Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLIC-2201 for behandling av residiverende/refraktære B-celle maligniteter

30. mars 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: En fase I-studie av CLIC-2201 for behandling av residiverende/refraktære B-celle-maligniteter

Dette er en fase I-dosesøkende studie av et autologt CD22-målrettet kimært antigenreseptor (CAR)-T-celleprodukt, kalt CLIC-2201, for deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter. I den foreslåtte studien vil kvalifiserte deltakere gjennomgå leukaferese for autolog T-celleinnsamling for å muliggjøre CLIC-2201-produksjon, etterfulgt av lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin, deretter intravenøs infusjon av det autologe CLIC-2201-produktet. Forsøket vil bruke 3+3-designet for å eskalere eller deeskalere dosenivået av CLIC-2201 administrert. Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet og toleranse opp til dag 365 etter CLIC-2201-infusjon.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CLIC-2201 og estimere maksimal tolerert dose (MTD) av CLIC-2201 i B-celle-maligniteter.

De sekundære målene er å evaluere (i) gjennomførbarheten; (ii) antitumoraktivitet av CLIC-2201; (iii) karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til CLIC-2201; og (iv) karakterisere de cellulære og humorale immunresponsene mot CLIC-2201.

Utforskende mål vil omfatte: (i) karakterisering av fenotypen og genekspresjonsprofilen til CLIC-2201-celler; (ii) å evaluere immun- og tumorceller ved baseline og tilbakefall for biomarkører for respons eller toksisitet; og (iii) evaluere serumcytokiner, sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og B-celleaplasi som biomarkører for kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, første-i-menneskelig, åpen multisenterstudie av CLIC-2201 CAR-T-celler for deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.

Samtykkede deltakere vil gjennomgå en serie tester for å bekrefte kvalifisering. Etter kvalifiseringsbekreftelse vil deltakerne gjennomgå leukaferese, som muliggjør CLIC-2201-produksjon. Leukaferese er en prosedyre der hvite blodlegemer samles opp fra blodet. De innsamlede cellene vil bli sendt ferske til Conconi Family Immunotherapy Laboratory (CFIL) i Victoria, BC, hvor produksjonen vil finne sted.

På CFIL-laboratoriet vil de autologe T-cellene bli valgt, aktivert og transdusert med lentivirus for å levere sdCD22 CAR-transgenet og deretter utvidet over en periode på 8 dager i en automatisert, lukket prosess på CliniMACS Prodigy.

Deltakerne vil gjennomgå lymfodepletterende kjemoterapi bestående av fludarabin (40 mg/m^2 daglig x 3 dager) og cyklofosfamid (500 mg/m^2 daglig x 2 dager) på prøvedager -4 og -3. Kjemoterapien vil tømme de spennende immuncellene og gi de infunderte CAR-T-cellene en sjanse til å utvide seg og vokse i kroppen.

Infusjon av den autologe CLIC-2201 vil følge minst 48 timer etter, men innen syv dager etter fullføring av siste dose fludarabin.

Standard 3+3 design vil bli brukt for CLIC-2201 administrering for å veilede dosering og bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD). På hvert dosenivå vil en avgjørelse bli tatt av studieteamet om å eskalere (E), holde seg ved gjeldende dose (S), de-eskalere (D), eller fjerne dette dosenivået fra videre registrering på prøve (R) basert på antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) evaluerbare deltakere som opplever en DLT på det nivået.

24 deltakere vil bli rekruttert i to kohorter (kohort A, inkludert 12 personer som er 18 år eller eldre og har blitt diagnostisert med B-celle lymfom og kohort B, inkludert 12 pediatrideltagere som er 1-18 år gamle og har fått diagnosen B celle akutt lymfatisk leukemi). Deltakere vil bli registrert og behandlet i grupper på n=3. Hvert dosenivå ville starte med påbygging av én voksen deltaker i kohort A før de meldte inn pediatriske deltakere i kohort B på det dosenivået. I begge kohorter vil den første deltakeren i hvert dosenivå bli forskjøvet med minimum 28 dager etter å ha mottatt CLIC-2201-infusjonen for å tillate vurdering av DLT. Etter dette vil de to andre deltakerne som er påmeldt på dette nivået bli overvåket i en minimumsperiode på 14 dager. Det forskjøvede intervallmønsteret vil bli gjentatt for hvert dosenivå. Derfor, for hvert dosenivå, bør rekruttering av den andre deltakeren først begynne etter at den første deltakeren som mottar den dosen har fullført 28-dagers oppfølging. Rekrutteringen av den tredje deltakeren i samme dosenivå kan skje 14 dager etter at den andre deltakeren har fullført oppfølgingen, og så videre hvis flere deltakere er registrert på dette dosenivået.

For å motta CLIC-2201-infusjonen vil deltakerne bli innlagt på døgnavdelingen, og de vil forbli på sykehuset i minimum 7 dager for å bli overvåket nøye for eventuelle komplikasjoner, infeksjoner og bivirkninger. Deltakerne vil bli skrevet ut til riktig poliklinikk dersom de anses medisinsk stabile etter dette tidspunktet.

Deltakerne vil bli sett på poliklinikken eller barnehageenheten på dag 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 og 365 etter CLIC-2201-infusjonen. De vil fortsette med årlige oppfølgingsbesøk opptil 15 år etter CLIC-2201-infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Li, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Kekre, MD
        • Underetterforsker:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Krueger, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • John Kuruvilla, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i Kohort A må være 18 år eller eldre, og deltakere i Kohort B må være mellom 1-18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Gi skriftlig informert samtykke (for pediatriske deltakere kreves tillatelse fra foreldre/foresatte og deltakerens samtykke for enkelte aldersgrupper. Nettsteder vil følge REB-styrets krav for samtykke).

  3. Diagnose av en B-celle malignitet:

    3.1. For deltakere i kohort A: Inkludert men ikke begrenset til ett av følgende:

    1. diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ikke annet spesifisert (NOS),
    2. høygradig B-celle lymfom NOS,
    3. høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer,
    4. primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL),
    5. aggressivt B-celle lymfom transformert fra et indolent lymfom,
    6. mantelcellelymfom (MCL), 3.2. For deltakere i kohort B: B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)

  4. Refraktær eller residiverende sykdom, definert som en av følgende:

    1. Tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst 2 behandlingslinjer, ELLER
    2. Ethvert tilbakefall etter autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), ELLER
    3. Eventuelle tilbakefall etter CAR-T-celleterapi.

  5. For deltakere med B-ALL og/eller som tidligere har mottatt CD22-rettet terapi, dokumentasjon av CD22-ekspresjon på kreftcellene:

    1. Innen 6 måneder før studiescreening, og
    2. Etter tidligere CD22-rettet behandling (hvis aktuelt).

  6. Tilstrekkelig organfunksjon ved innmelding, definert som:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %,
    2. Kreatininclearance ved bruk av Cockcroft-Gault-ligning på > 30 ml/min, OG
    3. ASAT/ALT < 5X øvre normalgrense (ULN), bilirubin < 2X ULN, og ingen tegn på eller historie med levercirrhose.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2 eller Lansky Score ≥60 %.
  8. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (se pkt. 5.4) til minst ett år etter administrering av CLIC-2201-produktet.
  9. Tilgang til en nylig (innen 3 måneder) tumorbiopsiprøve, eller hos deltakere med tilgjengelig sykdom, vilje til å gjennomgå en gjentatt tumorbiopsi ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær CNS-involvering (dvs. sekundær CNS-sykdom som en del av systemisk lymfom/leukemi er akseptabelt).
  2. Enhver ukontrollert eller alvorlig aktiv infeksjon på tidspunktet for påmelding.
  3. Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi på tidspunktet for registrering.
  4. Active Graft Versus Host Disease (GVHD) som krever systemisk immunsuppressiv terapi innen 4 uker etter registrering.

  5. Behandling med noe av følgende i den angitte tidsperioden før leukaferese:

    1. Allogen HSCT innen 6 måneder,
    2. Autolog HSCT innen 3 måneder,
    3. CD19 CAR-T celleinfusjon innen 3 måneder,
    4. Donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 3 måneder,
    5. Bendamustine innen 6 måneder,
    6. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest),
    7. Systemisk administrering av terapeutisk dose kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende for voksne og ≥ 12 mg/m2/dag for pediatriske deltakere) innen 7 dager før leukaferese.
    8. Immunsuppressive terapier (dvs. kalsineurinhemmere, metotreksat, mykofenolat, rapamycin) innen 4 uker.
    9. Orale kjemoterapimidler (dvs. venetoklaks) innen 5 halveringstider. Et unntak fra dette er at ibrutinib kan fortsettes hos deltakere med mantelcellelymfom gjennom hele prøveperioden.
  6. Annen samtidig malignitet eller tidligere malignitet behandlet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra karsinom in situ i huden eller livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom.
  7. Samtidig genetisk syndrom assosiert med benmargssvikt som Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller annen kjent benmargssvikt eller immunsviktsyndrom.
  8. Aktiv (bekreftet av PCR) hepatitt B eller hepatitt C ved registrering.
  9. Enhver infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved registrering.
  10. Overfølsomhet overfor fludarabin eller cyklofosfamid.
  11. Allergi mot gentamycin eller dets derivater
  12. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLIC-2201
En enkelt intravenøs infusjon av CLIC-2201 vil bli gitt.
Biologisk: CLIC-2201
Deltakerne vil gjennomgå (a) lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av (b) infusjon av autologe CLIC-2201 CAR-T-celler. Alle behandlinger vil bli gitt intravenøst.
Andre navn:
  • Autologe CD22-målrettende CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplevde en hvilken som helst grad av ICAN-er for å definere sikkerheten til CLIC-2201
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Sikkerheten vil bli målt ved andelen deltakere som opplevde en hvilken som helst grad av CRS, en hvilken som helst grad av ICANS, eventuelle uønskede hendelser og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Andel deltakere som opplevde noen grad av AE for å definere sikkerheten til CLIC-2201
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Sikkerheten vil bli målt ved andelen deltakere som opplevde en hvilken som helst grad av CRS, en hvilken som helst grad av ICANS, eventuelle uønskede hendelser og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Andel deltakere som opplevde SAEs for å definere sikkerheten til CLIC-2201
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Sikkerheten vil bli målt ved andelen deltakere som opplevde en hvilken som helst grad av CRS, en hvilken som helst grad av ICANS, eventuelle uønskede hendelser og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Definere maksimal tolerert dose (MTD) av CLIC-2201
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T infusjon
MTD vil bli målt ved å overvåke og registrere bivirkningene deltakeren opplever i løpet av de første 28 dagene etter infusjonen, inkludert behandlingsrelatert død som vurderes av etterforskeren, grad 3 Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrom (ICANS) og immuneffektorcelle-assosiert hemofagocytisk lymfocytose-lignende syndrom (IEC-HS) som varer i mer enn syv dager; klasse 4 CRS, ICANS og IEC-HS; grad 4 ikke-hematologisk toksisitet som ikke anses relatert til CRS, ICANS, IEC-HS (unntatt grad 4 transaminaser og isolerte, asymptomatiske laboratorieelektrolyttavvik i syv dager eller mer).
Innen de første 28 dagene av CAR-T infusjon
Andel deltakere som opplevde en hvilken som helst grad av CRS for å definere sikkerheten til CLIC-2201
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T infusjon
Sikkerheten vil bli målt ved andelen deltakere som opplevde noen grad av CRS, ICANS, IEC-HS, eventuelle uønskede hendelser og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Innen de første 28 dagene av CAR-T infusjon
Andel deltakere som opplevde noen grad av IEC-HS for å definere sikkerheten til CLIC-2201
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T infusjon
Sikkerheten vil bli målt ved andelen deltakere som opplevde en hvilken som helst grad av CRS, hvilken som helst grad av ICANS, eventuelle uønskede hendelser og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Innen de første 28 dagene av CAR-T infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ikke ble registrert som ble undersøkt
Tidsramme: Registrering
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Registrering
Andel deltakere for hvem leukaferese mislyktes som fullførte prøveregistreringen
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for leukaferese, vurdert opp til 4 uker
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra påmeldingsdato til dato for leukaferese, vurdert opp til 4 uker
Andel deltakere som CLIC-2201-produksjonen mislyktes som fullførte leukaferese
Tidsramme: Gjennom produksjon, i gjennomsnitt 8 dager
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Gjennom produksjon, i gjennomsnitt 8 dager
Andel deltakere som ikke mottar CLIC-2201-infusjon som en CLIC-2201 ble produsert for.
Tidsramme: Dag for CLIC-2201 infusjon
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Dag for CLIC-2201 infusjon
Median tid fra registrering til leukaferese
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for leukaferese, vurdert opp til 4 uker
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra påmeldingsdato til dato for leukaferese, vurdert opp til 4 uker
Mediantid fra påmelding til CLIC-2201 infusjon
Tidsramme: Fra registreringsdato til infusjonsdato, vurdert opp til 6 uker
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra registreringsdato til infusjonsdato, vurdert opp til 6 uker
Median tid fra påmelding til sykdomsprogresjon som forhindrer CLIC-2201-infusjon.
Tidsramme: Fra registreringsdato til infusjonsdato, vurdert opp til 6 uker
Dette vil bli brukt til å evaluere muligheten for å administrere CLIC-2201-celler til deltakere med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra registreringsdato til infusjonsdato, vurdert opp til 6 uker
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil 15 år med CAR-T infusjon
Dette vil bli brukt til å måle antitumoraktivitetene til CLIC-2201-behandlingen innen 6 måneder etter infusjonen.
Opptil 15 år med CAR-T infusjon
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil 15 år med CAR-T infusjon
Dette vil bli brukt til å måle antitumoraktivitetene til CLIC-2201-behandlingen innen 6 måneder etter infusjonen.
Opptil 15 år med CAR-T infusjon
Andel av deltakere som oppnår og/eller opprettholder fullstendig respons (CR) eller fullstendig respons med ufullstendig cellegjenvinning (CRi).
Tidsramme: Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon

Dette vil bli brukt til å måle anti-tumoraktiviteten til CLIC-2201-behandlingen innen ett år etter infusjonen. Fullstendig respons vil bli vurdert på dag 28, 90, 180 og 365.

Respons for lymfomadeltakere vil bli definert etter Lugano-kriteriene og for B-ALL-deltakere etter CIBMTR-responskriteriene.
Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Andel deltakere med en samlet respons [som oppnår en CR eller partiell remisjon (PR)]
Tidsramme: Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Dette vil bli brukt til å måle anti-tumoraktiviteten til CLIC-2201-behandlingen innen et år etter infusjonen.
Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Andel B-ALL-deltakere med B med minimal residual sykdom (MRD) negativ status ved neste generasjons sekvensering og/eller høyoppløselig strømningscytometri.
Tidsramme: Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Dette ville bli brukt til å måle anti-tumoraktiviteten til CLIC-2201-behandlingen innen et år etter infusjonen. Delvis remisjon vil bli vurdert på dag 28, 90, 180 og 365.
Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Gjennomsnittlig antall CAR-transgenkopier per celle
Tidsramme: Opp til dag 730
Dette ville blitt brukt til å evaluere farmakokinetikken til CLIC-2201-behandlingen.
Opp til dag 730

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinnivåer før og etter CAR-T-celleinfusjon (Mesoscale)
Tidsramme: Inntil dag 28 etter infusjonen
Dette vil bli brukt til å evaluere biomarkørene for CLIC-2201-behandling innen 28 dager etter infusjonen.
Inntil dag 28 etter infusjonen
Andel deltakere med B-celleaplasi vurdert ved flowcytometri (BTNK-panel)
Tidsramme: Innen 365 dager etter infusjonen
Dette vil bli brukt til å evaluere biomarkørene for CLIC-2201-behandling innen et år etter infusjonen. Dette vil bli vurdert på dagene 28, 60, 90, 180 og 365.
Innen 365 dager etter infusjonen
Molekylær profilering av tumorvev for å utforske mekanismer for effekt og resistens før CLIC-2201-infusjon og ved tilbakefall.
Tidsramme: På registreringstidspunktet og ved tilbakefall (vurdert inntil 1 år etter infusjon)
Dette vil bli brukt til å evaluere immun- og tumorceller ved baseline og tilbakefall for biomarkører for respons eller toksisitet av CLIC-2201-behandling.
På registreringstidspunktet og ved tilbakefall (vurdert inntil 1 år etter infusjon)
Fenotypisk analyse av CLIC-2201 infusjonsprodukt og celler i perifert blod etter CLIC-2201 infusjon, vurdert ved flowcytometri
Tidsramme: Innen 4 timer før infusjon
Dette vil bli brukt til å karakterisere fenotypen og genekspresjonsprofilen til CLIC-2201-celler.
Innen 4 timer før infusjon
Klonal typing og genekspresjonsprofilering av CLIC-2201 infusjonsproduktet. (Enkeltcelle RNA-sekvensering)
Tidsramme: Innen 4 timer før infusjon
Dette vil bli brukt til å karakterisere fenotypen og genekspresjonsprofilen til CLIC-2201-celler.
Innen 4 timer før infusjon
Måling (kvantitativ og kvalitativ) av sirkulerende tumordNA i perifert blod.
Tidsramme: Innen 730 dager etter infusjonen
Dette vil bli brukt til å evaluere biomarkørene for CLIC-2201-behandlingen innen ett år etter infusjonen.
Innen 730 dager etter infusjonen
Totale CD3-, CD4- og CD8-absoluttall og relative prosenter (BTNK-panel)
Tidsramme: Opptil 730 dager etter infusionen
Dette ville blitt brukt til å evaluere immun- og tumorceller ved utgangspunktet og ved tilbakefall for biomarkører for respons eller toksisitet av CLIC-2201-behandlingen.
Opptil 730 dager etter infusionen
Evaluering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 730 dager etter infusjonen

I Kohort A: EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vil vurdere deltakernes livskvalitet over fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon. Spørreskjemaet følger et fem-nivå rangsystem som strekker seg fra ingen problemer til ekstreme problemer.

I Kohort B:

  • For deltakere i alderen 16 år eller eldre: EQ-5D-5L vil bli brukt som ovenfor.
  • For deltakere i alderen 8 til 15 år: EQ-5D-Y vil bli brukt, som er den barnvennlige versjonen av spørreskjemaet ovenfor i fem domener og et tre-nivå rangsystem som strekker seg fra ingen problemer til mange problemer.
  • For deltakere i alderen 4 til 7 år, vil proxy-versjonen av EQ-5D-Y bli brukt. I proxy-versjonen vil forelder, omsorgsperson eller informant bli bedt om å svare på spørreskjemaet ved å gi deres eget inntrykk av deltakerens helsetilstand.
  • Deltakere i alderen 1 til 3 år vil ikke ha en livskvalitetsvurdering.
Opptil 730 dager etter infusjonen
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Opptil 730 dager etter infusjonen

EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC C-30) vil bli brukt for å vurdere fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner blant deltakerne i CLIC-2201-studien. Dette spørreskjemaet består av 30 spørsmål organisert i flere flerspørsmålsskalaer og enkeltspørsmål.

For flerspørsmålsskalaene bruker spørreskjemaet et Likert-skalaformat, med svarmuligheter fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye", slik at pasienter kan angi i hvilken grad de har opplevd hvert symptom eller hver vanskelighet i løpet av den siste uken.

Enkeltspørsmålene fokuserer på generell helse og generell livskvalitet, og deltakerne kan sirkle inn et tall mellom 1 (svært dårlig) og 7 (utmerket) for å angi hvordan de følte seg i løpet av den siste uken.
Opptil 730 dager etter infusjonen
Frekvens av antistoffresponser mot enkeltdomene-antistoffet (sdAb) i CLIC-2201 CAR-transgenet
Tidsramme: Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Dette ville blitt brukt til å evaluere immunogeniteten til CLIC-2201-behandlingen. Dette ville blitt vurdert på dag 28, 90, 180 og 365.
Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Hvor ofte cellulære immunresponser mot CLIC-2201-celler forekommer ved ELISpot
Tidsramme: Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon
Dette vil bli brukt til å evaluere immunogeniteten til CLIC-2201-behandlingen. Dette vil bli vurdert på dag 28, 90, 180 og 365.
Innen 730 dager etter CAR-T-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere