-2201 mogelijk wordt. Leukaferese is een procedure waarbij witte bloedcellen uit het bloed worden verzameld. De verzamelde cellen worden vers verzonden naar het Conconi Family Immunotherapy Laboratory (CFIL) in Victoria, BC, waar de productie zal plaatsvinden.

In het CFIL-lab zullen de autologe T-cellen worden geselecteerd, geactiveerd en getransduceerd met lentivirus om het sdCD22 CAR-transgen af ​​te leveren en vervolgens gedurende een periode van 8 dagen worden uitgebreid in een geautomatiseerd, gesloten proces op de CliniMACS Prodigy.

Deelnemers zullen lymfodendepleterende chemotherapie ondergaan bestaande uit fludarabine (40 mg/m^2 dagelijks x 3 dagen) en cyclofosfamide (500 mg/m^2 dagelijks x 2 dagen) op proefdagen -4 en -3. De chemotherapie zal de opwindende immuuncellen uitputten en de geïnfuseerde CAR-T-cellen de kans geven zich uit te breiden en in het lichaam te groeien.

De infusie van het autologe CLIC-2201 zal minimaal 48 uur na maar binnen zeven dagen na voltooiing van de laatste dosis fludarabine volgen.

Het standaard 3+3-ontwerp zal worden gebruikt voor CLIC-2201-toediening als leidraad voor de dosering en bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD). Op elk dosisniveau zal het onderzoeksteam een ​​beslissing nemen om te escaleren (E), op de huidige dosis te blijven (S), te de-escaleren (D) of dat dosisniveau te verwijderen uit verdere deelname aan het onderzoek (R). over het aantal evalueerbare dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die een DLT op dat niveau ervaren.

Er zullen 24 deelnemers worden gerekruteerd in twee cohorten (cohort A, inclusief 12 personen die 18 jaar of ouder zijn en bij wie de diagnose B-cellymfoom is gesteld, en cohort B, inclusief 12 deelnemers in de kindergeneeskunde die 1-18 jaar oud zijn en bij wie de diagnose B-cellymfoom is gesteld. cel acute lymfatische leukemie). Deelnemers worden ingeschreven en behandeld in groepen van n=3. Elk dosisniveau zou beginnen met de opbouw van één volwassen deelnemer in Cohort A voordat pediatrische deelnemers in Cohort B op dat dosisniveau zouden worden ingeschreven. In beide cohorten wordt de eerste deelnemer in elk dosisniveau minimaal 28 dagen gespreid na ontvangst van de CLIC-2201-infusie om de beoordeling van DLT's mogelijk te maken. Hierna worden de andere twee deelnemers die op dit niveau zijn ingeschreven gedurende minimaal 14 dagen gevolgd. Het gespreide intervalpatroon wordt voor elk dosisniveau herhaald. Daarom mag voor elk dosisniveau de rekrutering van de tweede deelnemer pas beginnen nadat de eerste deelnemer die die dosis krijgt, de follow-up van 28 dagen heeft voltooid. De rekrutering van de derde deelnemer op hetzelfde dosisniveau kan plaatsvinden 14 dagen nadat de tweede deelnemer de follow-up heeft voltooid, enzovoort als er nog meer deelnemers op dat dosisniveau worden ingeschreven.

Om de CLIC-2201-infusie te ontvangen, worden de deelnemers opgenomen op de intramurale afdeling en blijven ze minimaal 7 dagen in het ziekenhuis om nauwlettend te worden gevolgd op eventuele complicaties, infecties en bijwerkingen. De deelnemers worden naar de juiste polikliniek ontslagen als ze na dit tijdstip medisch stabiel worden geacht.

Deelnemers worden gezien op de polikliniek of kinderdagverblijf op dag 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 en 365 na de CLIC-2201-infusie. Ze zullen doorgaan met jaarlijkse vervolgbezoeken tot 15 jaar na de CLIC-2201-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Li, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natasha Kekre, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joerg Krueger, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kuruvilla, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers aan Cohort A moeten 18 jaar of ouder zijn, en deelnemers aan Cohort B moeten tussen 1 en 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor pediatrische deelnemers is toestemming van de ouders/wettelijke voogd en de instemming van de deelnemer voor sommige leeftijdsgroepen vereist). Sites zullen de REB-bestuursvereisten voor toestemming volgen).

  3. Diagnose van een B-celmaligniteit:

    3.1. Voor deelnemers aan Cohort A: Inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS),
    2. hooggradig B-cellymfoom NNO,
    3. hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen,
    4. primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL),
    5. agressief B-cellymfoom getransformeerd van een indolent lymfoom,
    6. mantelcellymfoom (MCL), 3.2. Voor deelnemers aan Cohort B: B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL)

  4. Refractaire of recidiverende ziekte, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Terugval of refractaire ziekte na minstens 2 therapielijnen, OF
    2. Elke terugval na autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), OR
    3. Elke terugval na CAR-T-celtherapie.

  5. Voor deelnemers met B-ALL en/of die eerder CD22-gerichte therapie hebben ontvangen, documentatie van CD22-expressie op de kankercellen:

    1. Binnen de zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening, en
    2. Na elke eerdere CD22-gerichte therapie (indien van toepassing).

  6. Voldoende orgaanfunctie bij inschrijving, gedefinieerd als:

    1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥40%,
    2. Creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking van > 30 ml/min, EN
    3. ASAT/ALT < 5x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < 2x ULN, en geen bewijs of voorgeschiedenis van levercirrose.
  7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2 of Lansky Score ≥60%.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zie rubriek 5.4) tot ten minste één jaar na toediening van het CLIC-2201-product.
  9. Toegang tot een recent (binnen 3 maanden) tumorbiopsiemonster, of bij deelnemers met een toegankelijke ziekte, de bereidheid om bij inschrijving een herhaalde tumorbiopsie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire betrokkenheid van het CZS (d.w.z. secundaire ziekte van het CZS als onderdeel van systemisch lymfoom/leukemie is aanvaardbaar).
  2. Elke ongecontroleerde of ernstige actieve infectie op het moment van inschrijving.
  3. Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist op het moment van inschrijving.
  4. Actieve Graft Versus Host Disease (GVHD) waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig is binnen 4 weken na inschrijving.

  5. Behandeling met een van de volgende middelen in de aangegeven periode vóór leukaferese:

    1. Allogene HSCT binnen 6 maanden,
    2. Autologe HSCT binnen 3 maanden,
    3. CD19 CAR-T-celinfusie binnen 3 maanden,
    4. Donorlymfocytinfusie (DLI) binnen 3 maanden,
    5. Bendamustine binnen 6 maanden,
    6. Elk onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is),
    7. Systemische toediening van therapeutische dosis corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent voor volwassenen en ≥ 12 mg/m2/dag voor pediatrische deelnemers) binnen 7 dagen voorafgaand aan de leukaferese.
    8. Immunosuppressieve therapieën (d.w.z. calcineurineremmers, methotrexaat, mycofenolaat, rapamycine) binnen 4 weken.
    9. Orale chemotherapiemiddelen (d.w.z. venetoclax) binnen 5 halfwaardetijden. Een uitzondering hierop is dat ibrutinib gedurende de gehele proefperiode kan worden voortgezet bij deelnemers met mantelcellymfoom.
  6. Andere gelijktijdige maligniteit of een eerdere maligniteit die in de afgelopen 2 jaar is behandeld, met uitzondering van carcinoma in situ van de huid of baarmoederhals, behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van actieve ziekte.
  7. Gelijktijdig genetisch syndroom geassocieerd met beenmergfalen, zoals Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman-syndroom of enig ander bekend beenmergfalen of immunodeficiëntiesyndroom.
  8. Actieve (bevestigd door PCR) hepatitis B of hepatitis C op het moment van inschrijving.
  9. Elke infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) op het moment van inschrijving.
  10. Overgevoeligheid voor fludarabine of cyclofosfamide.
  11. Elke allergie voor gentamycine of zijn derivaten
  12. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLIC-2201
Er zal een enkele intraveneuze infusie van CLIC-2201 worden gegeven.
Biologisch: CLIC-2201
Deelnemers zullen (a) lymfodendepletie ondergaan met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door (b) infusie van autologe CLIC-2201 CAR-T-cellen. Alle behandelingen worden intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Autologe CD22 gericht op CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat enige graad van ICAN's heeft ervaren om de veiligheid van CLIC-2201 te definiëren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat enige graad van CRS, elke graad van ICANS, eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen heeft ondervonden.
Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
Percentage deelnemers dat een of andere graad van bijwerkingen heeft ervaren om de veiligheid van CLIC-2201 te definiëren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat enige graad van CRS, elke graad van ICANS, eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen heeft ondervonden.
Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
Percentage deelnemers dat SAE's heeft ervaren om de veiligheid van CLIC-2201 te definiëren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat enige graad van CRS, elke graad van ICANS, eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen heeft ondervonden.
Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
Het definiëren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CLIC-2201
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
De MTD wordt gemeten door het monitoren en registreren van de bijwerkingen die de deelnemer ervaart binnen de eerste 28 dagen na de infusie, inclusief de behandelingsgerelateerde sterfte zoals beoordeeld door de onderzoeker, graad 3 Cytokine Release Syndroom (CRS), Immune Effector Cell Associated Neurotoxiciteit Syndroom (ICANS) en Immune Effector Cell-Associated Hemofagocytic Lymphocytosis-Like Syndrome (IEC-HS) dat langer dan zeven dagen aanhoudt; graad 4 CRS, ICANS en IEC-HS; niet-hematologische toxiciteit van graad 4 die niet wordt geacht gerelateerd te zijn aan CRS, ICANS, IEC-HS (behalve voor transaminasen van graad 4 en geïsoleerde, asymptomatische laboratoriumelektrolytenafwijkingen gedurende zeven dagen of langer).
Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
Percentage deelnemers dat enige vorm van CRS heeft ervaren om de veiligheid van CLIC-2201 te definiëren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat enige graad van CRS, ICANS, IEC-HS, eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen heeft ondervonden.
Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
Percentage deelnemers dat enige graad van IEC-HS heeft ervaren om de veiligheid van CLIC-2201 te definiëren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat enige graad van CRS, elke graad van ICANS, eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen heeft ondervonden.
Binnen de eerste 28 dagen na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat zich niet heeft ingeschreven en dat met succes is gescreend
Tijdsspanne: Inschrijving
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Inschrijving
Het deel van de deelnemers bij wie de leukaferese faalde, dat de inschrijving voor het onderzoek met succes heeft afgerond
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de leukaferese, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de leukaferese, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Het deel van de deelnemers bij wie de productie van CLIC-2201 niet succesvol was en dat de leukaferese voltooide
Tijdsspanne: Door productie gemiddeld 8 dagen
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Door productie gemiddeld 8 dagen
Percentage deelnemers dat geen CLIC-2201-infusie krijgt, voor wie met succes een CLIC-2201 is vervaardigd
Tijdsspanne: Dag van CLIC-2201-infusie
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Dag van CLIC-2201-infusie
Mediane tijd vanaf inschrijving tot leukaferese
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de leukaferese, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de leukaferese, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Mediane tijd vanaf inschrijving tot CLIC-2201-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van infusie, beoordeeld tot maximaal 6 weken
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van infusie, beoordeeld tot maximaal 6 weken
Mediane tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie die CLIC-2201-infusie verhindert.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van infusie, beoordeeld tot maximaal 6 weken
Dit zou worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van CLIC-2201-cellen aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van infusie, beoordeeld tot maximaal 6 weken
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 15 jaar CAR-T-infusie
Dit zou worden gebruikt om de antitumorale activiteiten van de CLIC-2201-behandeling binnen 6 maanden na de infusie te meten.
Tot 15 jaar CAR-T-infusie
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 15 jaar CAR-T-infusie
Dit zou worden gebruikt om de antitumorale activiteiten van de CLIC-2201-behandeling binnen 6 maanden na de infusie te meten.
Tot 15 jaar CAR-T-infusie
Aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of een volledige respons met onvolledig herstel van de telling (CRi) bereikt en/of behoudt.
Tijdsspanne: Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie

Dit zou worden gebruikt om de anti-tumoractiviteiten van de CLIC-2201-behandeling binnen een jaar na de infusie te meten. De volledige respons zal worden beoordeeld op dag 28, 90, 180 en 365.

Respons voor lymfoomdeelnemers zal worden gedefinieerd volgens de Lugano-criteria en voor B-ALL-deelnemers volgens de CIBMTR-responscriteria.
Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie
Aandeel deelnemers met een algehele respons [het bereiken van een CR of partiële remissie (PR)]
Tijdsspanne: Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie
Dit zou worden gebruikt om de anti-tumoractiviteiten van de CLIC-2201-behandeling binnen een jaar na de infusie te meten.
Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie
Aandeel van B-ALL-deelnemers met B met minimale residuele ziekte (MRD) negatieve status door next-generation sequencing en/of high-resolution flowcytometrie.
Tijdsspanne: Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie
Dit zou worden gebruikt om de anti-tumoractiviteiten van de CLIC-2201-behandeling binnen een jaar na de infusie te meten. De partiële remissie zal worden beoordeeld op dag 28, 90, 180 en 365.
Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie
Het gemiddeld aantal CAR-transgeenkopieën per cel
Tijdsspanne: Tot dag 730
Dit zou worden gebruikt om de farmacokinetiek van de CLIC-2201-behandeling te evalueren.
Tot dag 730

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcytokineniveaus voor en na CAR-T-celinfusie (mesoschaal)
Tijdsspanne: Tot dag 28 na de infusie
Dit zou worden gebruikt om de biomarkers van de CLIC-2201-behandeling binnen 28 dagen na de infusie te evalueren.
Tot dag 28 na de infusie
Percentage deelnemers met B-celaplasie beoordeeld door flowcytometrie (BTNK-panel)
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen na de infusie
Dit zou worden gebruikt om de biomarkers van de CLIC-2201-behandeling binnen een jaar na de infusie te evalueren. Dit wordt beoordeeld op de dagen 28, 60, 90, 180 en 365.
Binnen 365 dagen na de infusie
Moleculaire profilering van tumorweefsel om mechanismen van werkzaamheid en resistentie te onderzoeken voorafgaand aan CLIC-2201-infusie en bij terugval.
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en bij recidief (beoordeeld tot 1 jaar na de infusie)
Dit zou worden gebruikt om immuun- en tumorcellen bij aanvang en terugval te evalueren op biomarkers voor de respons of toxiciteit van de CLIC-2201-behandeling.
Op het moment van inschrijving en bij recidief (beoordeeld tot 1 jaar na de infusie)
Fenotypische analyse van CLIC-2201-infusieproduct en cellen in perifeer bloed na CLIC-2201-infusie, zoals beoordeeld met flowcytometrie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur vóór de infusie
Dit zou worden gebruikt om het fenotype en het genexpressieprofiel van CLIC-2201-cellen te karakteriseren.
Binnen 4 uur vóór de infusie
Klonale typering en genexpressieprofilering van het CLIC-2201-infusieproduct. (Single cell RNA-sequencing)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur vóór de infusie
Dit zou worden gebruikt om het fenotype en het genexpressieprofiel van CLIC-2201-cellen te karakteriseren.
Binnen 4 uur vóór de infusie
Meting (kwantitatief en kwalitatief) van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Binnen 730 dagen na de infusie
Dit zou worden gebruikt om de biomarkers van CLIC-2201-behandeling binnen een jaar na de infusie te evalueren.
Binnen 730 dagen na de infusie
Totale absolute aantallen en relatieve percentages van CD3, CD4 en CD8 (BTNK-paneel)
Tijdsspanne: Tot 730 dagen na de infusie
Dit zou worden gebruikt om immuun- en tumorcellen bij baseline en terugval te evalueren voor biomarkers van respons of toxiciteit van CLIC-2201-behandeling.
Tot 730 dagen na de infusie
Het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 730 dagen na de infusie

In Cohort A: EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) zal de kwaliteit van leven van deelnemers beoordelen in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De vragenlijst volgt een vijfpuntsbeoordelingssysteem dat varieert van geen problemen tot extreme problemen.

In Cohort B:

  • Voor deelnemers van 16 jaar of ouder: EQ-5D-5L zal zoals hierboven worden gebruikt.
  • Voor deelnemers van 8 tot 15 jaar: EQ-5D-Y zal worden gebruikt, dit is de kindvriendelijke versie van de bovenstaande vragenlijst in vijf domeinen en een driepuntsbeoordelingssysteem dat varieert van geen problemen tot veel problemen.
  • Voor deelnemers van 4 tot 7 jaar zal de proxyversie van EQ-5D-Y worden gebruikt. In de proxyversie wordt aan ouder, verzorger of informant gevraagd om de vragenlijst in te vullen door hun eigen indruk van de gezondheidstoestand van de deelnemer te geven.
  • Deelnemers van 1 tot 3 jaar krijgen geen kwaliteit-van-leven-beoordeling.
Tot 730 dagen na de infusie
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 730 dagen na de infusie

De EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC C-30) zal worden gebruikt om de fysieke, psychologische en sociale functies van de deelnemers in de CLIC-2201-studie te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 30 items, georganiseerd in verschillende meer-item-schalen en enkele-item-metingen.

Voor de meer-item-schaalvragen gebruikt de vragenlijst een Likert-schaalformaat, met antwoordopties variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg", waardoor patiënten kunnen aangeven in welke mate zij elk symptoom of elke moeilijkheid de afgelopen week hebben ervaren.

De enkele-itemvragen richten zich op de algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven en de deelnemers kunnen een getal omcirkelen tussen 1 (zeer slecht) en 7 (uitstekend) om aan te geven hoe zij zich de afgelopen week hebben gevoeld.
Tot 730 dagen na de infusie
Frequentie van antilichaamresponsen tegen het enkelvoudige domein antilichaam (sdAb) gedeelte van het CLIC-2201 CAR-transgen
Tijdsspanne: Binnen 730 dagen na CAR-T infusie
Dit zou worden gebruikt om de immunogeniciteit van de CLIC-2201-behandeling te evalueren. Dit zou worden beoordeeld op dag 28, 90, 180 en 365.
Binnen 730 dagen na CAR-T infusie
Frequentie van cellulaire immuunresponsen tegen CLIC-2201 cellen door ELISpot
Tijdsspanne: Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie
Dit zou worden gebruikt om de immunogeniciteit van de CLIC-2201-behandeling te evalueren. Dit zou worden beoordeeld op dag 28, 90, 180 en 365.
Binnen 730 dagen na CAR-T-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren