Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLIC-2201 do leczenia nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B

30 marca 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: Badanie fazy I CLIC-2201 w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B

Jest to badanie I fazy polegające na ustaleniu dawki autologicznego CD22 ukierunkowanego na chimeryczny receptor antygenu (CAR)-komórek T, zwanego CLIC-2201, dla uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B. W proponowanym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania autologicznych komórek T, aby umożliwić wytworzenie CLIC-2201, a następnie limfodeplecji z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny, a następnie dożylnego wlewu autologicznego produktu CLIC-2201. W badaniu zostanie wykorzystany projekt 3+3 do zwiększania lub zmniejszania poziomu podawanej dawki CLIC-2201. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji do 365 dnia po infuzji CLIC-2201.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CLIC-2201 oraz oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CLIC-2201 w nowotworach złośliwych z limfocytów B.

Cele drugorzędne to ocena (i) wykonalności; (ii) aktywność przeciwnowotworowa CLIC-2201; (iii) scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) CLIC-2201; oraz (iv) scharakteryzować komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną przeciwko CLIC-2201.

Cele badawcze będą obejmować: (i) scharakteryzowanie fenotypu i profilu ekspresji genów komórek CLIC-2201; (ii) ocena komórek odpornościowych i nowotworowych na początku badania i nawrotu pod kątem biomarkerów odpowiedzi lub toksyczności; oraz (iii) ocenę cytokin w surowicy, krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i aplazji komórek B jako biomarkerów wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I na ludziach z udziałem komórek CLIC-2201 CAR-T u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

Wyrażeni uczestnicy przejdą serię testów w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy zostaną poddani leukaferezie, która umożliwi wyprodukowanie CLIC-2201. Leukafereza to zabieg polegający na pobraniu białych krwinek z krwi. Zebrane komórki zostaną wysłane świeże do Laboratorium Immunoterapii Rodziny Conconi (CFIL) w Wiktorii w Kolumbii Brytyjskiej, gdzie odbędzie się produkcja.

W laboratorium CFIL autologiczne komórki T zostaną wybrane, aktywowane i transdukowane za pomocą lentiwirusa w celu dostarczenia transgenu CAR sdCD22, a następnie namnażane przez okres 8 dni w zautomatyzowanym, zamkniętym procesie na CliniMACS Prodigy.

Uczestnicy zostaną poddani chemioterapii limfodeplecyjnej składającej się z fludarabiny (40 mg/m2 dziennie x 3 dni) i cyklofosfamidu (500 mg/m2 dziennie x 2 dni) w dniach -4 i -3 badania. Chemioterapia wyczerpuje ekscytujące komórki odpornościowe i daje szansę podanym komórkom CAR-T na ekspansję i wzrost w organizmie.

Infuzja autologicznego CLIC-2201 nastąpi co najmniej 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny, ale w ciągu siedmiu dni od zakończenia podawania ostatniej dawki.

Do podawania CLIC-2201 będzie stosowany standardowy projekt 3+3 w celu ustalenia dawkowania i określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Na każdym poziomie dawki zespół badawczy podejmie decyzję o zwiększeniu (E), pozostawieniu obecnej dawki (S), deeskalacji (D) lub usunięciu tego poziomu dawki z dalszego włączenia do badania (R) na podstawie od liczby uczestników możliwych do oceny toksyczności ograniczających dawkę, u których występuje DLT na tym poziomie.

24 uczestników zostanie rekrutowanych do dwóch kohort (kohorta A, w tym 12 osób w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano chłoniaka z komórek B oraz kohorta B, w tym 12 uczestników z branży pediatrycznej w wieku 1–18 lat, u których zdiagnozowano B ostra białaczka limfoblastyczna komórkowa). Uczestnicy zostaną zapisani i leczeni w grupach n=3. Każdy poziom dawki rozpoczynałby się od przyłączenia jednego dorosłego uczestnika do Kohorty A przed włączeniem dzieci do Kohorty B na tym poziomie dawki. W obu kohortach pierwszy uczestnik każdego poziomu dawki zostanie przesunięty o co najmniej 28 dni po otrzymaniu wlewu CLIC-2201, aby umożliwić ocenę DLT. Następnie pozostali dwaj uczestnicy zapisani na ten poziom będą monitorowani przez okres co najmniej 14 dni. Wzór przesuniętych odstępów będzie powtarzany dla każdego poziomu dawki. Dlatego w przypadku każdego poziomu dawki rekrutację drugiego uczestnika należy rozpocząć dopiero po ukończeniu 28-dniowej obserwacji przez pierwszego uczestnika otrzymującego tę dawkę. Rekrutacja trzeciego uczestnika na ten sam poziom dawki może nastąpić 14 dni po zakończeniu obserwacji przez drugiego uczestnika i tak dalej, jeśli kolejni uczestnicy zostaną zapisani na ten poziom dawki.

Aby otrzymać wlew CLIC-2201, uczestnicy zostaną przyjęci na oddział stacjonarny i pozostaną w szpitalu przez co najmniej 7 dni w celu ścisłego monitorowania pod kątem wszelkich powikłań, infekcji i skutków ubocznych. Jeżeli po tym czasie ich stan zdrowia zostanie uznany za stabilny, uczestnicy zostaną wypisani do odpowiedniej przychodni.

Uczestnicy będą przyjmowani w przychodni lub oddziale opieki dziennej w dniach 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 i 365 po infuzji CLIC-2201. Będą kontynuować coroczne wizyty kontrolne do 15 lat po wlewie CLIC-2201.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amanda Li, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natasha Kekre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Joerg Krueger, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • John Kuruvilla, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy kohorty A muszą mieć ukończone 18 lat, a uczestnicy kohorty B muszą mieć od 1 do 18 lat w momencie wyrażania świadomej zgody.
  2. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę (w przypadku uczestników pediatrycznych wymagana jest zgoda rodziców/opiekunów prawnych oraz zgoda uczestnika w przypadku niektórych grup wiekowych). Ośrodki będą przestrzegać wymagań zarządu REB w zakresie wyrażania zgody).

  3. Rozpoznanie nowotworu złośliwego z limfocytów B:

    3.1. Dla uczestników Kohorty A: Obejmuje między innymi jedno z poniższych:

    1. rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (NOS),
    2. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia BNO,
    3. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6,
    4. pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL),
    5. agresywny chłoniak z komórek B przekształcony z chłoniaka łagodnego,
    6. chłoniak z komórek płaszcza (MCL), 3.2. Dla uczestników Kohorty B: Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL)

  4. Choroba oporna na leczenie lub nawracająca, zdefiniowana jako jedna z poniższych:

    1. Nawrót lub oporność choroby po co najmniej 2 liniach leczenia LUB
    2. Jakikolwiek nawrót po autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), LUB
    3. Jakikolwiek nawrót po terapii komórkami CAR-T.

  5. W przypadku uczestników z B-ALL i/lub którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD22, dokumentacja ekspresji CD22 na komórkach nowotworowych:

    1. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz
    2. Po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD22 (jeśli dotyczy).

  6. Odpowiednia czynność narządów w momencie włączenia, zdefiniowana jako:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%,
    2. Klirens kreatyniny według równania Cockcrofta-Gaulta > 30 ml/min, ORAZ
    3. AST/ALT < 5X górna granica normy (GGN), bilirubina <2X GGN i brak dowodów lub historii marskości wątroby.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lub punktacja Lansky'ego ≥60%.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 5.4) przez co najmniej rok po podaniu produktu CLIC-2201.
  9. Dostęp do próbki z ostatniej biopsji guza (w ciągu 3 miesięcy) lub w przypadku uczestników z dostępną chorobą chęć poddania się ponownej biopsji guza w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne zajęcie OUN (tj. dopuszczalna jest wtórna choroba OUN będąca częścią układowego chłoniaka/białaczki).
  2. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna aktywna infekcja w momencie rejestracji.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w momencie włączenia do badania.
  4. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

  5. Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w określonym czasie przed leukaferezą:

    1. allogeniczny HSCT w ciągu 6 miesięcy,
    2. Autologiczny HSCT w ciągu 3 miesięcy,
    3. wlew komórek T CD19 CAR-T w ciągu 3 miesięcy,
    4. Infuzja limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 3 miesięcy,
    5. Bendamustyna w ciągu 6 miesięcy,
    6. Dowolny badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy),
    7. Ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów w dawce terapeutycznej (>20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika u dorosłych i ≥ 12 mg/m2/dobę u dzieci) w ciągu 7 dni przed leukaferezą.
    8. Leki immunosupresyjne (tj. inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, mykofenolan, rapamycyna) w ciągu 4 tygodni.
    9. Doustne środki chemioterapeutyczne (tj. wenetoklaks) w ciągu 5 okresów półtrwania. Wyjątkiem jest to, że ibrutynib można kontynuować u uczestników chorych na chłoniaka z komórek płaszcza przez cały okres badania.
  6. Inny współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ skóry lub szyjki macicy leczonego w celu wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby.
  7. Współistniejący zespół genetyczny związany z niewydolnością szpiku kostnego, taki jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakakolwiek inna znana niewydolność szpiku kostnego lub zespół niedoboru odporności.
  8. Aktywne (potwierdzone metodą PCR) wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w momencie rejestracji.
  9. Jakiekolwiek zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w momencie rejestracji.
  10. Nadwrażliwość na fludarabinę lub cyklofosfamid.
  11. Jakakolwiek alergia na gentamycynę lub jej pochodne
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLIC-2201
Zostanie podany pojedynczy wlew dożylny leku CLIC-2201.
Biologiczny: CLIC-2201
Uczestnicy zostaną poddani (a) limfodeplecji cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie (b) infuzji autologicznych komórek CLIC-2201 CAR-T. Wszystkie zabiegi będą podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • Autologiczne CD22 celujące w komórki CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy doświadczyli dowolnego stopnia ICAN w celu określenia bezpieczeństwa CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpił jakikolwiek stopień CRS, dowolny stopień ICANS, jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia, pozwalający określić bezpieczeństwo CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpił jakikolwiek stopień CRS, dowolny stopień ICANS, jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Proporcja uczestników, którzy doświadczyli SAE w celu określenia bezpieczeństwa CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpił jakikolwiek stopień CRS, dowolny stopień ICANS, jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
MTD będzie mierzone poprzez monitorowanie i rejestrowanie działań niepożądanych doświadczanych przez uczestnika w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji, w tym zgonu związanego z leczeniem według uznania badacza, zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3, neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego zespół ICANS i zespół limfocytopodobny związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (IEC-HS) utrzymujący się dłużej niż siedem dni; klasa 4 CRS, ICANS i IEC-HS; toksyczność niehematologiczna stopnia 4, której nie uważa się za związaną z CRS, ICANS, IEC-HS (z wyjątkiem transaminaz stopnia 4 i izolowanych, bezobjawowych laboratoryjnych zaburzeń elektrolitowych utrzymujących się przez siedem dni lub dłużej).
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Proporcja uczestników, którzy doświadczyli dowolnego stopnia CRS w celu określenia bezpieczeństwa CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpił dowolny stopień CRS, ICANS, IEC-HS, jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Proporcja uczestników, którzy doświadczyli dowolnego stopnia IEC-HS w celu zdefiniowania bezpieczeństwa CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpił jakikolwiek stopień CRS, dowolny stopień ICANS, jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie przeszli rejestracji, a którzy pomyślnie przeszli kontrolę
Ramy czasowe: Zapisy
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Zapisy
Odsetek uczestników, u których leukafereza nie powiodła się, a którzy pomyślnie ukończyli rejestrację do badania
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty leukaferezy, oceniany do 4 tygodni
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Od daty włączenia do daty leukaferezy, oceniany do 4 tygodni
Odsetek uczestników, u których nie udało się wytworzyć CLIC-2201 i ukończyć leukaferezę
Ramy czasowe: Przez produkcję średnio 8 dni
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Przez produkcję średnio 8 dni
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymali infuzji CLIC-2201, dla których pomyślnie wyprodukowano CLIC-2201
Ramy czasowe: Dzień infuzji CLIC-2201
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Dzień infuzji CLIC-2201
Mediana czasu od włączenia do leukaferezy
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty leukaferezy, oceniany do 4 tygodni
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Od daty włączenia do daty leukaferezy, oceniany do 4 tygodni
Mediana czasu od włączenia do wlewu CLIC-2201
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty infuzji, oceniany do 6 tygodni
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Od daty włączenia do daty infuzji, oceniany do 6 tygodni
Mediana czasu od włączenia do badania do progresji choroby uniemożliwiającej wlew CLIC-2201.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty infuzji, oceniany do 6 tygodni
Można by to wykorzystać do oceny wykonalności podawania komórek CLIC-2201 uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem z komórek B.
Od daty włączenia do daty infuzji, oceniany do 6 tygodni
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 15 lat infuzji CAR-T
Można by to wykorzystać do pomiaru działania przeciwnowotworowego leczenia CLIC-2201 w ciągu 6 miesięcy po infuzji.
Do 15 lat infuzji CAR-T
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 15 lat infuzji CAR-T
Można by to wykorzystać do pomiaru działania przeciwnowotworowego leczenia CLIC-2201 w ciągu 6 miesięcy po infuzji.
Do 15 lat infuzji CAR-T
Odsetek uczestników osiągających i/lub utrzymujących całkowitą odpowiedź (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją komórek (CRi).
Ramy czasowe: W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T

To będzie służyć do pomiaru aktywności przeciwnowotworowej leczenia CLIC-2201 w ciągu roku po wlewie. Odpowiedź całkowita będzie oceniana w dniach 28, 90, 180 i 365.

Odpowiedź dla uczestników z chłoniakiem będzie zdefiniowana według kryteriów Lugano, a dla uczestników z B-ALL według kryteriów odpowiedzi CIBMTR.
W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T
Proporcja uczestników z całkowitą odpowiedzią [osiągnięcie całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR)]
Ramy czasowe: W ciągu 730 dni od podania CAR-T
Służyłoby to do pomiaru aktywności przeciwnowotworowej leczenia CLIC-2201 w ciągu roku po podaniu.
W ciągu 730 dni od podania CAR-T
Proporcja uczestników z B-ALL z B z ujemnym statusem minimalnej choroby resztkowej (MRD) w badaniu sekwencjonowania następnej generacji i/lub wysokorozdzielczej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T
To będzie używane do pomiaru aktywności przeciwnowotworowej leczenia CLIC-2201 w ciągu roku po infuzji. Częściową remisję będzie oceniać się w dniach 28, 90, 180 i 365.
W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T
Średnia liczba kopii transgenu CAR na komórkę
Ramy czasowe: Do 730 dnia
Posłużyłoby to do oceny farmakokinetyki leczenia CLIC-2201.
Do 730 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin w surowicy przed i po wlewie komórek CAR-T (mezoskala)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po infuzji
Można to wykorzystać do oceny biomarkerów leczenia CLIC-2201 w ciągu 28 dni po infuzji.
Do 28 dnia po infuzji
Odsetek uczestników z aplazją limfocytów B ocenianą za pomocą cytometrii przepływowej (panel BTNK)
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od infuzji
Można by to wykorzystać do oceny biomarkerów leczenia CLIC-2201 w ciągu roku po infuzji. Zostanie to ocenione w dniach 28, 60, 90, 180 i 365.
W ciągu 365 dni od infuzji
Profilowanie molekularne tkanki nowotworowej w celu zbadania mechanizmów skuteczności i oporności przed wlewem CLIC-2201 i w przypadku nawrotu choroby.
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania oraz w przypadku nawrotu choroby (ocena do 1 roku po wlewie)
Można by to wykorzystać do oceny komórek odpornościowych i nowotworowych na początku badania i nawrotu pod kątem biomarkerów odpowiedzi lub toksyczności leczenia CLIC-2201.
W momencie włączenia do badania oraz w przypadku nawrotu choroby (ocena do 1 roku po wlewie)
Analiza fenotypowa produktu infuzyjnego CLIC-2201 i komórek krwi obwodowej po infuzji CLIC-2201, oceniana metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed infuzją
Można by to wykorzystać do scharakteryzowania fenotypu i profilu ekspresji genów komórek CLIC-2201.
W ciągu 4 godzin przed infuzją
Typowanie klonalne i profilowanie ekspresji genów produktu infuzyjnego CLIC-2201. (Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed infuzją
Można to wykorzystać do scharakteryzowania fenotypu i profilu ekspresji genów komórek CLIC-2201.
W ciągu 4 godzin przed infuzją
Pomiar (ilościowy i jakościowy) krążącego DNA nowotworowego we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: W ciągu 730 dni po wlewie
To posłuży do oceny biomarkerów leczenia CLIC-2201 w ciągu roku po infuzji.
W ciągu 730 dni po wlewie
Całkowita liczba bezwzględna i względny procent limfocytów CD3, CD4 i CD8 (panel BTNK)
Ramy czasowe: Do 730 dni po wlewie
To będzie wykorzystane do oceny komórek odpornościowych i nowotworowych na początku oraz w przypadku nawrotu choroby w celu identyfikacji biomarkerów odpowiedzi lub toksyczności leczenia CLIC-2201.
Do 730 dni po wlewie
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 730 dni po wlewie

W Kohorcie A: Kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) oceni jakość życia uczestników w pięciu domenach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Kwestionariusz stosuje pięciopoziomowy system rankingowy, który obejmuje zakres od braku problemów do ekstremalnych problemów.

W Kohorcie B:

  • Dla uczestników w wieku 16 lat lub starszych: zostanie zastosowany EQ-5D-5L, jak opisano powyżej.
  • Dla uczestników w wieku od 8 do 15 lat: zostanie zastosowany EQ-5D-Y, który jest przyjazną dla dzieci wersją powyższego kwestionariusza w pięciu domenach i trzy poziomowym systemie rankingowym, który obejmuje zakres od braku problemów do wielu problemów.
  • Dla uczestników w wieku od 4 do 7 lat zostanie zastosowana wersja zastępcza EQ-5D-Y. W wersji zastępczej rodzic, opiekun lub informator zostanie poproszony o odpowiedź na kwestionariusz, podając własne wrażenie dotyczące stanu zdrowia uczestnika.
  • Uczestnicy w wieku od 1 do 3 lat nie będą poddawani ocenie jakości życia.
Do 730 dni po wlewie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 730 dni po infuzji

Kwestionariusz jakości życia EORTC Core (EORTC C-30) będzie wykorzystywany do oceny funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych wśród uczestników badania CLIC-2201. Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji zorganizowanych w kilka wielopunktowych skal oraz pojedynczych pozycji pomiarowych.

W przypadku pytań dotyczących wielopunktowych skal kwestionariusz wykorzystuje format skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od "Wcale" do "Bardzo", umożliwiając pacjentom wskazanie, w jakim stopniu doświadczali każdego objawu lub trudności w ciągu ostatniego tygodnia.

Pojedyncze pytania skupiają się na ogólnym stanie zdrowia i ogólnej jakości życia, a uczestnicy mogą zakreślić liczbę od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała), aby wskazać, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia.
Do 730 dni po infuzji
Częstotliwość odpowiedzi przeciwciał przeciwko części przeciwciała jednodomenowego (sdAb) transgenu CAR CLIC-2201
Ramy czasowe: W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T
Posłużyłoby to do oceny immunogenności leczenia CLIC-2201. Ocena byłaby przeprowadzana w dniach 28, 90, 180 i 365.
W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T
Częstość odpowiedzi immunologicznych komórkowych przeciwko komórkom CLIC-2201 w teście ELISpot
Ramy czasowe: W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T
To będzie wykorzystane do oceny immunogenności leczenia CLIC-2201. Ocena będzie przeprowadzana w dniach 28, 90, 180 i 365.
W ciągu 730 dni od infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na CLIC-2201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj