Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLIC-2201 для лечения рецидивирующих/рефрактерных В-клеточных злокачественных опухолей

30 марта 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: Фаза I исследования CLIC-2201 для лечения рецидивирующих/рефрактерных В-клеточных злокачественных опухолей

Это фаза I исследования по подбору дозы аутологичного CD22, нацеленного на продукт химерного антигенного рецептора (CAR)-Т-клеток, под названием CLIC-2201, для участников с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями. В предлагаемом исследовании подходящие участники пройдут лейкаферез для сбора аутологичных Т-клеток, чтобы обеспечить производство CLIC-2201, с последующей лимфодеплецией циклофосфамидом и флударабином, а затем внутривенной инфузией аутологичного продукта CLIC-2201. В исследовании будет использоваться схема 3+3 для повышения или снижения уровня вводимой дозы CLIC-2201. Участники будут контролироваться на предмет безопасности и переносимости до 365-го дня после инфузии CLIC-2201.

Основная цель — оценить безопасность и переносимость CLIC-2201 и оценить максимально переносимую дозу (MTD) CLIC-2201 при В-клеточных злокачественных новообразованиях.

Второстепенные цели заключаются в оценке (i) осуществимости; (ii) противоопухолевая активность CLIC-2201; (iii) охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль CLIC-2201; и (iv) охарактеризовать клеточные и гуморальные иммунные ответы против CLIC-2201.

Исследовательские цели будут включать: (i) характеристику фенотипа и профиля экспрессии генов клеток CLIC-2201; (ii) оценку иммунных и опухолевых клеток на исходном уровне и в случае рецидива на наличие биомаркеров ответа или токсичности; и (iii) оценка сывороточных цитокинов, циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и аплазии В-клеток как биомаркеров клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы I на людях с использованием CAR-T-клеток CLIC-2201 для участников с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Согласившиеся участники пройдут серию тестов для подтверждения права на участие. После подтверждения права участникам пройти лейкаферез, что позволит производить CLIC-2201. Лейкаферез – это процедура, при которой из крови собираются лейкоциты. Собранные клетки будут отправлены свежими в Лабораторию иммунотерапии семьи Конкони (CFIL) в Виктории, Британская Колумбия, где будет осуществляться производство.

В лаборатории CFIL аутологичные Т-клетки будут отобраны, активированы и трансдуцированы лентивирусом для доставки трансгена sdCD22 CAR, а затем размножены в течение 8 дней в автоматизированном закрытом процессе на CliniMACS Prodigy.

Участники пройдут лимфодеплетирующую химиотерапию, состоящую из флударабина (40 мг/м^2 в день х 3 дня) и циклофосфамида (500 мг/м^2 в день х 2 дня) в дни испытаний -4 и -3. Химиотерапия истощит активные иммунные клетки и даст возможность введенным CAR-T-клеткам расширяться и расти в организме.

Инфузия аутологичного CLIC-2201 будет проводиться не позднее чем через 48 часов, но в течение семи дней после приема последней дозы флударабина.

Стандартная схема 3+3 будет использоваться для введения CLIC-2201 для определения дозировки и определения максимально переносимой дозы (MTD). На каждом уровне дозы исследовательская группа будет принимать решение о повышении дозы (E), сохранении текущей дозы (S), снижении дозы (D) или исключении этого уровня дозы из дальнейшего набора в исследование (R) на основании от числа поддающихся оценке участников, у которых наблюдается ДЛТ на этом уровне.

24 участника будут набраны в две когорты (когорта A, включающая 12 человек в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована В-клеточная лимфома, и когорта B, в том числе 12 участников-педиатров в возрасте от 1 до 18 лет, у которых был диагностирован B). клеточный острый лимфобластный лейкоз). Участники будут зачислены и пролечены в группах по n=3. Каждый уровень дозы начинался с набора одного взрослого участника в когорту А, а затем включался в группу педиатрических участников с этим уровнем дозы. В обеих группах первый участник каждого уровня дозы будет отсрочен как минимум на 28 дней после получения инфузии CLIC-2201, чтобы можно было оценить DLT. После этого два других участника, зарегистрированных на этом уровне, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 14-дневного периода. Схема шахматных интервалов будет повторяться для каждого уровня дозы. Таким образом, для каждого уровня дозы набор второго участника должен начинаться только после того, как первый участник, получивший эту дозу, завершит 28-дневное наблюдение. Привлечение третьего участника к тому же уровню дозы может произойти через 14 дней после того, как второй участник завершит наблюдение и т. д., если к этому уровню дозы будут привлечены дополнительные участники.

Для получения инфузии CLIC-2201 участники будут помещены в стационарное отделение и останутся в больнице не менее 7 дней для тщательного наблюдения за любыми осложнениями, инфекциями и побочными эффектами. Участники будут выписаны в соответствующую амбулаторную клинику, если по истечении этого времени их состояние здоровья будет признано стабильным.

Участников будут наблюдать в амбулатории или детском саду на 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 и 365 дни после инфузии CLIC-2201. Они будут продолжать ежегодные последующие визиты в течение 15 лет после инфузии CLIC-2201.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Hay, MD
  • Номер телефона: (403) 210-6191
  • Электронная почта: kevin.hay@bccancer.bc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Narsis Afghari, MSc
  • Номер телефона: 203838 (604) 675-4100
  • Электронная почта: narsis.afghari@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Lewis, MD
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Robert Puckrin, MD
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hannah Cherniawsky, MD
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Amanda Li, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natasha Kekre, MD
        • Младший исследователь:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • Joerg Krueger, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • John Kuruvilla, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники когорты А должны быть в возрасте 18 лет или старше, а участники когорты B должны быть в возрасте от 1 до 18 лет на момент информированного согласия.
  2. Предоставьте письменное информированное согласие (для участников-педиатров требуется разрешение родителей/законного опекуна и согласие участника для некоторых возрастных групп). Сайты будут следовать требованиям совета директоров REB для получения согласия).

  3. Диагностика В-клеточного злокачественного новообразования:

    3.1. Для участников когорты А: включая, помимо прочего, одно из следующего:

    1. диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), не уточненная иначе (БДУ),
    2. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности БДУ,
    3. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6,
    4. первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМККЛ),
    5. агрессивная В-клеточная лимфома, трансформированная из ленивой лимфомы,
    6. мантийноклеточная лимфома (МКЛ), 3.2. Для участников когорты B: В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)

  4. Рефрактерное или рецидивирующее заболевание, определяемое как одно из следующих:

    1. Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 линий терапии, ИЛИ
    2. Любой рецидив после аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), ИЛИ
    3. Любой рецидив после терапии CAR-T-клетками.

  5. Для участников с B-ALL и/или ранее получавших терапию, направленную на CD22, документирование экспрессии CD22 на раковых клетках:

    1. В течение 6 месяцев до скрининга исследования и
    2. После любой предшествующей терапии, направленной на CD22 (если применимо).

  6. Адекватная функция органа на момент поступления, определяемая как:

    1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%,
    2. Клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта > 30 мл/мин, И
    3. АСТ/АЛТ < 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин < 2 раза выше ВГН, нет признаков цирроза печени или в анамнезе.
  7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 или оценка Лански ≥60%.
  8. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (см. раздел 5.4) в течение как минимум одного года после применения продукта CLIC-2201.
  9. Доступ к недавнему (в течение 3 месяцев) образцу биопсии опухоли или у участников с доступным заболеванием готовность пройти повторную биопсию опухоли при зачислении.

Критерий исключения:

  1. Первичное поражение ЦНС (т. е. допустимо вторичное поражение ЦНС как часть системной лимфомы/лейкоза).
  2. Любая неконтролируемая или серьезная активная инфекция на момент включения.
  3. Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии на момент включения.
  4. Активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующая системной иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель после включения.

  5. Лечение любым из следующих препаратов в указанный период времени перед лейкаферезом:

    1. Аллогенная ТГСК в течение 6 месяцев,
    2. Аутологичная ТГСК в течение 3 месяцев,
    3. Инфузия CD19 CAR-T-клеток в течение 3 месяцев,
    4. Инфузия донорских лимфоцитов (ДЛИ) в течение 3 месяцев,
    5. Бендамустин в течение 6 мес.
    6. Любой исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче),
    7. Системное введение терапевтических доз кортикостероидов (>20 мг/день преднизолона или его эквивалента для взрослых и ≥ 12 мг/м2/день для детей) в течение 7 дней до лейкафереза.
    8. Иммуносупрессивная терапия (например, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, микофенолат, рапамицин) в течение 4 недель.
    9. Пероральные химиотерапевтические агенты (например, венетоклакс) в течение 5 периодов полураспада. Исключением является то, что прием ибрутиниба можно продолжать пациентам с мантийно-клеточной лимфомой в течение всего испытательного периода.
  6. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, лечение которых проводилось в течение последних 2 лет, за исключением рака in situ кожи или шейки матки, лечение которого проводилось с лечебной целью и без признаков активного заболевания.
  7. Сопутствующий генетический синдром, связанный с недостаточностью костного мозга, такой как анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга или синдром иммунодефицита.
  8. Активный (подтвержденный ПЦР) гепатит В или гепатит С на момент включения.
  9. Любая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент регистрации.
  10. Повышенная чувствительность к флударабину или циклофосфамиду.
  11. Любая аллергия на гентамицин или его производные.
  12. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CLIC-2201
Будет проведена однократная внутривенная инфузия CLIC-2201.
Биологический: CLIC-2201
Участникам будет проведена (а) лимфодеплеция с помощью циклофосфамида и флударабина с последующей (б) инфузией аутологичных клеток CLIC-2201 CAR-T. Все методы лечения будут проводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Аутологичный CD22, нацеленный на CAR-T-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, испытавших любую степень ICAN для определения безопасности CLIC-2201.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Безопасность будет измеряться долей участников, у которых наблюдался СВК любой степени, любая степень ICANS, любые нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Доля участников, которые испытали НЯ любой степени тяжести для определения безопасности CLIC-2201
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Безопасность будет измеряться долей участников, у которых наблюдался СВК любой степени, любая степень ICANS, любые нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Доля участников, у которых возникли какие-либо SAE для определения безопасности CLIC-2201.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Безопасность будет измеряться долей участников, у которых наблюдался СВК любой степени, любая степень ICANS, любые нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Определение максимально переносимой дозы (MTD) CLIC-2201.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
MTD будет измеряться путем мониторинга и регистрации НЯ, возникших у участника в течение первых 28 дней после инфузии, включая смерть, связанную с лечением, по мнению исследователя, синдром высвобождения цитокинов (СРС) 3 степени, нейротоксичность, связанную с иммунными эффекторными клетками. Синдром (ICANS) и синдром, связанный с гемофагоцитарным лимфоцитозом, связанным с иммунными эффекторными клетками (IEC-HS), продолжающийся более семи дней; CRS уровня 4, ICANS и IEC-HS; негематологическая токсичность 4 степени, которая не считается связанной с CRS, ICANS, IEC-HS (за исключением трансаминаз 4 степени и изолированных бессимптомных лабораторных электролитных нарушений в течение семи дней и более).
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Доля участников, у которых наблюдался СВК любой степени, для определения безопасности CLIC-2201.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Безопасность будет измеряться долей участников, которые испытали любую степень CRS, ICANS, IEC-HS, любые нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Доля участников, испытавших любую степень IEC-HS для определения безопасности CLIC-2201.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Безопасность будет измеряться долей участников, у которых наблюдался СВК любой степени, любая степень ICANS, любые нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, не прошедших регистрацию и успешно прошедших скрининг
Временное ограничение: Регистрация
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Регистрация
Доля участников, у которых лейкаферез оказался неудачным, но которые успешно завершили набор в исследование
Временное ограничение: С даты регистрации до даты лейкафереза, по оценкам, до 4 недель.
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
С даты регистрации до даты лейкафереза, по оценкам, до 4 недель.
Доля участников, для которых производство CLIC-2201 оказалось безуспешным, завершивших лейкаферез
Временное ограничение: Срок изготовления в среднем 8 дней
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Срок изготовления в среднем 8 дней
Доля участников, которым не удалось получить инфузию CLIC-2201, для которых был успешно изготовлен CLIC-2201
Временное ограничение: День инфузии CLIC-2201
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
День инфузии CLIC-2201
Среднее время от регистрации до лейкафереза
Временное ограничение: С даты регистрации до даты лейкафереза, по оценкам, до 4 недель.
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
С даты регистрации до даты лейкафереза, по оценкам, до 4 недель.
Среднее время от регистрации до инфузии CLIC-2201
Временное ограничение: От даты регистрации до даты инфузии, по оценкам, до 6 недель.
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
От даты регистрации до даты инфузии, по оценкам, до 6 недель.
Среднее время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, которое предотвращает инфузию CLIC-2201.
Временное ограничение: От даты регистрации до даты инфузии, по оценкам, до 6 недель.
Это будет использоваться для оценки возможности введения клеток CLIC-2201 участникам с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
От даты регистрации до даты инфузии, по оценкам, до 6 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 15 лет инфузии CAR-T
Это будет использоваться для измерения противоопухолевой активности лечения CLIC-2201 в течение 6 месяцев после инфузии.
До 15 лет инфузии CAR-T
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 15 лет инфузии CAR-T
Это будет использоваться для измерения противоопухолевой активности лечения CLIC-2201 в течение 6 месяцев после инфузии.
До 15 лет инфузии CAR-T
Доля участников, достигших и/или поддерживающих полный ответ (CR) или полный ответ с неполным восстановлением показателей крови (CRi).
Временное ограничение: В течение 730 дней после инфузии CAR-T

Это будет использоваться для измерения противоопухолевой активности лечения CLIC-2201 в течение года после инфузии. Полный ответ будет оцениваться на 28, 90, 180 и 365 день.

Ответ для участников с лимфомой будет определяться по критериям Лугано, а для участников с B-ОЛЛ — по критериям ответа CIBMTR.
В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Доля участников с общим ответом [достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR)]
Временное ограничение: В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Это будет использоваться для измерения противоопухолевой активности лечения CLIC-2201 в течение года после инфузии.
В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Доля участников с В-ОЛЛ с минимальной резидуальной болезнью (МРБ) отрицательным статусом по данным секвенирования нового поколения и/или высокоразрешающей проточной цитометрии.
Временное ограничение: В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Это будет использоваться для измерения противоопухолевой активности лечения CLIC-2201 в течение года после инфузии. Частичная ремиссия будет оцениваться на 28, 90, 180 и 365 дни.
В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Среднее количество копий CAR-трансгена на клетку
Временное ограничение: До 730 дня
Это будет использоваться для оценки фармакокинетики лечения CLIC-2201.
До 730 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов в сыворотке до и после инфузии CAR-T-клеток (мезошкала)
Временное ограничение: До 28 дня после инфузии
Это будет использоваться для оценки биомаркеров лечения CLIC-2201 в течение 28 дней после инфузии.
До 28 дня после инфузии
Доля участников с В-клеточной аплазией, оцененная с помощью проточной цитометрии (панель BTNK)
Временное ограничение: В течение 365 дней после инфузии
Это будет использоваться для оценки биомаркеров лечения CLIC-2201 в течение года после инфузии. Это будет оцениваться на 28, 60, 90, 180 и 365 дни.
В течение 365 дней после инфузии
Молекулярное профилирование опухолевой ткани для изучения механизмов эффективности и резистентности до инфузии CLIC-2201 и при рецидиве.
Временное ограничение: На момент регистрации и в случае рецидива (оценивается в течение 1 года после инфузии)
Это будет использоваться для оценки иммунных и опухолевых клеток на исходном уровне и в случае рецидива на предмет биомаркеров ответа или токсичности лечения CLIC-2201.
На момент регистрации и в случае рецидива (оценивается в течение 1 года после инфузии)
Фенотипический анализ продукта инфузии CLIC-2201 и клеток периферической крови после инфузии CLIC-2201 по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: В течение 4 часов до инфузии
Это будет использоваться для характеристики фенотипа и профиля экспрессии генов клеток CLIC-2201.
В течение 4 часов до инфузии
Клональное типирование и профилирование экспрессии генов инфузионного продукта CLIC-2201. (Секвенирование одноклеточной РНК)
Временное ограничение: В течение 4 часов до инфузии
Это будет использоваться для характеристики фенотипа и профиля экспрессии генов клеток CLIC-2201.
В течение 4 часов до инфузии
Измерение (количественное и качественное) циркулирующей опухолевой ДНК в периферической крови.
Временное ограничение: В течение 730 дней после введения
Это будет использоваться для оценки биомаркеров лечения CLIC-2201 в течение года после инфузии.
В течение 730 дней после введения
Общее количество CD3, CD4 и CD8 в абсолютных числах и относительные проценты (панель BTNK)
Временное ограничение: До 730 дней после инфузии
Это будет использоваться для оценки иммунных и опухолевых клеток на исходном уровне и при рецидиве на предмет биомаркеров ответа или токсичности лечения CLIC-2201.
До 730 дней после инфузии
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До 730 дней после инфузии

В Когорте A: опросник EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) будет оценивать качество жизни участников по пяти областям: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Опросник использует пятиуровневую систему оценки, которая варьируется от отсутствия проблем до крайних проблем.

В Когорте B:

  • Для участников в возрасте 16 лет и старше: будет использоваться EQ-5D-5L, как указано выше.
  • Для участников в возрасте от 8 до 15 лет: будет использоваться EQ-5D-Y, который является адаптированной для детей версией вышеуказанного опросника с пятью областями и трехуровневой системой оценки, которая варьируется от отсутствия проблем до множества проблем.
  • Для участников в возрасте от 4 до 7 лет будет использоваться прокси-версия EQ-5D-Y. В прокси-версии родителя, опекуна или информанта попросят ответить на вопросы опросника, предоставив собственное впечатление о состоянии здоровья участника.
  • Участники в возрасте от 1 до 3 лет не будут проходить оценку качества жизни.
До 730 дней после инфузии
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 730 дней после инфузии

Анкета EORTC Core Quality of Life (EORTC C-30) будет использоваться для оценки физических, психологических и социальных функций у участников исследования CLIC-2201. Эта анкета состоит из 30 пунктов, организованных в несколько многопунктовых шкал и однопунктовых показателей.

Для многопунктовых шкал анкета использует формат шкалы Лайкерта с вариантами ответов от "Совсем нет" до "Очень сильно", позволяя пациентам указать степень, в которой они испытывали каждый симптом или трудность за последнюю неделю.

Однопунктовые вопросы сосредоточены на общем состоянии здоровья и общем качестве жизни, и участники могут обвести цифру от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), чтобы указать, как они себя чувствовали в течение последней недели.
До 730 дней после инфузии
Частота антительных ответов против домена одноцепочечного антитела (sdAb) в составе химерного антигенного рецептора CLIC-2201
Временное ограничение: В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Это будет использоваться для оценки иммуногенности лечения CLIC-2201. Это будет оцениваться на 28, 90, 180 и 365 день.
В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Частота клеточных иммунных ответов против клеток CLIC-2201 по методу ELISpot
Временное ограничение: В течение 730 дней после инфузии CAR-T
Это будет использоваться для оценки иммуногенности лечения CLIC-2201. Оценка будет проводиться на 28, 90, 180 и 365 дни.
В течение 730 дней после инфузии CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться