Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLIC-2201 pro léčbu recidivujících/refrakterních malignit B buněk

30. března 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: Fáze I studie CLIC-2201 pro léčbu recidivujících/refrakterních malignit B buněk

Toto je fáze I studie pro zjištění dávky autologního CD22 zacíleného produktu chimérického antigenního receptoru (CAR)-T lymfocytů, nazývaného CLIC-2201, pro účastníky s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami. V navrhované studii podstoupí způsobilí zařazení účastníci leukaferézu za účelem odběru autologních T buněk, aby se umožnila výroba CLIC-2201, následovaná lymfodeplecí cyklofosfamidem a fludarabinem a poté intravenózní infuzí autologního produktu CLIC-2201. Zkouška bude používat návrh 3+3 k eskalaci nebo deeskalaci úrovně dávky podávaného CLIC-2201. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti až do 365. dne po infuzi CLIC-2201.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CLIC-2201 a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) CLIC-2201 u B-buněčných malignit.

Sekundárními cíli je vyhodnotit (i) proveditelnost; (ii) protinádorová aktivita CLIC-2201; (iii) charakterizovat farmakokinetický (PK) profil CLIC-2201; a (iv) charakterizovat buněčné a humorální imunitní reakce proti CLIC-2201.

Cíle průzkumu budou zahrnovat: (i) charakterizaci fenotypu a profilu genové exprese buněk CLIC-2201; (ii) vyhodnocení imunitních a nádorových buněk na začátku a relapsu na biomarkery odpovědi nebo toxicity; a (iii) hodnocení sérových cytokinů, cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a aplazie B buněk jako biomarkerů klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první otevřená multicentrická studie fáze I u člověka s buňkami CLIC-2201 CAR-T pro účastníky s relabujícími/refrakterními malignitami B buněk.

Souhlasní účastníci podstoupí řadu testů, aby potvrdili způsobilost. Po potvrzení způsobilosti podstoupí účastníci leukaferézu, která umožní výrobu CLIC-2201. Leukaferéza je postup, při kterém se z krve odebírají bílé krvinky. Odebrané buňky budou čerstvé odeslány do Conconi Family Immunotherapy Laboratory (CFIL) ve Victorii, BC, kde bude probíhat výroba.

V laboratoři CFIL budou autologní T buňky vybrány, aktivovány a transdukovány lentivirem, aby se dodal sdCD22 CAR transgen, a poté expandovány po dobu 8 dnů v automatizovaném uzavřeném procesu na CliniMACS Prodigy.

Účastníci podstoupí lymfodepleční chemoterapii sestávající z fludarabinu (40 mg/m^2 denně x 3 dny) a cyklofosfamidu (500 mg/m^2 denně x 2 dny) ve zkušebních dnech -4 a -3. Chemoterapie vyčerpá vzrušující imunitní buňky a dá šanci buňkám CAR-T podaným infuzí expandovat a růst v těle.

Infuze autologního CLIC-2201 bude následovat nejméně 48 hodin po, ale do sedmi dnů po dokončení poslední dávky fludarabinu.

Pro podání CLIC-2201 bude použit standardní návrh 3+3 k navádění dávkování a stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Při každé úrovni dávky rozhodne studijní tým o eskalaci (E), setrvání na aktuální dávce (S), deeskalaci (D) nebo odstranění této úrovně dávky z dalšího zařazování na základě studie (R). na počtu hodnotitelných účastníků toxicit omezujících dávku (DLT), kteří zažili DLT na této úrovni.

24 účastníků bude přijato do dvou kohort (kohorta A, včetně 12 jedinců, kteří jsou starší 18 let a mají diagnostikovaný B buněčný lymfom, a kohorta B, včetně 12 účastníků pediatrie, kteří jsou ve věku 1-18 let a mají diagnostikovanou B buněčná akutní lymfoblastická leukémie). Účastníci budou zapsáni a ošetřeni ve skupinách po n=3. Každá úroveň dávky by začínala přírůstkem jednoho dospělého účastníka v kohortě A před zařazením pediatrických účastníků do kohorty B na této úrovni dávky. V obou kohortách bude první účastník v každé dávkové hladině posunut minimálně o 28 dní po obdržení infuze CLIC-2201, aby bylo možné vyhodnotit DLT. Poté budou další dva účastníci zapsaní na této úrovni sledováni po dobu minimálně 14 dnů. Vzorek odstupňovaných intervalů se bude opakovat pro každou úroveň dávky. Proto by pro každou úroveň dávky měl nábor druhého účastníka začít až poté, co první účastník, který dostával tuto dávku, dokončil 28denní sledování. K náboru třetího účastníka na stejné úrovni dávky může dojít 14 dní poté, co druhý účastník dokončí sledování, a tak dále, pokud jsou na této úrovni dávky zapsáni další účastníci.

Aby dostali infuzi CLIC-2201, budou účastníci přijati na lůžkovou jednotku a zůstanou v nemocnici minimálně 7 dní, aby byli pečlivě sledováni kvůli případným komplikacím, infekci a vedlejším účinkům. Účastníci budou propuštěni do příslušné ambulance, pokud budou po této době uznáni zdravotně stabilní.

Účastníci budou viděni na ambulanci nebo jednotce denní péče 10., 14., 21., 28., 60., 90., 180. a 365. den po infuzi CLIC-2201. Budou pokračovat v každoročních následných návštěvách až 15 let po infuzi CLIC-2201.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Li, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Kekre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Krueger, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kuruvilla, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci kohorty A musí být starší 18 let a účastníci kohorty B musí být v době informovaného souhlasu ve věku 1–18 let.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas (u pediatrických účastníků je vyžadován souhlas rodičů/zákonného zástupce a souhlas účastníka pro některé věkové skupiny. Weby se budou řídit požadavky jejich představenstva REB na souhlas).

  3. Diagnóza B-buněčné malignity:

    3.1. Pro účastníky v kohortě A: Včetně, nikoli však výhradně, jednoho z následujících:

    1. difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) jinak nespecifikovaný (NOS),
    2. B buněčný lymfom vysokého stupně NOS,
    3. B buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6,
    4. primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL),
    5. agresivní B buněčný lymfom transformovaný z indolentního lymfomu,
    6. lymfom z plášťových buněk (MCL), 3.2. Pro účastníky kohorty B: B buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL)

  4. Refrakterní nebo recidivující onemocnění, definované jako jedno z následujících:

    1. Relaps nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 liniích terapie, NEBO
    2. Jakýkoli relaps po autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), NEBO
    3. Jakýkoli relaps po terapii CAR-T buňkami.

  5. Pro účastníky s B-ALL a/nebo kteří podstoupili předchozí terapii zaměřenou na CD22, dokumentace exprese CD22 na rakovinných buňkách:

    1. Během 6 měsíců před screeningem studie a
    2. Po jakékoli předchozí terapii zaměřené na CD22 (pokud existuje).

  6. Přiměřená funkce orgánů při zápisu, definovaná jako:

    1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %,
    2. Clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultovy rovnice > 30 ml/min, AND
    3. AST/ALT < 5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin < 2násobek horní hranice normy a žádný důkaz nebo anamnéza jaterní cirhózy.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 nebo Lansky skóre ≥60 %.
  8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (viz bod 5.4) po dobu nejméně jednoho roku po podání přípravku CLIC-2201.
  9. Přístup k nedávnému (do 3 měsíců) vzorku biopsie nádoru nebo u účastníků s dostupným onemocněním ochota podstoupit opakovanou biopsii nádoru při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární postižení CNS (tj. sekundární onemocnění CNS jako součást systémového lymfomu/leukémie je přijatelné).
  2. Jakákoli nekontrolovaná nebo závažná aktivní infekce v době registrace.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu v době zařazení.
  4. Active Graft Versus Host Disease (GVHD) vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu do 4 týdnů od zařazení.

  5. Léčba některým z následujících léků v určeném časovém období před leukaferézou:

    1. Alogenní HSCT do 6 měsíců,
    2. Autologní HSCT do 3 měsíců,
    3. infuze CD19 CAR-T buněk do 3 měsíců,
    4. infuze dárcovských lymfocytů (DLI) do 3 měsíců,
    5. Bendamustin do 6 měsíců,
    6. Jakákoli zkoumaná látka do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší),
    7. Systémové podávání terapeutických dávek kortikosteroidů (>20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro dospělé a ≥ 12 mg/m2/den u pediatrických účastníků) během 7 dnů před leukaferézou.
    8. Imunosupresivní terapie (tj. inhibitory kalcineurinu, metotrexát, mykofenolát, rapamycin) do 4 týdnů.
    9. Orální chemoterapeutika (tj. venetoklax) během 5 poločasů. Výjimkou je, že ibrutinib může pokračovat u účastníků s lymfomem z plášťových buněk během zkušebního období.
  6. Jiná souběžná malignita nebo předchozí malignita léčená během posledních 2 let, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění.
  7. Současný genetický syndrom spojený se selháním kostní dřeně, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně nebo syndrom imunodeficience.
  8. Aktivní (potvrzeno pomocí PCR) hepatitida B nebo hepatitida C v době registrace.
  9. Jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době registrace.
  10. Hypersenzitivita na fludarabin nebo cyklofosfamid.
  11. Jakákoli alergie na gentamycin nebo jeho deriváty
  12. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLIC-2201
Bude podána jediná intravenózní infuze CLIC-2201.
Biologický: CLIC-2201
Účastníci podstoupí (a) lymfodepleci s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou (b) infuzí autologních CLIC-2201 CAR-T buněk. Všechny léčby budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
  • Autologní CD22 cílené na CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň ICAN pro definování bezpečnosti CLIC-2201
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Bezpečnost bude měřena podílem účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň CRS, jakýkoli stupeň ICANS, jakékoli nežádoucí příhody a jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň AE, aby byla definována bezpečnost CLIC-2201
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Bezpečnost bude měřena podílem účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň CRS, jakýkoli stupeň ICANS, jakékoli nežádoucí příhody a jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků, kteří zažili nějaké SAE, aby byla definována bezpečnost CLIC-2201
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Bezpečnost bude měřena podílem účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň CRS, jakýkoli stupeň ICANS, jakékoli nežádoucí příhody a jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Definování maximální tolerované dávky (MTD) CLIC-2201
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
MTD bude měřena monitorováním a zaznamenáváním nežádoucích účinků, které účastník zaznamenal během prvních 28 dnů po infuzi, včetně úmrtí souvisejících s léčbou, jak se zkoušející domnívá, syndromu uvolňování cytokinů 3. stupně (CRS), neurotoxicita spojená s imunitními efektorovými buňkami syndrom (ICANS) a syndrom podobný hemofagocytární lymfocytóze asociovaný s imunitními efektory (IEC-HS) trvající déle než sedm dní; CRS 4. stupně, ICANS a IEC-HS; nehematologická toxicita 4. stupně, která není považována za související s CRS, ICANS, IEC-HS (s výjimkou transamináz 4. stupně a izolovaných asymptomatických laboratorních abnormalit elektrolytů po dobu sedmi dnů nebo déle).
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň CRS, aby byla definována bezpečnost CLIC-2201
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Bezpečnost bude měřena podílem účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň CRS, ICANS, IEC-HS, jakékoli nežádoucí příhody a jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň IEC-HS k definování bezpečnosti CLIC-2201
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Bezpečnost bude měřena podílem účastníků, kteří zažili jakýkoli stupeň CRS, jakýkoli stupeň ICANS, jakékoli nežádoucí příhody a jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří neuspěli při zápisu a byli úspěšně prověřeni
Časové okno: Zápis
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Zápis
Podíl účastníků, u kterých selhala leukaferéza, kteří úspěšně dokončili zápis do studie
Časové okno: Od data zařazení do data leukaferézy, hodnoceno do 4 týdnů
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Od data zařazení do data leukaferézy, hodnoceno do 4 týdnů
Podíl účastníků, u kterých byla výroba CLIC-2201 neúspěšná, kteří dokončili leukaferézu
Časové okno: Přes výrobu, v průměru 8 dní
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Přes výrobu, v průměru 8 dní
Podíl účastníků, kteří nedostanou infuzi CLIC-2201 a pro které byl úspěšně vyroben CLIC-2201
Časové okno: Den infuze CLIC-2201
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Den infuze CLIC-2201
Střední doba od zápisu do leukaferézy
Časové okno: Od data zařazení do data leukaferézy, hodnoceno do 4 týdnů
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Od data zařazení do data leukaferézy, hodnoceno do 4 týdnů
Střední doba od zařazení do infuze CLIC-2201
Časové okno: Od data zařazení do data infuze, hodnoceno do 6 týdnů
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Od data zařazení do data infuze, hodnoceno do 6 týdnů
Střední doba od zařazení do progrese onemocnění, která brání infuzi CLIC-2201.
Časové okno: Od data zařazení do data infuze, hodnoceno do 6 týdnů
To by se použilo k vyhodnocení proveditelnosti podávání buněk CLIC-2201 účastníkům s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami.
Od data zařazení do data infuze, hodnoceno do 6 týdnů
Celková míra přežití
Časové okno: Až 15 let infuze CAR-T
To by se použilo k měření protinádorových aktivit léčby CLIC-2201 během 6 měsíců po infuzi.
Až 15 let infuze CAR-T
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Až 15 let infuze CAR-T
To by se použilo k měření protinádorových aktivit léčby CLIC-2201 během 6 měsíců po infuzi.
Až 15 let infuze CAR-T
Podíl účastníků dosahujících a/nebo udržujících kompletní odpověď (CR) nebo kompletní odpověď s neúplnou obnovou počtu (CRi).
Časové okno: Do 730 dnů od infuze CAR-T

Toto by se použilo k měření protinádorové aktivity léčby CLIC-2201 do jednoho roku po infuzi. Úplná odpověď bude hodnocena ve dnech 28, 90, 180 a 365.

Odpověď u účastníků s lymfomem bude definována podle Lugano kritérií a u účastníků s B-ALL podle CIBMTR kritérií odpovědi.
Do 730 dnů od infuze CAR-T
Podíl účastníků s celkovou odpovědí [dosahujících CR nebo částečné remise (PR)]
Časové okno: Do 730 dnů po infuzi CAR-T
Toto by bylo použito k měření protinádorových aktivit léčby CLIC-2201 do jednoho roku po infuzi.
Do 730 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků s B-ALL s B s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) negativním statusem pomocí sekvenování nové generace a/nebo vysoko rozlišené průtokové cytometrie.
Časové okno: Do 730 dnů po podání CAR-T terapie
Toto by se použilo k měření protinádorových účinků léčby CLIC-2201 do jednoho roku po infuzi. Částečná remise bude hodnocena ve dnech 28, 90, 180 a 365.
Do 730 dnů po podání CAR-T terapie
Průměrný počet kopií CAR transgenu na buňku
Časové okno: Až do dne 730
Toto by bylo použito k vyhodnocení farmakokinetiky léčby CLIC-2201.
Až do dne 730

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů v séru před a po infuzi CAR-T buněk (Mesoscale)
Časové okno: Do 28. dne po infuzi
To by se použilo k vyhodnocení biomarkerů léčby CLIC-2201 do 28 dnů po infuzi.
Do 28. dne po infuzi
Podíl účastníků s aplazií B-buněk hodnocených průtokovou cytometrií (BTNK panel)
Časové okno: Do 365 dnů po infuzi
To by se použilo k vyhodnocení biomarkerů léčby CLIC-2201 do jednoho roku po infuzi. To by bylo hodnoceno ve dnech 28, 60, 90, 180 a 365.
Do 365 dnů po infuzi
Molekulární profilování nádorové tkáně za účelem prozkoumání mechanismů účinnosti a rezistence před infuzí CLIC-2201 a při relapsu.
Časové okno: V době zařazení a v případě relapsu (posuzováno do 1 roku po infuzi)
To by bylo použito k vyhodnocení imunitních a nádorových buněk na začátku a relapsu pro biomarkery odpovědi nebo toxicity léčby CLIC-2201.
V době zařazení a v případě relapsu (posuzováno do 1 roku po infuzi)
Fenotypová analýza infuzního produktu CLIC-2201 a buněk v periferní krvi po infuzi CLIC-2201, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií
Časové okno: Do 4 hodin před infuzí
To by bylo použito k charakterizaci fenotypu a profilu genové exprese buněk CLIC-2201.
Do 4 hodin před infuzí
Klonální typizace a profilování genové exprese infuzního produktu CLIC-2201. (Sekvenování jednobuněčné RNA)
Časové okno: Do 4 hodin před infuzí
To by bylo použito k charakterizaci fenotypu a profilu genové exprese buněk CLIC-2201.
Do 4 hodin před infuzí
Měření (kvantitativní a kvalitativní) cirkulující nádorové DNA v periferní krvi.
Časové okno: Do 730 dnů po infuzi
Toto by sloužilo k vyhodnocení biomarkerů léčby přípravkem CLIC-2201 do jednoho roku po infuzi.
Do 730 dnů po infuzi
Celkové absolutní počty a relativní procenta CD3, CD4 a CD8 (BTNK panel)
Časové okno: Až 730 dní po infuzi
Toto by bylo použito k vyhodnocení imunitních a nádorových buněk výchozího stavu a relapsu pro biomarkery odpovědi nebo toxicity léčby CLIC-2201.
Až 730 dní po infuzi
Hodnocení zdravotně související kvality života
Časové okno: Až 730 dní po infuzi

V Kohortě A: EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) bude posuzovat kvalitu života účastníků v pěti oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník využívá pětistupňový hodnotící systém, který se pohybuje od žádných problémů až po extrémní problémy.

V Kohortě B:

  • Pro účastníky ve věku 16 let a starší: bude použit EQ-5D-5L jako výše.
  • Pro účastníky ve věku 8 až 15 let: bude použit EQ-5D-Y, což je verze dotazníku přizpůsobená dětem ve výše uvedených pěti oblastech s třístupňovým hodnotícím systémem, který se pohybuje od žádných problémů až po mnoho problémů.
  • Pro účastníky ve věku 4 až 7 let bude použita proxy verze EQ-5D-Y. V proxy verzi bude rodič, pečovatel nebo informátor požádán o vyplnění dotazníku na základě vlastního dojmu o zdravotním stavu účastníka.
  • Pro účastníky ve věku 1 až 3 let nebude provedeno hodnocení kvality života.
Až 730 dní po infuzi
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 730 dní po infuzi

Dotazník EORTC Core Quality of Life (EORTC C-30) bude použit k posouzení fyzických, psychologických a sociálních funkcí u účastníků studie CLIC-2201. Tento dotazník se skládá z 30 položek uspořádaných do několika vícepoložkových škál a jednopoložkových měření.

U otázek vícepoložkových škál používá dotazník formát Likertovy škály s možnostmi odpovědí od „Vůbec ne“ po „Velmi“, což umožňuje pacientům vyjádřit, do jaké míry zažili každý příznak nebo obtíž v uplynulém týdnu.

Jednopoložkové otázky se zaměřují na celkové zdraví a celkovou kvalitu života a účastníci mohli zakroužkovat číslo mezi 1 (velmi špatné) a 7 (vynikající), aby vyjádřili, jak se cítili během uplynulého týdne.
Až 730 dní po infuzi
Frekvence protilátkových odpovědí proti části jednodoménové protilátky (sdAb) transgenu CAR CLIC-2201
Časové okno: Do 730 dnů po podání CAR-T
Toto by se použilo k vyhodnocení imunogenicity léčby CLIC-2201. Toto by se posoudilo ve dnech 28, 90, 180 a 365.
Do 730 dnů po podání CAR-T
Frekvence buněčných imunitních odpovědí proti buňkám CLIC-2201 metodou ELISpot
Časové okno: Do 730 dnů po infuzi CAR-T
Toto by bylo použito k vyhodnocení imunogenicity léčby CLIC-2201. Toto by bylo hodnoceno ve dnech 28, 90, 180 a 365.
Do 730 dnů po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na CLIC-2201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit