Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLIC-2201 a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2026. március 30. frissítette: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: A CLIC-2201 I. fázisú vizsgálata a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

Ez egy autológ CD22-t célzó kiméra antigénreceptor (CAR)-T-sejt-termék, a CLIC-2201, I. fázisú dóziskereső vizsgálata kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők számára. A javasolt vizsgálatban a jogosult résztvevők leukaferézisnek vetik alá az autológ T-sejt-gyűjtést, hogy lehetővé tegyék a CLIC-2201 előállítását, majd limfodepléciót ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd az autológ CLIC-2201 termék intravénás infúzióját. A kísérlet a 3+3 elrendezést használja a CLIC-2201 beadott dózisszintjének emelésére vagy csökkentésére. A résztvevők biztonságosságát és tolerálhatóságát a CLIC-2201 infúziót követő 365. napig ellenőrizni fogják.

Az elsődleges cél a CLIC-2201 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a CLIC-2201 maximális tolerálható dózisának (MTD) becslése B-sejtes rosszindulatú daganatokban.

A másodlagos célok a következők: (i) a megvalósíthatóság értékelése; (ii) a CLIC-2201 daganatellenes hatása; (iii) jellemzi a CLIC-2201 farmakokinetikai (PK) profilját; és (iv) jellemzi a CLIC-2201 elleni sejtes és humorális immunválaszokat.

A feltáró célkitűzések a következőket foglalják magukban: (i) a CLIC-2201 sejtek fenotípusának és génexpressziós profiljának jellemzése; (ii) az immun- és daganatsejtek kiindulási állapotának és a relapszusnak a kiértékelése a válasz vagy a toxicitás biomarkereire vonatkozóan; és (iii) a szérum citokinek, a keringő tumor DNS (ctDNS) és a B-sejt aplázia mint a klinikai eredmények biomarkereinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CLIC-2201 CAR-T sejtek első fázisú, nyílt, többközpontú, humán vizsgálata relapszusos/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.

A beleegyező résztvevők egy sor teszten esnek át a jogosultság megerősítésére. A jogosultság megerősítését követően a résztvevők leukaferézisen esnek át, amely lehetővé teszi a CLIC-2201 gyártását. A leukaferézis egy olyan eljárás, amelyben a fehérvérsejteket gyűjtik a vérből. Az összegyűjtött sejteket frissen szállítják a Conconi Family Immunotherapy Laboratoryba (CFIL) a BC Victoria államba, ahol a gyártás megtörténik.

A CFIL-laborban az autológ T-sejteket kiválasztják, aktiválják és lentivírussal transzdukálják, hogy az sdCD22 CAR transzgént szállítsák, majd 8 napon keresztül szaporítják a CliniMACS Prodigy automatizált, zárt folyamatában.

A résztvevők limfodepletáló kemoterápián esnek át, amely fludarabint (40 mg/m^2 naponta x 3 nap) és ciklofoszfamidot (500 mg/m^2 naponta x 2 nap) tartalmaz a -4. és -3. vizsgálati napon. A kemoterápia kimeríti az izgalmas immunsejteket, és lehetőséget ad a bejuttatott CAR-T sejteknek, hogy terjeszkedjenek és növekedjenek a szervezetben.

Az autológ CLIC-2201 infúzióját legalább 48 órával a fludarabin utolsó adagjának beadása után, de legfeljebb hét napon belül kell beadni.

A CLIC-2201 beadásakor a standard 3+3 kialakítást fogják használni az adagolás és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához. Minden dózisszintnél a vizsgálati csoport döntést hoz arról, hogy növeli (E), marad az aktuális dózisnál (S), deeszkalál (D), vagy eltávolítja az adott dózisszintet a vizsgálat alapján (R) a további felvételből. a dóziskorlátozó toxicitás (DLT-k) értékelhető résztvevőinek számáról, akiknél ezen a szinten tapasztalható DLT.

24 résztvevőt két kohorszba vesznek fel (A kohorsz, amely 12 olyan személyt tartalmaz, akik 18 éves vagy idősebbek, és B-sejtes limfómával diagnosztizáltak, és B kohorsz, köztük 12 gyermekgyógyászati ​​résztvevő, akik 1-18 évesek és B-vel diagnosztizáltak. sejtes akut limfoblaszt leukémia). A résztvevőket n=3-as csoportokban veszik fel és kezelik. Minden dózisszint egy felnőtt résztvevő felhalmozásával kezdődik az A kohorszban, mielőtt a gyermekgyógyászati ​​résztvevőket a B kohorszba az adott dózisszinten besorolják. Mindkét kohorszban az egyes dózisszintek első résztvevőjét a CLIC-2201 infúzió beadása után legalább 28 nappal megosztják, hogy lehetővé váljon a DLT-k értékelése. Ezt követően az ezen a szinten beiratkozott másik két résztvevőt legalább 14 napig megfigyeljük. A lépcsőzetes intervallumok mintája minden dózisszintnél megismétlődik. Ezért minden dózisszint esetében a második résztvevő felvételét csak azután szabad elkezdeni, hogy az első résztvevő, aki ezt a dózist kapta, befejezte a 28 napos követést. A harmadik résztvevő felvétele ugyanazon a dózisszinten 14 nappal azután történhet, hogy a második résztvevő befejezte a nyomon követést, és így tovább, ha további résztvevőket vesznek fel az adott dózisszintre.

A CLIC-2201 infúzió beadásához a résztvevőket a fekvőbeteg-osztályra kell felvenni, és legalább 7 napig a kórházban kell maradniuk, hogy gondosan ellenőrizzék őket bármilyen szövődmény, fertőzés és mellékhatások tekintetében. A résztvevőket a megfelelő járóbeteg-klinikára bocsátják, ha ezen idő elteltével orvosilag stabilak.

A résztvevőket a CLIC-2201 infúzió után a 10., 14., 21., 28., 60., 90., 180. és 365. napon látják a járóbeteg-szakrendelésen vagy a napközi osztályon. A CLIC-2201 infúziót követő 15 évig éves ellenőrző látogatásokat folytatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natasha Kekre, MD
        • Alkutató:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kutatásvezető:
          • Joerg Krueger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • John Kuruvilla, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az A kohorsz résztvevőinek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, a B kohorsz résztvevőinek pedig 1–18 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában.
  2. Adjon meg írásos beleegyezést (gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében a szülők/törvényes gyám engedélye és a résztvevő hozzájárulása szükséges egyes korcsoportok esetében). A webhelyek követik a REB-tábla jóváhagyási követelményeit).

  3. A B-sejtes rosszindulatú daganatok diagnosztizálása:

    3.1. Az A kohorsz résztvevői számára: Beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak egyikét:

    1. diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másként nem meghatározott (NOS),
    2. magas fokú B-sejtes limfóma NOS,
    3. magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel,
    4. primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL),
    5. indolens limfómából transzformált agresszív B-sejtes limfóma,
    6. köpenysejtes limfóma (MCL), 3.2. A B kohorsz résztvevői számára: B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL)

  4. Refrakter vagy kiújult betegség, amelyet az alábbiak egyikeként határoznak meg:

    1. Relapszus vagy refrakter betegség legalább 2 terápiasor után, VAGY
    2. Bármilyen visszaesés autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, VAGY
    3. Bármilyen visszaesés a CAR-T sejtterápia után.

  5. A B-ALL-ben szenvedő és/vagy korábban CD22-re irányított terápiában részesülő résztvevők esetében a CD22 rákos sejteken történő expressziójának dokumentálása:

    1. A vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapon belül és
    2. Bármely korábbi CD22-re irányított terápia után (ha alkalmazható).

  6. Megfelelő szervműködés a felvételkor, a következőképpen definiálva:

    1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%,
    2. Kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault egyenlet alapján > 30 ml/perc, ÉS
    3. AST/ALT < a normál felső határának 5-szöröse (ULN), bilirubin < 2x ULN, és nincs bizonyíték vagy a kórelőzményben májcirrhosis.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2 vagy Lansky Score ≥60%.
  8. A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (lásd 5.4 pont) a CLIC-2201 készítmény beadását követő legalább egy évig.
  9. Hozzáférés a közelmúltban (3 hónapon belül) vett tumorbiopsziás mintához, vagy hozzáférhető betegségben szenvedő résztvevőknél hajlandóság ismételt tumorbiopsziára a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges központi idegrendszeri érintettség (azaz a másodlagos központi idegrendszeri betegség a szisztémás limfóma/leukémia részeként elfogadható).
  2. Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos aktív fertőzés a beiratkozáskor.
  3. Aktív autoimmun betegség, amely a felvétel időpontjában immunszuppresszív terápiát igényel.
  4. Active Graft Versus Host Disease (GVHD), amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel a felvételt követő 4 héten belül.

  5. Kezelés az alábbiak bármelyikével a leukaferézis előtt meghatározott időszakban:

    1. Allogén HSCT 6 hónapon belül,
    2. Autológ HSCT 3 hónapon belül,
    3. CD19 CAR-T sejt infúzió 3 hónapon belül,
    4. Donor limfocita infúzió (DLI) 3 hónapon belül,
    5. Bendamustine 6 hónapon belül,
    6. Bármely vizsgálati szer 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb),
    7. Terápiás dózisú kortikoszteroidok szisztémás beadása (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű felnőtteknél és ≥ 12 mg/m2/nap gyermekeknél) a leukaferézist megelőző 7 napon belül.
    8. Immunszuppresszív terápiák (azaz kalcineurin-gátlók, metotrexát, mikofenolát, rapamicin) 4 héten belül.
    9. Orális kemoterápiás szerek (azaz venetoclax) 5 felezési időn belül. Ez alól kivétel, hogy az ibrutinib adható köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél a próbaidőszak alatt.
  6. Egyéb egyidejű rosszindulatú daganat vagy egy korábbi rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 2 évben kezeltek, kivéve a bőr- vagy méhnyak in situ karcinómáját, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és nincs bizonyíték aktív betegségre.
  7. Csontvelő-elégtelenséghez kapcsolódó egyidejű genetikai szindróma, például Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-szindróma vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenség vagy immunhiányos szindróma.
  8. Aktív (PCR-rel megerősített) hepatitis B vagy hepatitis C a beiratkozáskor.
  9. Bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a felvétel időpontjában.
  10. Fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal szembeni túlérzékenység.
  11. Bármilyen allergia a gentamicinre vagy származékaira
  12. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLIC-2201
A CLIC-2201 egyszeri intravénás infúziót adják be.
Biológiai: CLIC-2201
A résztvevők (a) limfodepléción mennek keresztül ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd (b) autológ CLIC-2201 CAR-T sejtek infúziójával. Minden kezelést intravénásan adnak be.
Más nevek:
  • Autológ CD22 célzó CAR-T sejteket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen szintű ICAN-t tapasztaltak a CLIC-2201 biztonságának meghatározásához
Időkeret: A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A biztonságot azon résztvevők aránya fogja mérni, akik bármilyen fokú CRS-t, bármilyen fokú ICANS-t, bármilyen nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
A CAR-T infúzió első 28 napján belül
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen fokú mellékhatást tapasztaltak a CLIC-2201 biztonságosságának meghatározásához
Időkeret: A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A biztonságot azon résztvevők aránya fogja mérni, akik bármilyen fokú CRS-t, bármilyen fokú ICANS-t, bármilyen nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A CLIC-2201 biztonságosságának meghatározásához azon résztvevők aránya, akiknél bármilyen súlyos rendellenességet tapasztaltak
Időkeret: A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A biztonságot azon résztvevők aránya fogja mérni, akik bármilyen fokú CRS-t, bármilyen fokú ICANS-t, bármilyen nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A CLIC-2201 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása
Időkeret: A CAR-T infúzió első 28 napján belül
Az MTD mérése a résztvevő által az infúziót követő első 28 napon belül tapasztalt nemkívánatos események monitorozásával és rögzítésével történik, beleértve a vizsgáló által megítélt, kezeléssel összefüggő halálesetet, 3. fokozatú citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitást. szindróma (ICANS) és immuneffektorsejt-asszociált hemofagocitás limfocitózis-szerű szindróma (IEC-HS), amely több mint hét napig tart; 4. fokozatú CRS, ICANS és IEC-HS; 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely nem tekinthető összefüggésben a CRS-sel, ICANS-sel, IEC-HS-sel (kivéve a 4. fokozatú transzaminázokat és az izolált, tünetmentes laboratóriumi elektrolit-rendellenességeket hét napig vagy tovább).
A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A CLIC-2201 biztonságának meghatározásához bármely fokú CRS-t átélt résztvevők aránya
Időkeret: A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A biztonságot azon résztvevők aránya fogja mérni, akik bármilyen fokozatú CRS-t, ICANS-t, IEC-HS-t, bármilyen nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A CLIC-2201 biztonságának meghatározásához szükséges IEC-HS bármely fokozatát átélt résztvevők aránya
Időkeret: A CAR-T infúzió első 28 napján belül
A biztonságot azon résztvevők aránya fogja mérni, akik bármilyen fokú CRS-t, bármilyen fokú ICANS-t, bármilyen nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
A CAR-T infúzió első 28 napján belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik sikertelenül szűrték le a beiratkozást
Időkeret: Beiratkozás
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
Beiratkozás
Azon résztvevők aránya, akiknél a leukaferézis sikertelen volt, és akik sikeresen befejezték a próbafelvételt
Időkeret: A felvétel időpontjától a leukaferézis időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
A felvétel időpontjától a leukaferézis időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a CLIC-2201 gyártása sikertelen volt és befejezték a leukaferézist
Időkeret: A gyártás során átlagosan 8 nap
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
A gyártás során átlagosan 8 nap
Azon résztvevők aránya, akik nem kaptak CLIC-2201 infúziót, és akik számára sikeresen legyártották a CLIC-2201-et
Időkeret: A CLIC-2201 infúzió napja
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
A CLIC-2201 infúzió napja
Medián idő a beiratkozástól a leukaferézisig
Időkeret: A felvétel időpontjától a leukaferézis időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
A felvétel időpontjától a leukaferézis időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
A felvételtől a CLIC-2201 infúzióig eltelt medián idő
Időkeret: A felvétel időpontjától az infúzió beadásáig, legfeljebb 6 hétig
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
A felvétel időpontjától az infúzió beadásáig, legfeljebb 6 hétig
A felvételtől a betegség progressziójáig eltelt medián idő, amely megakadályozza a CLIC-2201 infúziót.
Időkeret: A felvétel időpontjától az infúzió beadásáig, legfeljebb 6 hétig
Ezt arra használnák, hogy értékeljék a CLIC-2201 sejtek beadásának megvalósíthatóságát a kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknek.
A felvétel időpontjától az infúzió beadásáig, legfeljebb 6 hétig
Általános túlélési arány
Időkeret: Akár 15 éves CAR-T infúzió
Ezt használnák a CLIC-2201 kezelés daganatellenes aktivitásának mérésére az infúziót követő 6 hónapon belül.
Akár 15 éves CAR-T infúzió
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Akár 15 éves CAR-T infúzió
Ezt használnák a CLIC-2201 kezelés daganatellenes aktivitásának mérésére az infúziót követő 6 hónapon belül.
Akár 15 éves CAR-T infúzió
A résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) és/vagy teljes választ hiányos számú sejt regenerációval (CRi) érnek el és/vagy fenntartanak.
Időkeret: A CAR-T infúzió után 730 napon belül

Ezt arra használnák, hogy egy évvel az infúzió után mérik a CLIC-2201 kezelés daganatellenes hatásait. A teljes választ a 28., 90., 180. és 365. napon értékelik.

A limfómás résztvevők válaszát a Lugano-kritériumok, a B-ALL résztvevőkét pedig a CIBMTR válaszkritériumok határozzák meg.
A CAR-T infúzió után 730 napon belül
A résztvevők aránya, akiknél összességében válasz érhető el [CR vagy részleges remisszió (PR) elérésével]
Időkeret: A CAR-T infúzió utáni 730 napon belül
Ezt arra használnák, hogy egy évvel az infúzió után mérjék a CLIC-2201 kezelés daganatellenes hatásait.
A CAR-T infúzió utáni 730 napon belül
A B-ALL résztvevők aránya, akiknél a minimális maradékbetegség (MRD) negatív státusz következő generációs szekvenálással és/vagy nagy felbontású áramlási citometriával kimutatható.
Időkeret: A CAR-T infúzió után 730 napon belül
Ezt arra használnák, hogy egy évvel az infúzió után mérjék a CLIC-2201 kezelés daganatellenes hatásait. A részleges remissziót a 28., 90., 180. és 365. napon értékelik.
A CAR-T infúzió után 730 napon belül
A CAR transzgén másolatok átlagos száma sejtenként
Időkeret: A 730. napig
Ezt a CLIC-2201 kezelés farmakokinetikájának értékelésére használnák.
A 730. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum citokinszintek CAR-T sejt infúzió előtt és után (Mezoskálá)
Időkeret: Az infúzió beadását követő 28. napig
Ezt használnák fel a CLIC-2201 kezelés biomarkereinek értékelésére az infúziót követő 28 napon belül.
Az infúzió beadását követő 28. napig
A B-sejtes aplasiában szenvedő résztvevők aránya áramlási citometriával (BTNK panel) értékelve
Időkeret: Az infúziót követő 365 napon belül
Ezt használnák fel a CLIC-2201 kezelés biomarkereinek értékelésére az infúziót követő egy éven belül. Ezt a 28., 60., 90., 180. és 365. napon értékelik.
Az infúziót követő 365 napon belül
A daganatszövet molekuláris profilalkotása a hatékonyság és rezisztencia mechanizmusainak feltárására a CLIC-2201 infúzió előtt és a visszaeséskor.
Időkeret: A beiratkozáskor és visszaesés esetén (az infúzió után 1 évig értékelve)
Ezt az immun- és daganatsejtek kiindulási állapotának és a CLIC-2201 kezelésre adott válasz vagy toxicitás biomarkereinek visszaesésének értékelésére használnák.
A beiratkozáskor és visszaesés esetén (az infúzió után 1 évig értékelve)
A CLIC-2201 infúziós termék és a perifériás vérben lévő sejtek fenotípusos elemzése CLIC-2201 infúzió után, áramlási citometriával értékelve
Időkeret: Az infúzió beadása előtt 4 órán belül
Ezt használnák a CLIC-2201 sejtek fenotípusának és génexpressziós profiljának jellemzésére.
Az infúzió beadása előtt 4 órán belül
A CLIC-2201 infúziós termék klonális tipizálása és génexpressziós profilozása. (Egysejtű RNS-szekvenálás)
Időkeret: Az infúzió beadása előtt 4 órán belül
Ezt a CLIC-2201 sejtek fenotípusának és génexpressziós profiljának jellemzésére használnák.
Az infúzió beadása előtt 4 órán belül
A keringő tumor DNS mennyiségi és minőségi mérése perifériás vérben.
Időkeret: Az infúzió utáni 730 napon belül
Ezt a CLIC-2201 kezelés biomarkereinek értékelésére használnák az infúzió után egy éven belül.
Az infúzió utáni 730 napon belül
Teljes CD3, CD4 és CD8 abszolút számok és relatív százalékok (BTNK panel)
Időkeret: Az infúziótól számított legfeljebb 730 napig
Ezt az alapvonalon és a visszaeséskor vett immun- és daganatsejtek értékelésére használnák a CLIC-2201 kezelésre adott válasz vagy toxicitás biomarkereinek meghatározásához.
Az infúziótól számított legfeljebb 730 napig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése
Időkeret: Az infúziót követően akár 730 napig

A A kohorszban: az EuroQol 5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív öt területen értékeli a résztvevők életminőségét: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség. A kérdőív egy öt szintű rangsorolási rendszert követ, amely a nincs probléma és az extrém problémák között mozog.

A B kohorszban:

  • 16 éves vagy idősebb résztvevők esetén: az EQ-5D-5L kerül felhasználásra a fentiek szerint.
  • 8 és 15 év közötti résztvevők esetén: az EQ-5D-Y kerül felhasználásra, amely a fenti kérdőív gyermekbarát változata öt területen és egy három szintű rangsorolási rendszerrel, amely a nincs probléma és sok probléma között mozog.
  • 4 és 7 év közötti résztvevők esetén az EQ-5D-Y helyettesítő (proxy) változata kerül felhasználásra. A helyettesítő változatban a szülő, gondozó vagy tájékoztatót kérjük fel, hogy a kérdőivre a saját benyomása alapján válaszoljon a résztvevő egészségi állapotáról.
  • 1 és 3 év közötti résztvevők esetén nem történik életminőség-értékelés.
Az infúziót követően akár 730 napig
Az életminőség értékelése
Időkeret: Az infúziótól számított legfeljebb 730 napon belül

Az EORTC alapvető életminőség kérdőívet (EORTC C-30) használják a CLIC-2201 tanulmány résztvevőinek fizikai, pszichológiai és társadalmi funkcióinak felmérésére. Ez a kérdőív 30 tételből áll, amelyek több tételes skálákra és egyedi tételes mérésekre vannak szervezve.

A több tételes skálás kérdéseknél a kérdőív Likert-skála formátumot használ, a válaszlehetőségek a „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjednek, lehetővé téve a betegeknek, hogy jelezzék, milyen mértékben tapasztalták az egyes tüneteket vagy nehézségeket az elmúlt héten.

Az egyedi tételes kérdések az általános egészségre és az általános életminőségre összpontosítanak, és a résztvevők 1 (nagyon rossz) és 7 (kiváló) közötti számot karikázhatnak, hogy jelezzék, hogyan érezték magukat az elmúlt héten.
Az infúziótól számított legfeljebb 730 napon belül
A CLIC-2201 CAR transzgén egyetlen domén antitest (sdAb) részére irányuló antitestválaszok gyakorisága
Időkeret: A CAR-T infúziótól számított 730 napon belül
Ez a CLIC-2201 kezelés immunogenitásának értékelésére szolgálna. Ezt a 28., 90., 180. és 365. napon értékelnék.
A CAR-T infúziótól számított 730 napon belül
A sejtes immunválaszok gyakorisága a CLIC-2201 sejtekkel szemben ELISpot módszerrel
Időkeret: A CAR-T infúzió utáni 730 napon belül
Ezt a CLIC-2201 kezelés immunogenitásának értékelésére használnák. Ezt a 28., 90., 180. és 365. napon értékelnék.
A CAR-T infúzió utáni 730 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel