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CLIC-2201 para el tratamiento de neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

30 de marzo de 2026 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: ensayo de fase I de CLIC-2201 para el tratamiento de neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

Este es un ensayo de fase I de búsqueda de dosis de un CD22 autólogo dirigido al receptor de antígeno quimérico (CAR) -Producto de células T, llamado CLIC-2201, para participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias. En el ensayo propuesto, los participantes inscritos elegibles se someterán a leucaféresis para la recolección de células T autólogas para permitir la fabricación de CLIC-2201, seguida de linfodepleción con ciclofosfamida y fludarabina, luego infusión intravenosa del producto CLIC-2201 autólogo. El ensayo utilizará el diseño 3+3 para aumentar o reducir el nivel de dosis de CLIC-2201 administrado. Se controlará la seguridad y tolerabilidad de los participantes hasta el día 365 después de la infusión de CLIC-2201.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CLIC-2201 y estimar la dosis máxima tolerada (MTD) de CLIC-2201 en neoplasias malignas de células B.

Los objetivos secundarios son evaluar la (i) viabilidad; (ii) actividad antitumoral de CLIC-2201; (iii) caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de CLIC-2201; y (iv) caracterizar las respuestas inmunes celulares y humorales contra CLIC-2201.

Los objetivos exploratorios incluirán: (i) caracterizar el fenotipo y el perfil de expresión génica de las células CLIC-2201; (ii) evaluar las células inmunes y tumorales al inicio y la recaída en busca de biomarcadores de respuesta o toxicidad; y (iii) evaluar las citocinas séricas, el ADN tumoral circulante (ctDNA) y la aplasia de células B como biomarcadores de resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico abierto de fase I, el primero en humanos, de células CAR-T CLIC-2201 para participantes con neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias.

Los participantes que den su consentimiento se someterán a una serie de pruebas para confirmar la elegibilidad. Tras la confirmación de elegibilidad, los participantes se someterán a leucoféresis, que permite la fabricación de CLIC-2201. La leucoféresis es un procedimiento en el que se extraen glóbulos blancos de la sangre. Las células recolectadas se enviarán frescas al Laboratorio de Inmunoterapia Familiar Conconi (CFIL) en Victoria, BC, donde se llevará a cabo la fabricación.

En el laboratorio de CFIL, las células T autólogas se seleccionarán, activarán y transducirán con lentivirus para administrar el transgén CAR sdCD22 y luego se expandirán durante un período de 8 días en un proceso cerrado y automatizado en CliniMACS Prodigy.

Los participantes se someterán a una quimioterapia linfodeplectora que consiste en fludarabina (40 mg/m^2 al día x 3 días) y ciclofosfamida (500 mg/m^2 al día x 2 días) en los días -4 y -3 del ensayo. La quimioterapia agotará las células inmunitarias excitantes y dará a las células CAR-T infundidas la oportunidad de expandirse y crecer en el cuerpo.

La infusión del CLIC-2201 autólogo seguirá al menos 48 horas después, pero dentro de los siete días posteriores a la finalización de la última dosis de fludarabina.

Se utilizará el diseño estándar 3+3 para la administración de CLIC-2201 para guiar la dosificación y la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD). En cada nivel de dosis, el equipo del estudio tomará la decisión de aumentar (E), permanecer en la dosis actual (S), reducir (D) o eliminar ese nivel de dosis de futuras inscripciones en el ensayo (R) según sobre el número de participantes evaluables de toxicidades limitantes de dosis (DLT) que experimentan una DLT en ese nivel.

Se reclutarán 24 participantes en dos cohortes (cohorte A, que incluye 12 personas de 18 años o más y a las que se les ha diagnosticado linfoma de células B y cohorte B, que incluye 12 participantes de pediatría que tienen entre 1 y 18 años y a los que se les ha diagnosticado linfoma B leucemia linfoblástica aguda de células). Los participantes serán inscritos y tratados en grupos de n=3. Cada nivel de dosis comenzaría con la acumulación de un participante adulto en la cohorte A antes de inscribir a participantes pediátricos en la cohorte B con ese nivel de dosis. En ambas cohortes, el primer participante en cada nivel de dosis se escalonará un mínimo de 28 días después de recibir la infusión de CLIC-2201 para permitir la evaluación de DLT. Posteriormente, los otros dos participantes inscritos en este nivel serán monitoreados durante un período mínimo de 14 días. El patrón de intervalos escalonados se repetirá para cada nivel de dosis. Por lo tanto, para cada nivel de dosis, el reclutamiento del segundo participante solo debe comenzar después de que el primer participante que recibió esa dosis haya completado el seguimiento de 28 días. El reclutamiento del tercer participante en el mismo nivel de dosis puede ocurrir 14 días después de que el segundo participante complete el seguimiento, y así sucesivamente si se inscriben más participantes en ese nivel de dosis.

Para recibir la infusión de CLIC-2201, los participantes serán admitidos en la unidad de internación y permanecerán en el hospital durante un mínimo de 7 días para ser monitoreados de cerca para detectar cualquier complicación, infección y efectos secundarios. Los participantes serán dados de alta a la clínica ambulatoria correspondiente si se consideran médicamente estables después de este tiempo.

Los participantes serán atendidos en la clínica ambulatoria o en la guardería los días 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 y 365 después de la infusión de CLIC-2201. Continuarán con visitas de seguimiento anuales hasta 15 años después de la infusión de CLIC-2201.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hannah Cherniawsky, MD
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda Li, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha Kekre, MD
        • Sub-Investigador:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Joerg Krueger, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • John Kuruvilla, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes de la Cohorte A deben tener 18 años de edad o más, y los participantes de la Cohorte B deben tener entre 1 y 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito (para los participantes pediátricos, se requiere el permiso de los padres/tutor legal y el consentimiento del participante para algunos grupos de edad). Los sitios seguirán los requisitos de la junta REB para dar consentimiento).

  3. Diagnóstico de una neoplasia maligna de células B:

    3.1. Para participantes de la cohorte A: incluido, entre otros, uno de los siguientes:

    1. linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (NOS),
    2. linfoma de células B de alto grado SAI,
    3. linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6,
    4. linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL),
    5. linfoma de células B agresivo transformado de un linfoma indolente,
    6. Linfoma de células del manto (MCL), 3.2. Para participantes de la cohorte B: leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B)

  4. Enfermedad refractaria o recidivante, definida como una de las siguientes:

    1. Recaída o enfermedad refractaria después de al menos 2 líneas de terapia, O
    2. Cualquier recaída después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo o alogénico, O
    3. Cualquier recaída después de la terapia con células CAR-T.

  5. Para participantes con LLA-B y/o que hayan recibido previamente terapia dirigida con CD22, documentación de la expresión de CD22 en las células cancerosas:

    1. Dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio, y
    2. Después de cualquier terapia previa dirigida con CD22 (si corresponde).

  6. Función adecuada de los órganos en el momento de la inscripción, definida como:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%,
    2. Aclaramiento de creatinina usando la ecuación de Cockcroft-Gault de > 30 ml/min, Y
    3. AST/ALT < 5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina < 2 veces el LSN y sin evidencia o antecedentes de cirrosis hepática.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 o puntuación de Lansky ≥60%.
  8. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (ver sección 5.4) durante al menos un año después de la administración del producto CLIC-2201.
  9. Acceso a una muestra de biopsia de tumor reciente (dentro de los 3 meses) o, en participantes con enfermedad accesible, disposición a someterse a una nueva biopsia de tumor en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Afectación primaria del SNC (es decir, la enfermedad secundaria del SNC como parte de un linfoma/leucemia sistémica es aceptable).
  2. Cualquier infección activa grave o no controlada en el momento de la inscripción.
  3. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora en el momento de la inscripción.
  4. Enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) que requiere terapia inmunosupresora sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.

  5. Tratamiento con cualquiera de los siguientes en el período de tiempo especificado antes de la leucocitaféresis:

    1. TCMH alogénico dentro de los 6 meses,
    2. TCMH autólogo dentro de los 3 meses,
    3. Infusión de células CD19 CAR-T en 3 meses,
    4. Infusión de linfocitos de donante (DLI) en un plazo de 3 meses,
    5. Bendamustina dentro de los 6 meses,
    6. Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto),
    7. Administración sistémica de corticosteroides en dosis terapéuticas (>20 mg/día de prednisona o equivalente para adultos y ≥ 12 mg/m2/día para participantes pediátricos) dentro de los 7 días previos a la leucoféresis.
    8. Terapias inmunosupresoras (es decir, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, micofenolato, rapamicina) dentro de las 4 semanas.
    9. Agentes de quimioterapia oral (es decir, venetoclax) dentro de 5 vidas medias. Una excepción a esto es que se puede continuar con ibrutinib en participantes con linfoma de células del manto durante todo el período de prueba.
  6. Otra neoplasia maligna concurrente o una neoplasia maligna previa tratada en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de piel o cuello uterino tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa.
  7. Síndrome genético concomitante asociado con insuficiencia de la médula ósea como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome de inmunodeficiencia o insuficiencia de la médula ósea conocido.
  8. Hepatitis B o hepatitis C activa (confirmada por PCR) en el momento de la inscripción.
  9. Cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al momento de la inscripción.
  10. Hipersensibilidad a fludarabina o ciclofosfamida.
  11. Cualquier alergia a la gentamicina o sus derivados.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLIC-2201
Se administrará una única infusión intravenosa de CLIC-2201.
Biológico: CLIC-2201
Los participantes se someterán a (a) linfodepleción con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de (b) infusión de células CAR-T CLIC-2201 autólogas. Todos los tratamientos se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • CD22 autólogo dirigido a células CAR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de ICAN para definir la seguridad de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
La seguridad se medirá por la proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de CRS, cualquier grado de ICANS, cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave.
Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
Proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de EA para definir la seguridad de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
La seguridad se medirá por la proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de CRS, cualquier grado de ICANS, cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave.
Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
Proporción de participantes que experimentaron algún EAG para definir la seguridad de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
La seguridad se medirá por la proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de CRS, cualquier grado de ICANS, cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave.
Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
Definición de la dosis máxima tolerada (MTD) de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
La MTD se medirá monitoreando y registrando los EA experimentados por el participante dentro de los primeros 28 días después de la infusión, incluida la muerte relacionada con el tratamiento según lo considere el investigador, el síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 3 y la neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias. síndrome similar a la linfocitosis hemofagocítica asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) y síndrome similar a la linfocitosis hemofagocítica asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-HS) que duran más de siete días; grado 4 CRS, ICANS e IEC-HS; toxicidad no hematológica de grado 4 que no se considera relacionada con CRS, ICANS, IEC-HS (excepto transaminasas de grado 4 y anomalías electrolíticas de laboratorio aisladas y asintomáticas durante siete días o más).
Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
Proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de CRS para definir la seguridad de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
La seguridad se medirá por la proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de CRS, ICANS, IEC-HS, cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave.
Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
Proporción de participantes que experimentaron algún grado de IEC-HS para definir la seguridad de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T
La seguridad se medirá por la proporción de participantes que experimentaron cualquier grado de CRS, cualquier grado de ICANS, cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave.
Dentro de los primeros 28 días de la infusión CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que no aprobaron la inscripción y que fueron evaluados con éxito
Periodo de tiempo: Inscripción
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Inscripción
Proporción de participantes en los que fracasó la leucoféresis y que completaron con éxito la inscripción en el ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la leucoféresis, evaluada hasta 4 semanas
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la leucoféresis, evaluada hasta 4 semanas
Proporción de participantes para quienes la fabricación de CLIC-2201 no tuvo éxito y completaron la leucoféresis
Periodo de tiempo: A través de la fabricación, un promedio de 8 días.
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
A través de la fabricación, un promedio de 8 días.
Proporción de participantes que no recibieron la infusión de CLIC-2201 para quienes se fabricó con éxito un CLIC-2201
Periodo de tiempo: Día de la infusión de CLIC-2201
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Día de la infusión de CLIC-2201
Tiempo medio desde la inscripción hasta la leucoféresis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la leucoféresis, evaluada hasta 4 semanas
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la leucoféresis, evaluada hasta 4 semanas
Tiempo medio desde la inscripción hasta la infusión de CLIC-2201
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la infusión, evaluado hasta 6 semanas
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la infusión, evaluado hasta 6 semanas
Tiempo medio desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad que impide la infusión de CLIC-2201.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la infusión, evaluado hasta 6 semanas
Esto se utilizaría para evaluar la viabilidad de administrar células CLIC-2201 a participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la infusión, evaluado hasta 6 semanas
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 15 años de infusión CAR-T
Esto se usaría para medir las actividades antitumorales del tratamiento CLIC-2201 dentro de los 6 meses posteriores a la infusión.
Hasta 15 años de infusión CAR-T
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 15 años de infusión CAR-T
Esto se usaría para medir las actividades antitumorales del tratamiento CLIC-2201 dentro de los 6 meses posteriores a la infusión.
Hasta 15 años de infusión CAR-T
Proporción de participantes que logran y/o mantienen respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta del recuento (RCi).
Periodo de tiempo: Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T

Esto se utilizaría para medir las actividades antitumorales del tratamiento CLIC-2201 dentro de un año después de la infusión. La respuesta completa se evaluará los días 28, 90, 180 y 365.

La respuesta para los participantes con linfoma se definirá mediante los criterios de Lugano y para los participantes con LLA-B mediante los criterios de respuesta CIBMTR.
Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Proporción de participantes con una respuesta general [logrando una RC o remisión parcial (RP)]
Periodo de tiempo: En los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Esto se utilizaría para medir las actividades antitumorales del tratamiento CLIC-2201 dentro del año siguiente a la infusión.
En los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Proporción de participantes con LLA-B que presentan un estado de enfermedad residual mínima (ERM) negativo mediante secuenciación de próxima generación y/o citometría de flujo de alta resolución.
Periodo de tiempo: Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Esto se utilizaría para medir las actividades antitumorales del tratamiento CLIC-2201 dentro de un año después de la infusión. La remisión parcial se evaluará en los días 28, 90, 180 y 365.
Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
El número medio de copias del transgén CAR por célula
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
Esto se utilizaría para evaluar la farmacocinética del tratamiento CLIC-2201.
Hasta el día 730

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citocinas séricas antes y después de la infusión de células CAR-T (mesoescala)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la infusión.
Esto se utilizaría para evaluar los biomarcadores del tratamiento con CLIC-2201 dentro de los 28 días posteriores a la infusión.
Hasta el día 28 después de la infusión.
Proporción de participantes con aplasia de células B evaluada mediante citometría de flujo (panel BTNK)
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la infusión
Esto se utilizaría para evaluar los biomarcadores del tratamiento con CLIC-2201 dentro de un año después de la infusión. Este se evaluaría los días 28, 60, 90, 180 y 365.
Dentro de los 365 días posteriores a la infusión
Perfil molecular del tejido tumoral para explorar mecanismos de eficacia y resistencia antes de la infusión de CLIC-2201 y en caso de recaída.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y en caso de recaída (evaluado hasta 1 año después de la infusión)
Esto se usaría para evaluar las células inmunes y tumorales al inicio y la recaída en busca de biomarcadores de respuesta o toxicidad del tratamiento con CLIC-2201.
En el momento de la inscripción y en caso de recaída (evaluado hasta 1 año después de la infusión)
Análisis fenotípico del producto de infusión de CLIC-2201 y de las células en sangre periférica después de la infusión de CLIC-2201, evaluado mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas previas a la infusión
Esto se usaría para caracterizar el fenotipo y el perfil de expresión génica de las células CLIC-2201.
Dentro de las 4 horas previas a la infusión
Tipificación clonal y perfil de expresión génica del producto de infusión CLIC-2201. (Secuenciación de ARN unicelular)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas previas a la infusión
Esto se utilizaría para caracterizar el fenotipo y el perfil de expresión génica de las células CLIC-2201.
Dentro de las 4 horas previas a la infusión
Medición (cuantitativa y cualitativa) del ADN tumoral circulante en sangre periférica.
Periodo de tiempo: En un plazo de 730 días después de la infusión
Esto se utilizaría para evaluar los biomarcadores del tratamiento CLIC-2201 dentro del año posterior a la infusión.
En un plazo de 730 días después de la infusión
Números absolutos totales de CD3, CD4 y CD8 y porcentajes relativos (panel BTNK)
Periodo de tiempo: Hasta 730 días después de la infusión
Esto se utilizaría para evaluar las células inmunitarias y tumorales al inicio del estudio y en la recaída en busca de biomarcadores de respuesta o toxicidad del tratamiento con CLIC-2201.
Hasta 730 días después de la infusión
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 730 días después de la infusión

En la Cohorte A: El EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L) evaluará la calidad de vida de los participantes en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. El cuestionario sigue un sistema de clasificación de cinco niveles que va desde ningún problema hasta problemas extremos.

En la Cohorte B:

  • Para participantes de 16 años o más: Se utilizará el EQ-5D-5L como se describió anteriormente.
  • Para participantes de 8 a 15 años: Se utilizará el EQ-5D-Y, que es la versión adaptada para niños del cuestionario anterior en cinco dominios y un sistema de clasificación de tres niveles que va desde ningún problema hasta muchos problemas.
  • Para participantes de 4 a 7 años, se utilizará la versión proxy del EQ-5D-Y. En la versión proxy, se pedirá al padre, cuidador o informante que responda el cuestionario proporcionando su propia impresión del estado de salud del participante.
  • Los participantes de 1 a 3 años no tendrán una evaluación de calidad de vida.
Hasta 730 días después de la infusión
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 730 días después de la infusión

El cuestionario de calidad de vida básico de la EORTC (EORTC C-30) se utilizará para evaluar las funciones físicas, psicológicas y sociales entre los participantes del estudio CLIC-2201. Este cuestionario consta de 30 ítems organizados en varias escalas de múltiples ítems y medidas de ítem único.

Para las preguntas de escala de múltiples ítems, el cuestionario utiliza un formato de escala Likert, con opciones de respuesta que van desde "Nada en absoluto" hasta "Muchísimo", permitiendo a los pacientes indicar en qué medida han experimentado cada síntoma o dificultad durante la última semana.

Las preguntas de ítem único se centran en la salud general y la calidad de vida general, y los participantes pueden rodear un número entre 1 (muy mala) y 7 (Excelente) para indicar cómo se sintieron durante la última semana.
Hasta 730 días después de la infusión
Frecuencia de respuestas de anticuerpos contra la porción de anticuerpo de dominio único (sdAb) del transgén CAR CLIC-2201
Periodo de tiempo: Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Esto se utilizaría para evaluar la inmunogenicidad del tratamiento CLIC-2201. Esto se evaluaría en los días 28, 90, 180 y 365.
Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Frecuencia de respuestas inmunitarias celulares contra células CLIC-2201 mediante ELISpot
Periodo de tiempo: Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T
Esto se utilizaría para evaluar la inmunogenicidad del tratamiento CLIC-2201. Esto se evaluaría en los días 28, 90, 180 y 365.
Dentro de los 730 días posteriores a la infusión de CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIC-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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