Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLIC-2201 til behandling af recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

3. april 2024 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

CLIC-02: Et fase I-forsøg med CLIC-2201 til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter

Dette er et fase I-dosisfindende forsøg med et autologt CD22-målrettet kimærisk antigenreceptor (CAR)-T-celleprodukt, kaldet CLIC-2201, for deltagere med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter. I det foreslåede forsøg vil kvalificerede tilmeldte deltagere gennemgå leukaferese til autolog T-celleopsamling for at muliggøre CLIC-2201-fremstilling, efterfulgt af lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin, derefter intravenøs infusion af det autologe CLIC-2201-produkt. Forsøget vil bruge 3+3-designet til at eskalere eller de-eskalere dosisniveauet af administreret CLIC-2201. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed og tolerabilitet op til dag 365 efter CLIC-2201-infusion.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CLIC-2201 og estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CLIC-2201 i B-celle maligniteter.

De sekundære mål er at evaluere (i) gennemførligheden; (ii) antitumoraktivitet af CLIC-2201; (iii) karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af CLIC-2201; og (iv) karakterisere de cellulære og humorale immunresponser mod CLIC-2201.

Udforskende mål vil omfatte: (i) karakterisering af CLIC-2201-cellers fænotype og genekspressionsprofil; (ii) evaluering af immun- og tumorceller ved baseline og tilbagefald for biomarkører for respons eller toksicitet; og (iii) evaluering af serumcytokiner, cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og B-celleaplasi som biomarkører for kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, first-in-human, åbent multicenterforsøg med CLIC-2201 CAR-T-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Samtykkede deltagere vil gennemgå en række tests for at bekræfte berettigelse. Efter berettigelsesbekræftelse vil deltagerne gennemgå leukaferese, som muliggør CLIC-2201-fremstilling. Leukaferese er en procedure, hvor hvide blodlegemer opsamles fra blodet. De indsamlede celler vil blive sendt friske til Conconi Family Immunotherapy Laboratory (CFIL) i Victoria, BC, hvor fremstillingen vil finde sted.

I CFIL-laboratoriet vil de autologe T-celler blive udvalgt, aktiveret og transduceret med lentivirus for at levere sdCD22 CAR-transgenet og derefter udvidet over en periode på 8 dage i en automatiseret, lukket proces på CliniMACS Prodigy.

Deltagerne vil gennemgå lymfodepletende kemoterapi bestående af fludarabin (40 mg/m^2 dagligt x 3 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m^2 dagligt x 2 dage) på forsøgsdage -4 og -3. Kemoterapien vil udtømme de spændende immunceller og give de infunderede CAR-T-celler en chance for at udvide sig og vokse i kroppen.

Infusion af den autologe CLIC-2201 vil følge mindst 48 timer efter, men inden for syv dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis fludarabin.

Standard 3+3-designet vil blive brugt til CLIC-2201-administration til at vejlede dosering og bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD). På hvert dosisniveau vil en beslutning blive truffet af undersøgelsesholdet om at eskalere (E), forblive ved den aktuelle dosis (S), de-eskalere (D) eller fjerne dette dosisniveau fra yderligere tilmelding på forsøg (R) baseret på antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) evaluerbare deltagere, som oplever en DLT på det niveau.

24 deltagere vil blive rekrutteret i to kohorter (kohorte A, inklusive 12 personer, der er 18 år eller ældre og er blevet diagnosticeret med B-celle lymfom og kohorte B, herunder 12 pædiatriske deltagere, der er 1-18 år gamle og har fået diagnosen B celle akut lymfatisk leukæmi). Deltagerne vil blive tilmeldt og behandlet i grupper på n=3. Hvert dosisniveau ville starte med opsamlingen af ​​én voksen deltager i kohorte A, før pædiatriske deltagere tilmeldtes kohorte B på dette dosisniveau. I begge kohorter vil den første deltager i hvert dosisniveau blive forskudt med mindst 28 dage efter at have modtaget CLIC-2201-infusionen for at muliggøre vurdering af DLT'er. Herefter vil de to andre deltagere, der er tilmeldt på dette niveau, blive overvåget i en periode på minimum 14 dage. Mønsteret med forskudte intervaller vil blive gentaget for hvert dosisniveau. Derfor bør rekrutteringen af ​​den anden deltager for hvert dosisniveau først begynde, efter at den første deltager, der har modtaget denne dosis, har afsluttet den 28-dages opfølgning. Rekrutteringen af ​​den tredje deltager i samme dosisniveau kan ske 14 dage efter, at den anden deltager har afsluttet opfølgningen, og så videre, hvis yderligere deltagere er tilmeldt dette dosisniveau.

For at modtage CLIC-2201-infusionen vil deltagerne blive indlagt på den indlagte afdeling, og de vil forblive på hospitalet i minimum 7 dage for at blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer, infektioner og bivirkninger. Deltagerne vil blive udskrevet til det relevante ambulatorium, hvis de vurderes medicinsk stabile efter dette tidspunkt.

Deltagerne vil blive tilset i ambulatoriet eller dagplejeenheden på dag 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180 og 365 efter CLIC-2201 infusionen. De vil fortsætte med årlige opfølgningsbesøg op til 15 år efter CLIC-2201-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B4
        • Calgary Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Puckrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Li, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Kekre, MD
        • Underforsker:
          • Harold Atkins, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Krueger, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • John Kuruvilla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i kohorte A skal være 18 år eller ældre, og deltagere i kohorte B skal være mellem 1-18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke (for pædiatriske deltagere kræves tilladelse fra forældre/værge og deltagerens samtykke for nogle aldersgrupper. Websteder vil følge deres REB bestyrelses krav for samtykke).

  3. Diagnose af en B-celle malignitet:

    3.1. For deltagere i kohorte A: Inklusive men ikke begrænset til en af ​​følgende:

    1. diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke andet specificeret (NOS),
    2. høj grad B-celle lymfom NOS,
    3. høj grad B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer,
    4. primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL),
    5. aggressivt B-celle lymfom transformeret fra et indolent lymfom,
    6. mantelcellelymfom (MCL), 3.2. For deltagere i kohorte B: B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

  4. Refraktær eller recidiverende sygdom, defineret som en af ​​følgende:

    1. Tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst 2 behandlingslinjer, ELLER
    2. Ethvert tilbagefald efter autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), ELLER
    3. Ethvert tilbagefald efter CAR-T-celleterapi.

  5. For deltagere med B-ALL og/eller som tidligere har modtaget CD22-styret terapi, dokumentation af CD22-ekspression på kræftcellerne:

    1. Inden for de 6 måneder forud for studiescreening, og
    2. Efter enhver tidligere CD22-styret behandling (hvis relevant).

  6. Tilstrækkelig organfunktion ved indskrivning, defineret som:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %,
    2. Kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning på > 30 ml/min, OG
    3. ASAT/ALT < 5X øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 2X ULN og ingen tegn på eller historie med levercirrhose.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 eller Lansky Score ≥60 %.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (se pkt. 5.4) indtil mindst et år efter administration af CLIC-2201-produktet.
  9. Adgang til en nylig (inden for 3 måneder) tumorbiopsiprøve, eller hos deltagere med tilgængelig sygdom, villighed til at gennemgå en gentagen tumorbiopsi ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær CNS-involvering (dvs. sekundær CNS-sygdom som en del af systemisk lymfom/leukæmi er acceptabel).
  2. Enhver ukontrolleret eller alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for tilmeldingen.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi på tidspunktet for tilmelding.
  4. Active Graft Versus Host Disease (GVHD), der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for 4 uger efter tilmelding.

  5. Behandling med et af følgende i den specificerede periode før leukaferese:

    1. Allogen HSCT inden for 6 måneder,
    2. Autolog HSCT inden for 3 måneder,
    3. CD19 CAR-T celleinfusion inden for 3 måneder,
    4. Donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 3 måneder,
    5. Bendamustine inden for 6 måneder,
    6. Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest),
    7. Systemisk administration af terapeutiske dosis kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende for voksne og ≥ 12 mg/m2/dag for pædiatriske deltagere) inden for 7 dage før leukaferese.
    8. Immunsuppressive terapier (dvs. calcineurinhæmmere, methotrexat, mycophenolat, rapamycin) inden for 4 uger.
    9. Orale kemoterapimidler (dvs. venetoclax) inden for 5 halveringstider. En undtagelse herfra er, at ibrutinib kan fortsættes hos deltagere med mantelcellelymfom i hele forsøgsperioden.
  6. Anden samtidig malignitet eller en tidligere malignitet behandlet inden for de seneste 2 år, undtagen carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom.
  7. Samtidig genetisk syndrom forbundet med knoglemarvssvigt såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller enhver anden kendt knoglemarvssvigt eller immundefekt syndrom.
  8. Aktiv (bekræftet af PCR) hepatitis B eller hepatitis C på tidspunktet for tilmelding.
  9. Enhver human immundefektvirus (HIV) infektion på tidspunktet for tilmelding.
  10. Overfølsomhed over for fludarabin eller cyclophosphamid.
  11. Enhver allergi over for gentamycin eller dets derivater
  12. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLIC-2201
En enkelt intravenøs infusion af CLIC-2201 vil blive givet.
Biologisk: CLIC-2201
Deltagerne vil gennemgå (a) lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af (b) infusion af autologe CLIC-2201 CAR-T-celler. Alle behandlinger vil blive leveret intravenøst.
Andre navne:
  • Autologe CD22-målrettede CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af ICAN'er for at definere sikkerheden ved CLIC-2201
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Sikkerheden vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der har oplevet en hvilken som helst grad af CRS, en hvilken som helst grad af ICANS, alle uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger.
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af AE'er for at definere sikkerheden ved CLIC-2201
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Sikkerheden vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der har oplevet en hvilken som helst grad af CRS, en hvilken som helst grad af ICANS, alle uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger.
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere, der oplevede SAE'er for at definere sikkerheden ved CLIC-2201
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Sikkerheden vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der har oplevet en hvilken som helst grad af CRS, en hvilken som helst grad af ICANS, alle uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger.
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Definition af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CLIC-2201
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
MTD vil blive målt ved at monitorere og registrere de AE'er, som deltageren oplever inden for de første 28 dage efter infusionen, inklusive den behandlingsrelaterede død som vurderet af investigator, grad 3 Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell Associated Neurotoksicitet Syndrom (ICANS) og immuneffektorcelle-associeret hæmofagocytisk lymfocytose-lignende syndrom (IEC-HS), der varer i mere end syv dage; klasse 4 CRS, ICANS og IEC-HS; grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke anses for at være relateret til CRS, ICANS, IEC-HS (undtagen grad 4 transaminaser og isolerede, asymptomatiske laboratorieelektrolytabnormiteter i syv dage eller mere).
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af CRS for at definere sikkerheden ved CLIC-2201
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Sikkerheden vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af CRS, ICANS, IEC-HS, eventuelle uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger.
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere, der oplevede nogen grad af IEC-HS for at definere sikkerheden ved CLIC-2201
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Sikkerheden vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der har oplevet en hvilken som helst grad af CRS, en hvilken som helst grad af ICANS, alle uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger.
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af B-ALL deltagere med B med minimal residual disease (MRD) negativ status ved næste generations sekventering og/eller højopløsnings flowcytometri.
Tidsramme: Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Dette vil blive brugt til at måle antitumoraktiviteterne af CLIC-2201-behandlingen inden for et år efter infusionen. Den delvise remission vil blive vurderet på dag 28, 90, 180 og 365.
Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere, der ikke er blevet tilmeldt, og som blev screenet med succes
Tidsramme: Tilmelding
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Tilmelding
Andel af deltagere, for hvem leukaferese mislykkedes, som gennemførte forsøgstilmeldingen med succes
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for leukaferese, vurderet op til 4 uger
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra datoen for indskrivning til datoen for leukaferese, vurderet op til 4 uger
Andel af deltagere, for hvem produktionen af ​​CLIC-2201 var mislykket, og som fuldførte leukaferese
Tidsramme: Gennem fremstilling, i gennemsnit 8 dage
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Gennem fremstilling, i gennemsnit 8 dage
Andel af deltagere, der undlader at modtage CLIC-2201-infusion, for hvem en CLIC-2201 blev fremstillet med succes
Tidsramme: Dag for CLIC-2201 infusion
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Dag for CLIC-2201 infusion
Mediantid fra indskrivning til leukaferese
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for leukaferese, vurderet op til 4 uger
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra datoen for indskrivning til datoen for leukaferese, vurderet op til 4 uger
Mediantid fra tilmelding til CLIC-2201 infusion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til infusionsdatoen, vurderet op til 6 uger
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra indskrivningsdatoen til infusionsdatoen, vurderet op til 6 uger
Mediantid fra indskrivning til sygdomsprogression, der forhindrer CLIC-2201-infusion.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til infusionsdatoen, vurderet op til 6 uger
Dette ville blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere CLIC-2201-celler til deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter.
Fra indskrivningsdatoen til infusionsdatoen, vurderet op til 6 uger
Andel af deltagere, der opnår og/eller opretholder fuldstændig respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig tællergendannelse (CRi).
Tidsramme: Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion

Dette vil blive brugt til at måle antitumoraktiviteterne af CLIC-2201-behandlingen inden for et år efter infusionen. Det komplette svar vil blive vurderet på dag 28, 90, 180 og 365.

Respons for lymfom-deltagere vil blive defineret af Lugano-kriterier og for B-ALL-deltagere af CIBMTR-responskriterier.
Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere med en samlet respons [opnå en CR eller delvis remission (PR)]
Tidsramme: Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Dette vil blive brugt til at måle antitumoraktiviteterne af CLIC-2201-behandlingen inden for et år efter infusionen.
Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 15 års CAR-T infusion
Dette vil blive brugt til at måle antitumoraktiviteterne af CLIC-2201-behandlingen inden for 6 måneder efter infusionen.
Op til 15 års CAR-T infusion
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 15 års CAR-T infusion
Dette vil blive brugt til at måle antitumoraktiviteterne af CLIC-2201-behandlingen inden for 6 måneder efter infusionen.
Op til 15 års CAR-T infusion
Det gennemsnitlige antal CAR-transgenkopier pr. celle
Tidsramme: Op til dag 365
Dette vil blive brugt til at evaluere farmakokinetikken af ​​CLIC-2201-behandlingen.
Op til dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af antistofresponser mod enkelt domæne antistof (sdAb) del af CLIC-2201 CAR transgenet
Tidsramme: Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Dette vil blive brugt til at evaluere immunogeniciteten af ​​CLIC-2201-behandlingen. Dette ville blive vurderet på dag 28, 90, 180 og 365.
Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Hyppighed af cellulære immunresponser mod CLIC-2201-celler af ELISpot
Tidsramme: Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Dette vil blive brugt til at evaluere immunogeniciteten af ​​CLIC-2201-behandlingen. Dette ville blive vurderet på dag 28, 90, 180 og 365.
Inden for 365 dage efter CAR-T-infusion
Serumcytokinniveauer før og efter CAR-T-celleinfusion (Mesoscale)
Tidsramme: Op til dag 28 efter infusionen
Dette vil blive brugt til at evaluere biomarkørerne for CLIC-2201-behandling inden for 28 dage efter infusionen.
Op til dag 28 efter infusionen
Andel af deltagere med B-celleaplasi vurderet ved flowcytometri (BTNK panel)
Tidsramme: Inden for 365 dage efter infusionen
Dette vil blive brugt til at evaluere biomarkørerne for CLIC-2201-behandling inden for et år efter infusionen. Dette vil blive vurderet på dag 28, 60, 90, 180 og 365.
Inden for 365 dage efter infusionen
Måling (kvantitativ og kvalitativ) af cirkulerende tumor-DNA i perifert blod.
Tidsramme: Inden for 365 dage efter infusionen
Dette vil blive brugt til at evaluere biomarkørerne for CLIC-2201-behandling inden for et år efter infusionen.
Inden for 365 dage efter infusionen
Molekylær profilering af tumorvæv for at udforske mekanismer for effektivitet og resistens før CLIC-2201-infusion og ved tilbagefald.
Tidsramme: På tilmeldingstidspunktet og ved tilbagefald (vurderet op til 1 år efter infusion)
Dette vil blive brugt til at evaluere immun- og tumorceller ved baseline og tilbagefald for biomarkører for respons eller toksicitet af CLIC-2201-behandling.
På tilmeldingstidspunktet og ved tilbagefald (vurderet op til 1 år efter infusion)
Totale CD3, CD4 og CD8 absolutte tal og relative procenter (BTNK panel)
Tidsramme: Op til 365 dage efter infusionen
Dette vil blive brugt til at evaluere immun- og tumorceller ved baseline og tilbagefald for biomarkører for respons eller toksicitet af CLIC-2201-behandling.
Op til 365 dage efter infusionen
Fænotypisk analyse af CLIC-2201 infusionsprodukt og celler i perifert blod efter CLIC-2201 infusion, vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: Inden for 4 timer før infusion
Dette ville blive brugt til at karakterisere fænotypen og genekspressionsprofilen for CLIC-2201-celler.
Inden for 4 timer før infusion
Klonal typebestemmelse og genekspressionsprofilering af CLIC-2201 infusionsproduktet. (Enkeltcellet RNA-sekventering)
Tidsramme: Inden for 4 timer før infusion
Dette vil blive brugt til at karakterisere fænotypen og genekspressionsprofilen for CLIC-2201-celler.
Inden for 4 timer før infusion
Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Op til 365 dage efter infusionen

I kohorte A: EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vil vurdere deltagernes livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Spørgeskemaet følger et rangordningssystem på fem niveauer, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer.

I kohorte B:

  • For deltagere på 16 år eller ældre: EQ-5D-5L vil blive brugt som ovenfor.
  • For deltagere i alderen 8 til 15: EQ-5D-Y vil blive brugt, som er den børnevenlige version af spørgeskemaet ovenfor i fem domæner og et tre-niveau ranking system, der spænder fra ingen problemer til en masse problemer.
  • For deltagere i alderen 4 til 7 år vil proxy-versionen af ​​EQ-5D-Y blive brugt. I proxyversionen vil forælder, omsorgsperson eller informant blive bedt om at svare på spørgeskemaet ved at give deres eget indtryk af deltagerens helbredstilstand.
  • Deltagere i alderen 1 til 3 år vil ikke have en livskvalitetsvurdering.
Op til 365 dage efter infusionen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 365 dage efter infusionen

EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC C-30) vil blive brugt til at vurdere fysiske, psykologiske og sociale funktioner blandt deltagere i CLIC-2201-undersøgelsen. Dette spørgeskema består af 30 emner organiseret i flere multi-item skalaer og enkelt-item mål.

For spørgsmålene i flerelementskalaen bruger spørgeskemaet et Likert-skalaformat med svarmuligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget", hvilket giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang de har oplevet hvert symptom eller hver enkelt vanskelighed i fortiden. uge.

Spørgsmålene med et enkelt punkt fokuserer på det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, og deltagerne kunne cirkle et tal mellem 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende) for at angive, hvordan de havde det i løbet af den seneste uge.
Op til 365 dage efter infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Hay, MD, BC Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med CLIC-2201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner